- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06766253
GMA-TULIPin, I-geelin ja BlockBuster Laryngeal Maskin vaikutukset laparoskooppisissa leikkauksissa Trendelenburg-asennossa yleisanestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kurkunpään maski ja henkitorven intubaatio ovat kaksi yleisimmin käytettyä hengitysteiden hoitomenetelmää yleisanestesiapotilailla. Henkitorven intubaatioon verrattuna kurkunpään maskin etuna on yksinkertainen asennus, vähemmän hengitystievaurioita ja vakaampi hemodynamiikka. Siksi kurkunpään maskia on käytetty laajalti hengitysteiden hallinnassa yleisanestesian aikana. Tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 3 miljoonaa potilasta Ison-Britannian kansallisen terveydenhuollon järjestelmässä saa vuosittain anestesialeikkauksen erityyppisillä hengitysteiden hoidolla, ja kurkunpään maskin käyttöaste on korkeampi kuin henkitorven intubaatiossa, mikä on noin 56,2 %.
Monia uusia kurkunpään maskeja on parannettu klassisen kurkunpään maskin pohjalta ja sovellettu kliiniseen käytäntöön. Tällä hetkellä kurkunpään maskeja on kahta päätyyppiä: puhallettavat kurkunpäänaamarit ja ei-täytteiset kurkunpäänaamarit. Puhallettavat kurkunpään maskit ovat perinteisiä tyyppejä, mukaan lukien BlockBuster, Superme, ProSeal ja Fastrach, joita käytetään laajimmin kliinisessä käytännössä. Perinteiset kurkunpään maskit vaativat täyttöä kurkun aukon tiivistämiseksi, mutta puhallettavilla kurkunpään maskeilla on haittoja, kuten epämukava asettaminen, suu- ja nieluvaurioiden ja verenvuodon suurempi ilmaantuvuus ja suurempi postoperatiivisen kurkkukipujen ilmaantuvuus. Raportin mukaan leikkauksen jälkeisen kurkkukivun ilmaantuvuus kurkunpään maskeilla on jopa 31,9 %.
Ei-täytteinen kurkunpäänaamari on peilattu kurkun aukossa ja valmistettu termoplastisesta elastomeerimateriaalista, mikä saavuttaa kaasutiivistyksen, joka on samanlainen kuin puhallettava kurkunpään maski, parantaa helpotusta asettamiseen ja vähentää komplikaatioita, kuten kurkkukipua ja limakalvovaurioita ja verenvuotoa. . i-gel kurkunpään maski on tällä hetkellä yleisimmin käytetty ei-täytteinen kurkunpään maski. Meta-analyysissä havaittiin, että leikkauksen jälkeisen kurkunpään kivun ilmaantuvuus i-gel-kurkunpäämaskia käytettäessä on 4,1 %, mikä on huomattavasti pienempi kuin puhallettavien kurkunpään maskien ilmaantuvuus.
GMA-TULIP on uudentyyppinen ei-täytteinen kurkunpään maski, jolla on etuja, kuten C-muotoinen kaksinkertainen mahalaukun kanava, vakaa alusta kielen juurelle, pehmytkudosten tiivisterengas, kurkunpäähän kiinnitetty ulkonema ja yhdenmukainen kurkun anatomisen rakenteen kanssa. Lisäksi GMA-TULIP:n etumansetti on pieni, jonka tarvitsee vain ulottua distaalipäässä olevan pyriform fossan molemmille puolille. Sijoittamisen aikana se kulkee kielen juuren yli ja saavuttaa vakioasennon. Verrattuna i-gel-täytteiseen kurkunpään maskiin, GMA-TULIP on paremmin anatomisen asennon mukainen, teoriassa paremmassa asennossa, vähemmän todennäköisesti vaurioittaa kurkkua ja nielua, mikä vähentää leikkauksen jälkeistä kurkkukipua.
Laparoskooppisissa leikkauksissa trendelenburg-asennossa yleisanestesiassa hengitysteiden paine on merkittävästi korkeampi kuin makuuasennossa ja ei-laparoskooppisessa leikkauksessa, joten leikkauksen jälkeisten kurkkukipujen ilmaantuvuus on korkeampi kuin makuuasennossa ja ei-laparoskooppisessa leikkauksessa. Siksi tässä projektissa on tarkoitus verrata perinteisen puhallettavan BlockBuster kurkunpäämaskin, i-gel ei-täytteisen kurkunpäämaskin ja GMA-TULIP ei-täytteisen kurkunpäämaskin vaikutuksia laparoskooppisissa leikkauksissa trendelenburg-asennossa, jotta voidaan selvittää, mikä kurkunpäämaski on paras. vähentää potilaiden leikkauksen jälkeistä kurkkukipua ja parantaa potilaiden mukavuutta ja tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bing Chen, PhD
- Puhelinnumero: +8617323832352
- Sähköposti: chenbing@cqmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- bing chen, PhD
- Puhelinnumero: 86 023 62887913
- Sähköposti: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat saivat laparoskooppisia leikkauksia trendelenburg-asennossa ja arvioitu leikkauksen kesto alle 3 tuntia.
- Ikä 18-80 ja painoindeksi alle 28 kg/m².
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat I-III.
- Potilaat ovat halukkaita osallistumaan ja ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden suuaukko on alle 2 cm.
- Potilaat, joilla on riskitekijöitä ruuansulatukseen ja mahalaukun sisällön aspiraatioon.
- Potilaat, joilla on laryngofaryngeaalisia sairauksia.
- Potilaat, joilla on mahdollisesti vaikeat hengitystiet.
- Potilaat, joilla on kuulo-, äly-, kommunikaatio- ja kognitiivisia vammoja.
- Mikä tahansa syy, jonka vuoksi potilaat eivät voineet tehdä yhteistyötä tutkimuksessa tai joiden tutkija katsoo sopimattomaksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GMA-TULIPPI
GMA-TULIP-täytteettömän kurkunpään maskin käyttö hengitysteiden hoitoon potilailla, jotka saavat laparoskooppisia leikkauksia trendelenburg-asennossa.
|
GMA-TULIP-täytteettömän kurkunpään maskin käyttö hengitysteiden hoitoon potilailla, jotka saavat laparoskooppisia leikkauksia trendelenburg-asennossa.
|
|
Active Comparator: i-gel
Ei-täytteisen i-gel-kurkunpään maskin käyttö hengitysteiden hoitoon potilailla, jotka saavat laparoskooppisia leikkauksia trendelenburg-asennossa.
|
GMA-TULIP-täytteettömän kurkunpään maskin käyttö hengitysteiden hoitoon potilailla, jotka saavat laparoskooppisia leikkauksia trendelenburg-asennossa.
|
|
Active Comparator: BlockBuster
BlockBuster puhallettavan kurkunpään maskin käyttö hengitysteiden hoitoon potilailla, jotka saavat laparoskooppisia leikkauksia trendelenburg-asennossa.
|
GMA-TULIP-täytteettömän kurkunpään maskin käyttö hengitysteiden hoitoon potilailla, jotka saavat laparoskooppisia leikkauksia trendelenburg-asennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kurkkukivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kurkkukipu arvioidaan Prince-Henryn kipupisteillä (0-4 pistettä)
|
10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dysfagian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkista, voiko potilas niellä vai ei
|
10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäyksen aika
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua kurkunpään maskin onnistuneesta asettamisesta
|
Työntöaika määriteltiin ajaksi siitä, kun käyttäjä avasi suunsa kurkunpään maskin positiiviseen asettamiseen.
Glottitutkimuksen aikaa, säätöä kahden ventilaatioasennuksen välillä ja ventilaatiota ei mitattu ventilaation asennusajaksi.
|
1 minuutin kuluttua kurkunpään maskin onnistuneesta asettamisesta
|
|
Kurkunpään maskin säätöajat ennen onnistunutta asettelua
Aikaikkuna: 1 min sen jälkeen, kun hengitystiet on saatu hallintaan.
|
Kurkunpään maskin säätöajat ennen kurkunpään maskin onnistunutta asettelua.
|
1 min sen jälkeen, kun hengitystiet on saatu hallintaan.
|
|
Ensimmäisen lisäyksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 min ensimmäisen kurkunpäämaskin asettamisen jälkeen
|
Ensimmäinen onnistunut asennus määritellään suunielun vuotopaineeksi, joka on yli 20 cmH2O ja kurkunpään näkymän asteikolla 1-2 fibreoptisessa bronkoskopiassa (osoittaa kurkunpään maskin asennon tarkkuuden) ensimmäisellä yrityksellä.
|
1 min ensimmäisen kurkunpäämaskin asettamisen jälkeen
|
|
Lisäämisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 min sen jälkeen, kun hengitystiet on saatu hallintaan.
|
Onnistunut kokonaisasennus määritellään ventilaatioksi määrätyllä kurkunpään maskilla anestesian induktion jälkeen.
|
1 min sen jälkeen, kun hengitystiet on saatu hallintaan.
|
|
Mahaputken sisäänviennin onnistumisnopeus kurkunpään maskin läpi
Aikaikkuna: 1 min sen jälkeen, kun kurkunpäämaski on asetettu paikalleen
|
Kun kurkunpään maski oli asetettu paikalleen, täysin voideltu 14F mahaletku työnnettiin sen ruokatorven tyhjennysputken läpi.
|
1 min sen jälkeen, kun kurkunpäämaski on asetettu paikalleen
|
|
arvio kuituoptisesta bronkoskoopiasta
Aikaikkuna: 1 min kurkunpäämaskin onnistuneen asettamisen jälkeen, 5 min pneumoperitoneumin ja trendelenburg-asennon jälkeen
|
Kurkunpään maskin onnistuneen asettamisen jälkeen käytettiin kuituoptista bronkoskopiaa ja se luokiteltiin kielen ja kurkunpään altistumisen asteen mukaan 4-pisteen asteikkojärjestelmällä: 1, täysi näkymä äänihuuhtelusta; 2, äänihuulet, arytenoidit ja kurkunpään alaosa näkyvät; 3, vain kurkunpään yläpinta näkyy; 4, kurkunpään tai kurkunpään osaa ei näy.
Luokat 1 ja 2 määriteltiin optimaaliseksi kuitunäkymäksi.
|
1 min kurkunpäämaskin onnistuneen asettamisen jälkeen, 5 min pneumoperitoneumin ja trendelenburg-asennon jälkeen
|
|
orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: 1 min sen jälkeen, kun kurkunpään maski on asetettu onnistuneesti, 5 min pneumoperitoneumin ja trendelenburg-asennon jälkeen
|
Kun kurkunpään maski on asetettu, aseta tuorekaasun virtaus 3 l/min manuaalisessa tilassa, käännä APL-venttiili 30 cmH2O:een ja kuuntele kaulaa, kunnes kuuluu ilmavuotoääni.
Huippu hengitysteiden paine tällä hetkellä on suunielun vuotopaine.
|
1 min sen jälkeen, kun kurkunpään maski on asetettu onnistuneesti, 5 min pneumoperitoneumin ja trendelenburg-asennon jälkeen
|
|
Huippu hengitysteiden paine
Aikaikkuna: 1 min sen jälkeen, kun kurkunpään maski on asetettu onnistuneesti, 5 min pneumoperitoneumin ja trendelenburg-asennon jälkeen
|
Huippupaine viittaa suljetun piirin ilmavirran tuottamaan maksimipaineeseen aina, kun hengityslaite toimittaa tietyn määrän kaasua endotrakeaalisesta putkesta potilaan keuhkoihin.
Huippuhengityspaine mitattiin anestesiakoneella automaattisesti.
|
1 min sen jälkeen, kun kurkunpään maski on asetettu onnistuneesti, 5 min pneumoperitoneumin ja trendelenburg-asennon jälkeen
|
|
Hengitysteiden tasainen paine
Aikaikkuna: 1 min sen jälkeen, kun kurkunpään maski on asetettu onnistuneesti, 5 min pneumoperitoneumin ja trendelenburg-asennon jälkeen
|
Plateau hengitysteiden paine tarkoittaa painetta, jonka keuhkoihin jää tietty määrä kaasua koko suljettua järjestelmää vasten ilman kulun lopussa, ennen uloshengityksen alkamista.
Anestesiakoneella mitattiin hengitysteiden tasannepaine automaattisesti.
|
1 min sen jälkeen, kun kurkunpään maski on asetettu onnistuneesti, 5 min pneumoperitoneumin ja trendelenburg-asennon jälkeen
|
|
syke
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari asetetaan tai vedetään
|
syke
|
1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari asetetaan tai vedetään
|
|
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari asetetaan tai vedetään
|
diastolinen verenpaine
|
1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari asetetaan tai vedetään
|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari asetetaan tai vedetään
|
systolinen verenpaine
|
1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari asetetaan tai vedetään
|
|
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari asetetaan tai vedetään
|
keskimääräinen valtimopaine
|
1 minuutti ennen kurkunpäämaskin asettamista tai poistamista ja 1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari asetetaan tai vedetään
|
|
Leikkauksen sisäisten ilmavuotojen ajat
Aikaikkuna: Anestesian alusta anestesian loppuun
|
intraoperatiivisella ilmavuodolla tarkoitetaan ilmavuodon kuulemista nieluun leikkauksen aikana
|
Anestesian alusta anestesian loppuun
|
|
Kurkunpään maskin säätöajat leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Anestesian alusta potilaan poistumiseen leikkaussalista
|
kurkunpään maskin säätöajat leikkauksen aikana kirjattiin
|
Anestesian alusta potilaan poistumiseen leikkaussalista
|
|
Aspiraation esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian alusta potilaan poistumiseen leikkaussalista
|
Aspiraatio määritellään mahalaukun sisällön näkemiseksi henkitorvessa
|
Anestesian alusta potilaan poistumiseen leikkaussalista
|
|
Regurgitaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian alusta potilaan poistumiseen leikkaussalista
|
Regurgitaatio määritellään mahalaukun sisällön näkemiseksi suussa
|
Anestesian alusta potilaan poistumiseen leikkaussalista
|
|
verivärjäytymien esiintyminen kurkunpään maskissa
Aikaikkuna: 1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari on vedetty pois leikkauksen jälkeen.
|
Kun kurkunpään maski vedettiin ulos, kurkunpään maski tahriutui verellä
|
1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari on vedetty pois leikkauksen jälkeen.
|
|
Yskän esiintyvyys
Aikaikkuna: aika, jolloin kurkunpään maski vedetään ulos
|
Kun kurkunpään maski vedettiin ulos, kirjaa ylös onko potilaalla yskää vai ei.
|
aika, jolloin kurkunpään maski vedetään ulos
|
|
Aktiivinen verenvuoto suusta
Aikaikkuna: 1 min kurkunpäänaamion poistamisen jälkeen
|
Kun kurkunpään maski on poistettu, kirjaa ylös, esiintyikö aktiivista verenvuotoa potilaan suusta
|
1 min kurkunpäänaamion poistamisen jälkeen
|
|
Kurkunpään maskin levitysaika
Aikaikkuna: 1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari on vedetty pois
|
Kurkunpään maskin poistoaika miinus kurkunpäämaskin onnistuneen asettamisen aika on kurkunpäämaskin asettamisen aika
|
1 min sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari on vedetty pois
|
|
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: 1 min leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkausajan loppu miinus leikkausajan alku on leikkauksen pituus
|
1 min leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Käheyden esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilas on käheä puhuessaan
|
10 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .