Les effets du masque laryngé GMA-TULIP, I-gel et BlockBuster dans les chirurgies laparoscopiques avec position de Trendelenburg sous anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le masque laryngé et l'intubation trachéale sont les deux méthodes de gestion des voies respiratoires les plus couramment utilisées pour les patients sous anesthésie générale. Par rapport à l'intubation trachéale, le masque laryngé présente les avantages d'une insertion simple, de moins de blessures aux voies respiratoires et d'une hémodynamique plus stable. Par conséquent, le masque laryngé a été largement utilisé dans la gestion des voies respiratoires pendant l’anesthésie générale. Des études ont montré qu'environ 3 millions de patients du système de santé national britannique subissent chaque année une opération d'anesthésie avec différents types de gestion des voies respiratoires, et que le taux d'utilisation du masque laryngé est supérieur à celui de l'intubation trachéale, représentant environ 56,2 %.
De nombreux nouveaux masques laryngés ont été améliorés sur la base du masque laryngé classique et appliqués à la pratique clinique. Actuellement, il existe deux principaux types de masques laryngés : les masques laryngés gonflables et les masques laryngés non gonflables. Les masques laryngés gonflables sont des types traditionnels, notamment BlockBuster, Superme, ProSeal et Fastrach, qui sont les plus largement utilisés dans la pratique clinique. Les masques laryngés traditionnels nécessitent un gonflage pour assurer l'étanchéité de l'ouverture de la gorge, mais les masques laryngés gonflables présentent des inconvénients tels qu'une insertion peu pratique, une incidence plus élevée de blessures et de saignements bucco-pharyngés et une incidence plus élevée de maux de gorge postopératoires. Selon le rapport, l'incidence des maux de gorge postopératoires liés aux masques laryngés atteint 31,9 %.
Le masque laryngé non gonflable est reflété au niveau de l'ouverture de la gorge et est constitué d'un matériau élastomère thermoplastique, ce qui permet d'obtenir un effet d'étanchéité aux gaz similaire à celui du masque laryngé gonflable, d'améliorer la facilité d'insertion et de réduire les complications telles que les maux de gorge, les blessures et les saignements des muqueuses. . Le masque laryngé i-gel est actuellement le masque laryngé non gonflé le plus couramment utilisé. Une méta-analyse a révélé que l'incidence des maux de gorge postopératoires avec le masque laryngé i-gel est de 4,1 %, ce qui est nettement inférieur à celui des masques laryngés gonflables.
GMA-TULIP est un nouveau type de masque laryngé non gonflable présentant des avantages tels qu'un double canal gastrique en forme de C, une plate-forme stable pour la racine de la langue, une bague d'étanchéité pour les tissus mous, une saillie attachée à l'épiglotte et compatible avec la structure anatomique de la gorge. De plus, le revers avant du GMA-TULIP est petit, il suffit d'atteindre les deux côtés de la fosse piriforme à l'extrémité distale. Lors de la pose, il passe sur la racine de la langue et atteint la position standard. Comparé au masque laryngé non gonflable i-gel, GMA-TULIP est plus conforme à la conception de la position anatomique, théoriquement mieux placé, moins susceptible de causer des dommages à la gorge et au pharynx, donc une incidence plus faible de maux de gorge postopératoires.
Dans les chirurgies laparoscopiques avec position Trendelenburg sous anesthésie générale, la pression des voies respiratoires est significativement plus élevée que celle en position couchée et en chirurgie non laparoscopique, ainsi, l'incidence des maux de gorge postopératoires est plus élevée que celle en position couchée et en chirurgie non laparoscopique. Par conséquent, ce projet vise à comparer les effets du masque laryngé gonflable traditionnel BlockBuster, du masque laryngé non gonflable i-gel et du masque laryngé non gonflable GMA-TULIP dans les chirurgies laparoscopiques avec position de Trendelenburg, afin d'explorer quel masque laryngé est le meilleur. pour réduire les douleurs de gorge postopératoires des patients et améliorer le confort et la satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bing Chen, PhD
- Numéro de téléphone: +8617323832352
- E-mail: chenbing@cqmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- bing chen, PhD
- Numéro de téléphone: 86 023 62887913
- E-mail: chengbing@cqmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les patients ont subi des chirurgies laparoscopiques avec une position de Trendelenburg et une durée chirurgicale estimée à moins de 3 heures.
- Âge entre 18 et 80 ans et indice de masse corporelle inférieur à 28 kg/m².
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA), grades I à III.
- Les patients sont disposés à participer et sont capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant une ouverture buccale inférieure à 2 cm.
- Patients présentant des facteurs de risque de régurgitation et d'aspiration du contenu gastrique.
- Patients atteints de maladies laryngopharyngées.
- Patients présentant des voies respiratoires potentiellement difficiles.
- Patients présentant des déficiences auditives, intellectuelles, de communication et cognitives.
- Toute raison pour laquelle les patients n'ont pas pu coopérer avec l'étude ou que le chercheur juge inappropriée pour être incluse dans cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GMA-TULIPE
Utilisation du masque laryngé non gonflable GMA-TULIP pour la gestion des voies respiratoires chez les patients qui subissent des chirurgies laparoscopiques avec position de Trendelenburg.
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Utilisation du masque laryngé non gonflable GMA-TULIP pour la gestion des voies respiratoires chez les patients qui subissent des chirurgies laparoscopiques avec position de Trendelenburg.
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Comparateur actif: je-gel
Utilisation d'un masque laryngé non gonflable i-gel pour la gestion des voies respiratoires chez les patients qui subissent des chirurgies laparoscopiques avec position de Trendelenburg.
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Utilisation du masque laryngé non gonflable GMA-TULIP pour la gestion des voies respiratoires chez les patients qui subissent des chirurgies laparoscopiques avec position de Trendelenburg.
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Comparateur actif: Blockbuster
Utilisation du masque laryngé gonflable BlockBuster pour la gestion des voies respiratoires chez les patients qui subissent des chirurgies laparoscopiques avec position de Trendelenburg.
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Utilisation du masque laryngé non gonflable GMA-TULIP pour la gestion des voies respiratoires chez les patients qui subissent des chirurgies laparoscopiques avec position de Trendelenburg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des maux de gorge postopératoires
Délai: 10 minutes, 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après la chirurgie
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Le mal de gorge est évalué par les scores de douleur Prince-Henry (0 à 4 points)
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10 minutes, 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de la dysphagie
Délai: 10 minutes, 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après la chirurgie
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Vérifier que le patient peut avaler ou non
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10 minutes, 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment d'insertion
Délai: 1 min après l'insertion réussie du masque laryngé
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Le temps d'insertion a été défini comme le temps écoulé entre l'ouverture de la bouche par l'opérateur et l'insertion positive du masque laryngé.
Le temps d'examen glottique, d'ajustement entre deux insertions de ventilation et de ventilation n'a pas été mesuré en tant que temps d'insertion de la ventilation.
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1 min après l'insertion réussie du masque laryngé
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Temps d'ajustement du masque laryngé avant l'insertion réussie
Délai: 1 minute après que les voies respiratoires soient contrôlées avec succès.
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Les temps d’ajustement du masque laryngé avant une insertion réussie du masque laryngé.
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1 minute après que les voies respiratoires soient contrôlées avec succès.
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Le taux de réussite de la première insertion
Délai: 1 min après la première tentative d'insertion du masque laryngé
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La première insertion réussie est définie par une pression de fuite oropharyngée supérieure à 20 cmH2O et un grade 1-2 de la vue laryngée sous la bronchoscopie par fibroscopie (indiquant la précision du positionnement du masque laryngé) à la première tentative.
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1 min après la première tentative d'insertion du masque laryngé
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Taux de réussite total des insertions
Délai: 1 minute après que les voies respiratoires soient contrôlées avec succès.
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L'insertion totale réussie est définie comme la ventilation avec le masque laryngé attribué après l'induction de l'anesthésie.
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1 minute après que les voies respiratoires soient contrôlées avec succès.
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Taux de réussite de l'insertion d'une sonde gastrique à travers un masque laryngé
Délai: 1 minute après l'insertion réussie du masque laryngé
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Une fois le masque laryngé inséré avec succès, une sonde gastrique 14F entièrement lubrifiée a été insérée dans son tube de drainage œsophagien.
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1 minute après l'insertion réussie du masque laryngé
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qualité de vue sur la bronchoscopie par fibroscopie
Délai: 1 min après l'insertion réussie du masque laryngé, 5 min après la position pneumopéritoine et Trendelenburg
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Après l'insertion réussie du masque laryngé, une bronchoscopie par fibroscopie a été utilisée et notée en fonction du degré d'exposition de la glotte et de l'épiglotte selon un système d'échelle à 4 points : 1, vue complète de la glotte ; 2, cordes vocales, aryténoïdes et surface inférieure de l'épiglotte visibles ; 3, seule la surface supérieure de l'épiglotte est visible ; 4, aucune partie de l'épiglotte ou du larynx visible.
Les grades 1 et 2 ont été définis comme une vue fibroscopique optimale.
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1 min après l'insertion réussie du masque laryngé, 5 min après la position pneumopéritoine et Trendelenburg
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pression de fuite oropharyngée
Délai: 1 min après l'insertion réussie du masque laryngé, 5 min après la position du pneumopéritoine et du Trendelenburg
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Une fois le masque laryngé inséré, réglez le débit de gaz frais à 3 L/min en mode manuel, tournez la valve APL à 30 cmH2O et écoutez le cou jusqu'à ce que le bruit d'une fuite d'air se fasse entendre.
La pression maximale des voies respiratoires à ce moment est la pression de fuite oropharyngée.
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1 min après l'insertion réussie du masque laryngé, 5 min après la position du pneumopéritoine et du Trendelenburg
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Pression maximale des voies respiratoires
Délai: 1 min après l'insertion réussie du masque laryngé, 5 min après la position du pneumopéritoine et du Trendelenburg
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La pression de pointe fait référence à la pression maximale produite par le flux d'air dans le circuit fermé chaque fois que le ventilateur délivre une certaine quantité de gaz de la sonde endotrachéale aux poumons du patient.
La pression maximale des voies respiratoires a été mesurée automatiquement par l’appareil d’anesthésie.
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1 min après l'insertion réussie du masque laryngé, 5 min après la position du pneumopéritoine et du Trendelenburg
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Pression du plateau des voies respiratoires
Délai: 1 min après l'insertion réussie du masque laryngé, 5 min après la position du pneumopéritoine et du Trendelenburg
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La pression des voies respiratoires du plateau fait référence à la pression qu'une certaine quantité de gaz reste dans les poumons contre l'ensemble du système fermé à la fin du passage de l'air, avant le début de l'expiration.
La pression du plateau des voies respiratoires a été mesurée automatiquement par l'appareil d'anesthésie.
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1 min après l'insertion réussie du masque laryngé, 5 min après la position du pneumopéritoine et du Trendelenburg
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fréquence cardiaque
Délai: 1 min avant l'insertion ou le retrait du masque laryngé, et 1 min après l'insertion ou le retrait du masque laryngé
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fréquence cardiaque
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1 min avant l'insertion ou le retrait du masque laryngé, et 1 min après l'insertion ou le retrait du masque laryngé
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tension artérielle diastolique
Délai: 1 min avant l'insertion ou le retrait du masque laryngé, et 1 min après l'insertion ou le retrait du masque laryngé
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tension artérielle diastolique
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1 min avant l'insertion ou le retrait du masque laryngé, et 1 min après l'insertion ou le retrait du masque laryngé
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tension artérielle systolique
Délai: 1 min avant l'insertion ou le retrait du masque laryngé, et 1 min après l'insertion ou le retrait du masque laryngé
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tension artérielle systolique
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1 min avant l'insertion ou le retrait du masque laryngé, et 1 min après l'insertion ou le retrait du masque laryngé
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pression artérielle moyenne
Délai: 1 min avant l'insertion ou le retrait du masque laryngé, et 1 min après l'insertion ou le retrait du masque laryngé
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pression artérielle moyenne
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1 min avant l'insertion ou le retrait du masque laryngé, et 1 min après l'insertion ou le retrait du masque laryngé
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Périodes de fuite d'air peropératoire
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie
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la fuite d'air peropératoire se définit comme l'audition d'une fuite d'air dans le pharynx pendant l'opération
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Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie
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Temps d'ajustement du masque laryngé pendant l'opération
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de la salle d'opération
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les temps d'ajustement du masque laryngé pendant l'opération ont été enregistrés
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Du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de la salle d'opération
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L'incidence de l'aspiration
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de la salle d'opération
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L'aspiration est définie comme la visualisation du contenu gastrique dans la trachée
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Du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de la salle d'opération
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L'incidence des régurgitations
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de la salle d'opération
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La régurgitation est définie comme le fait de voir le contenu gastrique dans la bouche
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Du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de la salle d'opération
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incidence de taches de sang sur le masque laryngé
Délai: 1 minute après le retrait du masque laryngé après l'intervention chirurgicale.
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Lorsque le masque laryngé a été retiré, le masque laryngé était taché de sang
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1 minute après le retrait du masque laryngé après l'intervention chirurgicale.
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L'incidence de la toux
Délai: le moment où le masque laryngé est retiré
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Une fois le masque laryngé retiré, notez si le patient tousse ou non.
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le moment où le masque laryngé est retiré
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Taux de saignement buccal actif
Délai: 1 min après le retrait du masque laryngé
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Une fois le masque laryngé retiré, notez si un saignement actif s'est produit au niveau de la bouche du patient.
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1 min après le retrait du masque laryngé
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Moment d'application du masque laryngé
Délai: 1 min après le retrait du masque laryngé
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Le temps de retrait du masque laryngé moins le temps d'insertion réussie du masque laryngé correspond au temps d'application du masque laryngé.
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1 min après le retrait du masque laryngé
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Durée de la chirurgie
Délai: 1 min après la fin de l'intervention
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La durée de la fin de l’intervention moins le début de l’intervention correspond à la durée de l’intervention.
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1 min après la fin de l'intervention
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L'incidence de l'enrouement
Délai: 10 minutes, 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après la chirurgie
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le patient est enroué lorsqu'il parle
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10 minutes, 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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