Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky GMA-TULIP, I-gelu a Blockbuster laryngeální masky v laparoskopických operacích s Trendelenburgovou polohou v celkové anestezii

Tento projekt si klade za cíl porovnat aplikační účinky tradiční nafukovací laryngeální masky BlockBuster, nenafukovací laryngeální masky i-gel a nenafukovací laryngeální masky GMA-TULIP při laparoskopických operacích s trendelenburgovou polohou v celkové anestezii, aby bylo možné prozkoumat, která laryngeální maska ​​je nejlepší pro snížení pooperační bolesti v krku pacientů a zlepšení pohodlí a spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laryngeální maska ​​a tracheální intubace jsou dvě nejčastěji používané metody zajištění dýchacích cest u pacientů v celkové anestezii. Ve srovnání s tracheální intubací má laryngeální maska ​​výhody jednoduchého zavedení, menšího poškození dýchacích cest a stabilnější hemodynamiky. Proto byla laryngeální maska ​​široce používána při zajišťování dýchacích cest během celkové anestezie. Studie ukázaly, že asi 3 miliony pacientů v systému British National Health Service podstoupí každý rok anestezii s různými typy zajištění dýchacích cest a míra použití laryngeální masky je vyšší než u tracheální intubace, což představuje asi 56,2 %.

Mnoho nových laryngeálních masek bylo vylepšeno na základě klasické laryngeální masky a aplikováno do klinické praxe. V současné době existují dva hlavní typy laryngeálních masek: nafukovací laryngeální masky a nenafukovací laryngeální masky. Nafukovací laryngeální masky jsou tradiční typy, včetně BlockBuster, Superme, ProSeal a Fastrach, které jsou v klinické praxi nejpoužívanější. Tradiční laryngeální masky vyžadují nafouknutí, aby se dosáhlo utěsnění hrdelního otvoru, ale nafukovací laryngeální masky mají nevýhody, jako je nepohodlné zavádění, vyšší výskyt poranění dutiny ústní a hltanu a krvácení a vyšší výskyt pooperačních bolestí v krku. Podle zprávy je výskyt pooperačních bolestí v krku s laryngeálními maskami až 31,9 %.

Nenafukovací laryngeální maska ​​je zrcadlová u hrdla a je vyrobena z termoplastického elastomerového materiálu, který dosahuje efektu plynotěsnosti podobně jako nafukovací laryngeální maska, usnadňuje zavádění a snižuje komplikace, jako je bolest v krku a poranění sliznice a krvácení. . Laryngeální maska ​​i-gel je v současnosti nejběžněji používanou nenafouknutou laryngeální maskou. Metaanalýza zjistila, že výskyt pooperačních bolestí v krku s laryngeální maskou i-gel je 4,1 %, což je výrazně méně než u nafukovacích laryngeálních masek.

GMA-TULIP je nový typ nenafukovací laryngeální masky s výhodami, jako je dvojitý kanál žaludeční trubice ve tvaru C, stabilní platforma pro kořen jazyka, těsnící kroužek měkkých tkání, výstupek připojený k epiglottis a v souladu s anatomickou strukturou hrdla. Kromě toho je přední manžeta GMA-TULIP malá, která potřebuje dosáhnout pouze na dvě strany pyriformní jamky na distálním konci. Při umístění přechází přes kořen jazyka a dosahuje standardní polohy. Ve srovnání s nenafukovací laryngeální maskou i-gel je GMA-TULIP více v souladu s anatomickým uspořádáním polohy, teoreticky má lepší polohu, méně pravděpodobně způsobí poškození hrdla a hltanu, a tudíž nižší výskyt pooperačních bolestí v krku.

Při laparoskopických operacích s trendelenburgovou polohou v celkové anestezii je tlak v dýchacích cestách výrazně vyšší než v poloze na zádech a nelaparoskopické operaci, takže výskyt pooperačních bolestí v krku je vyšší než v poloze na zádech a nelaparoskopických operacích. Proto je cílem tohoto projektu porovnat účinky tradiční nafukovací laryngeální masky BlockBuster, nenafukovací laryngeální masky i-gel a nenafukovací laryngeální masky GMA-TULIP v laparoskopických operacích s trendelenburgovou polohou, aby bylo možné prozkoumat, která laryngeální maska ​​je nejlepší pro snížení pooperační bolesti v krku pacientů a zlepšení pohodlí a spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti podstoupili laparoskopické operace s trendelenburgovou polohou a odhadovanou dobou trvání operace méně než 3 hodiny.
  2. Věk od 18 do 80 let a index tělesné hmotnosti nižší než 28 kg/m².
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) Stupně I-III.
  4. Pacienti jsou ochotni se zúčastnit a jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s otvorem úst menším než 2 cm.
  2. Pacienti s rizikovými faktory pro regurgitaci a aspiraci žaludečního obsahu.
  3. Pacienti s laryngofaryngeálními onemocněními.
  4. Pacienti s potenciálně obtížnými dýchacími cestami.
  5. Pacienti se sluchovým, intelektuálním, komunikačním a kognitivním postižením.
  6. Jakýkoli důvod, proč pacienti nemohli spolupracovat ve studii nebo který výzkumník považuje za nevhodný pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GMA-TULIP
Použití nenafukovací laryngeální masky GMA-TULIP pro zajištění dýchacích cest u pacientů, kteří podstupují laparoskopické operace v Trendelenburgově poloze.
Použití nenafukovací laryngeální masky GMA-TULIP pro zajištění dýchacích cest u pacientů, kteří podstupují laparoskopické operace v Trendelenburgově poloze.
Aktivní komparátor: i-gel
Použití nenafukovací laryngeální masky i-gel pro zajištění dýchacích cest u pacientů, kteří podstupují laparoskopické operace v pozici Trendelenburg.
Použití nenafukovací laryngeální masky GMA-TULIP pro zajištění dýchacích cest u pacientů, kteří podstupují laparoskopické operace v Trendelenburgově poloze.
Aktivní komparátor: Trhák
Použití nafukovací laryngeální masky BlockBuster pro zajištění dýchacích cest u pacientů, kteří podstupují laparoskopické operace v pozici Trendelenburg.
Použití nenafukovací laryngeální masky GMA-TULIP pro zajištění dýchacích cest u pacientů, kteří podstupují laparoskopické operace v Trendelenburgově poloze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních bolestí v krku
Časové okno: 10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Bolest v krku se hodnotí podle skóre bolesti Prince-Henry (0 až 4 body)
10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt dysfagie
Časové okno: 10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Zkontrolujte, zda pacient může nebo nemůže spolknout
10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vložení
Časové okno: 1 min po úspěšném zavedení laryngeální masky
Doba zavedení byla definována jako doba od otevření úst operátorem do pozitivního zavedení laryngeální masky. Doba glotického vyšetření, úprava mezi dvěma ventilačními zavedeními a ventilace nebyly měřeny jako doba ventilačního zavedení.
1 min po úspěšném zavedení laryngeální masky
Časy úpravy laryngeální masky před úspěšným zavedením
Časové okno: 1 minutu poté, co jsou dýchací cesty úspěšně zvládnuty.
Časy úprav laryngeální masky před úspěšným zavedením laryngeální masky.
1 minutu poté, co jsou dýchací cesty úspěšně zvládnuty.
Míra úspěšnosti prvního vložení
Časové okno: 1 min po prvním pokusu o zavedení laryngeální masky
První úspěšné zavedení je definováno jako orofaryngeální netěsnost vyšší než 20 cmH2O a stupeň 1-2 laryngeálního pohledu pod fibrooptickou bronchoskopií (indikující přesnost umístění laryngeální masky) na první pokus.
1 min po prvním pokusu o zavedení laryngeální masky
Celková úspěšnost vložení
Časové okno: 1 minutu poté, co jsou dýchací cesty úspěšně zvládnuty.
Celkové úspěšné zavedení je definováno jako ventilace s přidělenou laryngeální maskou po úvodu do anestezie.
1 minutu poté, co jsou dýchací cesty úspěšně zvládnuty.
Úspěšnost zavedení žaludeční sondy přes laryngeální masku
Časové okno: 1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky
Po úspěšném zavedení laryngeální masky byla do jícnové drenážní trubice zavedena plně lubrikovaná žaludeční sonda 14F
1 minutu po úspěšném zavedení laryngeální masky
stupeň pohledu na fibrooptické bronchoskopii
Časové okno: 1 min po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 min po pneumoperitoneu a trendelenburgově poloze
Po úspěšném zavedení laryngeální masky byla použita fibrooptická bronchoskopie a odstupňována podle stupně expozice glottis a epiglottis systémem 4-bodové stupnice: 1, plný pohled na glottis; 2, viditelné hlasivky, arytenoidy a spodní povrch epiglottis; 3, viditelný pouze horní povrch epiglottis; 4, není vidět žádná část epiglottis nebo hrtanu. Stupně 1 a 2 byly definovány jako optimální fibroskopický pohled.
1 min po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 min po pneumoperitoneu a trendelenburgově poloze
orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: 1 min po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 min po pneumoperitoneu a trendelenburgově poloze
Po nasazení laryngeální masky nastavte průtok čerstvého plynu na 3 l/min v manuálním režimu, otočte APL ventilem na 30 cmH2O a poslouchejte krk, dokud neuslyšíte zvuk úniku vzduchu. Vrcholový tlak v dýchacích cestách v tomto okamžiku je orofaryngeální únikový tlak.
1 min po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 min po pneumoperitoneu a trendelenburgově poloze
Špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: 1 min po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 min po pneumoperitoneu a trendelenburgově poloze
Špičkový tlak označuje maximální tlak vytvářený prouděním vzduchu v uzavřeném okruhu pokaždé, když ventilátor dodává určité množství plynu z endotracheální trubice do plic pacienta. Maximální tlak v dýchacích cestách byl měřen anesteziologickým přístrojem automaticky.
1 min po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 min po pneumoperitoneu a trendelenburgově poloze
Tlak v dýchacích cestách plató
Časové okno: 1 min po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 min po pneumoperitoneu a trendelenburgově poloze
Plató tlak v dýchacích cestách označuje tlak, kterým určité množství plynu zůstává v plicích proti celému uzavřenému systému na konci průchodu vzduchu, před začátkem výdechu. Tlak v dýchacích cestách byl automaticky měřen anesteziologickým přístrojem.
1 min po úspěšném zavedení laryngeální masky, 5 min po pneumoperitoneu a trendelenburgově poloze
srdeční frekvence
Časové okno: 1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
srdeční frekvence
1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
diastolický krevní tlak
1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
systolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
systolický krevní tlak
1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
střední arteriální tlak
Časové okno: 1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
střední arteriální tlak
1 minutu před nasazením nebo vyjmutím laryngeální masky a 1 minutu po nasazení nebo vytažení laryngeální masky
Časy intraoperačního úniku vzduchu
Časové okno: Od začátku anestezie do konce anestezie
intraoperační únik vzduchu je definován jako slyšení úniku vzduchu v hltanu během operace
Od začátku anestezie do konce anestezie
Časy nastavování laryngeální masky během operace
Časové okno: Od zahájení anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu
byly zaznamenávány časy seřízení laryngeální masky během operace
Od zahájení anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu
Výskyt aspirace
Časové okno: Od zahájení anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu
Aspirace je definována jako vidění obsahu žaludku v průdušnici
Od zahájení anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu
Výskyt regurgitace
Časové okno: Od zahájení anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu
Regurgitace je definována jako vidění obsahu žaludku v ústech
Od zahájení anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu
výskyt krevního zbarvení na laryngeální masce
Časové okno: 1 minutu po vytažení laryngeální masky po operaci.
Když byla laryngeální maska ​​vytažena, laryngeální maska ​​byla potřísněna krví
1 minutu po vytažení laryngeální masky po operaci.
Výskyt kašle
Časové okno: doba, kdy je laryngeální maska ​​vytažena
Po vytažení laryngeální masky zaznamenejte, zda má pacient kašel nebo ne.
doba, kdy je laryngeální maska ​​vytažena
Aktivní míra krvácení z úst
Časové okno: 1 minutu po sejmutí laryngeální masky
Po odstranění laryngeální masky zaznamenejte, zda došlo k aktivnímu krvácení v ústech pacienta
1 minutu po sejmutí laryngeální masky
Doba aplikace laryngeální masky
Časové okno: 1 minutu po stažení laryngeální masky
Doba stažení laryngeální masky mínus doba úspěšného zavedení laryngeální masky je doba aplikace laryngeální masky
1 minutu po stažení laryngeální masky
Délka operace
Časové okno: 1 minutu po ukončení operace
Konec ordinační doby mínus začátek ordinační doby je délka operace
1 minutu po ukončení operace
Výskyt chrapotu
Časové okno: 10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
pacient při mluvení chraptí
10 minut, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou v případě potřeby k dispozici u odpovědného autora.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění a budou uchovávány po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GMA-TULIP

Předplatit