- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06766253
Os efeitos da máscara laríngea GMA-TULIP, I-gel e BlockBuster em cirurgias laparoscópicas com posição de Trendelenburg sob anestesia geral
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A máscara laríngea e a intubação traqueal são os dois métodos de manejo das vias aéreas mais comumente usados em pacientes sob anestesia geral. Comparada à intubação traqueal, a máscara laríngea tem as vantagens de inserção simples, menos lesões nas vias aéreas e hemodinâmica mais estável. Portanto, a máscara laríngea tem sido amplamente utilizada no manejo das vias aéreas durante a anestesia geral. Estudos demonstraram que cerca de 3 milhões de pacientes do sistema do Serviço Nacional de Saúde britânico recebem cirurgia anestésica com diferentes tipos de manejo das vias aéreas todos os anos, e a taxa de uso de máscara laríngea é maior do que a de intubação traqueal, representando cerca de 56,2%.
Muitas novas máscaras laríngeas foram aprimoradas com base na máscara laríngea clássica e aplicadas à prática clínica. Atualmente, existem dois tipos principais de máscaras laríngeas: máscaras laríngeas infláveis e máscaras laríngeas não infláveis. As máscaras laríngeas infláveis são do tipo tradicional, incluindo BlockBuster, Superme, ProSeal e Fastrach, que são as mais utilizadas na prática clínica. As máscaras laríngeas tradicionais requerem inflação para conseguir a vedação da abertura da garganta, mas as máscaras laríngeas infláveis têm desvantagens como inserção inconveniente, maior incidência de lesões e sangramento oral e faríngeo e maior incidência de dor de garganta pós-operatória. Segundo relatório, a incidência de dor de garganta pós-operatória com máscaras laríngeas é de até 31,9%.
A máscara laríngea não inflável é espelhada na abertura da garganta e feita de material elastômero termoplástico, que atinge um efeito de estanqueidade ao gás semelhante ao da máscara laríngea inflável, melhora a facilidade de inserção e reduz complicações como dor de garganta, lesões na mucosa e sangramento. . A máscara laríngea i-gel é a máscara laríngea não insuflada mais utilizada atualmente. Uma meta-análise descobriu que a incidência de dor de garganta pós-operatória com a máscara laríngea i-gel é de 4,1%, o que é significativamente menor do que a das máscaras laríngeas infláveis.
GMA-TULIP é um novo tipo de máscara laríngea não inflável com vantagens como canal duplo de tubo gástrico em forma de C, plataforma estável para raiz da língua, anel de vedação de tecidos moles, protrusão anexada à epiglote e consistente com a estrutura anatômica da garganta. Além disso, o manguito frontal do GMA-TULIP é pequeno, necessitando apenas atingir os dois lados da fossa piriforme na extremidade distal. Durante a colocação, passa sobre a raiz da língua e atinge a posição padrão. Em comparação com a máscara laríngea não inflável i-gel, a GMA-TULIP está mais alinhada com o desenho da posição anatômica, teoricamente melhor na posição, com menor probabilidade de causar danos à garganta e faringe, portanto, menor incidência de dor de garganta pós-operatória.
Em cirurgias laparoscópicas com posição de Trendelenburg sob anestesia geral, a pressão das vias aéreas é significativamente maior do que na posição supina e na cirurgia não laparoscópica, portanto, a incidência de dor de garganta pós-operatória é maior do que na posição supina e na cirurgia não laparoscópica. Portanto, este projeto pretende comparar os efeitos da máscara laríngea inflável tradicional BlockBuster, máscara laríngea não inflável i-gel e máscara laríngea não inflável GMA-TULIP em cirurgias laparoscópicas com posição de trendelenburg, a fim de explorar qual máscara laríngea é melhor para reduzir a dor de garganta pós-operatória dos pacientes e melhorar o conforto e a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bing Chen, PhD
- Número de telefone: +8617323832352
- E-mail: chenbing@cqmu.edu.cn
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- bing chen, PhD
- Número de telefone: 86 023 62887913
- E-mail: chengbing@cqmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes foram submetidos a cirurgias laparoscópicas com posição de Trendelenburg e duração estimada da cirurgia inferior a 3 horas.
- Idade entre 18 e 80 anos e índice de massa corporal inferior a 28 kg/m².
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Graus I-III.
- Os pacientes estão dispostos a participar e ser capazes de compreender e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com abertura bucal inferior a 2 cm.
- Pacientes com fatores de risco para regurgitação e aspiração de conteúdo gástrico.
- Pacientes com doenças laringofaríngeas.
- Pacientes com vias aéreas potencialmente difíceis.
- Pacientes com deficiência auditiva, intelectual, de comunicação e cognitiva.
- Qualquer motivo pelo qual os pacientes não puderam cooperar com o estudo ou que o pesquisador considere inadequado para inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GMA-TULIPA
Uso da máscara laríngea não inflável GMA-TULIP para manejo das vias aéreas em pacientes submetidos a cirurgias laparoscópicas com posição de trendelenburg.
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Uso da máscara laríngea não inflável GMA-TULIP para manejo das vias aéreas em pacientes submetidos a cirurgias laparoscópicas com posição de trendelenburg.
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Comparador Ativo: i-gel
Uso de máscara laríngea não inflável i-gel para manejo das vias aéreas em pacientes submetidos a cirurgias laparoscópicas com posição de trendelenburg.
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Uso da máscara laríngea não inflável GMA-TULIP para manejo das vias aéreas em pacientes submetidos a cirurgias laparoscópicas com posição de trendelenburg.
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Comparador Ativo: BlockBuster
Uso da máscara laríngea inflável BlockBuster para manejo das vias aéreas em pacientes submetidos a cirurgias laparoscópicas com posição de trendelenburg.
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Uso da máscara laríngea não inflável GMA-TULIP para manejo das vias aéreas em pacientes submetidos a cirurgias laparoscópicas com posição de trendelenburg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dor de garganta pós-operatória
Prazo: 10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia
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Dor de garganta é avaliada pelos escores de dor Prince-Henry (0 a 4 pontos)
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10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de disfagia
Prazo: 10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia
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Verifique se o paciente pode engolir ou não
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10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da inserção
Prazo: 1 min após inserção bem sucedida da máscara laríngea
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O tempo de inserção foi definido como o tempo desde a abertura da boca pelo operador até a inserção positiva da máscara laríngea.
O tempo de exame glótico, ajuste entre duas inserções de ventilação e ventilação não foi medido como tempo de inserção de ventilação.
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1 min após inserção bem sucedida da máscara laríngea
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Tempos de ajuste da máscara laríngea antes do sucesso da inserção
Prazo: 1 min após a via aérea ser controlada com sucesso.
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Os tempos de ajustes da máscara laríngea antes da inserção bem-sucedida da máscara laríngea.
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1 min após a via aérea ser controlada com sucesso.
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A taxa de sucesso da primeira inserção
Prazo: 1 min após a primeira tentativa de inserção da máscara laríngea
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A primeira inserção bem-sucedida é definida como pressão de vazamento orofaríngeo superior a 20 cmH2O e grau 1-2 da visão laríngea sob a broncoscopia de fibra óptica (indicando a precisão do posicionamento da máscara laríngea) na primeira tentativa.
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1 min após a primeira tentativa de inserção da máscara laríngea
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Taxa total de sucesso de inserção
Prazo: 1 min após a via aérea ser controlada com sucesso.
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O sucesso total da inserção é definido como ventilação com máscara laríngea alocada após a indução anestésica.
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1 min após a via aérea ser controlada com sucesso.
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Taxa de sucesso da inserção de sonda gástrica através de máscara laríngea
Prazo: 1 minuto após a máscara laríngea ter sido inserida com sucesso
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Após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, um tubo gástrico 14F totalmente lubrificado foi inserido através de seu tubo de drenagem esofágica
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1 minuto após a máscara laríngea ter sido inserida com sucesso
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grau de visão na broncoscopia com fibra óptica
Prazo: 1 min após inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 min após pneumoperitônio e posição de Trendelenburg
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Após inserção bem-sucedida da máscara laríngea, foi utilizada broncoscopia com fibra óptica, graduada de acordo com o grau de exposição glótica e epiglote por um sistema de escala de 4 pontos: 1, visão completa da glote; 2, cordas vocais, aritenóides e superfície inferior da epiglote visíveis; 3, apenas a superfície superior da epiglote é visível; 4, nenhuma parte da epiglote ou laringe visível.
Os graus 1 e 2 foram definidos como visão fibroscópica ideal.
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1 min após inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 min após pneumoperitônio e posição de Trendelenburg
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pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: 1 min após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 min após pneumoperitônio e posição de trendelenburg
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Após a inserção da máscara laríngea, ajuste o fluxo de gás fresco para 3 L/min no modo manual, gire a válvula APL para 30 cmH2O e ouça o pescoço até ouvir o som de vazamento de ar.
O pico de pressão nas vias aéreas neste momento é a pressão de vazamento orofaríngeo.
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1 min após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 min após pneumoperitônio e posição de trendelenburg
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Pressão máxima das vias aéreas
Prazo: 1 min após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 min após pneumoperitônio e posição de trendelenburg
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A pressão de pico refere-se à pressão máxima produzida pelo fluxo de ar no circuito fechado cada vez que o ventilador fornece uma certa quantidade de gás do tubo endotraqueal aos pulmões do paciente.
A pressão máxima das vias aéreas foi medida automaticamente pelo aparelho de anestesia.
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1 min após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 min após pneumoperitônio e posição de trendelenburg
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Pressão de platô das vias aéreas
Prazo: 1 min após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 min após pneumoperitônio e posição de trendelenburg
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A pressão de platô nas vias aéreas refere-se à pressão que uma certa quantidade de gás permanece nos pulmões contra todo o sistema fechado ao final da passagem do ar, antes do início da expiração.
A pressão de platô das vias aéreas foi medida automaticamente pelo aparelho de anestesia.
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1 min após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 min após pneumoperitônio e posição de trendelenburg
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frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a máscara laríngea ser inserida ou retirada
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frequência cardíaca
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1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a máscara laríngea ser inserida ou retirada
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pressão arterial diastólica
Prazo: 1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a máscara laríngea ser inserida ou retirada
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pressão arterial diastólica
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1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a máscara laríngea ser inserida ou retirada
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pressão arterial sistólica
Prazo: 1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a máscara laríngea ser inserida ou retirada
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pressão arterial sistólica
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1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a máscara laríngea ser inserida ou retirada
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pressão arterial média
Prazo: 1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a máscara laríngea ser inserida ou retirada
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pressão arterial média
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1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a máscara laríngea ser inserida ou retirada
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Tempos de vazamento de ar intraoperatório
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da anestesia
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vazamento de ar intraoperatório é definido como ouvir um vazamento de ar na faringe durante a operação
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Desde o início da anestesia até o final da anestesia
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Tempos de ajuste da máscara laríngea durante a operação
Prazo: Do início da anestesia até a saída do paciente da sala cirúrgica
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foram registrados os tempos de ajuste da máscara laríngea durante a operação
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Do início da anestesia até a saída do paciente da sala cirúrgica
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A incidência de aspiração
Prazo: Do início da anestesia até a saída do paciente da sala cirúrgica
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A aspiração é definida como a visualização do conteúdo gástrico na traqueia
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Do início da anestesia até a saída do paciente da sala cirúrgica
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A incidência de regurgitação
Prazo: Do início da anestesia até a saída do paciente da sala cirúrgica
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A regurgitação é definida como ver o conteúdo gástrico na boca
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Do início da anestesia até a saída do paciente da sala cirúrgica
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incidência de manchas de sangue na máscara laríngea
Prazo: 1 min após a retirada da máscara laríngea após a cirurgia.
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Quando a máscara laríngea foi retirada, a máscara laríngea estava manchada de sangue
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1 min após a retirada da máscara laríngea após a cirurgia.
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A incidência de tosse
Prazo: o momento em que a máscara laríngea é retirada
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Quando a máscara laríngea for retirada, registre se o paciente está com tosse ou não.
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o momento em que a máscara laríngea é retirada
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Taxa de sangramento bucal ativo
Prazo: 1 min após a remoção da máscara laríngea
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Após a remoção da máscara laríngea, registrar se ocorreu sangramento ativo na boca do paciente
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1 min após a remoção da máscara laríngea
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Momento de aplicação da máscara laríngea
Prazo: 1 minuto após a retirada da máscara laríngea
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O tempo de retirada da máscara laríngea menos o tempo de inserção bem sucedida da máscara laríngea é o tempo de aplicação da máscara laríngea
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1 minuto após a retirada da máscara laríngea
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Duração da cirurgia
Prazo: 1 minuto após o término da cirurgia
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O tempo final da cirurgia menos o tempo de início da cirurgia é a duração da cirurgia
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1 minuto após o término da cirurgia
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A incidência de rouquidão
Prazo: 10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia
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o paciente fica rouco ao falar
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10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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