치아교정 환자의 키오스 매스틱 치약과 구취 및 구강위생
2025년 1월 3일 업데이트: Iosif Sifakakis, University of Athens
Chios의 매스틱 치약이 교정 환자의 구취 및 구강 위생에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
이 시험의 목적은 휘발성 황 화합물(VSC) 수준을 대리로 사용하여 구취에 대한 매스틱 치약의 효과와 고정된 기존 순측 장치로 교정 치료를 받는 청소년의 플라크 및 치은 지수에 대한 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Iosif Sifakakis, Associate Professor
- 전화번호: +302107461228
- 이메일: isifak@dent.uoa.gr
연구 장소
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, 그리스, 11527
- School of dentistry
-
연락하다:
- Iosif Sifakakis, Associate Professor
- 전화번호: +302107461337
- 이메일: isifak@dent.uoa.gr
-
연락하다:
- Mairi Papadopoulou, Secretary
- 전화번호: +302107461228
- 이메일: mapapad@dent.uoa.gr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
임상시험에 적합한 환자는 무작위 배정 시 다음 사항을 모두 준수해야 합니다.
• 기존 치아교정 장치를 사용하는 그룹의 경우 13세에서 18세 사이입니다.
이 연령대는 교정 치료를 원하는 환자의 대다수를 대표하며 직업적 지위(그리스의 고등학생 및 lyceum 학생)가 동일합니다. 젊은 환자는 협력 문제가 나타날 수 있습니다.
- 전반적인 건강이 좋습니다.
- 상악 및 하악 궁의 교정용 고정 순측 장치, 등록 전 4개월 이상 동안 최소 20개의 치아에 브라켓을 설치하고 예상 치료 기간이 1개월 이상, 첫 번째 대구치에 밴드, 발치 사례 환자는 최소 2개 이상 등록할 수 있음 마지막 추출 후 몇 달 후.
- 기준 수준인 150ppb를 초과하는 총 초기 VSC 수준입니다.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 이유로 제외됩니다.
- 활성 우식
- 치주염
- 치아불소증/치아이형성증
- 증후군, 정신 장애 및 두개안면 기형
- 흡연 또는 기타 담배 제품 사용
- 매스틱에 대한 알레르기
- 지난 2개월간 항생제 복용
- 지난 3주 동안 클로르헥시딘
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군 매스틱 치약
실험군 : 13~18세 환자, 기존 브라켓, 마스티하 치약 15명 환자, 기존 브라켓 사용
|
30명의 환자 모두는 매스틱 치약 그룹 A(그리스 Mastihashop의 Mastiha Toothpaste Gingivaction)(n = 15) 또는 위약 치약 그룹 B(동일 제조업체)(n = 15)에 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 14일 동안 하루에 세 번씩 치약을 사용하고 일반적인 구강 위생 습관을 유지해야 합니다.
측정은 아침에 이루어지며, 양치 후 최소 3시간이 지난 후, 평가 당일 참가자가 치약을 사용하지 않은 상태에서 이루어집니다.
|
|
위약 비교기: 위약 대조 부문: 위약 치약
대조군: 환자, 13-18세, 기존 브라켓, 위약 치약 15명의 환자, 기존 브라켓 사용
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30명의 환자 모두는 매스틱 치약 그룹 A(그리스 Mastihashop의 Mastiha Toothpaste Gingivaction)(n = 15) 또는 위약 치약 그룹 B(동일 제조업체)(n = 15)에 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 14일 동안 하루에 세 번씩 치약을 사용하고 일반적인 구강 위생 습관을 유지해야 합니다.
측정은 아침에 이루어지며, 양치 후 최소 3시간이 지난 후, 평가 당일 참가자가 치약을 사용하지 않은 상태에서 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 플라크 지수(PI-M)
기간: 기준 - 2주
|
Silness and Löe 지수(Silness and Löe, 1964)는 교정 환자의 치태 축적 패턴을 고려하지 않습니다.
이 문제를 극복하기 위해 Williams et al. (1991)은 브라켓을 기준으로 치아를 근심, 원위, 치은, 절단 부위로 나누고 원래 인덱스의 4개 코드(0~3)를 사용하여 각 부위에 플라크를 채점했습니다.
값을 합산하여 각 치아에 대해 0~12점 범위의 총점을 얻습니다.
이 수정된 지수는 고정식 교정 장치를 사용하는 환자에게 권장됩니다. 그 이유는 교정 장치가 플라크 분포에 미치는 일반적인 영향을 인정하고 훨씬 더 큰 범주별 차별성을 갖기 때문입니다.
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기준 - 2주
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수정된 플라크 지수(PI-M)
기간: 2주
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Silness and Löe 지수(Silness and Löe, 1964)는 교정 환자의 치태 축적 패턴을 고려하지 않습니다.
이 문제를 극복하기 위해 Williams et al. (1991)은 브라켓을 기준으로 치아를 근심, 원위, 치은, 절단 부위로 나누고 원래 인덱스의 4개 코드(0~3)를 사용하여 각 부위에 플라크를 채점했습니다.
값을 합산하여 각 치아에 대해 0~12점 범위의 총점을 얻습니다.
이 수정된 지수는 고정식 교정 장치를 사용하는 환자에게 권장됩니다. 그 이유는 교정 장치가 플라크 분포에 미치는 일반적인 영향을 인정하고 훨씬 더 큰 범주별 차별성을 갖기 때문입니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian Univrsity of Athens Greece
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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