- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06766253
Effektene av GMA-TULIP, I-gel og BlockBuster larynxmaske i laparoskopiske operasjoner med Trendelenburg-posisjon under generell anestesi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Laryngeal maske og trakeal intubasjon er de to mest brukte metodene for luftveisbehandling for pasienter under generell anestesi. Sammenlignet med trakeal intubasjon har larynxmasken fordelene med enkel innsetting, mindre luftveisskade og mer stabil hemodynamikk. Derfor har larynxmaske blitt mye brukt i luftveisbehandling under generell anestesi. Studier har vist at rundt 3 millioner pasienter i British National Health Service-systemet får anestesikirurgi med forskjellige typer luftveisbehandling hvert år, og bruksraten for larynxmaske er høyere enn for trakeal intubasjon, og utgjør omtrent 56,2 %.
Mange nye larynxmasker har blitt forbedret basert på den klassiske larynxmasken og brukt i klinisk praksis. For tiden er det to hovedtyper av strupemasker: oppblåsbare strupemasker og ikke-oppblåsbare strupemasker. Oppblåsbare larynxmasker er tradisjonelle typer, inkludert BlockBuster, Superme, ProSeal og Fastrach, som er de mest brukte i klinisk praksis. Tradisjonelle strupemasker krever oppblåsing for å oppnå forsegling av halsåpningen, men oppblåsbare strupemasker har ulemper som upraktisk innsetting, høyere forekomst av orale og svelgeskader og blødninger, og en høyere forekomst av postoperativ sår hals. Ifølge rapporten er forekomsten av postoperativ sår hals med strupemasker opptil 31,9 %.
Den ikke-oppblåsbare larynxmasken er speilvendt ved halsåpningen og laget av termoplastisk elastomermateriale, som oppnår en gasstetthetseffekt som ligner på den oppblåsbare larynxmasken, forbedrer innsettingsvennligheten og reduserer komplikasjoner som sår hals og slimhinneskader og blødninger . i-gel larynxmasken er den mest brukte ikke-oppblåste larynxmasken for tiden. En meta-analyse fant at forekomsten av postoperativ sår hals med i-gel larynxmasken er 4,1 %, som er betydelig lavere enn for oppblåsbare strupemasker.
GMA-TULIP er en ny type ikke-oppblåsbar larynxmaske med fordeler som C-formet dobbel gastrisk slangekanal, stabil plattform for tungerot, bløtvevsforseglingsring, epiglottisfestet fremspring og i samsvar med halsens anatomiske struktur. I tillegg er frontmansjetten til GMA-TULIP liten, som bare trenger å nå de to sidene av den pyriforme fossaen i den distale enden. Under plassering passerer den over tungeroten og når standardposisjonen. Sammenlignet med i-gel ikke-oppblåsbar larynxmaske, er GMA-TULIP mer i tråd med den anatomiske posisjonsdesignen, teoretisk bedre i posisjon, mindre sannsynlighet for å forårsake skade på halsen og svelget, og dermed lavere forekomst av postoperativ sår hals.
Ved laparoskopiske operasjoner med trendelenburg-stilling under generell anestesi er luftveistrykket betydelig høyere enn i ryggleie og ikke-laparoskopisk kirurgi, og dermed er forekomsten av postoperativ sår hals høyere enn i ryggleie og ikke-laparoskopisk kirurgi. Derfor har dette prosjektet til hensikt å sammenligne effekten av tradisjonell oppblåsbar BlockBuster larynxmaske, i-gel ikke-oppblåsbar larynxmaske og GMA-TULIP ikke-oppblåsbar larynxmaske i laparoskopiske operasjoner med trendelenburg-posisjon, for å utforske hvilken larynxmaske som er best for å redusere postoperative halssmerter hos pasienter og forbedre pasientkomfort og tilfredshet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bing Chen, PhD
- Telefonnummer: +8617323832352
- E-post: chenbing@cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- bing chen, PhD
- Telefonnummer: 86 023 62887913
- E-post: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mottok laparoskopiske operasjoner med trendelenburg-stilling og estimert operasjonsvarighet på mindre enn 3 timer.
- Alder mellom 18 og 80 år, og kroppsmasseindeks mindre enn 28 kg/m².
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grader I-III.
- Pasienter er villige til å delta og kan forstå og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en munnåpning mindre enn 2 cm.
- Pasienter med risikofaktorer for regurgitasjon og aspirasjon av mageinnhold.
- Pasienter med laryngofaryngeale sykdommer.
- Pasienter med potensielt vanskelige luftveier.
- Pasienter med hørsels-, intellektuelle, kommunikasjons- og kognitive svikt.
- Enhver grunn til at pasienter ikke kunne samarbeide med studien eller som forskeren anser som upassende for inkludering i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GMA-TULIPAN
Bruk av GMA-TULIP ikke-oppblåsbar larynxmaske for luftveisbehandling hos pasienter som får laparoskopiske operasjoner med trendelenburg-posisjon.
|
Bruk av GMA-TULIP ikke-oppblåsbar larynxmaske for luftveisbehandling hos pasienter som får laparoskopiske operasjoner med trendelenburg-posisjon.
|
|
Aktiv komparator: i-gel
Bruk av i-gel ikke-oppblåsbar larynxmaske for luftveisbehandling hos pasienter som får laparoskopiske operasjoner med trendelenburg-posisjon.
|
Bruk av GMA-TULIP ikke-oppblåsbar larynxmaske for luftveisbehandling hos pasienter som får laparoskopiske operasjoner med trendelenburg-posisjon.
|
|
Aktiv komparator: Blockbuster
Bruk av BlockBuster oppblåsbar larynxmaske for luftveisbehandling hos pasienter som får laparoskopiske operasjoner med trendelenburg-posisjon.
|
Bruk av GMA-TULIP ikke-oppblåsbar larynxmaske for luftveisbehandling hos pasienter som får laparoskopiske operasjoner med trendelenburg-posisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ sår hals
Tidsramme: 10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
|
Sår hals vurderes av Prince-Henry smertescore (0 til 4 poeng)
|
10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av dysfagi
Tidsramme: 10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
|
Sjekk at pasienten kan svelge eller ikke
|
10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for innsetting
Tidsramme: 1 min etter vellykket innsetting av larynxmasken
|
Innsettingstiden ble definert som tiden fra operatøren åpnet munnen til den positive innsettingen av larynxmasken.
Tiden for glottisk undersøkelse, justering mellom to ventilasjonsinnsettinger og ventilasjon ble ikke målt som ventilasjonsinnsettingstid.
|
1 min etter vellykket innsetting av larynxmasken
|
|
Tider med justering av larynxmasken før vellykket innsetting
Tidsramme: 1 min etter at luftveiene er kontrollert.
|
Tidene for strupemaskejusteringer før vellykket innsetting av larynxmaske.
|
1 min etter at luftveiene er kontrollert.
|
|
Frekvensen for suksess ved første innsetting
Tidsramme: 1 min etter første forsøk på innsetting av larynxmasken
|
Den første vellykkede innsettingen er definert som orofaryngealt lekkasjetrykk høyere enn 20 cmH2O og grad 1-2 av strupehodet under fiberoptisk bronkoskopi (som indikerer nøyaktigheten av larynxmaskeposisjonering) ved første forsøk.
|
1 min etter første forsøk på innsetting av larynxmasken
|
|
Total suksessrate for innsetting
Tidsramme: 1 min etter at luftveiene er kontrollert.
|
Den totale vellykkede innsettingen er definert som ventilasjon med den tildelte larynxmasken etter anestesiinduksjon.
|
1 min etter at luftveiene er kontrollert.
|
|
Suksessrate for innsetting av magesonde gjennom larynxmaske
Tidsramme: 1 min etter at larynxmasken er satt inn
|
Etter at larynxmasken er satt inn, ble en fullt smurt 14F mageslange satt inn gjennom dens esophageal dreneringsslange
|
1 min etter at larynxmasken er satt inn
|
|
grad av syn på fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: 1 min etter vellykket innsetting av larynxmasken, 5 min etter pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon
|
Etter vellykket innsetting av larynxmasken ble fiberoptisk bronkoskopi brukt og gradert i henhold til graden av glottis og epiglottis eksponering ved et 4-punkts skalasystem: 1, full oversikt over glottis; 2, stemmebånd, arytenoider, og underordnet overflate av epiglottis synlig; 3, bare overlegen overflate av epiglottis synlig; 4, ingen del av epiglottis eller strupehode synlig.
Gradene 1 og 2 ble definert som optimal fiberskopisk sikt.
|
1 min etter vellykket innsetting av larynxmasken, 5 min etter pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon
|
|
orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: 1 min etter at larynxmasken er satt inn, 5 min etter pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon
|
Etter at larynxmasken er satt inn, still inn friskgassstrømmen til 3 L/min i manuell modus, vri APL-ventilen til 30 cmH2O og lytt til nakken til lyden av luftlekkasje høres.
Det høyeste luftveistrykket på dette tidspunktet er det orofaryngeale lekkasjetrykket.
|
1 min etter at larynxmasken er satt inn, 5 min etter pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon
|
|
Maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: 1 min etter at larynxmasken er satt inn, 5 min etter pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon
|
Topptrykk refererer til det maksimale trykket som produseres av luftstrømmen i den lukkede kretsen hver gang ventilatoren leverer en viss mengde gass fra endotrakealtuben til pasientens lunger.
Maksimalt luftveistrykk ble målt av anestesimaskinen automatisk.
|
1 min etter at larynxmasken er satt inn, 5 min etter pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon
|
|
Luftveisplatåtrykk
Tidsramme: 1 min etter at larynxmasken er satt inn, 5 min etter pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon
|
Platåluftveistrykk refererer til trykket som en viss mengde gass forblir i lungene mot hele det lukkede systemet ved slutten av luftpassasjen, før begynnelsen av utåndingen.
Luftveisplatåtrykket ble målt av anestesimaskinen automatisk.
|
1 min etter at larynxmasken er satt inn, 5 min etter pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjon
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: 1 min før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
|
hjertefrekvens
|
1 min før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
|
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 min før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
|
diastolisk blodtrykk
|
1 min før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 min før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
|
systolisk blodtrykk
|
1 min før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 min før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
|
1 min før larynxmasken settes inn eller trekkes ut, og 1 minutt etter at larynxmasken er satt inn eller trukket ut
|
|
Tider med intraoperativ luftlekkasje
Tidsramme: Fra starten av narkosen til slutten av narkosen
|
intraoperativ luftlekkasje er definert som å høre en luftlekkasje i svelget under operasjonen
|
Fra starten av narkosen til slutten av narkosen
|
|
Tider for justering av larynxmasken under operasjonen
Tidsramme: Fra start av anestesi til pasientens utgang fra operasjonsstuen
|
tidspunktene for strupemaskejusteringen under operasjonen ble registrert
|
Fra start av anestesi til pasientens utgang fra operasjonsstuen
|
|
Forekomsten av aspirasjon
Tidsramme: Fra start av anestesi til pasientens utgang fra operasjonsstuen
|
Aspirasjonen er definert som å se mageinnholdet i luftrøret
|
Fra start av anestesi til pasientens utgang fra operasjonsstuen
|
|
Forekomsten av oppstøt
Tidsramme: Fra start av anestesi til pasientens utgang fra operasjonsstuen
|
Regurgitasjonen defineres som å se mageinnholdet i munnen
|
Fra start av anestesi til pasientens utgang fra operasjonsstuen
|
|
forekomst av blodflekker på larynxmasken
Tidsramme: 1 min etter at larynxmasken er trukket ut etter operasjonen.
|
Når strupemasken ble trukket ut, ble strupemasken farget med blod
|
1 min etter at larynxmasken er trukket ut etter operasjonen.
|
|
Forekomsten av hoste
Tidsramme: tidspunktet da larynxmasken trekkes ut
|
Når larynxmasken ble trukket ut, noter du om pasienten har hoste eller ikke.
|
tidspunktet da larynxmasken trekkes ut
|
|
Aktiv munnblødningshastighet
Tidsramme: 1 min etter fjerning av larynxmasken
|
Etter at larynxmasken ble fjernet, registrer om aktiv blødning oppsto ved pasientens munn
|
1 min etter fjerning av larynxmasken
|
|
Tidspunkt for påføring av larynxmaske
Tidsramme: 1 min etter at larynxmasken er trukket tilbake
|
Tidspunktet for tilbaketrekking av larynxmasken minus tidspunktet for vellykket innsetting av larynxmasken er tidspunktet for påføring av larynxmasken
|
1 min etter at larynxmasken er trukket tilbake
|
|
Lengde på operasjonen
Tidsramme: 1 min etter avsluttet operasjon
|
Slutten av operasjonstiden minus starten av operasjonstiden er lengden på operasjonen
|
1 min etter avsluttet operasjon
|
|
Forekomsten av heshet
Tidsramme: 10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
|
pasienten er hes når han snakker
|
10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .