Chioská mastichová zubní pasta a halitóza a ústní hygiena u ortodontických pacientů
3. ledna 2025 aktualizováno: Iosif Sifakakis, University of Athens
Vliv Chiosovy mastichové zubní pasty na halitózu a ústní hygienu u ortodontických pacientů: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie bylo prozkoumat účinek mastichové zubní pasty na zápach z úst za použití hladin těkavých sloučenin síry (VSC) a účinek na plak a gingivální indexy u adolescentů podstupujících ortodontickou léčbu fixními konvenčními labiálními aparáty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Iosif Sifakakis, Associate Professor
- Telefonní číslo: +302107461228
- E-mail: isifak@dent.uoa.gr
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 11527
- School of dentistry
-
Kontakt:
- Iosif Sifakakis, Associate Professor
- Telefonní číslo: +302107461337
- E-mail: isifak@dent.uoa.gr
-
Kontakt:
- Mairi Papadopoulou, Secretary
- Telefonní číslo: +302107461228
- E-mail: mapapad@dent.uoa.gr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti způsobilí pro studii musí při randomizaci splňovat všechny následující podmínky:
• Věk mezi 13 a 18 lety pro skupinu s konvenčními ortodontickými aparáty.
Tato věková skupina představuje většinu pacientů hledajících ortodontickou léčbu a je homogenní, pokud jde o pracovní status (studenti středních škol a lyceí v Řecku). Mladší pacienti mohou mít problémy se spoluprací.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Ortodontické fixní labiální aparáty na maxilárním a mandibulárním oblouku, závorky alespoň na 20 zubech déle než 4 měsíce před zařazením a předpokládaná délka léčby více než 1 měsíc, pásy na prvních molárech, extrakční případy pacienti mohli být zařazeni alespoň dva měsíce po poslední extrakci.
- Celkové počáteční hladiny VSC nad výchozí úrovní 150 ppb.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni z některého z následujících důvodů:
- Aktivní kaz
- Paradentóza
- Zubní fluoróza / dysplazie zubů
- Syndromy, mentální postižení a kraniofaciální deformity
- Kouření nebo užívání jiných tabákových výrobků
- Alergie na mastichu
- Antibiotika během posledních 2 měsíců
- Chlorhexidin v předchozích 3 týdnech
- Účast na dalších zkouškách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina Mastichová zubní pasta
Experimentální skupina: pacienti, věk 13-18 let, konvenční zámky, zubní pasta Mastiha 15 pacientů, s konvenčními zámky
|
Všech 30 pacientů bude náhodně rozděleno buď do skupiny A mastichové zubní pasty (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Řecko) (n = 15) nebo do skupiny B s placebem (od stejného výrobce) (n = 15).
Všichni pacienti budou požádáni, aby používali zubní pastu třikrát denně po dobu 14 dnů a dodržovali obvyklou rutinu ústní hygieny.
Měření bude provedeno ráno a nejméně tři hodiny po čištění zubů a bez použití zubní pasty účastníkem v den hodnocení.
|
|
Komparátor placeba: Placebo kontrolní rameno: placebo zubní pasta
Kontrolní skupina: pacienti, věk 13-18, konvenční závorky, Placebo zubní pasta 15 pacientů, s konvenčními závorkami
|
Všech 30 pacientů bude náhodně rozděleno buď do skupiny A mastichové zubní pasty (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Řecko) (n = 15) nebo do skupiny B s placebem (od stejného výrobce) (n = 15).
Všichni pacienti budou požádáni, aby používali zubní pastu třikrát denně po dobu 14 dnů a dodržovali obvyklou rutinu ústní hygieny.
Měření bude provedeno ráno a nejméně tři hodiny po čištění zubů a bez použití zubní pasty účastníkem v den hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný index plaku (PI-M)
Časové okno: základní stav - 2 týdny
|
Silness and Löe index (Silness and Löe, 1964) nebere v úvahu vzor akumulace plaku u ortodontických pacientů.
K překonání tohoto problému Williams a kol. (1991) rozdělili zub na meziální, distální, gingivální a incizální oblasti ve vztahu k závorce a skórovanému plaku v každé oblasti pomocí čtyř kódů původního indexu (0 až 3).
Hodnoty se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 12 pro každý zub.
Tento upravený index je doporučen pro pacienty s fixními ortodontickými aparáty, protože uznává obvyklé účinky ortodontických aparátů na distribuci plaku a má mnohem větší kategorické rozlišení.
|
základní stav - 2 týdny
|
|
Modifikovaný index plaku (PI-M)
Časové okno: 2 týdny
|
Silness and Löe index (Silness and Löe, 1964) nebere v úvahu vzor akumulace plaku u ortodontických pacientů.
K překonání tohoto problému Williams a kol. (1991) rozdělili zub na meziální, distální, gingivální a incizální oblasti ve vztahu k závorce a skórovanému plaku v každé oblasti pomocí čtyř kódů původního indexu (0 až 3).
Hodnoty se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 12 pro každý zub.
Tento upravený index je doporučen pro pacienty s fixními ortodontickými aparáty, protože uznává obvyklé účinky ortodontických aparátů na distribuci plaku a má mnohem větší kategorické rozlišení.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian Univrsity of Athens Greece
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 613/09.11.2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .