- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06766253
Эффекты GMA-TULIP, I-gel и ларингеальной маски BlockBuster при лапароскопических операциях в позиции Тренделенбурга под общей анестезией
Обзор исследования
Подробное описание
Ларингеальная маска и интубация трахеи являются двумя наиболее часто используемыми методами обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов, находящихся под общей анестезией. По сравнению с интубацией трахеи ларингеальная маска имеет преимущества, заключающиеся в простоте введения, меньшем повреждении дыхательных путей и более стабильной гемодинамике. Поэтому ларингеальная маска широко используется для обеспечения проходимости дыхательных путей во время общей анестезии. Исследования показали, что около 3 миллионов пациентов в системе Британской национальной службы здравоохранения каждый год получают анестезиологические операции с различными типами обеспечения проходимости дыхательных путей, а уровень использования ларингеальной маски выше, чем уровень использования интубации трахеи, составляя около 56,2%.
Многие новые ларингеальные маски были усовершенствованы на основе классической ларингеальной маски и применены в клинической практике. В настоящее время существует два основных типа ларингеальных масок: надувные ларингеальные маски и ненадувные ларингеальные маски. Надувные ларингеальные маски относятся к традиционным типам, включая BlockBuster, Superme, ProSeal и Fastrach, которые наиболее широко используются в клинической практике. Традиционные ларингеальные маски требуют надувания для обеспечения герметизации горлового отверстия, но надувные ларингеальные маски имеют такие недостатки, как неудобное введение, более высокая частота травм и кровотечений в полости рта и глотки, а также более высокая частота послеоперационных болей в горле. По данным отчета, частота послеоперационных болей в горле при использовании ларингеальных масок составляет до 31,9%.
Ненадувная ларингеальная маска имеет зеркальное отражение у горлового отверстия и изготовлена из термопластичного эластомерного материала, который обеспечивает эффект газонепроницаемости, аналогичный надувной ларингеальной маске, облегчает введение и уменьшает такие осложнения, как боль в горле, повреждение слизистых оболочек и кровотечение. . Ларингеальная маска i-gel в настоящее время является наиболее часто используемой ненадуваемой ларингеальной маской. Метаанализ показал, что частота послеоперационных болей в горле при использовании ларингеальной маски i-gel составляет 4,1%, что значительно ниже, чем при использовании надувных ларингеальных масок.
GMA-TULIP - это новый тип ненадувной ларингеальной маски, обладающий такими преимуществами, как С-образный двойной желудочный зонд, стабильная платформа для корня языка, уплотнительное кольцо из мягких тканей, выступ, прикрепленный к надгортаннику, и соответствует анатомической структуре горла. Кроме того, передняя манжета GMA-TULIP небольшая, ей достаточно доходить только до двух сторон грушевидной ямки на дистальном конце. При установке он проходит над корнем языка и достигает стандартного положения. По сравнению с ненадувной ларингеальной маской i-gel, GMA-TULIP больше соответствует анатомическому дизайну положения, теоретически лучше расположен, с меньшей вероятностью может вызвать повреждение горла и глотки, что снижает частоту послеоперационных болей в горле.
При лапароскопических операциях в положении Тренделенбурга под общим наркозом давление в дыхательных путях значительно выше, чем в положении лежа и нелапароскопических операциях, поэтому частота послеоперационных болей в горле выше, чем в положении лежа и нелапароскопических операциях. Таким образом, этот проект намерен сравнить эффекты традиционной надувной ларингеальной маски BlockBuster, ненадувной ларингеальной маски i-gel и ненадувной ларингеальной маски GMA-TULIP при лапароскопических операциях с положением Тренделенбурга, чтобы выяснить, какая ларингеальная маска лучше. для уменьшения послеоперационной боли в горле у пациентов и повышения комфорта и удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bing Chen, PhD
- Номер телефона: +8617323832352
- Электронная почта: chenbing@cqmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- bing chen, PhD
- Номер телефона: 86 023 62887913
- Электронная почта: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентам были проведены лапароскопические операции в положении Тренделенбурга с предполагаемой продолжительностью операции менее 3 часов.
- Возраст от 18 до 80 лет, индекс массы тела менее 28 кг/м².
- Американское общество анестезиологов (ASA) Классы I-III.
- Пациенты готовы участвовать и иметь возможность понять и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с отверстием рта менее 2 см.
- Пациенты с факторами риска регургитации и аспирации желудочного содержимого.
- Больные с заболеваниями гортаноглотки.
- Пациенты с потенциально трудными дыхательными путями.
- Пациенты со слуховыми, интеллектуальными, коммуникативными и когнитивными нарушениями.
- Любая причина, по которой пациенты не могли участвовать в исследовании или которую исследователь считает неподходящей для включения в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГМА-ТЮЛЬПАН
Использование ненадувной ларингеальной маски GMA-TULIP для обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов, перенесших лапароскопические операции в положении Тренделенбурга.
|
Использование ненадувной ларингеальной маски GMA-TULIP для обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов, перенесших лапароскопические операции в положении Тренделенбурга.
|
|
Активный компаратор: я-гель
Использование ненадувной ларингеальной маски i-gel для обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов, перенесших лапароскопические операции в положении Тренделенбурга.
|
Использование ненадувной ларингеальной маски GMA-TULIP для обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов, перенесших лапароскопические операции в положении Тренделенбурга.
|
|
Активный компаратор: Блокбастер
Использование надувной ларингеальной маски BlockBuster для обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов, перенесших лапароскопические операции в положении Тренделенбурга.
|
Использование ненадувной ларингеальной маски GMA-TULIP для обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов, перенесших лапароскопические операции в положении Тренделенбурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных болей в горле
Временное ограничение: Через 10 минут, 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
|
Боль в горле оценивается по шкале боли Принца-Генри (от 0 до 4 баллов).
|
Через 10 минут, 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота дисфагии
Временное ограничение: Через 10 минут, 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
|
Проверьте, может ли пациент глотать или нет.
|
Через 10 минут, 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вставки
Временное ограничение: Через 1 минуту после успешного введения ларингеальной маски
|
Время введения определяли как время от открытия рта оператора до момента введения ларингеальной маски.
Время осмотра голосовой щели, корректировки между двумя установками вентиляции и вентиляции не учитывалось как время установки вентиляции.
|
Через 1 минуту после успешного введения ларингеальной маски
|
|
Время регулировки ларингеальной маски перед успешным введением
Временное ограничение: Через 1 минуту после успешного контроля проходимости дыхательных путей.
|
Время регулировки ларингеальной маски до успешного ее надевания.
|
Через 1 минуту после успешного контроля проходимости дыхательных путей.
|
|
Частота успешных попыток первого внедрения
Временное ограничение: Через 1 минуту после первой попытки введения ларингеальной маски
|
Первое успешное введение определяется при давлении орофарингеальной утечки выше 20 смH2O и 1-2 степени обзора гортани при фиброоптической бронхоскопии (что указывает на точность позиционирования ларингеальной маски) при первой попытке.
|
Через 1 минуту после первой попытки введения ларингеальной маски
|
|
Общий процент успешных вставок
Временное ограничение: Через 1 минуту после успешного контроля проходимости дыхательных путей.
|
Полное успешное введение определяется как вентиляция с использованием выделенной ларингеальной маски после индукции анестезии.
|
Через 1 минуту после успешного контроля проходимости дыхательных путей.
|
|
Уровень успеха введения желудочного зонда через ларингеальную маску
Временное ограничение: Через 1 минуту после успешного введения ларингеальной маски
|
После успешного введения ларингеальной маски через пищеводную дренажную трубку вводили полностью смазанный желудочный зонд 14F.
|
Через 1 минуту после успешного введения ларингеальной маски
|
|
степень обзора при фибробронхоскопии
Временное ограничение: Через 1 мин после успешного наложения ларингеальной маски, через 5 мин после пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга
|
После успешного введения ларингеальной маски применяли фиброоптическую бронхоскопию, которая оценивала степень обнажения голосовой щели и надгортанника по 4-балльной системе: 1 — общий вид голосовой щели; 2 — видны голосовые связки, черпаловидные отростки и нижняя поверхность надгортанника; 3 — видна только верхняя поверхность надгортанника; 4, часть надгортанника или гортани не видна.
Классы 1 и 2 были определены как оптимальная фиброскопическая картина.
|
Через 1 мин после успешного наложения ларингеальной маски, через 5 мин после пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга
|
|
давление утечки в ротоглотке
Временное ограничение: Через 1 минуту после успешного введения ларингеальной маски, через 5 минут после пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга.
|
После установки ларингеальной маски установите поток свежего газа на 3 л/мин в ручном режиме, поверните клапан APL на 30 см H2O и прислушивайтесь к шее до тех пор, пока не услышите звук утечки воздуха.
Пиковое давление в дыхательных путях в это время является давлением орофарингеальной утечки.
|
Через 1 минуту после успешного введения ларингеальной маски, через 5 минут после пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга.
|
|
Пиковое давление в дыхательных путях
Временное ограничение: Через 1 минуту после успешного введения ларингеальной маски, через 5 минут после пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга.
|
Пиковое давление — это максимальное давление, создаваемое потоком воздуха в замкнутом контуре каждый раз, когда аппарат ИВЛ подает определенное количество газа из эндотрахеальной трубки в легкие пациента.
Пиковое давление в дыхательных путях измерялось наркозным аппаратом автоматически.
|
Через 1 минуту после успешного введения ларингеальной маски, через 5 минут после пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга.
|
|
Давление плато в дыхательных путях
Временное ограничение: Через 1 минуту после успешного введения ларингеальной маски, через 5 минут после пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга.
|
Плато давления в дыхательных путях означает давление, при котором определенное количество газа остается в легких по отношению ко всей замкнутой системе в конце прохождения воздуха, перед началом выдоха.
Давление плато в дыхательных путях измерялось наркозным аппаратом автоматически.
|
Через 1 минуту после успешного введения ларингеальной маски, через 5 минут после пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга.
|
|
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: За 1 минуту до введения или извлечения ларингеальной маски и через 1 минуту после введения или извлечения ларингеальной маски
|
частота сердечных сокращений
|
За 1 минуту до введения или извлечения ларингеальной маски и через 1 минуту после введения или извлечения ларингеальной маски
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: За 1 минуту до введения или извлечения ларингеальной маски и через 1 минуту после введения или извлечения ларингеальной маски
|
диастолическое артериальное давление
|
За 1 минуту до введения или извлечения ларингеальной маски и через 1 минуту после введения или извлечения ларингеальной маски
|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: За 1 минуту до введения или извлечения ларингеальной маски и через 1 минуту после введения или извлечения ларингеальной маски
|
систолическое артериальное давление
|
За 1 минуту до введения или извлечения ларингеальной маски и через 1 минуту после введения или извлечения ларингеальной маски
|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: За 1 минуту до введения или извлечения ларингеальной маски и через 1 минуту после введения или извлечения ларингеальной маски
|
среднее артериальное давление
|
За 1 минуту до введения или извлечения ларингеальной маски и через 1 минуту после введения или извлечения ларингеальной маски
|
|
Время интраоперационной утечки воздуха
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания анестезии
|
интраоперационную утечку воздуха определяют как слух о подсосе воздуха в глотке во время операции.
|
От начала анестезии до окончания анестезии
|
|
Время регулировки ларингеальной маски во время операции
Временное ограничение: От начала анестезии до выхода пациента из операционной
|
регистрировали время регулировки ларингеальной маски во время операции.
|
От начала анестезии до выхода пациента из операционной
|
|
Частота аспирации
Временное ограничение: От начала анестезии до выхода пациента из операционной
|
Аспирация определяется как наблюдение содержимого желудка в трахее.
|
От начала анестезии до выхода пациента из операционной
|
|
Частота регургитации
Временное ограничение: От начала анестезии до выхода пациента из операционной
|
Регургитация определяется как появление содержимого желудка во рту.
|
От начала анестезии до выхода пациента из операционной
|
|
появление пятен крови на ларингеальной маске
Временное ограничение: Через 1 минуту после извлечения ларингеальной маски после операции.
|
Когда гортанную маску вытащили, она была испачкана кровью.
|
Через 1 минуту после извлечения ларингеальной маски после операции.
|
|
Частота возникновения кашля
Временное ограничение: время вытягивания ларингеальной маски
|
После извлечения ларингеальной маски зафиксировать, есть ли у больного кашель или нет.
|
время вытягивания ларингеальной маски
|
|
Частота активного кровотечения изо рта
Временное ограничение: Через 1 минуту после снятия ларингеальной маски
|
После снятия ларингеальной маски зафиксируйте, возникло ли активное кровотечение изо рта пациента.
|
Через 1 минуту после снятия ларингеальной маски
|
|
Время применения ларингеальной маски
Временное ограничение: Через 1 мин после снятия ларингеальной маски
|
Время извлечения ларингеальной маски минус время успешного введения ларингеальной маски представляет собой время наложения ларингеальной маски.
|
Через 1 мин после снятия ларингеальной маски
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Через 1 минуту после окончания операции
|
Время окончания операции минус время начала операции составляет продолжительность операции.
|
Через 1 минуту после окончания операции
|
|
Частота охриплости голоса
Временное ограничение: Через 10 минут, 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
|
пациент хрипит при разговоре
|
Через 10 минут, 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .