Dentifricio al mastice di Chios, alitosi e igiene orale nei pazienti ortodontici
3 gennaio 2025 aggiornato da: Iosif Sifakakis, University of Athens
L'effetto del dentifricio al mastice di Chios sull'alitosi e sull'igiene orale nei pazienti ortodontici: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio era di studiare l'effetto del dentifricio mastice sull'alitosi utilizzando come proxy i livelli dei composti volatili dello zolfo (VSC) e l'effetto sulla placca e sugli indici gengivali negli adolescenti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi labiali convenzionali fissi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Iosif Sifakakis, Associate Professor
- Numero di telefono: +302107461228
- Email: isifak@dent.uoa.gr
Luoghi di studio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- School of dentistry
-
Contatto:
- Iosif Sifakakis, Associate Professor
- Numero di telefono: +302107461337
- Email: isifak@dent.uoa.gr
-
Contatto:
- Mairi Papadopoulou, Secretary
- Numero di telefono: +302107461228
- Email: mapapad@dent.uoa.gr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti idonei allo studio devono rispettare tutti i seguenti requisiti al momento della randomizzazione:
• Età compresa tra 13 e 18 anni per il gruppo con apparecchi ortodontici convenzionali.
Questa fascia di età rappresenta la maggioranza dei pazienti che richiedono un trattamento ortodontico ed è omogenea per quanto riguarda lo status professionale (studenti delle scuole superiori e del liceo in Grecia). I pazienti più giovani potrebbero presentare problemi di cooperazione.
- Buona salute generale.
- Apparecchi ortodontici labiali fissi sull'arcata mascellare e mandibolare, attacchi su almeno 20 denti per più di 4 mesi prima dell'arruolamento e durata stimata del trattamento superiore a 1 mese, bande sui primi molari, casi di estrazione i pazienti potrebbero essere arruolati almeno due mesi dall'ultima estrazione.
- Livelli totali iniziali di VSC superiori al livello di base di 150 ppb.
Criteri di esclusione:
I pazienti verranno esclusi per uno dei seguenti motivi:
- Carie attiva
- Parodontite
- Fluorosi dentale/displasia dei denti
- Sindromi, disabilità mentali e deformità craniofacciali
- Fumo o uso di altri prodotti del tabacco
- Allergia al mastice
- Antibiotici negli ultimi 2 mesi
- Clorexidina nelle 3 settimane precedenti
- Partecipazione ad altri studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale Dentifricio mastice
Gruppo sperimentale: pazienti, età 13-18, attacchi convenzionali, dentifricio Mastiha 15 pazienti, con attacchi convenzionali
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Tutti i 30 pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo A del dentifricio mastice (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Grecia) (n = 15) o al gruppo B del dentifricio placebo (dello stesso produttore) (n = 15).
A tutti i pazienti verrà chiesto di utilizzare il dentifricio tre volte al giorno per 14 giorni e di mantenere la consueta routine di igiene orale.
Le misurazioni verranno effettuate al mattino e almeno tre ore dopo la spazzolatura e senza l'uso del dentifricio da parte del partecipante il giorno delle valutazioni.
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Comparatore placebo: Braccio di controllo placebo: dentifricio placebo
Gruppo di controllo: pazienti, età 13-18, attacchi convenzionali, dentifricio placebo 15 pazienti, con attacchi convenzionali
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Tutti i 30 pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo A del dentifricio mastice (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Grecia) (n = 15) o al gruppo B del dentifricio placebo (dello stesso produttore) (n = 15).
A tutti i pazienti verrà chiesto di utilizzare il dentifricio tre volte al giorno per 14 giorni e di mantenere la consueta routine di igiene orale.
Le misurazioni verranno effettuate al mattino e almeno tre ore dopo la spazzolatura e senza l'uso del dentifricio da parte del partecipante il giorno delle valutazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di placca modificato (PI-M)
Lasso di tempo: basale: 2 settimane
|
L'indice Silness e Löe (Silness e Löe, 1964) non tiene conto del modello di accumulo della placca nei pazienti ortodontici.
Per superare questo problema, Williams et al. (1991) hanno diviso il dente in regioni mesiale, distale, gengivale e incisale in relazione all'attacco e hanno inciso la placca in ciascuna regione utilizzando i quattro codici dell'indice originale (da 0 a 3).
I valori vengono sommati per ottenere un punteggio totale, che varia da 0 a 12 per ciascun dente.
Questo indice modificato è raccomandato per i pazienti con apparecchi ortodontici fissi perché riconosce gli effetti usuali degli apparecchi ortodontici sulla distribuzione della placca e presenta una discriminazione categorica molto maggiore.
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basale: 2 settimane
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Indice di placca modificato (PI-M)
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'indice Silness e Löe (Silness e Löe, 1964) non tiene conto del modello di accumulo della placca nei pazienti ortodontici.
Per superare questo problema, Williams et al. (1991) hanno diviso il dente in regioni mesiale, distale, gengivale e incisale in relazione all'attacco e hanno inciso la placca in ciascuna regione utilizzando i quattro codici dell'indice originale (da 0 a 3).
I valori vengono sommati per ottenere un punteggio totale, che varia da 0 a 12 per ciascun dente.
Questo indice modificato è raccomandato per i pazienti con apparecchi ortodontici fissi perché riconosce gli effetti usuali degli apparecchi ortodontici sulla distribuzione della placca e presenta una discriminazione categorica molto maggiore.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian Univrsity of Athens Greece
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
7 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 613/09.11.2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .