Зубная паста Хиосская мастика и неприятный запах изо рта и гигиена полости рта у ортодонтических пациентов
3 января 2025 г. обновлено: Iosif Sifakakis, University of Athens
Влияние мастической зубной пасты Хиоса на неприятный запах изо рта и гигиену полости рта у ортодонтических пациентов: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого исследования было изучение влияния мастичной зубной пасты на неприятный запах изо рта, используя в качестве показателя уровни летучих соединений серы (ЛВС), а также влияние на показатели зубного налета и десен у подростков, проходящих ортодонтическое лечение с использованием несъемных традиционных лабиальных аппаратов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Iosif Sifakakis, Associate Professor
- Номер телефона: +302107461228
- Электронная почта: isifak@dent.uoa.gr
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- School of dentistry
-
Контакт:
- Iosif Sifakakis, Associate Professor
- Номер телефона: +302107461337
- Электронная почта: isifak@dent.uoa.gr
-
Контакт:
- Mairi Papadopoulou, Secretary
- Номер телефона: +302107461228
- Электронная почта: mapapad@dent.uoa.gr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты, подходящие для участия в исследовании, при рандомизации должны соблюдать все следующие условия:
• Возраст от 13 до 18 лет для группы с обычными ортодонтическими аппаратами.
Эта возрастная группа представляет большинство пациентов, обращающихся за ортодонтическим лечением, и однородна по профессиональному статусу (старшеклассники и лицеисты в Греции). У более молодых пациентов могут возникнуть проблемы с сотрудничеством.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Ортодонтические несъемные губные приспособления на верхней и нижней челюсти, брекеты как минимум на 20 зубов в течение более 4 месяцев до включения и расчетная продолжительность лечения более 1 месяца, ленты на первых молярах, случаи удаления пациентов могут быть включены как минимум два месяцев после последней экстракции.
- Общие начальные уровни VSC выше базового уровня в 150 частей на миллиард.
Критерии исключения:
Пациенты будут исключены по любой из следующих причин:
- Активный кариес
- Пародонтит
- Флюороз зубов/дисплазия зубов
- Синдромы, психические отклонения и черепно-лицевые деформации.
- Курение или употребление других табачных изделий
- Аллергия на мастику
- Антибиотики в течение последних 2 месяцев
- Хлоргексидин в течение предыдущих 3 недель.
- Участие в других испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа Зубная паста «Мастика»
Экспериментальная группа: пациенты в возрасте 13-18 лет, обычные брекеты, зубная паста Mastiha. 15 пациентов, с обычными брекетами.
|
Все 30 пациентов будут случайным образом распределены либо в группу А мастической зубной пасты (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Греция) (n = 15), либо в группу B зубной пасты плацебо (от того же производителя) (n = 15).
Всем пациентам будет предложено использовать зубную пасту трижды в день в течение 14 дней и соблюдать обычный режим гигиены полости рта.
Измерения будут проводиться утром и не менее чем через три часа после чистки зубов и без использования зубной пасты участником в день оценки.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука контроля плацебо: зубная паста плацебо
Контрольная группа: пациенты в возрасте 13–18 лет, обычные брекеты, зубная паста плацебо. 15 пациентов, с обычными брекетами.
|
Все 30 пациентов будут случайным образом распределены либо в группу А мастической зубной пасты (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Греция) (n = 15), либо в группу B зубной пасты плацебо (от того же производителя) (n = 15).
Всем пациентам будет предложено использовать зубную пасту трижды в день в течение 14 дней и соблюдать обычный режим гигиены полости рта.
Измерения будут проводиться утром и не менее чем через три часа после чистки зубов и без использования зубной пасты участником в день оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный индекс зубного налета (PI-M)
Временное ограничение: исходный срок - 2 недели
|
Индекс Силнесса и Лё (Silness и Löe, 1964) не учитывает характер накопления зубного налета у ортодонтических пациентов.
Чтобы решить эту проблему, Уильямс и др. (1991) разделили зуб на мезиальную, дистальную, десневую и режущую области по отношению к брекету и оценили налет в каждой области, используя четыре кода исходного индекса (от 0 до 3).
Значения суммируются для получения общего балла, который варьируется от 0 до 12 для каждого зуба.
Этот модифицированный индекс рекомендуется для пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами, поскольку он признает обычное влияние ортодонтических аппаратов на распределение зубного налета и имеет гораздо большую категориальную дискриминацию.
|
исходный срок - 2 недели
|
|
Модифицированный индекс зубного налета (PI-M)
Временное ограничение: 2 недели
|
Индекс Силнесса и Лё (Silness и Löe, 1964) не учитывает характер накопления зубного налета у ортодонтических пациентов.
Чтобы решить эту проблему, Уильямс и др. (1991) разделили зуб на мезиальную, дистальную, десневую и режущую области по отношению к брекету и оценили налет в каждой области, используя четыре кода исходного индекса (от 0 до 3).
Значения суммируются для получения общего балла, который варьируется от 0 до 12 для каждого зуба.
Этот модифицированный индекс рекомендуется для пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами, поскольку он признает обычное влияние ортодонтических аппаратов на распределение зубного налета и имеет гораздо большую категориальную дискриминацию.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian Univrsity of Athens Greece
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 613/09.11.2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .