- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06766253
Účinky GMA-TULIP, I-gelu a Blockbuster laryngeální masky v laparoskopických operacích s Trendelenburgovou polohou v celkové anestezii
Přehled studie
Detailní popis
Laryngeální maska a tracheální intubace jsou dvě nejčastěji používané metody zajištění dýchacích cest u pacientů v celkové anestezii. Ve srovnání s tracheální intubací má laryngeální maska výhody jednoduchého zavedení, menšího poškození dýchacích cest a stabilnější hemodynamiky. Proto byla laryngeální maska široce používána při zajišťování dýchacích cest během celkové anestezie. Studie ukázaly, že asi 3 miliony pacientů v systému British National Health Service podstoupí každý rok anestezii s různými typy zajištění dýchacích cest a míra použití laryngeální masky je vyšší než u tracheální intubace, což představuje asi 56,2 %.
Mnoho nových laryngeálních masek bylo vylepšeno na základě klasické laryngeální masky a aplikováno do klinické praxe. V současné době existují dva hlavní typy laryngeálních masek: nafukovací laryngeální masky a nenafukovací laryngeální masky. Nafukovací laryngeální masky jsou tradiční typy, včetně BlockBuster, Superme, ProSeal a Fastrach, které jsou v klinické praxi nejpoužívanější. Tradiční laryngeální masky vyžadují nafouknutí, aby se dosáhlo utěsnění hrdelního otvoru, ale nafukovací laryngeální masky mají nevýhody, jako je nepohodlné zavádění, vyšší výskyt poranění dutiny ústní a hltanu a krvácení a vyšší výskyt pooperačních bolestí v krku. Podle zprávy je výskyt pooperačních bolestí v krku s laryngeálními maskami až 31,9 %.
Nenafukovací laryngeální maska je zrcadlová u hrdla a je vyrobena z termoplastického elastomerového materiálu, který dosahuje efektu plynotěsnosti podobně jako nafukovací laryngeální maska, usnadňuje zavádění a snižuje komplikace, jako je bolest v krku a poranění sliznice a krvácení. . Laryngeální maska i-gel je v současnosti nejběžněji používanou nenafouknutou laryngeální maskou. Metaanalýza zjistila, že výskyt pooperačních bolestí v krku s laryngeální maskou i-gel je 4,1 %, což je výrazně méně než u nafukovacích laryngeálních masek.
GMA-TULIP je nový typ nenafukovací laryngeální masky s výhodami, jako je dvojitý kanál žaludeční trubice ve tvaru C, stabilní platforma pro kořen jazyka, těsnící kroužek měkkých tkání, výstupek připojený k epiglottis a v souladu s anatomickou strukturou hrdla. Kromě toho je přední manžeta GMA-TULIP malá, která potřebuje dosáhnout pouze na dvě strany pyriformní jamky na distálním konci. Při umístění přechází přes kořen jazyka a dosahuje standardní polohy. Ve srovnání s nenafukovací laryngeální maskou i-gel je GMA-TULIP více v souladu s anatomickým uspořádáním polohy, teoreticky má lepší polohu, méně pravděpodobně způsobí poškození hrdla a hltanu, a tudíž nižší výskyt pooperačních bolestí v krku.
Při laparoskopických operacích s trendelenburgovou polohou v celkové anestezii je tlak v dýchacích cestách výrazně vyšší než v poloze na zádech a nelaparoskopické operaci, takže výskyt pooperačních bolestí v krku je vyšší než v poloze na zádech a nelaparoskopických operacích. Proto je cílem tohoto projektu porovnat účinky tradiční nafukovací laryngeální masky BlockBuster, nenafukovací laryngeální masky i-gel a nenafukovací laryngeální masky GMA-TULIP v laparoskopických operacích s trendelenburgovou polohou, aby bylo možné prozkoumat, která laryngeální maska je nejlepší pro snížení pooperační bolesti v krku pacientů a zlepšení pohodlí a spokojenosti pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bing Chen, PhD
- Telefonní číslo: +8617323832352
- E-mail: chenbing@cqmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- bing chen, PhD
- Telefonní číslo: 86 023 62887913
- E-mail: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti podstoupili laparoskopické operace s trendelenburgovou polohou a odhadovanou dobou trvání operace méně než 3 hodiny.
- Věk od 18 do 80 let a index tělesné hmotnosti nižší než 28 kg/m².
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Stupně I-III.
- Pacienti jsou ochotni se zúčastnit a jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s otvorem úst menším než 2 cm.
- Pacienti s rizikovými faktory pro regurgitaci a aspiraci žaludečního obsahu.
- Pacienti s laryngofaryngeálními onemocněními.
- Pacienti s potenciálně obtížnými dýchacími cestami.
- Pacienti se sluchovým, intelektuálním, komunikačním a kognitivním postižením.
- Jakýkoli důvod, proč pacienti nemohli spolupracovat ve studii nebo který výzkumník považuje za nevhodný pro zařazení do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GMA-TULIP
Použití nenafukovací laryngeální masky GMA-TULIP pro zajištění dýchacích cest u pacientů, kteří podstupují laparoskopické operace v Trendelenburgově poloze.
|
Použití nenafukovací laryngeální masky GMA-TULIP pro zajištění dýchacích cest u pacientů, kteří podstupují laparoskopické operace v Trendelenburgově poloze.
|
|
Aktivní komparátor: i-gel
Použití nenafukovací laryngeální masky i-gel pro zajištění dýchacích cest u pacientů, kteří podstupují laparoskopické operace v pozici Trendelenburg.
|
Použití nenafukovací laryngeální masky GMA-TULIP pro zajištění dýchacích cest u pacientů, kteří podstupují laparoskopické operace v Trendelenburgově poloze.
|
|
Aktivní komparátor: Trhák
Použití nafukovací laryngeální masky BlockBuster pro zajištění dýchacích cest u pacientů, kteří podstupují laparoskopické operace v pozici Trendelenburg.
|
Použití nenafukovací laryngeální masky GMA-TULIP pro zajištění dýchacích cest u pacientů, kteří podstupují laparoskopické operace v Trendelenburgově poloze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních bolestí v krku
Časové okno: 10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
Bolest v krku se hodnotí podle skóre bolesti Prince-Henry (0 až 4 body)
|
10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt dysfagie
Časové okno: 10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
Zkontrolujte, zda pacient může nebo nemůže spolknout
|
10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas vložení
Časové okno: 1 min po úspěšném zavedení laryngeální masky
|
Doba zavedení byla definována jako doba od otevření úst operátorem do pozitivního zavedení laryngeální masky.
Doba glotického vyšetření, úprava mezi dvěma ventilačními zavedeními a ventilace nebyly měřeny jako doba ventilačního zavedení.
|
1 min po úspěšném zavedení laryngeální masky
|
|
Časy úpravy laryngeální masky před úspěšným zavedením
Časové okno: 1 minutu poté, co jsou dýchací cesty úspěšně zvládnuty.
|
Časy úprav laryngeální masky před úspěšným zavedením laryngeální masky.
|
1 minutu poté, co jsou dýchací cesty úspěšně zvládnuty.
|
|
Míra úspěšnosti prvního vložení
Časové okno: 1 min po prvním pokusu o zavedení laryngeální masky
|
První úspěšné zavedení je definováno jako orofaryngeální netěsnost vyšší než 20 cmH2O a stupeň 1-2 laryngeálního pohledu pod fibrooptickou bronchoskopií (indikující přesnost umístění laryngeální masky) na první pokus.
|
1 min po prvním pokusu o zavedení laryngeální masky
|
|
Celková úspěšnost vložení
Časové okno: 1 minutu poté, co jsou dýchací cesty úspěšně zvládnuty.
|
Celkové úspěšné zavedení je definováno jako ventilace s přidělenou laryngeální maskou po úvodu do anestezie.
|
1 minutu poté, co jsou dýchací cesty úspěšně zvládnuty.
|
|
Úspěšnost zavedení žaludeční sondy přes laryngeální masku
Časové okno: 1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky
|
Po úspěšném zavedení laryngeální masky byla do jícnové drenážní trubice zavedena plně lubrikovaná žaludeční sonda 14F
|
1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky
|
|
stupeň pohledu na fibrooptické bronchoskopii
Časové okno: 1 min po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 min po pneumoperitoneu a trendelenburgově poloze
|
Po úspěšném zavedení laryngeální masky byla použita fibrooptická bronchoskopie a odstupňována podle stupně expozice glottis a epiglottis systémem 4-bodové stupnice: 1, plný pohled na glottis; 2, viditelné hlasivky, arytenoidy a spodní povrch epiglottis; 3, viditelný pouze horní povrch epiglottis; 4, není vidět žádná část epiglottis nebo hrtanu.
Stupně 1 a 2 byly definovány jako optimální fibroskopický pohled.
|
1 min po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 min po pneumoperitoneu a trendelenburgově poloze
|
|
orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: 1 min po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 min po pneumoperitoneu a trendelenburgově poloze
|
Po nasazení laryngeální masky nastavte průtok čerstvého plynu na 3 l/min v manuálním režimu, otočte APL ventilem na 30 cmH2O a poslouchejte krk, dokud neuslyšíte zvuk úniku vzduchu.
Vrcholový tlak v dýchacích cestách v tomto okamžiku je orofaryngeální únikový tlak.
|
1 min po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 min po pneumoperitoneu a trendelenburgově poloze
|
|
Špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: 1 min po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 min po pneumoperitoneu a trendelenburgově poloze
|
Špičkový tlak označuje maximální tlak vytvářený prouděním vzduchu v uzavřeném okruhu pokaždé, když ventilátor dodává určité množství plynu z endotracheální trubice do plic pacienta.
Maximální tlak v dýchacích cestách byl měřen anesteziologickým přístrojem automaticky.
|
1 min po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 min po pneumoperitoneu a trendelenburgově poloze
|
|
Tlak v dýchacích cestách plató
Časové okno: 1 min po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 min po pneumoperitoneu a trendelenburgově poloze
|
Plató tlak v dýchacích cestách označuje tlak, kterým určité množství plynu zůstává v plicích proti celému uzavřenému systému na konci průchodu vzduchu, před začátkem výdechu.
Tlak v dýchacích cestách byl automaticky měřen anesteziologickým přístrojem.
|
1 min po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 min po pneumoperitoneu a trendelenburgově poloze
|
|
srdeční frekvence
Časové okno: 1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
|
srdeční frekvence
|
1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
|
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
|
diastolický krevní tlak
|
1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
|
systolický krevní tlak
|
1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
|
|
střední arteriální tlak
Časové okno: 1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
|
střední arteriální tlak
|
1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
|
|
Časy intraoperačního úniku vzduchu
Časové okno: Od začátku anestezie do konce anestezie
|
intraoperační únik vzduchu je definován jako slyšení úniku vzduchu v hltanu během operace
|
Od začátku anestezie do konce anestezie
|
|
Časy nastavování laryngeální masky během operace
Časové okno: Od zahájení anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu
|
byly zaznamenávány časy seřízení laryngeální masky během operace
|
Od zahájení anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu
|
|
Výskyt aspirace
Časové okno: Od zahájení anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu
|
Aspirace je definována jako vidění obsahu žaludku v průdušnici
|
Od zahájení anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu
|
|
Výskyt regurgitace
Časové okno: Od zahájení anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu
|
Regurgitace je definována jako vidění obsahu žaludku v ústech
|
Od zahájení anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu
|
|
výskyt krevního zbarvení na laryngeální masce
Časové okno: 1 minutu po vytažení laryngeální masky po operaci.
|
Když byla laryngeální maska vytažena, laryngeální maska byla potřísněna krví
|
1 minutu po vytažení laryngeální masky po operaci.
|
|
Výskyt kašle
Časové okno: doba, kdy je laryngeální maska vytažena
|
Po vytažení laryngeální masky zaznamenejte, zda má pacient kašel nebo ne.
|
doba, kdy je laryngeální maska vytažena
|
|
Aktivní míra krvácení z úst
Časové okno: 1 minutu po sejmutí laryngeální masky
|
Po odstranění laryngeální masky zaznamenejte, zda došlo k aktivnímu krvácení v ústech pacienta
|
1 minutu po sejmutí laryngeální masky
|
|
Doba aplikace laryngeální masky
Časové okno: 1 minutu po stažení laryngeální masky
|
Doba stažení laryngeální masky mínus doba úspěšného zavedení laryngeální masky je doba aplikace laryngeální masky
|
1 minutu po stažení laryngeální masky
|
|
Délka operace
Časové okno: 1 minutu po ukončení operace
|
Konec ordinační doby mínus začátek ordinační doby je délka operace
|
1 minutu po ukončení operace
|
|
Výskyt chrapotu
Časové okno: 10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
pacient při mluvení chraptí
|
10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GMA-TULIP
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborZařízení pro supraglotické dýchací cestyČína
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital a další spolupracovníciNáborPoloha zařízení supraglotických dýchacích cestČína
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeCelková anestezie | Traumatická chirurgieČína
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...NáborOrofaryngeální únikový tlakČína
-
Ayse Zeynep Turan CivrazNáborObtížná ventilace masky | Zařízení pro dýchací cestyTurecko (Türkiye)
-
Dr. Christopher McGowanNáborPrevence obezity | Obezita Recidiva | Obezita a nadváha | Obezita a zdravotní stavy související s obezitouSpojené státy
-
China Medical University, ChinaDokončenoHluboká žilní trombózaČína
-
Sheba Medical CenterNeznámýTrauma | Hluboká žilní trombózaIzrael
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdDokončeno