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全身麻酔下のトレンデレンブルグ体位による腹腔鏡手術における GMA-TULIP、I-gel、および BlockBuster 喉頭マスクの効果

このプロジェクトは、全身麻酔下のトレンデレンブルグ体位による腹腔鏡手術における従来の膨張式ブロックバスター喉頭マスク、i-gel 非膨張式喉頭マスク、および GMA-TULIP 非膨張式喉頭マスクの適用効果を比較し、どの喉頭マスクが適切であるかを調査することを目的としています。患者の術後の喉の痛みを軽減し、患者の快適さと満足度を向上させるのに最適です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

喉頭マスクと気管挿管は、全身麻酔下の患者に最も一般的に使用される 2 つの気道管理方法です。 気管挿管と比較して、ラリンジアルマスクは挿入が簡単で、気道損傷が少なく、血行動態がより安定しているという利点があります。 したがって、ラリンジアルマスクは全身麻酔中の気道管理に広く使用されています。 研究によると、英国国民保健サービスシステムでは毎年約 300 万人の患者がさまざまな種類の気道管理を伴う麻酔手術を受けており、ラリンジアルマスクの使用率は気管挿管の使用率よりも高く、約 56.2% を占めています。

多くの新しい喉頭マスクは、古典的な喉頭マスクに基づいて改良され、臨床現場に適用されています。 現在、喉頭マスクには、膨張式喉頭マスクと非膨張式喉頭マスクの 2 つの主なタイプがあります。 膨張式喉頭マスクは、BlockBuster、Superme、ProSeal、Fastrach などの従来のタイプで、臨床現場で最も広く使用されています。 従来の喉頭マスクは喉の開口部を密閉するために膨張する必要がありますが、膨張式喉頭マスクには挿入が不便、口腔および咽頭の損傷や出血の発生率が高い、術後の喉の痛みの発生率が高いなどの欠点があります。 報告によると、ラリンジアルマスクによる術後の喉の痛みの発生率は最大 31.9% です。

非膨張式喉頭マスクは喉の開口部が鏡面になっており、熱可塑性エラストマー素材で作られているため、膨張式喉頭マスクと同様の気密効果が得られ、挿入が容易になり、喉の痛みや粘膜損傷、出血などの合併症が軽減されます。 。 i-gel 喉頭マスクは、現在最も一般的に使用されている非膨張式喉頭マスクです。 メタアナリシスの結果、i-gel ラリンジアル マスクによる術後の喉の痛みの発生率は 4.1% であり、膨張式ラリンジアル マスクよりも大幅に低いことがわかりました。

GMA-TULIPは、C型の二重胃管チャンネル、舌根用の安定したプラットフォーム、軟組織シールリング、喉頭蓋に取り付けられた突起などの利点を備え、喉の解剖学的構造と一致する新しいタイプの非膨張式喉頭マスクです。 さらに、GMA-TULIP のフロントカフは小さく、遠位端の梨状窩の両側に到達するだけで十分です。 配置中に舌の付け根を通過し、標準位置に到達します。 i-gel 非膨張式喉頭マスクと比較して、GMA-TULIP は解剖学的位置設計により一致しており、理論的には位置がより良く、喉や咽頭への損傷を引き起こす可能性が低いため、術後の喉の痛みの発生率が低くなります。

全身麻酔下、トレンデレンブルグ体位での腹腔鏡手術では、仰臥位や非腹腔鏡手術に比べて気道内圧が大幅に高くなるため、術後の咽頭痛の発生率が仰臥位や非腹腔鏡手術に比べて高くなります。 したがって、このプロジェクトでは、トレンデレンブルグ体位の腹腔鏡手術における従来の膨張式ブロックバスター喉頭マスク、i-gel 非膨張式喉頭マスク、GMA-TULIP 非膨張式喉頭マスクの効果を比較し、どの喉頭マスクが最適であるかを検討することを目的としています。患者の術後の喉の痛みを軽減し、患者の快適さと満足度を向上させます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

195

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者はトレンデレンブルグ体位で腹腔鏡手術を受け、推定手術時間は 3 時間未満でした。
  2. 年齢は 18 ~ 80 歳、BMI は 28 kg/m² 未満。
  3. 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード I ~ III。
  4. 患者は喜んで参加し、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。

除外基準:

  1. 口の開きが2cm未満の患者。
  2. 胃内容物の逆流および誤嚥の危険因子を有する患者。
  3. 喉頭咽頭疾患の患者。
  4. 潜在的に気道が困難な患者。
  5. 聴覚、知的、コミュニケーション、認知障害のある患者。
  6. 患者が研究に協力できない理由、または研究者がこの試験に含めるのが不適切であると判断した理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GMAチューリップ
トレンデレンブルグ体位で腹腔鏡手術を受ける患者の気道管理に GMA-TULIP 非膨張式喉頭マスクを使用する。
トレンデレンブルグ体位で腹腔鏡手術を受ける患者の気道管理に GMA-TULIP 非膨張式喉頭マスクを使用する。
アクティブコンパレータ:アイジェル
トレンデレンブルグ体位で腹腔鏡手術を受ける患者の気道管理に i-gel 非膨張式喉頭マスクを使用する。
トレンデレンブルグ体位で腹腔鏡手術を受ける患者の気道管理に GMA-TULIP 非膨張式喉頭マスクを使用する。
アクティブコンパレータ:ブロックバスター
トレンデレンブルグ体位で腹腔鏡手術を受ける患者の気道管理に BlockBuster 膨張式喉頭マスクを使用する。
トレンデレンブルグ体位で腹腔鏡手術を受ける患者の気道管理に GMA-TULIP 非膨張式喉頭マスクを使用する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の咽頭痛の発生率
時間枠:手術後10分、2時間、24時間、48時間、72時間
喉の痛みはプリンス・ヘンリー疼痛スコア(0~4点)によって評価されます。
手術後10分、2時間、24時間、48時間、72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下障害の発生率
時間枠:手術後10分、2時間、24時間、48時間、72時間
患者が飲み込めるかどうかを確認する
手術後10分、2時間、24時間、48時間、72時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入時間
時間枠:ラリンジアルマスクの挿入が成功してから 1 分後
挿入時間は術者が口を開けてからラリンジアルマスクを確実に挿入するまでの時間とした。 声門検査、2 回の換気挿入の間の調整、および換気の時間は、換気挿入時間として測定されませんでした。
ラリンジアルマスクの挿入が成功してから 1 分後
挿入が成功するまでのラリンジアルマスクの調整回数
時間枠:気道の制御が成功してから 1 分後。
ラリンジアルマスクの挿入が成功するまでのラリンジアルマスクの調整回数。
気道の制御が成功してから 1 分後。
初回挿入成功率
時間枠:ラリンジアルマスクの最初の挿入試行から 1 分後
最初の成功した挿入は、初回試行時の口腔咽頭リーク圧が 20 cmH2O より高く、光ファイバー気管支鏡による喉頭視野のグレード 1 ~ 2 (喉頭マスクの位置決めの精度を示す) であると定義されます。
ラリンジアルマスクの最初の挿入試行から 1 分後
合計挿入成功率
時間枠:気道の制御が成功してから 1 分後。
総挿入成功数は、麻酔導入後の割り当てられた喉頭マスクによる換気として定義されます。
気道の制御が成功してから 1 分後。
ラリンジアルマスクを介した胃管挿入の成功率
時間枠:ラリンジアルマスクが正常に挿入されてから 1 分後
ラリンジアルマスクが正常に挿入された後、完全に潤滑された 14F 胃チューブが食道ドレナージチューブを通して挿入されました。
ラリンジアルマスクが正常に挿入されてから 1 分後
光ファイバー気管支鏡検査の視野のグレード
時間枠:ラリンジアルマスクの挿入が成功してから 1 分、気腹およびトレンデレンブルグ体位から 5 分後
喉頭マスクの挿入が成功した後、光ファイバー気管支鏡検査が使用され、声門と喉頭蓋の露出の程度に応じて 4 点スケール システムによって等級分けされました。1、声門の全体像。 2、声帯、披裂、喉頭蓋の下面が見える。 3、喉頭蓋の上面のみが見える。 4、喉頭蓋または喉頭の一部が見えない。 グレード 1 と 2 は最適なファイバースコープとして定義されました。
ラリンジアルマスクの挿入が成功してから 1 分、気腹およびトレンデレンブルグ体位から 5 分後
口腔咽頭リーク圧
時間枠:ラリンジアルマスクが正常に挿入されてから 1 分、気腹およびトレンデレンブルグ体位から 5 分後
ラリンジアルマスクを挿入した後、マニュアルモードでフレッシュガス流量を 3 L/min に設定し、APL バルブを 30 cmH2O に回し、空気漏れ音が聞こえるまで首を聴きます。 このときの最大気道内圧が口腔咽頭リーク圧です。
ラリンジアルマスクが正常に挿入されてから 1 分、気腹およびトレンデレンブルグ体位から 5 分後
ピーク気道内圧
時間枠:ラリンジアルマスクが正常に挿入されてから 1 分、気腹およびトレンデレンブルグ体位から 5 分後
ピーク圧力とは、人工呼吸器が一定量のガスを気管内チューブから患者の肺に送達するたびに、閉回路内の空気流によって生成される最大圧力を指します。 ピーク気道内圧は麻酔器によって自動的に測定されました。
ラリンジアルマスクが正常に挿入されてから 1 分、気腹およびトレンデレンブルグ体位から 5 分後
気道プラトー圧
時間枠:ラリンジアルマスクが正常に挿入されてから 1 分、気腹およびトレンデレンブルグ体位から 5 分後
プラトー気道内圧とは、空気の通過の終わり、呼気の開始前に閉鎖系全体に対して一定量のガスが肺内に残る圧力を指します。 気道プラトー圧は麻酔器によって自動的に測定されました。
ラリンジアルマスクが正常に挿入されてから 1 分、気腹およびトレンデレンブルグ体位から 5 分後
心拍
時間枠:ラリンジアルマスク挿入または抜去前 1 分、およびラリンジアルマスク挿入または抜去後 1 分
心拍
ラリンジアルマスク挿入または抜去前 1 分、およびラリンジアルマスク挿入または抜去後 1 分
拡張期血圧
時間枠:ラリンジアルマスク挿入または抜去前 1 分、およびラリンジアルマスク挿入または抜去後 1 分
拡張期血圧
ラリンジアルマスク挿入または抜去前 1 分、およびラリンジアルマスク挿入または抜去後 1 分
収縮期血圧
時間枠:ラリンジアルマスク挿入または抜去前 1 分、およびラリンジアルマスク挿入または抜去後 1 分
収縮期血圧
ラリンジアルマスク挿入または抜去前 1 分、およびラリンジアルマスク挿入または抜去後 1 分
平均動脈圧
時間枠:ラリンジアルマスク挿入または抜去前 1 分、およびラリンジアルマスク挿入または抜去後 1 分
平均動脈圧
ラリンジアルマスク挿入または抜去前 1 分、およびラリンジアルマスク挿入または抜去後 1 分
術中の空気漏れの回数
時間枠:麻酔開始から麻酔終了まで
術中空気漏れは、手術中に咽頭で空気漏れが聞こえることとして定義されます。
麻酔開始から麻酔終了まで
手術中のラリンジアルマスク調整回数
時間枠:麻酔開始から患者さんが手術室を出るまで
手術中のラリンジアルマスク調整の時間を記録した
麻酔開始から患者さんが手術室を出るまで
誤嚥の発生率
時間枠:麻酔開始から患者さんが手術室を出るまで
誤嚥は、気管内の胃内容物を見ることと定義されます。
麻酔開始から患者さんが手術室を出るまで
逆流の発生率
時間枠:麻酔開始から患者さんが手術室を出るまで
逆流は、口の中に胃の内容物が見えることとして定義されます。
麻酔開始から患者さんが手術室を出るまで
ラリンジアルマスクへの血液汚れの発生率
時間枠:手術後ラリンジアルマスクを抜いてから1分後。
ラリンジアルマスクを引き抜くと、ラリンジアルマスクが血で汚れた
手術後ラリンジアルマスクを抜いてから1分後。
咳の発生率
時間枠:ラリンジアルマスクを抜く瞬間
ラリンジアルマスクを取り外したときに、患者に咳があったかどうかを記録します。
ラリンジアルマスクを抜く瞬間
活動性口内出血率
時間枠:ラリンジアルマスク除去後1分
ラリンジアルマスクを取り外した後、患者の口に活動性の出血があったかどうかを記録します。
ラリンジアルマスク除去後1分
ラリンジアルマスクの適用時間
時間枠:ラリンジアルマスクを取り外してから1分後
ラリンジアルマスクが引き抜かれた時間からラリンジアルマスクの挿入が成功した時間を引いた時間が、ラリンジアルマスクの適用時間となります。
ラリンジアルマスクを取り外してから1分後
手術の長さ
時間枠:手術終了1分後
手術終了時間から手術開始時間を引いたものが手術時間となります。
手術終了1分後
嗄れ声の発生率
時間枠:手術後10分、2時間、24時間、48時間、72時間
患者は話すときに声がれている
手術後10分、2時間、24時間、48時間、72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bing Chen、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月21日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月5日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024.135

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、必要に応じて応答著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

データは公開時に利用可能になり、5 年間保存されます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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