- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06766253
Gli effetti della maschera laringea GMA-TULIP, I-gel e BlockBuster negli interventi laparoscopici con posizione Trendelenburg in anestesia generale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La maschera laringea e l’intubazione tracheale sono i due metodi di gestione delle vie aeree più comunemente utilizzati per i pazienti in anestesia generale. Rispetto all'intubazione tracheale, la maschera laringea presenta i vantaggi di un semplice inserimento, minori danni alle vie aeree ed emodinamica più stabile. Pertanto, la maschera laringea è stata ampiamente utilizzata nella gestione delle vie aeree durante l’anestesia generale. Gli studi hanno dimostrato che circa 3 milioni di pazienti nel sistema sanitario nazionale britannico ricevono ogni anno un intervento di anestesia con diversi tipi di gestione delle vie aeree e il tasso di utilizzo della maschera laringea è superiore a quello dell'intubazione tracheale, pari a circa il 56,2%.
Molte nuove maschere laringee sono state migliorate sulla base della maschera laringea classica e applicate alla pratica clinica. Attualmente esistono due tipi principali di maschere laringee: maschere laringee gonfiabili e maschere laringee non gonfiabili. Le maschere laringee gonfiabili sono di tipo tradizionale, tra cui BlockBuster, Superme, ProSeal e Fastrach, che sono le più utilizzate nella pratica clinica. Le maschere laringee tradizionali richiedono il gonfiaggio per ottenere la chiusura dell'apertura della gola, ma le maschere laringee gonfiabili presentano inconvenienti come inserimento scomodo, maggiore incidenza di lesioni e sanguinamento orale e faringeo e una maggiore incidenza di mal di gola postoperatoria. Secondo il rapporto, l’incidenza del mal di gola postoperatorio con le maschere laringee ammonta al 31,9%.
La maschera laringea non gonfiabile è specchiata sull'apertura della gola ed è realizzata in materiale elastomerico termoplastico, che raggiunge un effetto di tenuta al gas simile alla maschera laringea gonfiabile, migliora la facilità di inserimento e riduce complicazioni come mal di gola, lesioni delle mucose e sanguinamento . La maschera laringea i-gel è attualmente la maschera laringea non gonfiata più comunemente utilizzata. Una meta-analisi ha rilevato che l’incidenza del mal di gola postoperatorio con la maschera laringea i-gel è del 4,1%, un valore significativamente inferiore a quello delle maschere laringee gonfiabili.
GMA-TULIP è un nuovo tipo di maschera laringea non gonfiabile con vantaggi come doppio canale gastrico a forma di C, piattaforma stabile per la radice della lingua, anello di tenuta dei tessuti molli, sporgenza attaccata all'epiglottide e coerente con la struttura anatomica della gola. Inoltre, la cuffia anteriore di GMA-TULIP è piccola e deve raggiungere solo i due lati della fossa piriforme nell'estremità distale. Durante il posizionamento passa sopra la radice della lingua e raggiunge la posizione standard. Rispetto alla maschera laringea non gonfiabile i-gel, GMA-TULIP è più in linea con il design della posizione anatomica, teoricamente migliore nella posizione, ha meno probabilità di causare danni alla gola e alla faringe, quindi, una minore incidenza di mal di gola postoperatorio.
Negli interventi laparoscopici con posizione di trendelenburg in anestesia generale, la pressione delle vie aeree è significativamente più elevata rispetto a quella in posizione supina e negli interventi non laparoscopici, pertanto l'incidenza del mal di gola postoperatorio è maggiore rispetto a quella in posizione supina e negli interventi non laparoscopici. Pertanto, questo progetto intende confrontare gli effetti della tradizionale maschera laringea gonfiabile BlockBuster, della maschera laringea non gonfiabile i-gel e della maschera laringea non gonfiabile GMA-TULIP negli interventi laparoscopici con posizione trendelenburg, al fine di esplorare quale maschera laringea sia la migliore per ridurre il dolore alla gola postoperatorio dei pazienti e migliorare il comfort e la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bing Chen, PhD
- Numero di telefono: +8617323832352
- Email: chenbing@cqmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- bing chen, PhD
- Numero di telefono: 86 023 62887913
- Email: chengbing@cqmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici con posizione di trendelenburg e una durata dell'intervento stimata inferiore a 3 ore.
- Età compresa tra 18 e 80 anni e indice di massa corporea inferiore a 28 kg/m².
- Gradi I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- I pazienti sono disposti a partecipare ed essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un'apertura della bocca inferiore a 2 cm.
- Pazienti con fattori di rischio per rigurgito e aspirazione di contenuto gastrico.
- Pazienti con malattie laringofaringee.
- Pazienti con vie aeree potenzialmente difficili.
- Pazienti con disturbi uditivi, intellettivi, comunicativi e cognitivi.
- Qualsiasi motivo per cui i pazienti non hanno potuto collaborare allo studio o che il ricercatore ritiene inappropriato per l'inclusione in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GMA-TULIPANO
Utilizzo della maschera laringea non gonfiabile GMA-TULIP per la gestione delle vie aeree in pazienti sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici con posizione di trendelenburg.
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Utilizzo della maschera laringea non gonfiabile GMA-TULIP per la gestione delle vie aeree in pazienti sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici con posizione di trendelenburg.
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Comparatore attivo: i-gel
Utilizzo della maschera laringea non gonfiabile i-gel per la gestione delle vie aeree in pazienti sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici con posizione di trendelenburg.
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Utilizzo della maschera laringea non gonfiabile GMA-TULIP per la gestione delle vie aeree in pazienti sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici con posizione di trendelenburg.
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Comparatore attivo: BlockBuster
Utilizzo della maschera laringea gonfiabile BlockBuster per la gestione delle vie aeree in pazienti sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici con posizione di trendelenburg.
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Utilizzo della maschera laringea non gonfiabile GMA-TULIP per la gestione delle vie aeree in pazienti sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici con posizione di trendelenburg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il mal di gola viene valutato mediante i punteggi del dolore Prince-Henry (da 0 a 4 punti)
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10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza della disfagia
Lasso di tempo: 10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Verificare che il paziente possa deglutire o meno
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10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Orario di inserimento
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'inserimento riuscito della maschera laringea
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Il tempo di inserimento è stato definito come il tempo trascorso dall'apertura della bocca da parte dell'operatore all'inserimento positivo della maschera laringea.
Il tempo dell'esame glottideo, l'aggiustamento tra due inserimenti di ventilazione e la ventilazione non sono stati misurati come tempo di inserimento della ventilazione.
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1 minuto dopo l'inserimento riuscito della maschera laringea
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Tempi di aggiustamento della maschera laringea prima del corretto inserimento
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che le vie aeree sono state controllate con successo.
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I tempi di aggiustamento della maschera laringea prima del corretto inserimento della maschera laringea.
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1 minuto dopo che le vie aeree sono state controllate con successo.
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Il tasso di successo del primo inserimento
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il primo tentativo di inserimento della maschera laringea
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Il primo inserimento riuscito è definito come una pressione di perdita orofaringea superiore a 20 cmH2O e un grado 1-2 della visione laringea sotto la broncoscopia a fibre ottiche (che indica l'accuratezza del posizionamento della maschera laringea) al primo tentativo.
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1 minuto dopo il primo tentativo di inserimento della maschera laringea
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Tasso totale di successo dell'inserimento
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che le vie aeree sono state controllate con successo.
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Per inserimento completamente riuscito si intende la ventilazione con la maschera laringea assegnata dopo l'induzione dell'anestesia.
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1 minuto dopo che le vie aeree sono state controllate con successo.
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Tasso di successo dell'inserimento del tubo gastrico attraverso la maschera laringea
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo
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Dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo, un tubo gastrico 14F completamente lubrificato è stato inserito attraverso il suo tubo di drenaggio esofageo
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1 minuto dopo che la maschera laringea è stata inserita con successo
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grado di vista alla broncoscopia a fibre ottiche
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'inserimento riuscito della maschera laringea, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo e la posizione di trendelenburg
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Dopo aver inserito con successo la maschera laringea, è stata utilizzata la broncoscopia a fibre ottiche e classificata in base al grado di esposizione della glottide e dell'epiglottide mediante un sistema di scala a 4 punti: 1, visione completa della glottide; 2, corde vocali, aritenoidi e superficie inferiore dell'epiglottide visibili; 3, visibile solo la superficie superiore dell'epiglottide; 4, nessuna parte visibile dell'epiglottide o della laringe.
I gradi 1 e 2 sono stati definiti come visione fibroscopica ottimale.
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1 minuto dopo l'inserimento riuscito della maschera laringea, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo e la posizione di trendelenburg
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pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il corretto inserimento della maschera laringea, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo e la posizione di trendelenburg
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Dopo aver inserito la maschera laringea, impostare il flusso di gas fresco su 3 L/min in modalità manuale, ruotare la valvola APL su 30 cmH2O e ascoltare il collo finché non si sente il rumore di una perdita d'aria.
La pressione di picco delle vie aeree in questo momento è la pressione di perdita orofaringea.
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1 minuto dopo il corretto inserimento della maschera laringea, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo e la posizione di trendelenburg
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Pressione di picco delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il corretto inserimento della maschera laringea, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo e la posizione di trendelenburg
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La pressione di picco si riferisce alla pressione massima prodotta dal flusso d'aria nel circuito chiuso ogni volta che il ventilatore eroga una determinata quantità di gas dal tubo endotracheale ai polmoni del paziente.
La pressione di picco delle vie aeree è stata misurata automaticamente dalla macchina per anestesia.
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1 minuto dopo il corretto inserimento della maschera laringea, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo e la posizione di trendelenburg
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Pressione del plateau delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il corretto inserimento della maschera laringea, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo e la posizione di trendelenburg
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La pressione di plateau delle vie aeree si riferisce alla pressione che mantiene una certa quantità di gas nei polmoni contro l'intero sistema chiuso alla fine del passaggio dell'aria, prima dell'inizio dell'espirazione.
La pressione del plateau delle vie aeree è stata misurata automaticamente dalla macchina per l'anestesia.
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1 minuto dopo il corretto inserimento della maschera laringea, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo e la posizione di trendelenburg
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
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frequenza cardiaca
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1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
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pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
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pressione arteriosa diastolica
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1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
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pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
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pressione sanguigna sistolica
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1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
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pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
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pressione arteriosa media
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1 minuto prima dell'inserimento o della rimozione della maschera laringea e 1 minuto dopo l'inserimento o la rimozione della maschera laringea
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Tempi di perdita d'aria intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
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Per perdita d'aria intraoperatoria si intende l'udito di una perdita d'aria nella faringe durante l'intervento
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Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
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Tempi di regolazione della maschera laringea durante l'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino all'uscita del paziente dalla sala operatoria
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sono stati registrati i tempi di regolazione della maschera laringea durante l'intervento
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Dall'inizio dell'anestesia fino all'uscita del paziente dalla sala operatoria
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L'incidenza dell'aspirazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino all'uscita del paziente dalla sala operatoria
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L'aspirazione è definita come la visione del contenuto gastrico nella trachea
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Dall'inizio dell'anestesia fino all'uscita del paziente dalla sala operatoria
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L'incidenza del rigurgito
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino all'uscita del paziente dalla sala operatoria
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Il rigurgito è definito come la visione del contenuto gastrico in bocca
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Dall'inizio dell'anestesia fino all'uscita del paziente dalla sala operatoria
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incidenza di macchie di sangue sulla maschera laringea
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea dopo l'intervento chirurgico.
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Quando la maschera laringea fu tolta, la maschera laringea era macchiata di sangue
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1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea dopo l'intervento chirurgico.
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L'incidenza della tosse
Lasso di tempo: il momento in cui viene tolta la maschera laringea
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Una volta tolta la maschera laringea, registrare se il paziente ha tosse oppure no.
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il momento in cui viene tolta la maschera laringea
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Tasso di sanguinamento attivo della bocca
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea
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Dopo la rimozione della maschera laringea, registrare se si è verificato un sanguinamento attivo nella bocca del paziente
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1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea
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Momento di applicazione della maschera laringea
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea
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Il tempo in cui la maschera laringea è stata ritirata meno il tempo in cui è stato inserito con successo la maschera laringea è il tempo di applicazione della maschera laringea
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1 minuto dopo la rimozione della maschera laringea
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la fine dell'intervento
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La durata dell’intervento è pari alla fine del tempo dell’intervento meno l’inizio dell’intervento
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1 minuto dopo la fine dell'intervento
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L'incidenza della raucedine
Lasso di tempo: 10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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il paziente è rauco quando parla
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10 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.135
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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