Pasta de dente Chios Mastic e halitose e higiene bucal em pacientes ortodônticos
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Iosif Sifakakis, University of Athens
O efeito do creme dental Chios' Mastic na halitose e na higiene bucal em pacientes ortodônticos: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do creme dental mástique na halitose usando como proxy os níveis dos Compostos Voláteis de Enxofre (CSVs), e o efeito nos índices de placa e gengival em adolescentes submetidos a tratamento ortodôntico com aparelhos labiais convencionais fixos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Iosif Sifakakis, Associate Professor
- Número de telefone: +302107461228
- E-mail: isifak@dent.uoa.gr
Locais de estudo
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 11527
- School of dentistry
-
Contato:
- Iosif Sifakakis, Associate Professor
- Número de telefone: +302107461337
- E-mail: isifak@dent.uoa.gr
-
Contato:
- Mairi Papadopoulou, Secretary
- Número de telefone: +302107461228
- E-mail: mapapad@dent.uoa.gr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os pacientes elegíveis para o estudo devem cumprir todos os seguintes itens na randomização:
• Idade entre 13 e 18 anos para o grupo com aparelho ortodôntico convencional.
Esta faixa etária representa a maioria dos pacientes que procuram tratamento ortodôntico e é homogênea quanto à situação ocupacional (estudantes do ensino médio e do liceu na Grécia). Pacientes mais jovens podem apresentar problemas de cooperação.
- Boa saúde geral.
- Aparelhos ortodônticos labiais fixos na arcada superior e inferior, braquetes em pelo menos 20 dentes por mais de 4 meses antes da inscrição e duração estimada do tratamento superior a 1 mês, bandas nos primeiros molares, casos de extração os pacientes poderiam ser inscritos pelo menos dois meses após a última extração.
- Níveis iniciais totais de VSCs acima do nível de referência de 150ppb.
Critérios de exclusão:
Os pacientes serão excluídos por qualquer um dos seguintes motivos:
- Cárie ativa
- Periodontite
- Fluorose dentária / displasia dos dentes
- Síndromes, deficiências mentais e deformidades craniofaciais
- Fumar ou usar outros produtos de tabaco
- Alergia a mástique
- Antibióticos durante os últimos 2 meses
- Clorexidina nas últimas 3 semanas
- Participação em outros ensaios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental Pasta de dente Mastic
Grupo Experimental: pacientes, de 13 a 18 anos, braquetes convencionais, creme dental Mastiha 15 pacientes, com braquetes convencionais
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Todos os 30 pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo A de pasta de dente de mástique (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Grécia) (n = 15) ou o grupo de pasta de dente placebo B (do mesmo fabricante) (n = 15).
Todos os pacientes serão solicitados a usar o creme dental três vezes ao dia durante 14 dias e a manter sua rotina habitual de higiene bucal.
As medições serão feitas pela manhã e pelo menos três horas após a escovação e sem o uso de creme dental pelo participante no dia das avaliações.
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Comparador de Placebo: Braço de controle placebo: creme dental placebo
Grupo Controle: pacientes, de 13 a 18 anos, braquetes convencionais, creme dental placebo 15 pacientes, com braquetes convencionais
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Todos os 30 pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo A de pasta de dente de mástique (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Grécia) (n = 15) ou o grupo de pasta de dente placebo B (do mesmo fabricante) (n = 15).
Todos os pacientes serão solicitados a usar o creme dental três vezes ao dia durante 14 dias e a manter sua rotina habitual de higiene bucal.
As medições serão feitas pela manhã e pelo menos três horas após a escovação e sem o uso de creme dental pelo participante no dia das avaliações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa modificado (PI-M)
Prazo: linha de base - 2 semanas
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O índice de Silness e Löe (Silness e Löe, 1964) não leva em consideração o padrão de acúmulo de placa em pacientes ortodônticos.
Para superar esse problema, Williams et al. (1991) dividiram o dente em regiões mesial, distal, gengival e incisal em relação ao braquete e pontuaram placa em cada região utilizando os quatro códigos do índice original (0 a 3).
Os valores são somados para obter uma pontuação total, que varia de 0 a 12 para cada dente.
Este índice modificado é recomendado para pacientes com aparelhos ortodônticos fixos porque reconhece os efeitos usuais dos aparelhos ortodônticos na distribuição da placa e tem uma discriminação categórica muito maior.
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linha de base - 2 semanas
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Índice de placa modificado (PI-M)
Prazo: 2 semanas
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O índice de Silness e Löe (Silness e Löe, 1964) não leva em consideração o padrão de acúmulo de placa em pacientes ortodônticos.
Para superar esse problema, Williams et al. (1991) dividiram o dente em regiões mesial, distal, gengival e incisal em relação ao braquete e pontuaram placa em cada região utilizando os quatro códigos do índice original (0 a 3).
Os valores são somados para obter uma pontuação total, que varia de 0 a 12 para cada dente.
Este índice modificado é recomendado para pacientes com aparelhos ortodônticos fixos porque reconhece os efeitos usuais dos aparelhos ortodônticos na distribuição da placa e tem uma discriminação categórica muito maior.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian Univrsity of Athens Greece
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 613/09.11.2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .