Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chios mastiektandpasta en halitose en mondhygiëne bij orthodontische patiënten

3 januari 2025 bijgewerkt door: Iosif Sifakakis, University of Athens

Het effect van de mastiektandpasta van Chios op halitose en mondhygiëne bij orthodontische patiënten: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze proef was om het effect van mastiektandpasta op halitose te onderzoeken, waarbij als proxy de niveaus van de vluchtige zwavelverbindingen (VSC's) werden gebruikt, en het effect op de tandplak- en tandvleesindexen bij adolescenten die een orthodontische behandeling met vaste conventionele labiale apparaten ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Iosif Sifakakis, Associate Professor
  • Telefoonnummer: +302107461228
  • E-mail: isifak@dent.uoa.gr

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • School of dentistry
        • Contact:
          • Iosif Sifakakis, Associate Professor
          • Telefoonnummer: +302107461337
          • E-mail: isifak@dent.uoa.gr
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek moeten bij randomisatie aan al het volgende voldoen:

• Leeftijd tussen 13 en 18 jaar voor de groep met conventionele orthodontische apparatuur.

Deze leeftijdsgroep vertegenwoordigt de meerderheid van de patiënten die orthodontische behandeling zoeken en is homogeen wat betreft beroepsstatus (middelbare scholieren en lyceumstudenten in Griekenland). Jongere patiënten kunnen samenwerkingsproblemen vertonen.

  • Goede algemene gezondheid.
  • Orthodontische vaste labiale apparaten op de maxillaire en mandibulaire boog, beugels op ten minste 20 tanden gedurende meer dan 4 maanden vóór inschrijving en geschatte duur van de behandeling meer dan 1 maand, banden op de eerste kiezen, extractiegevallen. Patiënten kunnen worden ingeschreven in ten minste twee maanden na de laatste extractie.
  • Totale initiële VSC-niveaus boven het basisniveau van 150 ppb.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten om een ​​van de volgende redenen:

  • Actieve cariës
  • Parodontitis
  • Tandfluorose/dysplasie van de tanden
  • Syndromen, mentale handicaps en craniofaciale misvormingen
  • Roken of gebruik van andere tabaksproducten
  • Allergie voor mastiek
  • Antibiotica gedurende de laatste 2 maanden
  • Chloorhexidine in de afgelopen 3 weken
  • Deelname aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep Mastiektandpasta
Experimentele groep: patiënten, 13-18 jaar, conventionele beugels, Mastiha-tandpasta 15 patiënten, met conventionele beugels
Voedingssupplement: mastiek tandpasta
Alle 30 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan mastiektandpastagroep A (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Griekenland) (n = 15) of de placebo-tandpastagroep B (van dezelfde fabrikant) (n = 15). Alle patiënten wordt gevraagd de tandpasta gedurende 14 dagen driemaal per dag te gebruiken en hun gebruikelijke mondhygiëneroutine te handhaven. De metingen vinden plaats in de ochtend en minimaal drie uur na het poetsen en zonder gebruik van tandpasta door de deelnemer op de dag van de metingen.
Placebo-vergelijker: Placebo-controlearm: placebo-tandpasta
Controlegroep: patiënten, 13-18 jaar, conventionele beugels, Placebo-tandpasta 15 patiënten, met conventionele beugels
Voedingssupplement: Placebo-tandpasta
Alle 30 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan mastiektandpastagroep A (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Griekenland) (n = 15) of de placebo-tandpastagroep B (van dezelfde fabrikant) (n = 15). Alle patiënten wordt gevraagd de tandpasta gedurende 14 dagen driemaal per dag te gebruiken en hun gebruikelijke mondhygiëneroutine te handhaven. De metingen vinden plaats in de ochtend en minimaal drie uur na het poetsen en zonder gebruik van tandpasta door de deelnemer op de dag van de metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde plaque-index (PI-M)
Tijdsspanne: basislijn - 2 weken
De Silness en Löe-index (Silness en Löe, 1964) houdt geen rekening met het patroon van plaque-accumulatie bij orthodontische patiënten. Om dit probleem te overwinnen, hebben Williams et al. (1991) verdeelden de tand in mesiale, distale, gingivale en incisale gebieden ten opzichte van de beugel en scoorden plaque in elke regio met behulp van de vier codes van de oorspronkelijke index (0 tot 3). De waarden worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen, die voor elke tand varieert van 0 tot 12. Deze aangepaste index wordt aanbevolen voor patiënten met vaste orthodontische apparaten, omdat deze de gebruikelijke effecten van orthodontische apparaten op de plaquedistributie erkent en een veel grotere categorische discriminatie kent.
basislijn - 2 weken
Gemodificeerde plaque-index (PI-M)
Tijdsspanne: 2 weken
De Silness en Löe-index (Silness en Löe, 1964) houdt geen rekening met het patroon van plaque-accumulatie bij orthodontische patiënten. Om dit probleem te overwinnen, hebben Williams et al. (1991) verdeelden de tand in mesiale, distale, gingivale en incisale gebieden ten opzichte van de beugel en scoorden plaque in elke regio met behulp van de vier codes van de oorspronkelijke index (0 tot 3). De waarden worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen, die voor elke tand varieert van 0 tot 12. Deze aangepaste index wordt aanbevolen voor patiënten met vaste orthodontische apparaten, omdat deze de gebruikelijke effecten van orthodontische apparaten op de plaquedistributie erkent en een veel grotere categorische discriminatie kent.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Athens

Onderzoekers

  • Studie directeur: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian Univrsity of Athens Greece

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 613/09.11.2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren