Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GMA-TULIPin, I-geelin ja BlockBuster Laryngeal Maskin vaikutukset laparoskooppisissa leikkauksissa Trendelenburg-asennossa yleisanestesiassa

sunnuntai 5. tammikuuta 2025 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tämän projektin tavoitteena on verrata perinteisen puhallettavan BlockBuster kurkunpäämaskin, i-gel ei-täytteisen kurkunpäämaskin ja GMA-TULIP ei-täytteisen kurkunpäämaskin käyttövaikutuksia laparoskooppisissa leikkauksissa trendelenburg-asennossa yleisanestesiassa, jotta voidaan selvittää mikä kurkunpäämaski on kyseessä. paras keino vähentää potilaiden leikkauksen jälkeistä kurkkukipua ja parantaa potilaiden mukavuutta ja tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kurkunpään maski ja henkitorven intubaatio ovat kaksi yleisimmin käytettyä hengitysteiden hoitomenetelmää yleisanestesiapotilailla. Henkitorven intubaatioon verrattuna kurkunpään maskin etuna on yksinkertainen asennus, vähemmän hengitystievaurioita ja vakaampi hemodynamiikka. Siksi kurkunpään maskia on käytetty laajalti hengitysteiden hallinnassa yleisanestesian aikana. Tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 3 miljoonaa potilasta Ison-Britannian kansallisen terveydenhuollon järjestelmässä saa vuosittain anestesialeikkauksen erityyppisillä hengitysteiden hoidolla, ja kurkunpään maskin käyttöaste on korkeampi kuin henkitorven intubaatiossa, mikä on noin 56,2 %.

Monia uusia kurkunpään maskeja on parannettu klassisen kurkunpään maskin pohjalta ja sovellettu kliiniseen käytäntöön. Tällä hetkellä kurkunpään maskeja on kahta päätyyppiä: puhallettavat kurkunpäänaamarit ja ei-täytteiset kurkunpäänaamarit. Puhallettavat kurkunpään maskit ovat perinteisiä tyyppejä, mukaan lukien BlockBuster, Superme, ProSeal ja Fastrach, joita käytetään laajimmin kliinisessä käytännössä. Perinteiset kurkunpään maskit vaativat täyttöä kurkun aukon tiivistämiseksi, mutta puhallettavilla kurkunpään maskeilla on haittoja, kuten epämukava asettaminen, suu- ja nieluvaurioiden ja verenvuodon suurempi ilmaantuvuus ja suurempi postoperatiivisen kurkkukipujen ilmaantuvuus. Raportin mukaan leikkauksen jälkeisen kurkkukivun ilmaantuvuus kurkunpään maskeilla on jopa 31,9 %.

Ei-täytteinen kurkunpäänaamari on peilattu kurkun aukossa ja valmistettu termoplastisesta elastomeerimateriaalista, mikä saavuttaa kaasutiivistyksen, joka on samanlainen kuin puhallettava kurkunpään maski, parantaa helpotusta asettamiseen ja vähentää komplikaatioita, kuten kurkkukipua ja limakalvovaurioita ja verenvuotoa. . i-gel kurkunpään maski on tällä hetkellä yleisimmin käytetty ei-täytteinen kurkunpään maski. Meta-analyysissä havaittiin, että leikkauksen jälkeisen kurkunpään kivun ilmaantuvuus i-gel-kurkunpäämaskia käytettäessä on 4,1 %, mikä on huomattavasti pienempi kuin puhallettavien kurkunpään maskien ilmaantuvuus.

GMA-TULIP on uudentyyppinen ei-täytteinen kurkunpään maski, jolla on etuja, kuten C-muotoinen kaksinkertainen mahalaukun kanava, vakaa alusta kielen juurelle, pehmytkudosten tiivisterengas, kurkunpäähän kiinnitetty ulkonema ja yhdenmukainen kurkun anatomisen rakenteen kanssa. Lisäksi GMA-TULIP:n etumansetti on pieni, jonka tarvitsee vain ulottua distaalipäässä olevan pyriform fossan molemmille puolille. Sijoittamisen aikana se kulkee kielen juuren yli ja saavuttaa vakioasennon. Verrattuna i-gel-täytteiseen kurkunpään maskiin, GMA-TULIP on paremmin anatomisen asennon mukainen, teoriassa paremmassa asennossa, vähemmän todennäköisesti vaurioittaa kurkkua ja nielua, mikä vähentää leikkauksen jälkeistä kurkkukipua.

Laparoskooppisissa leikkauksissa trendelenburg-asennossa yleisanestesiassa hengitysteiden paine on merkittävästi korkeampi kuin makuuasennossa ja ei-laparoskooppisessa leikkauksessa, joten leikkauksen jälkeisten kurkkukipujen ilmaantuvuus on korkeampi kuin makuuasennossa ja ei-laparoskooppisessa leikkauksessa. Siksi tässä projektissa on tarkoitus verrata perinteisen puhallettavan BlockBuster kurkunpäämaskin, i-gel ei-täytteisen kurkunpäämaskin ja GMA-TULIP ei-täytteisen kurkunpäämaskin vaikutuksia laparoskooppisissa leikkauksissa trendelenburg-asennossa, jotta voidaan selvittää, mikä kurkunpäämaski on paras. vähentää potilaiden leikkauksen jälkeistä kurkkukipua ja parantaa potilaiden mukavuutta ja tyytyväisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

195

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat saivat laparoskooppisia leikkauksia trendelenburg-asennossa ja arvioitu leikkauksen kesto alle 3 tuntia.
  2. Ikä 18-80 ja painoindeksi alle 28 kg/m².
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat I-III.
  4. Potilaat ovat halukkaita osallistumaan ja ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden suuaukko on alle 2 cm.
  2. Potilaat, joilla on riskitekijöitä ruuansulatukseen ja mahalaukun sisällön aspiraatioon.
  3. Potilaat, joilla on laryngofaryngeaalisia sairauksia.
  4. Potilaat, joilla on mahdollisesti vaikeat hengitystiet.
  5. Potilaat, joilla on kuulo-, äly-, kommunikaatio- ja kognitiivisia vammoja.
  6. Mikä tahansa syy, jonka vuoksi potilaat eivät voineet tehdä yhteistyötä tutkimuksessa tai joiden tutkija katsoo sopimattomaksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GMA-TULIPPI
GMA-TULIP-täytteettömän kurkunpään maskin käyttö hengitysteiden hoitoon potilailla, jotka saavat laparoskooppisia leikkauksia trendelenburg-asennossa.
GMA-TULIP-täytteettömän kurkunpään maskin käyttö hengitysteiden hoitoon potilailla, jotka saavat laparoskooppisia leikkauksia trendelenburg-asennossa.
Active Comparator: i-gel
Ei-täytteisen i-gel-kurkunpään maskin käyttö hengitysteiden hoitoon potilailla, jotka saavat laparoskooppisia leikkauksia trendelenburg-asennossa.
GMA-TULIP-täytteettömän kurkunpään maskin käyttö hengitysteiden hoitoon potilailla, jotka saavat laparoskooppisia leikkauksia trendelenburg-asennossa.
Active Comparator: BlockBuster
BlockBuster puhallettavan kurkunpään maskin käyttö hengitysteiden hoitoon potilailla, jotka saavat laparoskooppisia leikkauksia trendelenburg-asennossa.
GMA-TULIP-täytteettömän kurkunpään maskin käyttö hengitysteiden hoitoon potilailla, jotka saavat laparoskooppisia leikkauksia trendelenburg-asennossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kurkkukivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kurkkukipu arvioidaan Prince-Henryn kipupisteillä (0-4 pistettä)
10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dysfagian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Tarkista, voiko potilas niellä vai ei
10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäyksen aika
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua kurkunpään maskin onnistuneesta asettamisesta
Työntöaika määriteltiin ajaksi siitä, kun käyttäjä avasi suunsa kurkunpään maskin positiiviseen asettamiseen. Glottitutkimuksen aikaa, säätöä kahden ventilaatioasennuksen välillä ja ventilaatiota ei mitattu ventilaation asennusajaksi.
1 minuutin kuluttua kurkunpään maskin onnistuneesta asettamisesta
Kurkunpään maskin säätöajat ennen onnistunutta asettelua
Aikaikkuna: 1 min sen jälkeen, kun hengitystiet on saatu hallintaan.
Kurkunpään maskin säätöajat ennen kurkunpään maskin onnistunutta asettelua.
1 min sen jälkeen, kun hengitystiet on saatu hallintaan.
Ensimmäisen lisäyksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 min ensimmäisen kurkunpäämaskin asettamisen jälkeen
Ensimmäinen onnistunut asennus määritellään suunielun vuotopaineeksi, joka on yli 20 cmH2O ja kurkunpään näkymän asteikolla 1-2 fibreoptisessa bronkoskopiassa (osoittaa kurkunpään maskin asennon tarkkuuden) ensimmäisellä yrityksellä.
1 min ensimmäisen kurkunpäämaskin asettamisen jälkeen
Lisäämisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 min sen jälkeen, kun hengitystiet on saatu hallintaan.
Onnistunut kokonaisasennus määritellään ventilaatioksi määrätyllä kurkunpään maskilla anestesian induktion jälkeen.
1 min sen jälkeen, kun hengitystiet on saatu hallintaan.
Mahaputken sisäänviennin onnistumisnopeus kurkunpään maskin läpi
Aikaikkuna: 1 min sen jälkeen, kun kurkunpäämaski on asetettu paikalleen
Kun kurkunpään maski oli asetettu paikalleen, täysin voideltu 14F mahaletku työnnettiin sen ruokatorven tyhjennysputken läpi.
1 min sen jälkeen, kun kurkunpäämaski on asetettu paikalleen
arvio kuituoptisesta bronkoskoopiasta
Aikaikkuna: 1 min kurkunpäämaskin onnistuneen asettamisen jälkeen, 5 min pneumoperitoneumin ja trendelenburg-asennon jälkeen
Kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen käytettiin kuituoptista bronkoskopiaa ja se luokiteltiin kielen ja kurkunpään altistumisen asteen mukaan 4-pisteen asteikkojärjestelmällä: 1, täysi näkymä äänihuuhtelusta; 2, äänihuulet, arytenoidit ja kurkunpään alaosa näkyvät; 3, vain kurkunpään yläpinta näkyy; 4, kurkunpään tai kurkunpään osaa ei näy. Luokat 1 ja 2 määriteltiin optimaaliseksi kuitunäkymäksi.
1 min kurkunpäämaskin onnistuneen asettamisen jälkeen, 5 min pneumoperitoneumin ja trendelenburg-asennon jälkeen
orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: 1 min sen jälkeen, kun kurkunpään maski on asetettu onnistuneesti, 5 min pneumoperitoneumin ja trendelenburg-asennon jälkeen
Kun kurkunpään maski on asetettu, aseta tuorekaasun virtaus 3 l/min manuaalisessa tilassa, käännä APL-venttiili 30 cmH2O:een ja kuuntele kaulaa, kunnes kuuluu ilmavuotoääni. Huippu hengitysteiden paine tällä hetkellä on suunielun vuotopaine.
1 min sen jälkeen, kun kurkunpään maski on asetettu onnistuneesti, 5 min pneumoperitoneumin ja trendelenburg-asennon jälkeen
Huippu hengitysteiden paine
Aikaikkuna: 1 min sen jälkeen, kun kurkunpään maski on asetettu onnistuneesti, 5 min pneumoperitoneumin ja trendelenburg-asennon jälkeen
Huippupaine viittaa suljetun piirin ilmavirran tuottamaan maksimipaineeseen aina, kun hengityslaite toimittaa tietyn määrän kaasua endotrakeaalisesta putkesta potilaan keuhkoihin. Huippuhengityspaine mitattiin anestesiakoneella automaattisesti.
1 min sen jälkeen, kun kurkunpään maski on asetettu onnistuneesti, 5 min pneumoperitoneumin ja trendelenburg-asennon jälkeen
Hengitysteiden tasainen paine
Aikaikkuna: 1 min sen jälkeen, kun kurkunpään maski on asetettu onnistuneesti, 5 min pneumoperitoneumin ja trendelenburg-asennon jälkeen
Plateau hengitysteiden paine tarkoittaa painetta, jonka keuhkoihin jää tietty määrä kaasua koko suljettua järjestelmää vasten ilman kulun lopussa, ennen uloshengityksen alkamista. Anestesiakoneella mitattiin hengitysteiden tasannepaine automaattisesti.
1 min sen jälkeen, kun kurkunpään maski on asetettu onnistuneesti, 5 min pneumoperitoneumin ja trendelenburg-asennon jälkeen
syke
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari asetetaan tai vedetään
syke
1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari asetetaan tai vedetään
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari asetetaan tai vedetään
diastolinen verenpaine
1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari asetetaan tai vedetään
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari asetetaan tai vedetään
systolinen verenpaine
1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari asetetaan tai vedetään
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari asetetaan tai vedetään
keskimääräinen valtimopaine
1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari asetetaan tai vedetään
Leikkauksen sisäisten ilmavuotojen ajat
Aikaikkuna: Anestesian alusta anestesian loppuun
intraoperatiivisella ilmavuodolla tarkoitetaan ilmavuodon kuulemista nieluun leikkauksen aikana
Anestesian alusta anestesian loppuun
Kurkunpään maskin säätöajat leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Anestesian alusta potilaan poistumiseen leikkaussalista
kurkunpään maskin säätöajat leikkauksen aikana kirjattiin
Anestesian alusta potilaan poistumiseen leikkaussalista
Aspiraation esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian alusta potilaan poistumiseen leikkaussalista
Aspiraatio määritellään mahalaukun sisällön näkemiseksi henkitorvessa
Anestesian alusta potilaan poistumiseen leikkaussalista
Regurgitaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian alusta potilaan poistumiseen leikkaussalista
Regurgitaatio määritellään mahalaukun sisällön näkemiseksi suussa
Anestesian alusta potilaan poistumiseen leikkaussalista
verivärjäytymien esiintyminen kurkunpään maskissa
Aikaikkuna: 1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari on vedetty pois leikkauksen jälkeen.
Kun kurkunpään maski vedettiin ulos, kurkunpään maski tahriutui verellä
1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari on vedetty pois leikkauksen jälkeen.
Yskän esiintyvyys
Aikaikkuna: aika, jolloin kurkunpään maski vedetään ulos
Kun kurkunpään maski vedettiin ulos, kirjaa ylös onko potilaalla yskää vai ei.
aika, jolloin kurkunpään maski vedetään ulos
Aktiivinen verenvuoto suusta
Aikaikkuna: 1 min kurkunpäänaamion poistamisen jälkeen
Kun kurkunpään maski on poistettu, kirjaa ylös, esiintyikö aktiivista verenvuotoa potilaan suusta
1 min kurkunpäänaamion poistamisen jälkeen
Kurkunpään maskin levitysaika
Aikaikkuna: 1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari on vedetty pois
Kurkunpään maskin poistoaika miinus kurkunpäämaskin onnistuneen asettamisen aika on kurkunpäämaskin asettamisen aika
1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari on vedetty pois
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: 1 min leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkausajan loppu miinus leikkausajan alku on leikkauksen pituus
1 min leikkauksen päättymisen jälkeen
Käheyden esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
potilas on käheä puhuessaan
10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat tarvittaessa saatavilla vastaajalta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun ne julkaistaan, ja niitä säilytetään 5 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa