Chios Mastic fogkrém és halitosis és szájhigiénia fogszabályozó betegeknél
2025. január 3. frissítette: Iosif Sifakakis, University of Athens
A Chios' Mastic fogkrém hatása a halitosisra és a szájhigiéniára orthodontikus betegeknél: véletlenszerű klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a masztix fogkrém halitosisra gyakorolt hatását az illékony kénvegyületek (VSC-k) szintjei proxyként, valamint a plakk- és ínyindexekre gyakorolt hatását olyan serdülőknél, akik rögzített hagyományos ajakakészülékekkel fogszabályozáson vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Iosif Sifakakis, Associate Professor
- Telefonszám: +302107461228
- E-mail: isifak@dent.uoa.gr
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 11527
- School of dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Iosif Sifakakis, Associate Professor
- Telefonszám: +302107461337
- E-mail: isifak@dent.uoa.gr
-
Kapcsolatba lépni:
- Mairi Papadopoulou, Secretary
- Telefonszám: +302107461228
- E-mail: mapapad@dent.uoa.gr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban részt vevő betegeknek meg kell felelniük az alábbiak mindegyikének a randomizálás során:
• Életkor 13 és 18 év között a hagyományos fogszabályozó készülékeket használó csoportban.
Ez a korcsoport képviseli a fogszabályozó kezelést igénylő betegek többségét, és foglalkozási státuszát tekintve homogén (középiskolások és líceumi tanulók Görögországban). A fiatalabb betegek együttműködési problémákkal küzdhetnek.
- Jó általános egészségi állapot.
- Fogszabályozási fix ajakkészülékek a maxilláris és mandibulaíven, tartókonzolok legalább 20 fogon a felvétel előtt több mint 4 hónapig és a kezelés becsült időtartama több mint 1 hónapig, szalagok az első őrlőfogakon, extrakciós esetek A betegeket legalább két alkalommal lehetett beíratni hónappal az utolsó kivonás után.
- Az összes kezdeti VSC-szint a 150 ppb-s alapszint felett van.
Kizárási kritériumok:
A betegek a következő okok bármelyike miatt kizárásra kerülnek:
- Aktív fogszuvasodás
- Parodontitis
- Fogászati fluorózis / fogak diszpláziája
- Szindrómák, mentális fogyatékosságok és koponya-arc-deformitások
- Dohányzás vagy egyéb dohánytermékek használata
- Allergia a masztixra
- Antibiotikumok az elmúlt 2 hónapban
- Klórhexidin az előző 3 hétben
- Részvétel más próbákon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport Mastic fogkrém
Kísérleti csoport: páciensek, 13-18 évesek, hagyományos konzolok, Mastiha fogkrém 15 beteg, hagyományos fogókkal
|
Mind a 30 beteget véletlenszerűen besorolják az A csoportba tartozó masztix fogkrémbe (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Görögország) (n = 15), vagy a placebo B csoportú fogkrémbe (ugyanattól a gyártótól) (n = 15).
Minden beteget megkérnek, hogy 14 napon keresztül napi háromszor használja a fogkrémet, és tartsa be a szokásos szájhigiénés rutinját.
A méréseket reggel és legalább három órával a fogmosás után, a mérés napján a résztvevő fogkrém használata nélkül kell elvégezni.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontroll kar: placebo fogkrém
Kontroll csoport: páciensek, 13-18 évesek, hagyományos tartókonzolok, Placebo fogkrém 15 beteg, hagyományos konzolokkal
|
Mind a 30 beteget véletlenszerűen besorolják az A csoportba tartozó masztix fogkrémbe (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Görögország) (n = 15), vagy a placebo B csoportú fogkrémbe (ugyanattól a gyártótól) (n = 15).
Minden beteget megkérnek, hogy 14 napon keresztül napi háromszor használja a fogkrémet, és tartsa be a szokásos szájhigiénés rutinját.
A méréseket reggel és legalább három órával a fogmosás után, a mérés napján a résztvevő fogkrém használata nélkül kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított plakk index (PI-M)
Időkeret: alapvonal - 2 hét
|
A Silness és Löe index (Silness és Löe, 1964) nem veszi figyelembe a fogszabályzós betegek plakk-felhalmozódásának mintázatát.
Ennek a problémának a leküzdésére Williams et al. (1991) a fogat mesiális, disztális, gingivális és incisalis régiókra osztotta a zárójelhez képest, és mindegyik régióban az eredeti index négy kódjával (0-tól 3-ig) a plakkot értékelte.
Az értékeket összeadva kapunk egy összpontszámot, amely minden fog esetében 0 és 12 között van.
Ez a módosított index a rögzített fogszabályozó készülékkel rendelkező betegek számára ajánlott, mert elismeri a fogszabályozó készülékek szokásos hatását a plakk eloszlására, és sokkal nagyobb kategorikus diszkriminációval rendelkezik.
|
alapvonal - 2 hét
|
|
Módosított plakk index (PI-M)
Időkeret: 2 hét
|
A Silness és Löe index (Silness és Löe, 1964) nem veszi figyelembe a fogszabályzós betegek plakk-felhalmozódásának mintázatát.
Ennek a problémának a leküzdésére Williams et al. (1991) a fogat mesiális, disztális, gingivális és incisalis régiókra osztotta a zárójelhez képest, és mindegyik régióban az eredeti index négy kódjával (0-tól 3-ig) a plakkot értékelte.
Az értékeket összeadva kapunk egy összpontszámot, amely minden fog esetében 0 és 12 között van.
Ez a módosított index a rögzített fogszabályozó készülékkel rendelkező betegek számára ajánlott, mert elismeri a fogszabályozó készülékek szokásos hatását a plakk eloszlására, és sokkal nagyobb kategorikus diszkriminációval rendelkezik.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian Univrsity of Athens Greece
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 613/09.11.2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .