Dentifrice Chios Mastic et halitose et hygiène bucco-dentaire chez les patients orthodontiques
3 janvier 2025 mis à jour par: Iosif Sifakakis, University of Athens
L'effet du dentifrice au mastic de Chios sur l'halitose et l'hygiène bucco-dentaire chez les patients orthodontiques : un essai clinique randomisé
Le but de cet essai était d'étudier l'effet du dentifrice au mastic sur l'halitose en utilisant comme proxy les niveaux de composés soufrés volatils (CSV) et l'effet sur la plaque dentaire et les indices gingivaux chez les adolescents subissant un traitement orthodontique avec des appareils labiaux conventionnels fixes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Iosif Sifakakis, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +302107461228
- E-mail: isifak@dent.uoa.gr
Lieux d'étude
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grèce, 11527
- School of dentistry
-
Contact:
- Iosif Sifakakis, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +302107461337
- E-mail: isifak@dent.uoa.gr
-
Contact:
- Mairi Papadopoulou, Secretary
- Numéro de téléphone: +302107461228
- E-mail: mapapad@dent.uoa.gr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Les patients éligibles à l'essai doivent respecter toutes les conditions suivantes lors de la randomisation :
• Âge entre 13 et 18 ans pour le groupe avec appareils orthodontiques conventionnels.
Cette tranche d'âge représente la majorité des patients recherchant un traitement orthodontique et est homogène en termes de statut professionnel (lycéens et lycéens en Grèce). Les patients plus jeunes peuvent présenter des problèmes de coopération.
- Bonne santé générale.
- Appareils orthodontiques labiaux fixes sur l'arcade maxillaire et mandibulaire, brackets au moins sur 20 dents pendant plus de 4 mois avant l'inscription et durée estimée du traitement supérieure à 1 mois, bagues sur les premières molaires, cas d'extraction les patients pourraient être inscrits au moins deux mois après la dernière extraction.
- Niveaux initiaux totaux de CSV supérieurs au niveau de référence de 150 ppb.
Critères d'exclusion :
Les patients seront exclus pour l'une des raisons suivantes :
- Carie active
- Parodontite
- Fluorose dentaire / dysplasie des dents
- Syndromes, handicaps mentaux et déformations cranio-faciales
- Fumer ou utiliser d'autres produits du tabac
- Allergie au mastic
- Antibiotiques au cours des 2 derniers mois
- Chlorhexidine au cours des 3 semaines précédentes
- Participation à d'autres essais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental Dentifrice Mastic
Groupe expérimental : patients âgés de 13 à 18 ans, brackets conventionnels, dentifrice Mastiha 15 patients, avec brackets conventionnels
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Les 30 patients seront répartis au hasard soit dans le groupe A de dentifrice au mastic (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Grèce) (n = 15) soit dans le groupe de dentifrice placebo B (du même fabricant) (n = 15).
Tous les patients seront invités à utiliser le dentifrice trois fois par jour pendant 14 jours et à maintenir leur routine d'hygiène bucco-dentaire habituelle.
Les mesures seront effectuées le matin et au moins trois heures après le brossage et sans utilisation du dentifrice par le participant le jour des évaluations.
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Comparateur placebo: Bras témoin placebo : dentifrice placebo
Groupe témoin : patients âgés de 13 à 18 ans, brackets conventionnels, dentifrice placebo 15 patients, avec brackets conventionnels
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Les 30 patients seront répartis au hasard soit dans le groupe A de dentifrice au mastic (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Grèce) (n = 15) soit dans le groupe de dentifrice placebo B (du même fabricant) (n = 15).
Tous les patients seront invités à utiliser le dentifrice trois fois par jour pendant 14 jours et à maintenir leur routine d'hygiène bucco-dentaire habituelle.
Les mesures seront effectuées le matin et au moins trois heures après le brossage et sans utilisation du dentifrice par le participant le jour des évaluations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaque modifié (PI-M)
Délai: référence - 2 semaines
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L'indice de Silness et Löe (Silness et Löe, 1964) ne prend pas en compte le schéma d'accumulation de plaque chez les patients orthodontiques.
Pour surmonter ce problème, Williams et al. (1991) ont divisé la dent en régions mésiale, distale, gingivale et incisive par rapport au support et ont marqué la plaque dans chaque région en utilisant les quatre codes de l'index original (0 à 3).
Les valeurs sont additionnées pour obtenir un score total, qui va de 0 à 12 pour chaque dent.
Cet indice modifié est recommandé pour les patients porteurs d'appareils orthodontiques fixes car il reconnaît les effets habituels des appareils orthodontiques sur la répartition de la plaque et présente une discrimination catégorielle beaucoup plus grande.
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référence - 2 semaines
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Indice de plaque modifié (PI-M)
Délai: 2 semaines
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L'indice de Silness et Löe (Silness et Löe, 1964) ne prend pas en compte le schéma d'accumulation de plaque chez les patients orthodontiques.
Pour surmonter ce problème, Williams et al. (1991) ont divisé la dent en régions mésiale, distale, gingivale et incisive par rapport au support et ont marqué la plaque dans chaque région en utilisant les quatre codes de l'index original (0 à 3).
Les valeurs sont additionnées pour obtenir un score total, qui va de 0 à 12 pour chaque dent.
Cet indice modifié est recommandé pour les patients porteurs d'appareils orthodontiques fixes car il reconnaît les effets habituels des appareils orthodontiques sur la répartition de la plaque et présente une discrimination catégorielle beaucoup plus grande.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian Univrsity of Athens Greece
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
7 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 613/09.11.2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .