De effecten van GMA-TULIP, I-gel en BlockBuster larynxmasker bij laparoscopische operaties met Trendelenburg-positie onder algemene anesthesie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Larynxmasker en tracheale intubatie zijn de twee meest gebruikte luchtwegmanagementmethoden bij patiënten onder algemene anesthesie. Vergeleken met tracheale intubatie heeft een larynxmasker de voordelen van eenvoudig inbrengen, minder luchtwegletsel en een stabielere hemodynamiek. Daarom wordt een larynxmasker op grote schaal gebruikt bij het beheer van de luchtwegen tijdens algemene anesthesie. Studies hebben aangetoond dat ongeveer 3 miljoen patiënten in het Britse National Health Service-systeem elk jaar een anesthesieoperatie ondergaan met verschillende soorten luchtwegbeheer, en dat het gebruikspercentage van larynxmaskers hoger is dan dat van tracheale intubatie, goed voor ongeveer 56,2%.
Veel nieuwe larynxmaskers zijn verbeterd op basis van het klassieke larynxmasker en toegepast in de klinische praktijk. Momenteel zijn er twee hoofdtypen larynxmaskers: opblaasbare larynxmaskers en niet-opblaasbare larynxmaskers. Opblaasbare larynxmaskers zijn traditionele typen, waaronder BlockBuster, Superme, ProSeal en Fastrach, die het meest worden gebruikt in de klinische praktijk. Traditionele larynxmaskers vereisen opblazen om de keelopening af te dichten, maar opblaasbare larynxmaskers hebben nadelen zoals ongemakkelijk inbrengen, een hogere incidentie van orale en farynxbeschadigingen en bloedingen, en een hogere incidentie van postoperatieve keelpijn. Volgens het rapport bedraagt de incidentie van postoperatieve keelpijn met larynxmaskers maximaal 31,9%.
Het niet-opblaasbare larynxmasker is gespiegeld bij de keelopening en gemaakt van thermoplastisch elastomeermateriaal, dat een gasdichtheidseffect bereikt vergelijkbaar met het opblaasbare larynxmasker, het inbrenggemak verbetert en complicaties zoals keelpijn en slijmvliesletsel en bloedingen vermindert . Het i-gel larynxmasker is momenteel het meest gebruikte niet-opgeblazen larynxmasker. Uit een meta-analyse is gebleken dat de incidentie van postoperatieve keelpijn met het i-gel-larynxmasker 4,1% bedraagt, wat aanzienlijk lager is dan dat van opblaasbare larynxmaskers.
GMA-TULIP is een nieuw type niet-opblaasbaar larynxmasker met voordelen zoals een C-vormig dubbel maagslangkanaal, een stabiel platform voor de tongwortel, een afdichtingsring voor zacht weefsel, een uitsteeksel aan de epiglottis en consistent met de anatomische structuur van de keel. Bovendien is de voormanchet van GMA-TULIP klein, die alleen de twee zijden van de pyriform fossa in het distale uiteinde hoeft te bereiken. Tijdens het plaatsen gaat het over de tongwortel en bereikt de standaardpositie. Vergeleken met het niet-opblaasbare larynxmasker van i-gel is GMA-TULIP meer in lijn met het anatomische positieontwerp, theoretisch beter in positie, minder kans op schade aan de keel en keelholte, en dus een lagere incidentie van postoperatieve keelpijn.
Bij laparoscopische operaties met trendelenburgpositie onder algemene anesthesie is de luchtwegdruk aanzienlijk hoger dan die bij liggende en niet-laparoscopische chirurgie. De incidentie van postoperatieve keelpijn is dus hoger dan die bij liggende en niet-laparoscopische chirurgie. Daarom is dit project bedoeld om de effecten van traditioneel opblaasbaar BlockBuster-larynxmasker, i-gel niet-opblaasbaar larynxmasker en GMA-TULIP niet-opblaasbaar larynxmasker bij laparoscopische operaties met trendelenburgpositie te vergelijken, om te onderzoeken welk larynxmasker het beste is. voor het verminderen van postoperatieve keelpijn bij patiënten en het verbeteren van het comfort en de tevredenheid van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bing Chen, PhD
- Telefoonnummer: +8617323832352
- E-mail: chenbing@cqmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- bing chen, PhD
- Telefoonnummer: 86 023 62887913
- E-mail: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen laparoscopische operaties met een trendelenburgpositie en een geschatte operatieduur van minder dan 3 uur.
- Leeftijden tussen 18 en 80 jaar en een body mass index van minder dan 28 kg/m².
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Graad I-III.
- Patiënten zijn bereid om deel te nemen en kunnen een geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een mondopening van minder dan 2 cm.
- Patiënten met risicofactoren voor regurgitatie en aspiratie van de maaginhoud.
- Patiënten met laryngofaryngeale ziekten.
- Patiënten met potentieel moeilijke luchtwegen.
- Patiënten met gehoor-, intellectuele, communicatie- en cognitieve beperkingen.
- Elke reden dat patiënten niet konden meewerken aan het onderzoek of die de onderzoeker ongepast acht voor opname in dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GMA-TULP
Gebruik van het niet-opblaasbare larynxmasker van GMA-TULIP voor luchtwegmanagement bij patiënten die laparoscopische operaties ondergaan met een trendelenburgpositie.
|
Gebruik van het niet-opblaasbare larynxmasker van GMA-TULIP voor luchtwegmanagement bij patiënten die laparoscopische operaties ondergaan met een trendelenburgpositie.
|
|
Actieve vergelijker: ik-gel
Gebruik van een niet-opblaasbaar larynxmasker van i-gel voor luchtwegmanagement bij patiënten die laparoscopische operaties ondergaan met een trendelenburgpositie.
|
Gebruik van het niet-opblaasbare larynxmasker van GMA-TULIP voor luchtwegmanagement bij patiënten die laparoscopische operaties ondergaan met een trendelenburgpositie.
|
|
Actieve vergelijker: BlockBuster
Gebruik van een opblaasbaar larynxmasker van BlockBuster voor luchtwegbeheer bij patiënten die laparoscopische operaties ondergaan met een trendelenburgpositie.
|
Gebruik van het niet-opblaasbare larynxmasker van GMA-TULIP voor luchtwegmanagement bij patiënten die laparoscopische operaties ondergaan met een trendelenburgpositie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: 10 minuten, 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
|
Keelpijn wordt beoordeeld aan de hand van Prince-Henry-pijnscores (0 tot 4 punten)
|
10 minuten, 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van dysfagie
Tijdsspanne: 10 minuten, 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
|
Controleer of de patiënt kan slikken of niet
|
10 minuten, 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van inbrengen
Tijdsspanne: 1 minuut na succesvol inbrengen van het larynxmasker
|
De inbrengtijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf het openen van de mond door de operator tot het positief inbrengen van het larynxmasker.
De tijd van glottisch onderzoek, aanpassing tussen twee ventilatie-inserties en ventilatie werd niet gemeten als ventilatie-insertietijd.
|
1 minuut na succesvol inbrengen van het larynxmasker
|
|
Tijden van aanpassing van het larynxmasker vóór het succesvol inbrengen
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de luchtweg met succes gecontroleerd is.
|
De tijden van aanpassingen van het larynxmasker vóór het succesvol inbrengen van het larynxmasker.
|
1 minuut nadat de luchtweg met succes gecontroleerd is.
|
|
Het succespercentage van de eerste invoeging
Tijdsspanne: 1 minuut na de eerste poging om het larynxmasker in te brengen
|
De eerste succesvolle insertie wordt gedefinieerd als een orofaryngeale lekdruk hoger dan 20 cmH2O en graad 1-2 van het larynxbeeld onder de glasvezelbronchoscopie (wat de nauwkeurigheid van de positionering van het larynxmasker aangeeft) bij de eerste poging.
|
1 minuut na de eerste poging om het larynxmasker in te brengen
|
|
Totaal slagingspercentage van het inbrengen
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de luchtweg met succes gecontroleerd is.
|
De totale succesvolle plaatsing wordt gedefinieerd als beademing met het toegewezen larynxmasker na inductie van de anesthesie.
|
1 minuut nadat de luchtweg met succes gecontroleerd is.
|
|
Succespercentage van het inbrengen van een maagsonde via een larynxmasker
Tijdsspanne: 1 minuut nadat het larynxmasker met succes is ingebracht
|
Nadat het larynxmasker met succes was ingebracht, werd een volledig gesmeerde 14F-maagsonde via de slokdarmdrainagebuis ingebracht
|
1 minuut nadat het larynxmasker met succes is ingebracht
|
|
zicht op glasvezelbronchoscopie
Tijdsspanne: 1 min na succesvol inbrengen van het larynxmasker, 5 min na pneumoperitoneum en trendelenburgpositie
|
Na succesvol inbrengen van het larynxmasker werd vezeloptische bronchoscopie gebruikt en beoordeeld op basis van de mate van blootstelling aan glottis en epiglottis door middel van een 4-puntsschaalsysteem: 1, volledig zicht op glottis; 2, stembanden, arytenoïden en onderste oppervlak van epiglottis zichtbaar; 3, alleen het bovenste oppervlak van de epiglottis zichtbaar; 4, geen enkel deel van epiglottis of strottenhoofd zichtbaar.
De graden 1 en 2 werden gedefinieerd als optimaal fiberscopisch zicht.
|
1 min na succesvol inbrengen van het larynxmasker, 5 min na pneumoperitoneum en trendelenburgpositie
|
|
orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: 1 minuut nadat het larynxmasker succesvol is ingebracht, 5 minuten na pneumoperitoneum- en trendelenburgpositie
|
Nadat het larynxmasker is ingebracht, stelt u de versgasstroom in de handmatige modus in op 3 l/min, draait u de APL-klep op 30 cmH2O en luistert u naar de nek totdat u het geluid van luchtlekkage hoort.
De piekluchtwegdruk op dit moment is de orofaryngeale lekdruk.
|
1 minuut nadat het larynxmasker succesvol is ingebracht, 5 minuten na pneumoperitoneum- en trendelenburgpositie
|
|
Piekluchtwegdruk
Tijdsspanne: 1 minuut nadat het larynxmasker succesvol is ingebracht, 5 minuten na pneumoperitoneum- en trendelenburgpositie
|
Piekdruk verwijst naar de maximale druk die wordt geproduceerd door de luchtstroom in het gesloten circuit telkens wanneer het beademingsapparaat een bepaalde hoeveelheid gas vanuit de endotracheale tube naar de longen van de patiënt levert.
De piekluchtwegdruk werd automatisch door het anesthesieapparaat gemeten.
|
1 minuut nadat het larynxmasker succesvol is ingebracht, 5 minuten na pneumoperitoneum- en trendelenburgpositie
|
|
Plateaudruk in de luchtwegen
Tijdsspanne: 1 minuut nadat het larynxmasker succesvol is ingebracht, 5 minuten na pneumoperitoneum- en trendelenburgpositie
|
Plateauluchtwegdruk verwijst naar de druk waarmee een bepaalde hoeveelheid gas in de longen achterblijft tegen het gehele gesloten systeem aan het einde van de luchtpassage, vóór het begin van de uitademing.
De luchtwegplateaudruk werd automatisch gemeten door het anesthesieapparaat.
|
1 minuut nadat het larynxmasker succesvol is ingebracht, 5 minuten na pneumoperitoneum- en trendelenburgpositie
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
|
hartslag
|
1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
|
|
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
|
diastolische bloeddruk
|
1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
|
systolische bloeddruk
|
1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
|
|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
|
gemiddelde arteriële druk
|
1 minuut voordat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken, en 1 minuut nadat het larynxmasker wordt ingebracht of teruggetrokken
|
|
Tijden van intraoperatieve luchtlekkage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
|
Onder intraoperatieve luchtlekkage wordt verstaan het horen van een luchtlek in de keelholte tijdens de operatie
|
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
|
|
Tijden van aanpassing van het larynxmasker tijdens de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het verlaten van de operatiekamer door de patiënt
|
de tijden van aanpassing van het larynxmasker tijdens de operatie werden geregistreerd
|
Vanaf het begin van de anesthesie tot het verlaten van de operatiekamer door de patiënt
|
|
Het voorkomen van aspiratie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het verlaten van de operatiekamer door de patiënt
|
De aspiratie wordt gedefinieerd als het zien van de maaginhoud in de luchtpijp
|
Vanaf het begin van de anesthesie tot het verlaten van de operatiekamer door de patiënt
|
|
De incidentie van regurgitatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het verlaten van de operatiekamer door de patiënt
|
Regurgitatie wordt gedefinieerd als het zien van de maaginhoud in de mond
|
Vanaf het begin van de anesthesie tot het verlaten van de operatiekamer door de patiënt
|
|
incidentie van bloedvlekken op het larynxmasker
Tijdsspanne: 1 minuut nadat het larynxmasker na de operatie is uitgetrokken.
|
Toen het larynxmasker werd uitgetrokken, was het larynxmasker bevlekt met bloed
|
1 minuut nadat het larynxmasker na de operatie is uitgetrokken.
|
|
De incidentie van hoest
Tijdsspanne: het tijdstip waarop het larynxmasker wordt uitgetrokken
|
Wanneer het larynxmasker wordt uitgetrokken, registreert u of de patiënt hoest of niet.
|
het tijdstip waarop het larynxmasker wordt uitgetrokken
|
|
Actief mondbloedingspercentage
Tijdsspanne: 1 minuut na verwijdering van het larynxmasker
|
Nadat het larynxmasker is verwijderd, registreert u of er sprake is van actieve bloeding in de mond van de patiënt
|
1 minuut na verwijdering van het larynxmasker
|
|
Tijdstip waarop het larynxmasker wordt aangebracht
Tijdsspanne: 1 minuut nadat het larynxmasker is teruggetrokken
|
Het tijdstip waarop het larynxmasker wordt teruggetrokken minus het tijdstip waarop het larynxmasker met succes is ingebracht, is het tijdstip waarop het larynxmasker wordt aangebracht
|
1 minuut nadat het larynxmasker is teruggetrokken
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 1 minuut na het einde van de operatie
|
Het einde van de operatietijd minus het begin van de operatietijd is de duur van de operatie
|
1 minuut na het einde van de operatie
|
|
De incidentie van heesheid
Tijdsspanne: 10 minuten, 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
|
de patiënt is hees tijdens het spreken
|
10 minuten, 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .