希俄斯乳香牙膏与正畸患者的口臭和口腔卫生
2025年1月3日 更新者：Iosif Sifakakis、University of Athens
希俄斯乳香牙膏对正畸患者口臭和口腔卫生的影响：一项随机临床试验
该试验的目的是研究乳香牙膏对口臭的影响，以挥发性硫化合物（VSC）的水平为代表，以及对接受固定传统唇矫治器正畸治疗的青少年牙菌斑和牙龈指数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Iosif Sifakakis, Associate Professor
- 电话号码：+302107461228
- 邮箱：isifak@dent.uoa.gr
学习地点
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、希腊、11527
- School of dentistry
-
接触：
- Iosif Sifakakis, Associate Professor
- 电话号码：+302107461337
- 邮箱：isifak@dent.uoa.gr
-
接触：
- Mairi Papadopoulou, Secretary
- 电话号码：+302107461228
- 邮箱：mapapad@dent.uoa.gr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
符合试验资格的患者在随机分组时必须符合以下所有条件：
• 使用传统正畸矫治器的群体年龄在13 至18 岁之间。
这个年龄组代表了大多数寻求正畸治疗的患者，并且在职业状况方面是同质的（希腊的高中生和中学学生）。 年轻患者可能会出现合作问题。
- 身体健康。
- 上颌和下颌牙弓上有正畸固定唇矫治器，至少 20 颗牙齿在入组前已使用托槽超过 4 个月且预计治疗时间超过 1 个月，第一磨牙有带箍，拔牙病例患者可入组至少 2 名最后一次拔牙后的几个月。
- 初始 VSC 总水平高于 150ppb 的基线水平。
排除标准：
患者将因以下原因被排除：
- 活动性龋齿
- 牙周炎
- 氟斑牙/牙齿发育不良
- 综合症、精神障碍和颅面畸形
- 吸烟或使用其他烟草制品
- 对乳香过敏
- 近2个月内使用过抗生素
- 过去 3 周内使用过氯己定
- 参与其他试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组 乳香牙膏
实验组：患者，年龄 13-18，传统托槽，Mastiha 牙膏 15 名患者，使用传统托槽
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所有 30 名患者将被随机分配到乳香牙膏 A 组（Mastiha Toothpaste Gingivaction，Mastihashop，希腊）（n = 15）或安慰剂牙膏 B 组（来自同一制造商）（n = 15）。
所有患者都被要求每天使用三倍牙膏，持续 14 天，并保持平常的口腔卫生习惯。
测量将在早上和刷牙后至少三个小时进行，并且参与者在评估当天不使用牙膏。
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安慰剂比较：安慰剂控制臂：安慰剂牙膏
对照组：患者，年龄 13-18，传统托槽，安慰剂牙膏 15 名患者，使用传统托槽
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所有 30 名患者将被随机分配到乳香牙膏 A 组（Mastiha Toothpaste Gingivaction，Mastihashop，希腊）（n = 15）或安慰剂牙膏 B 组（来自同一制造商）（n = 15）。
所有患者都被要求每天使用三倍牙膏，持续 14 天，并保持平常的口腔卫生习惯。
测量将在早上和刷牙后至少三个小时进行，并且参与者在评估当天不使用牙膏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良菌斑指数 (PI-M)
大体时间：基线 - 2 周
|
Silness 和 Löe 指数（Silness 和 Löe，1964）没有考虑正畸患者牙菌斑积累的模式。
为了克服这个问题，威廉姆斯等人。 (1991) 将牙齿相对于托槽分为近中、远中、牙龈和切端区域，并使用原始索引的四个代码（0 到 3）对每个区域的牙菌斑进行评分。
将这些值相加即可得到总分，每颗牙齿的分值范围为 0 到 12。
建议使用固定正畸矫治器的患者使用此修改后的指数，因为它承认正畸矫治器对牙菌斑分布的通常影响，并且具有更大的分类区分度。
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基线 - 2 周
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改良菌斑指数 (PI-M)
大体时间：2周
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Silness 和 Löe 指数（Silness 和 Löe，1964）没有考虑正畸患者牙菌斑积累的模式。
为了克服这个问题，威廉姆斯等人。 (1991) 将牙齿相对于托槽分为近中、远中、牙龈和切端区域，并使用原始索引的四个代码（0 到 3）对每个区域的牙菌斑进行评分。
将这些值相加即可得到总分，每颗牙齿的分值范围为 0 到 12。
建议使用固定正畸矫治器的患者使用此修改后的指数，因为它承认正畸矫治器对牙菌斑分布的通常影响，并且具有更大的分类区分度。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Iosif Sifakakis, Associate Professor、National and Kapodistrian Univrsity of Athens Greece
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月7日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月3日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月3日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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