Pasta de dientes Chios Mastic y halitosis e higiene bucal en pacientes de ortodoncia
3 de enero de 2025 actualizado por: Iosif Sifakakis, University of Athens
El efecto de la pasta de dientes de masilla de Chios sobre la halitosis y la higiene bucal en pacientes de ortodoncia: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo fue investigar el efecto de la pasta dental de masilla sobre la halitosis utilizando como proxy los niveles de compuestos volátiles de azufre (VSC) y el efecto sobre la placa y los índices gingivales en adolescentes sometidos a tratamiento de ortodoncia con aparatos labiales fijos convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iosif Sifakakis, Associate Professor
- Número de teléfono: +302107461228
- Correo electrónico: isifak@dent.uoa.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- School of dentistry
-
Contacto:
- Iosif Sifakakis, Associate Professor
- Número de teléfono: +302107461337
- Correo electrónico: isifak@dent.uoa.gr
-
Contacto:
- Mairi Papadopoulou, Secretary
- Número de teléfono: +302107461228
- Correo electrónico: mapapad@dent.uoa.gr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para el ensayo deben cumplir con todo lo siguiente en el momento de la aleatorización:
• Edad entre 13 y 18 años para el grupo con aparatos de ortodoncia convencional.
Este grupo de edad representa la mayoría de los pacientes que buscan tratamiento de ortodoncia y es homogéneo en cuanto a su estatus ocupacional (estudiantes de secundaria y liceo en Grecia). Los pacientes más jóvenes pueden presentar problemas de cooperación.
- Buena salud general.
- Aparatos labiales fijos de ortodoncia en el arco maxilar y mandibular, brackets en al menos 20 dientes durante más de 4 meses antes de la inscripción y duración estimada del tratamiento de más de 1 mes, bandas en los primeros molares, en casos de extracción, los pacientes podrían inscribirse en al menos dos meses después de la última extracción.
- Niveles totales de VSC iniciales por encima del nivel inicial de 150 ppb.
Criterios de exclusión:
Los pacientes serán excluidos por cualquiera de los siguientes motivos:
- caries activa
- periodontitis
- Fluorosis dental/displasia de los dientes.
- Síndromes, discapacidades mentales y deformidades craneofaciales
- Fumar o usar otros productos de tabaco.
- Alergia a la masilla
- Antibióticos durante los últimos 2 meses.
- Clorhexidina en las 3 semanas anteriores.
- Participación en otros ensayos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental Pasta de dientes masilla
Grupo Experimental: pacientes, edades 13-18, brackets convencionales, pasta de dientes Mastiha 15 pacientes, con brackets convencionales
|
Los 30 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo A de pasta de dientes con masilla (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Grecia) (n = 15) o al grupo B de pasta de dientes con placebo (del mismo fabricante) (n = 15).
A todos los pacientes se les pedirá que utilicen la pasta de dientes tres veces al día durante 14 días y que mantengan su rutina habitual de higiene bucal.
Las mediciones se realizarán por la mañana y al menos tres horas después del cepillado y sin el uso de pasta de dientes por parte del participante el día de las evaluaciones.
|
|
Comparador de placebos: Brazo de control con placebo: pasta de dientes con placebo
Grupo de control: pacientes, edades 13-18, brackets convencionales, pasta de dientes Placebo 15 pacientes, con brackets convencionales
|
Los 30 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo A de pasta de dientes con masilla (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Grecia) (n = 15) o al grupo B de pasta de dientes con placebo (del mismo fabricante) (n = 15).
A todos los pacientes se les pedirá que utilicen la pasta de dientes tres veces al día durante 14 días y que mantengan su rutina habitual de higiene bucal.
Las mediciones se realizarán por la mañana y al menos tres horas después del cepillado y sin el uso de pasta de dientes por parte del participante el día de las evaluaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de placa modificado (PI-M)
Periodo de tiempo: línea de base - 2 semanas
|
El índice de Silness y Löe (Silness y Löe, 1964) no tiene en cuenta el patrón de acumulación de placa en pacientes de ortodoncia.
Para superar este problema, Williams et al. (1991) dividieron el diente en regiones mesial, distal, gingival e incisal en relación con el bracket y calificaron la placa en cada región usando los cuatro códigos del índice original (0 a 3).
Los valores se suman para obtener una puntuación total, que oscila entre 0 y 12 para cada diente.
Este índice modificado se recomienda para pacientes con aparatos de ortodoncia fijos porque reconoce los efectos habituales de los aparatos de ortodoncia en la distribución de la placa y tiene una discriminación categórica mucho mayor.
|
línea de base - 2 semanas
|
|
Índice de placa modificado (PI-M)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El índice de Silness y Löe (Silness y Löe, 1964) no tiene en cuenta el patrón de acumulación de placa en pacientes de ortodoncia.
Para superar este problema, Williams et al. (1991) dividieron el diente en regiones mesial, distal, gingival e incisal en relación con el bracket y calificaron la placa en cada región usando los cuatro códigos del índice original (0 a 3).
Los valores se suman para obtener una puntuación total, que oscila entre 0 y 12 para cada diente.
Este índice modificado se recomienda para pacientes con aparatos de ortodoncia fijos porque reconoce los efectos habituales de los aparatos de ortodoncia en la distribución de la placa y tiene una discriminación categórica mucho mayor.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian Univrsity of Athens Greece
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 613/09.11.2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .