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Chios Mastix-Zahnpasta und Mundgeruch und Mundhygiene bei kieferorthopädischen Patienten

3. Januar 2025 aktualisiert von: Iosif Sifakakis, University of Athens

Die Wirkung der Mastix-Zahnpasta von Chios auf Mundgeruch und Mundhygiene bei kieferorthopädischen Patienten: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Wirkung von Mastix-Zahnpasta auf Mundgeruch zu untersuchen, wobei als Stellvertreter die Konzentrationen der flüchtigen Schwefelverbindungen (VSCs) herangezogen wurden, sowie die Wirkung auf Plaque und Zahnfleischindizes bei Jugendlichen, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden konventionellen Labialapparaturen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Iosif Sifakakis, Associate Professor
  • Telefonnummer: +302107461228
  • E-Mail: isifak@dent.uoa.gr

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • School of dentistry
        • Kontakt:
          • Iosif Sifakakis, Associate Professor
          • Telefonnummer: +302107461337
          • E-Mail: isifak@dent.uoa.gr
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, müssen bei der Randomisierung alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Alter zwischen 13 und 18 Jahren für die Gruppe mit konventionellen kieferorthopädischen Geräten.

Diese Altersgruppe stellt die Mehrheit der Patienten dar, die eine kieferorthopädische Behandlung suchen, und ist hinsichtlich des beruflichen Status homogen (Gymnasiums- und Lyzeumsschüler in Griechenland). Bei jüngeren Patienten kann es zu Kooperationsproblemen kommen.

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Kieferorthopädische festsitzende labiale Apparaturen am Ober- und Unterkieferbogen, Brackets an mindestens 20 Zähnen für mehr als 4 Monate vor der Einschreibung und geschätzte Dauer der Behandlung mehr als 1 Monat, Bänder an den ersten Molaren, Extraktionsfälle. Mindestens zwei Patienten konnten aufgenommen werden Monate nach der letzten Extraktion.
  • Die gesamten anfänglichen VSC-Werte liegen über dem Basiswert von 150 ppb.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden aus einem der folgenden Gründe ausgeschlossen:

  • Aktive Karies
  • Parodontitis
  • Dentale Fluorose / Dysplasie der Zähne
  • Syndrome, geistige Behinderungen und kraniofaziale Deformitäten
  • Rauchen oder Konsum anderer Tabakprodukte
  • Allergie gegen Mastix
  • Antibiotika in den letzten 2 Monaten
  • Chlorhexidin in den letzten 3 Wochen
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe Mastix-Zahnpasta
Versuchsgruppe: Patienten im Alter von 13–18 Jahren, herkömmliche Brackets, Mastiha-Zahnpasta 15 Patienten, mit herkömmlichen Brackets
Nahrungsergänzungsmittel: Mastix-Zahnpasta
Alle 30 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Mastix-Zahnpasta-Gruppe A (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Griechenland) (n = 15) oder der Placebo-Zahnpasta-Gruppe B (vom gleichen Hersteller) (n = 15) zugeordnet. Alle Patienten werden gebeten, die Zahnpasta 14 Tage lang dreimal täglich zu verwenden und ihre übliche Mundhygieneroutine beizubehalten. Die Messungen werden morgens und mindestens drei Stunden nach dem Zähneputzen und ohne Verwendung der Zahnpasta durch den Teilnehmer am Tag der Beurteilungen durchgeführt.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollarm: Placebo-Zahnpasta
Kontrollgruppe: Patienten im Alter von 13–18 Jahren, herkömmliche Brackets, Placebo-Zahnpasta 15 Patienten, mit herkömmlichen Brackets
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Zahnpasta
Alle 30 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Mastix-Zahnpasta-Gruppe A (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Griechenland) (n = 15) oder der Placebo-Zahnpasta-Gruppe B (vom gleichen Hersteller) (n = 15) zugeordnet. Alle Patienten werden gebeten, die Zahnpasta 14 Tage lang dreimal täglich zu verwenden und ihre übliche Mundhygieneroutine beizubehalten. Die Messungen werden morgens und mindestens drei Stunden nach dem Zähneputzen und ohne Verwendung der Zahnpasta durch den Teilnehmer am Tag der Beurteilungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Plaque-Index (PI-M)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
Der Silness- und Löe-Index (Silness und Löe, 1964) berücksichtigt nicht das Muster der Plaqueansammlung bei kieferorthopädischen Patienten. Um dieses Problem zu lösen, haben Williams et al. (1991) teilten den Zahn im Verhältnis zum Bracket in mesiale, distale, gingivale und inzisale Bereiche ein und bewerteten die Plaque in jedem Bereich anhand der vier Codes des ursprünglichen Index (0 bis 3). Die Werte werden summiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der für jeden Zahn zwischen 0 und 12 liegt. Dieser modifizierte Index wird für Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen empfohlen, da er die üblichen Auswirkungen kieferorthopädischer Apparaturen auf die Plaqueverteilung berücksichtigt und eine viel größere kategoriale Unterscheidung ermöglicht.
Ausgangswert: 2 Wochen
Modifizierter Plaque-Index (PI-M)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Silness- und Löe-Index (Silness und Löe, 1964) berücksichtigt nicht das Muster der Plaqueansammlung bei kieferorthopädischen Patienten. Um dieses Problem zu lösen, haben Williams et al. (1991) teilten den Zahn im Verhältnis zum Bracket in mesiale, distale, gingivale und inzisale Bereiche ein und bewerteten die Plaque in jedem Bereich anhand der vier Codes des ursprünglichen Index (0 bis 3). Die Werte werden summiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der für jeden Zahn zwischen 0 und 12 liegt. Dieser modifizierte Index wird für Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen empfohlen, da er die üblichen Auswirkungen kieferorthopädischer Apparaturen auf die Plaqueverteilung berücksichtigt und eine viel größere kategoriale Unterscheidung ermöglicht.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Athens

Ermittler

  • Studienleiter: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian Univrsity of Athens Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 613/09.11.2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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