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Os efeitos da máscara laríngea GMA-TULIP, I-gel e BlockBuster em cirurgias laparoscópicas com posição de Trendelenburg sob anestesia geral

Este projeto tem como objetivo comparar os efeitos da aplicação da máscara laríngea inflável tradicional BlockBuster, máscara laríngea não inflável i-gel e máscara laríngea não inflável GMA-TULIP em cirurgias laparoscópicas com posição de trendelenburg sob anestesia geral, a fim de explorar qual máscara laríngea é melhor para reduzir a dor de garganta pós-operatória dos pacientes e melhorar o conforto e a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A máscara laríngea e a intubação traqueal são os dois métodos de manejo das vias aéreas mais comumente usados ​​em pacientes sob anestesia geral. Comparada à intubação traqueal, a máscara laríngea tem as vantagens de inserção simples, menos lesões nas vias aéreas e hemodinâmica mais estável. Portanto, a máscara laríngea tem sido amplamente utilizada no manejo das vias aéreas durante a anestesia geral. Estudos demonstraram que cerca de 3 milhões de pacientes do sistema do Serviço Nacional de Saúde britânico recebem cirurgia anestésica com diferentes tipos de manejo das vias aéreas todos os anos, e a taxa de uso de máscara laríngea é maior do que a de intubação traqueal, representando cerca de 56,2%.

Muitas novas máscaras laríngeas foram aprimoradas com base na máscara laríngea clássica e aplicadas à prática clínica. Atualmente, existem dois tipos principais de máscaras laríngeas: máscaras laríngeas infláveis ​​e máscaras laríngeas não infláveis. As máscaras laríngeas infláveis ​​são do tipo tradicional, incluindo BlockBuster, Superme, ProSeal e Fastrach, que são as mais utilizadas na prática clínica. As máscaras laríngeas tradicionais requerem inflação para conseguir a vedação da abertura da garganta, mas as máscaras laríngeas infláveis ​​têm desvantagens como inserção inconveniente, maior incidência de lesões e sangramento oral e faríngeo e maior incidência de dor de garganta pós-operatória. Segundo relatório, a incidência de dor de garganta pós-operatória com máscaras laríngeas é de até 31,9%.

A máscara laríngea não inflável é espelhada na abertura da garganta e feita de material elastômero termoplástico, que atinge um efeito de estanqueidade ao gás semelhante ao da máscara laríngea inflável, melhora a facilidade de inserção e reduz complicações como dor de garganta, lesões na mucosa e sangramento. . A máscara laríngea i-gel é a máscara laríngea não insuflada mais utilizada atualmente. Uma meta-análise descobriu que a incidência de dor de garganta pós-operatória com a máscara laríngea i-gel é de 4,1%, o que é significativamente menor do que a das máscaras laríngeas infláveis.

GMA-TULIP é um novo tipo de máscara laríngea não inflável com vantagens como canal duplo de tubo gástrico em forma de C, plataforma estável para raiz da língua, anel de vedação de tecidos moles, protrusão anexada à epiglote e consistente com a estrutura anatômica da garganta. Além disso, o manguito frontal do GMA-TULIP é pequeno, necessitando apenas atingir os dois lados da fossa piriforme na extremidade distal. Durante a colocação, passa sobre a raiz da língua e atinge a posição padrão. Em comparação com a máscara laríngea não inflável i-gel, a GMA-TULIP está mais alinhada com o desenho da posição anatômica, teoricamente melhor na posição, com menor probabilidade de causar danos à garganta e faringe, portanto, menor incidência de dor de garganta pós-operatória.

Em cirurgias laparoscópicas com posição de Trendelenburg sob anestesia geral, a pressão das vias aéreas é significativamente maior do que na posição supina e na cirurgia não laparoscópica, portanto, a incidência de dor de garganta pós-operatória é maior do que na posição supina e na cirurgia não laparoscópica. Portanto, este projeto pretende comparar os efeitos da máscara laríngea inflável tradicional BlockBuster, máscara laríngea não inflável i-gel e máscara laríngea não inflável GMA-TULIP em cirurgias laparoscópicas com posição de trendelenburg, a fim de explorar qual máscara laríngea é melhor para reduzir a dor de garganta pós-operatória dos pacientes e melhorar o conforto e a satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

195

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os pacientes foram submetidos a cirurgias laparoscópicas com posição de Trendelenburg e duração estimada da cirurgia inferior a 3 horas.
  2. Idade entre 18 e 80 anos e índice de massa corporal inferior a 28 kg/m².
  3. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Graus I-III.
  4. Os pacientes estão dispostos a participar e ser capazes de compreender e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com abertura bucal inferior a 2 cm.
  2. Pacientes com fatores de risco para regurgitação e aspiração de conteúdo gástrico.
  3. Pacientes com doenças laringofaríngeas.
  4. Pacientes com vias aéreas potencialmente difíceis.
  5. Pacientes com deficiência auditiva, intelectual, de comunicação e cognitiva.
  6. Qualquer motivo pelo qual os pacientes não puderam cooperar com o estudo ou que o pesquisador considere inadequado para inclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GMA-TULIPA
Uso da máscara laríngea não inflável GMA-TULIP para manejo das vias aéreas em pacientes submetidos a cirurgias laparoscópicas com posição de trendelenburg.
Uso da máscara laríngea não inflável GMA-TULIP para manejo das vias aéreas em pacientes submetidos a cirurgias laparoscópicas com posição de trendelenburg.
Comparador Ativo: i-gel
Uso de máscara laríngea não inflável i-gel para manejo das vias aéreas em pacientes submetidos a cirurgias laparoscópicas com posição de trendelenburg.
Uso da máscara laríngea não inflável GMA-TULIP para manejo das vias aéreas em pacientes submetidos a cirurgias laparoscópicas com posição de trendelenburg.
Comparador Ativo: BlockBuster
Uso da máscara laríngea inflável BlockBuster para manejo das vias aéreas em pacientes submetidos a cirurgias laparoscópicas com posição de trendelenburg.
Uso da máscara laríngea não inflável GMA-TULIP para manejo das vias aéreas em pacientes submetidos a cirurgias laparoscópicas com posição de trendelenburg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dor de garganta pós-operatória
Prazo: 10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a cirurgia
Dor de garganta é avaliada pelos escores de dor Prince-Henry (0 a 4 pontos)
10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de disfagia
Prazo: 10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a cirurgia
Verifique se o paciente pode engolir ou não
10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da inserção
Prazo: 1 min após inserção bem sucedida da máscara laríngea
O tempo de inserção foi definido como o tempo desde a abertura da boca pelo operador até a inserção positiva da máscara laríngea. O tempo de exame glótico, ajuste entre duas inserções de ventilação e ventilação não foi medido como tempo de inserção de ventilação.
1 min após inserção bem sucedida da máscara laríngea
Tempos de ajuste da máscara laríngea antes do sucesso da inserção
Prazo: 1 min após a via aérea ser controlada com sucesso.
Os tempos de ajustes da máscara laríngea antes da inserção bem-sucedida da máscara laríngea.
1 min após a via aérea ser controlada com sucesso.
A taxa de sucesso da primeira inserção
Prazo: 1 min após a primeira tentativa de inserção da máscara laríngea
A primeira inserção bem-sucedida é definida como pressão de vazamento orofaríngeo superior a 20 cmH2O e grau 1-2 da visão laríngea sob a broncoscopia de fibra óptica (indicando a precisão do posicionamento da máscara laríngea) na primeira tentativa.
1 min após a primeira tentativa de inserção da máscara laríngea
Taxa total de sucesso de inserção
Prazo: 1 min após a via aérea ser controlada com sucesso.
O sucesso total da inserção é definido como ventilação com máscara laríngea alocada após a indução anestésica.
1 min após a via aérea ser controlada com sucesso.
Taxa de sucesso da inserção de sonda gástrica através de máscara laríngea
Prazo: 1 minuto após a máscara laríngea ter sido inserida com sucesso
Após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, um tubo gástrico 14F totalmente lubrificado foi inserido através de seu tubo de drenagem esofágica
1 minuto após a máscara laríngea ter sido inserida com sucesso
grau de visão na broncoscopia com fibra óptica
Prazo: 1 min após inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 min após pneumoperitônio e posição de Trendelenburg
Após inserção bem-sucedida da máscara laríngea, foi utilizada broncoscopia com fibra óptica, graduada de acordo com o grau de exposição glótica e epiglote por um sistema de escala de 4 pontos: 1, visão completa da glote; 2, cordas vocais, aritenóides e superfície inferior da epiglote visíveis; 3, apenas a superfície superior da epiglote é visível; 4, nenhuma parte da epiglote ou laringe visível. Os graus 1 e 2 foram definidos como visão fibroscópica ideal.
1 min após inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 min após pneumoperitônio e posição de Trendelenburg
pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: 1 min após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 min após pneumoperitônio e posição de trendelenburg
Após a inserção da máscara laríngea, ajuste o fluxo de gás fresco para 3 L/min no modo manual, gire a válvula APL para 30 cmH2O e ouça o pescoço até ouvir o som de vazamento de ar. O pico de pressão nas vias aéreas neste momento é a pressão de vazamento orofaríngeo.
1 min após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 min após pneumoperitônio e posição de trendelenburg
Pressão máxima das vias aéreas
Prazo: 1 min após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 min após pneumoperitônio e posição de trendelenburg
A pressão de pico refere-se à pressão máxima produzida pelo fluxo de ar no circuito fechado cada vez que o ventilador fornece uma certa quantidade de gás do tubo endotraqueal aos pulmões do paciente. A pressão máxima das vias aéreas foi medida automaticamente pelo aparelho de anestesia.
1 min após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 min após pneumoperitônio e posição de trendelenburg
Pressão de platô das vias aéreas
Prazo: 1 min após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 min após pneumoperitônio e posição de trendelenburg
A pressão de platô nas vias aéreas refere-se à pressão que uma certa quantidade de gás permanece nos pulmões contra todo o sistema fechado ao final da passagem do ar, antes do início da expiração. A pressão de platô das vias aéreas foi medida automaticamente pelo aparelho de anestesia.
1 min após a inserção bem-sucedida da máscara laríngea, 5 min após pneumoperitônio e posição de trendelenburg
frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a máscara laríngea ser inserida ou retirada
frequência cardíaca
1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a máscara laríngea ser inserida ou retirada
pressão arterial diastólica
Prazo: 1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a máscara laríngea ser inserida ou retirada
pressão arterial diastólica
1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a máscara laríngea ser inserida ou retirada
pressão arterial sistólica
Prazo: 1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a máscara laríngea ser inserida ou retirada
pressão arterial sistólica
1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a máscara laríngea ser inserida ou retirada
pressão arterial média
Prazo: 1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a máscara laríngea ser inserida ou retirada
pressão arterial média
1 minuto antes da inserção ou retirada da máscara laríngea e 1 minuto após a máscara laríngea ser inserida ou retirada
Tempos de vazamento de ar intraoperatório
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da anestesia
vazamento de ar intraoperatório é definido como ouvir um vazamento de ar na faringe durante a operação
Desde o início da anestesia até o final da anestesia
Tempos de ajuste da máscara laríngea durante a operação
Prazo: Do início da anestesia até a saída do paciente da sala cirúrgica
foram registrados os tempos de ajuste da máscara laríngea durante a operação
Do início da anestesia até a saída do paciente da sala cirúrgica
A incidência de aspiração
Prazo: Do início da anestesia até a saída do paciente da sala cirúrgica
A aspiração é definida como a visualização do conteúdo gástrico na traqueia
Do início da anestesia até a saída do paciente da sala cirúrgica
A incidência de regurgitação
Prazo: Do início da anestesia até a saída do paciente da sala cirúrgica
A regurgitação é definida como ver o conteúdo gástrico na boca
Do início da anestesia até a saída do paciente da sala cirúrgica
incidência de manchas de sangue na máscara laríngea
Prazo: 1 min após a retirada da máscara laríngea após a cirurgia.
Quando a máscara laríngea foi retirada, a máscara laríngea estava manchada de sangue
1 min após a retirada da máscara laríngea após a cirurgia.
A incidência de tosse
Prazo: o momento em que a máscara laríngea é retirada
Quando a máscara laríngea for retirada, registre se o paciente está com tosse ou não.
o momento em que a máscara laríngea é retirada
Taxa de sangramento bucal ativo
Prazo: 1 min após a remoção da máscara laríngea
Após a remoção da máscara laríngea, registrar se ocorreu sangramento ativo na boca do paciente
1 min após a remoção da máscara laríngea
Momento de aplicação da máscara laríngea
Prazo: 1 minuto após a retirada da máscara laríngea
O tempo de retirada da máscara laríngea menos o tempo de inserção bem sucedida da máscara laríngea é o tempo de aplicação da máscara laríngea
1 minuto após a retirada da máscara laríngea
Duração da cirurgia
Prazo: 1 minuto após o término da cirurgia
O tempo final da cirurgia menos o tempo de início da cirurgia é a duração da cirurgia
1 minuto após o término da cirurgia
A incidência de rouquidão
Prazo: 10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a cirurgia
o paciente fica rouco ao falar
10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) estarão disponíveis com o autor respondente quando necessário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis quando publicados e mantidos por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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