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Gli effetti della maschera laringea GMA-TULIP, I-gel e BlockBuster negli interventi laparoscopici con posizione Trendelenburg in anestesia generale

Questo progetto mira a confrontare gli effetti applicativi della maschera laringea gonfiabile tradizionale BlockBuster, della maschera laringea non gonfiabile i-gel e della maschera laringea non gonfiabile GMA-TULIP negli interventi laparoscopici con posizione di trendelenburg in anestesia generale, al fine di esplorare quale maschera laringea sia ideale per ridurre il dolore alla gola postoperatorio dei pazienti e migliorare il comfort e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maschera laringea e l’intubazione tracheale sono i due metodi di gestione delle vie aeree più comunemente utilizzati per i pazienti in anestesia generale. Rispetto all'intubazione tracheale, la maschera laringea presenta i vantaggi di un semplice inserimento, minori danni alle vie aeree ed emodinamica più stabile. Pertanto, la maschera laringea è stata ampiamente utilizzata nella gestione delle vie aeree durante l’anestesia generale. Gli studi hanno dimostrato che circa 3 milioni di pazienti nel sistema sanitario nazionale britannico ricevono ogni anno un intervento di anestesia con diversi tipi di gestione delle vie aeree e il tasso di utilizzo della maschera laringea è superiore a quello dell'intubazione tracheale, pari a circa il 56,2%.

Molte nuove maschere laringee sono state migliorate sulla base della maschera laringea classica e applicate alla pratica clinica. Attualmente esistono due tipi principali di maschere laringee: maschere laringee gonfiabili e maschere laringee non gonfiabili. Le maschere laringee gonfiabili sono di tipo tradizionale, tra cui BlockBuster, Superme, ProSeal e Fastrach, che sono le più utilizzate nella pratica clinica. Le maschere laringee tradizionali richiedono il gonfiaggio per ottenere la chiusura dell'apertura della gola, ma le maschere laringee gonfiabili presentano inconvenienti come inserimento scomodo, maggiore incidenza di lesioni e sanguinamento orale e faringeo e una maggiore incidenza di mal di gola postoperatoria. Secondo il rapporto, l’incidenza del mal di gola postoperatorio con le maschere laringee ammonta al 31,9%.

La maschera laringea non gonfiabile è specchiata sull'apertura della gola ed è realizzata in materiale elastomerico termoplastico, che raggiunge un effetto di tenuta al gas simile alla maschera laringea gonfiabile, migliora la facilità di inserimento e riduce complicazioni come mal di gola, lesioni delle mucose e sanguinamento . La maschera laringea i-gel è attualmente la maschera laringea non gonfiata più comunemente utilizzata. Una meta-analisi ha rilevato che l’incidenza del mal di gola postoperatorio con la maschera laringea i-gel è del 4,1%, un valore significativamente inferiore a quello delle maschere laringee gonfiabili.

GMA-TULIP è un nuovo tipo di maschera laringea non gonfiabile con vantaggi come doppio canale gastrico a forma di C, piattaforma stabile per la radice della lingua, anello di tenuta dei tessuti molli, sporgenza attaccata all'epiglottide e coerente con la struttura anatomica della gola. Inoltre, la cuffia anteriore di GMA-TULIP è piccola e deve raggiungere solo i due lati della fossa piriforme nell'estremità distale. Durante il posizionamento passa sopra la radice della lingua e raggiunge la posizione standard. Rispetto alla maschera laringea non gonfiabile i-gel, GMA-TULIP è più in linea con il design della posizione anatomica, teoricamente migliore nella posizione, ha meno probabilità di causare danni alla gola e alla faringe, quindi, una minore incidenza di mal di gola postoperatorio.

Negli interventi laparoscopici con posizione di trendelenburg in anestesia generale, la pressione delle vie aeree è significativamente più elevata rispetto a quella in posizione supina e negli interventi non laparoscopici, pertanto l'incidenza del mal di gola postoperatorio è maggiore rispetto a quella in posizione supina e negli interventi non laparoscopici. Pertanto, questo progetto intende confrontare gli effetti della tradizionale maschera laringea gonfiabile BlockBuster, della maschera laringea non gonfiabile i-gel e della maschera laringea non gonfiabile GMA-TULIP negli interventi laparoscopici con posizione trendelenburg, al fine di esplorare quale maschera laringea sia la migliore per ridurre il dolore alla gola postoperatorio dei pazienti e migliorare il comfort e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti sono stati sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici con posizione di trendelenburg e una durata dell'intervento stimata inferiore a 3 ore.
  2. Età compresa tra 18 e 80 anni e indice di massa corporea inferiore a 28 kg/m².
  3. Gradi I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. I pazienti sono disposti a partecipare ed essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un'apertura della bocca inferiore a 2 cm.
  2. Pazienti con fattori di rischio per rigurgito e aspirazione di contenuto gastrico.
  3. Pazienti con malattie laringofaringee.
  4. Pazienti con vie aeree potenzialmente difficili.
  5. Pazienti con disturbi uditivi, intellettivi, comunicativi e cognitivi.
  6. Qualsiasi motivo per cui i pazienti non hanno potuto collaborare allo studio o che il ricercatore ritiene inappropriato per l'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GMA-TULIPANO
Utilizzo della maschera laringea non gonfiabile GMA-TULIP per la gestione delle vie aeree in pazienti sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici con posizione di trendelenburg.
Utilizzo della maschera laringea non gonfiabile GMA-TULIP per la gestione delle vie aeree in pazienti sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici con posizione di trendelenburg.
Comparatore attivo: i-gel
Utilizzo della maschera laringea non gonfiabile i-gel per la gestione delle vie aeree in pazienti sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici con posizione di trendelenburg.
Utilizzo della maschera laringea non gonfiabile GMA-TULIP per la gestione delle vie aeree in pazienti sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici con posizione di trendelenburg.
Comparatore attivo: BlockBuster
Utilizzo della maschera laringea gonfiabile BlockBuster per la gestione delle vie aeree in pazienti sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici con posizione di trendelenburg.
Utilizzo della maschera laringea non gonfiabile GMA-TULIP per la gestione delle vie aeree in pazienti sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici con posizione di trendelenburg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Il mal di gola viene valutato mediante i punteggi del dolore Prince-Henry (da 0 a 4 punti)
10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza della disfagia
Lasso di tempo: 10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Verificare che il paziente possa deglutire o meno
10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario di inserimento
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'inserimento riuscito della maschera laringea
Il tempo di inserimento è stato definito come il tempo trascorso dall'apertura della bocca da parte dell'operatore all'inserimento positivo della maschera laringea. Il tempo dell'esame glottideo, l'aggiustamento tra due inserimenti di ventilazione e la ventilazione non sono stati misurati come tempo di inserimento della ventilazione.
1 minuto dopo l'inserimento riuscito della maschera laringea
Tempi di aggiustamento della maschera laringea prima del corretto inserimento
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che le vie aeree sono state controllate con successo.
I tempi di aggiustamento della maschera laringea prima del corretto inserimento della maschera laringea.
1 minuto dopo che le vie aeree sono state controllate con successo.
Il tasso di successo del primo inserimento
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il primo tentativo di inserimento della maschera laringea
Il primo inserimento riuscito è definito come una pressione di perdita orofaringea superiore a 20 cmH2O e un grado 1-2 della visione laringea sotto la broncoscopia a fibre ottiche (che indica l'accuratezza del posizionamento della maschera laringea) al primo tentativo.
1 minuto dopo il primo tentativo di inserimento della maschera laringea
Tasso totale di successo dell'inserimento
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che le vie aeree sono state controllate con successo.
Per inserimento completamente riuscito si intende la ventilazione con la maschera laringea assegnata dopo l'induzione dell'anestesia.
1 minuto dopo che le vie aeree sono state controllate con successo.
Tasso di successo dell'inserimento del tubo gastrico attraverso la maschera laringea
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo
Dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo, un tubo gastrico 14F completamente lubrificato è stato inserito attraverso il suo tubo di drenaggio esofageo
1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo
grado di vista alla broncoscopia a fibre ottiche
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'inserimento riuscito della maschera laringea, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo e la posizione di trendelenburg
Dopo aver inserito con successo la maschera laringea, è stata utilizzata la broncoscopia a fibre ottiche e classificata in base al grado di esposizione della glottide e dell'epiglottide mediante un sistema di scala a 4 punti: 1, visione completa della glottide; 2, corde vocali, aritenoidi e superficie inferiore dell'epiglottide visibili; 3, visibile solo la superficie superiore dell'epiglottide; 4, nessuna parte visibile dell'epiglottide o della laringe. I gradi 1 e 2 sono stati definiti come visione fibroscopica ottimale.
1 minuto dopo l'inserimento riuscito della maschera laringea, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo e la posizione di trendelenburg
pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il corretto inserimento della maschera laringea, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo e la posizione di trendelenburg
Dopo aver inserito la maschera laringea, impostare il flusso di gas fresco su 3 L/min in modalità manuale, ruotare la valvola APL su 30 cmH2O e ascoltare il collo finché non si sente il rumore di una perdita d'aria. La pressione di picco delle vie aeree in questo momento è la pressione di perdita orofaringea.
1 minuto dopo il corretto inserimento della maschera laringea, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo e la posizione di trendelenburg
Pressione di picco delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il corretto inserimento della maschera laringea, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo e la posizione di trendelenburg
La pressione di picco si riferisce alla pressione massima prodotta dal flusso d'aria nel circuito chiuso ogni volta che il ventilatore eroga una determinata quantità di gas dal tubo endotracheale ai polmoni del paziente. La pressione di picco delle vie aeree è stata misurata automaticamente dalla macchina per anestesia.
1 minuto dopo il corretto inserimento della maschera laringea, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo e la posizione di trendelenburg
Pressione del plateau delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il corretto inserimento della maschera laringea, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo e la posizione di trendelenburg
La pressione di plateau delle vie aeree si riferisce alla pressione che mantiene una certa quantità di gas nei polmoni contro l'intero sistema chiuso alla fine del passaggio dell'aria, prima dell'inizio dell'espirazione. La pressione del plateau delle vie aeree è stata misurata automaticamente dalla macchina per l'anestesia.
1 minuto dopo il corretto inserimento della maschera laringea, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo e la posizione di trendelenburg
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
frequenza cardiaca
1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
pressione arteriosa diastolica
1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
pressione sanguigna sistolica
1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
pressione arteriosa media
1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
Tempi di perdita d'aria intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
Per perdita d'aria intraoperatoria si intende l'udito di una perdita d'aria nella faringe durante l'intervento
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
Tempi di regolazione della maschera laringea durante l'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino all'uscita del paziente dalla sala operatoria
sono stati registrati i tempi di regolazione della maschera laringea durante l'intervento
Dall'inizio dell'anestesia fino all'uscita del paziente dalla sala operatoria
L'incidenza dell'aspirazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino all'uscita del paziente dalla sala operatoria
L'aspirazione è definita come la visione del contenuto gastrico nella trachea
Dall'inizio dell'anestesia fino all'uscita del paziente dalla sala operatoria
L'incidenza del rigurgito
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino all'uscita del paziente dalla sala operatoria
Il rigurgito è definito come la visione del contenuto gastrico in bocca
Dall'inizio dell'anestesia fino all'uscita del paziente dalla sala operatoria
incidenza di macchie di sangue sulla maschera laringea
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea dopo l'intervento chirurgico.
Quando la maschera laringea fu tolta, la maschera laringea era macchiata di sangue
1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea dopo l'intervento chirurgico.
L'incidenza della tosse
Lasso di tempo: il momento in cui viene tolta la maschera laringea
Una volta tolta la maschera laringea, registrare se il paziente ha tosse oppure no.
il momento in cui viene tolta la maschera laringea
Tasso di sanguinamento attivo della bocca
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea
Dopo la rimozione della maschera laringea, registrare se si è verificato un sanguinamento attivo nella bocca del paziente
1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea
Momento di applicazione della maschera laringea
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea
Il tempo in cui la maschera laringea è stata ritirata meno il tempo in cui è stato inserito con successo la maschera laringea è il tempo di applicazione della maschera laringea
1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la fine dell'intervento
La durata dell’intervento è pari alla fine del tempo dell’intervento meno l’inizio dell’intervento
1 minuto dopo la fine dell'intervento
L'incidenza della raucedine
Lasso di tempo: 10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
il paziente è rauco quando parla
10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili con l'autore che risponde quando richiesto.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili al momento della pubblicazione e li conserveranno per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GMA-TULIPANO

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