Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av GMA-TULIP, I-gel och Blockbuster larynxmask vid laparoskopiska operationer med Trendelenburg-position under allmän anestesi

Detta projekt syftar till att jämföra appliceringseffekterna av traditionell uppblåsbar BlockBuster larynxmask, i-gel icke-uppblåsbar larynxmask och GMA-TULIP icke-uppblåsbar larynxmask vid laparoskopiska operationer med trendelenburgposition under allmän anestesi, för att utforska vilken larynxmask som är bäst för att minska postoperativ halssmärta hos patienter och förbättra patientkomforten och tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Larynxmask och trakeal intubation är de två vanligaste metoderna för luftvägsbehandling för patienter under allmän anestesi. Jämfört med trakeal intubation har larynxmasken fördelarna med enkel insättning, mindre luftvägsskador och stabilare hemodynamik. Därför har larynxmask använts i stor utsträckning vid luftvägsbehandling under allmän anestesi. Studier har visat att cirka 3 miljoner patienter i det brittiska National Health Service-systemet får anestesioperationer med olika typer av luftvägsbehandling varje år, och användningen av larynxmask är högre än för trakeal intubation, vilket motsvarar cirka 56,2 %.

Många nya larynxmasker har förbättrats baserat på den klassiska larynxmasken och applicerats i klinisk praxis. För närvarande finns det två huvudtyper av larynxmasker: uppblåsbara larynxmasker och icke-uppblåsbara larynxmasker. Uppblåsbara larynxmasker är traditionella typer, inklusive BlockBuster, Superme, ProSeal och Fastrach, som är de mest använda i klinisk praxis. Traditionella larynxmasker kräver uppblåsning för att uppnå tätning av halsöppningen, men uppblåsbara larynxmasker har nackdelar såsom obekväm insättning, högre förekomst av orala och svalgskador och blödningar, och en högre förekomst av postoperativ halsont. Enligt rapporten är förekomsten av postoperativ halsont med larynxmasker upp till 31,9%.

Den icke-uppblåsbara larynxmasken är spegelvänd vid halsöppningen och tillverkad av termoplastiskt elastomermaterial, vilket uppnår en gastäthetseffekt som liknar den uppblåsbara larynxmasken, förbättrar enkel insättning och minskar komplikationer som halsont och slemhinneskador och blödningar . i-gel larynxmasken är den mest använda icke-uppblåsta larynxmasken för närvarande. En metaanalys fann att förekomsten av postoperativ halsont med i-gel larynxmasken är 4,1 %, vilket är betydligt lägre än för uppblåsbara larynxmasker.

GMA-TULIP är en ny typ av icke-uppblåsbar larynxmask med fördelar som C-formad dubbel magslangskanal, stabil plattform för tungrot, tätningsring för mjukvävnad, epiglottisfäst utsprång och överensstämmer med halsens anatomiska struktur. Dessutom är den främre manschetten på GMA-TULIP liten, som bara behöver nå de två sidorna av den pyriforma fossa i den distala änden. Under placeringen passerar den över tungroten och når standardpositionen. Jämfört med i-gel icke-uppblåsbar larynxmask, är GMA-TULIP mer i linje med den anatomiska positionsdesignen, teoretiskt bättre i position, mindre sannolikt att orsaka skador på halsen och svalget, och därmed lägre förekomst av postoperativ halsont.

Vid laparoskopiska operationer med trendelenburgläge under allmän narkos är luftvägstrycket signifikant högre än i ryggläge och icke-laparoskopisk kirurgi, därför är förekomsten av postoperativ halsont högre än i ryggläge och icke-laparoskopisk kirurgi. Därför avser detta projekt att jämföra effekterna av traditionell uppblåsbar BlockBuster larynxmask, i-gel icke-uppblåsbar larynxmask och GMA-TULIP icke-uppblåsbar larynxmask vid laparoskopiska operationer med trendelenburgposition, för att utforska vilken larynxmask som är bäst för att minska postoperativ halssmärta hos patienter och förbättra patientkomfort och tillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

195

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna fick laparoskopiska operationer med trendelenburgposition och en beräknad operationstid på mindre än 3 timmar.
  2. Åldrar mellan 18 och 80 och kroppsmassaindex mindre än 28 kg/m².
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grader I-III.
  4. Patienter är villiga att delta och kan förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med en munöppning mindre än 2 cm.
  2. Patienter med riskfaktorer för uppstötningar och aspiration av maginnehåll.
  3. Patienter med laryngofaryngeala sjukdomar.
  4. Patienter med potentiellt svåra luftvägar.
  5. Patienter med hörsel-, intellektuella, kommunikations- och kognitiva funktionsnedsättningar.
  6. Någon anledning till att patienter inte kunde samarbeta med studien eller som forskaren anser vara olämpliga för att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GMA-TULIPAN
Använder GMA-TULIP icke-uppblåsbar larynxmask för luftvägshantering hos patienter som får laparoskopiska operationer med trendelenburgposition.
Använder GMA-TULIP icke-uppblåsbar larynxmask för luftvägshantering hos patienter som får laparoskopiska operationer med trendelenburgposition.
Aktiv komparator: i-gel
Använder i-gel icke-uppblåsbar larynxmask för luftvägshantering hos patienter som genomgår laparoskopiska operationer med trendelenburgposition.
Använder GMA-TULIP icke-uppblåsbar larynxmask för luftvägshantering hos patienter som får laparoskopiska operationer med trendelenburgposition.
Aktiv komparator: Blockbuster
Använder BlockBuster uppblåsbar larynxmask för luftvägshantering hos patienter som genomgår laparoskopiska operationer med trendelenburgposition.
Använder GMA-TULIP icke-uppblåsbar larynxmask för luftvägshantering hos patienter som får laparoskopiska operationer med trendelenburgposition.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ halsont
Tidsram: 10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
Halsont bedöms av Prince-Henry smärtpoäng (0 till 4 poäng)
10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av dysfagi
Tidsram: 10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
Kontrollera att patienten kan svälja eller inte
10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för insättning
Tidsram: 1 min efter framgångsrikt införande av larynxmasken
Insättningstiden definierades som tiden från det att operatören öppnade munnen tills det att larynxmasken säkert infördes. Tiden för glottisk undersökning, justering mellan två ventilationsinsättningar och ventilation mättes inte som ventilationsinsättningstid.
1 min efter framgångsrikt införande av larynxmasken
Tider för justering av larynxmasken innan den lyckade insättningen
Tidsram: 1 min efter att luftvägarna har kontrollerats framgångsrikt.
Tiderna för justering av larynxmasken innan lyckad insättning av larynxmasken.
1 min efter att luftvägarna har kontrollerats framgångsrikt.
Graden av framgång vid första insättningen
Tidsram: 1 min efter första försöket att införa larynxmasken
Den första framgångsrika insättningen definieras som orofarynxläckagetryck högre än 20 cmH2O och grad 1-2 i larynxvyn under fiberoptisk bronkoskopi (som indikerar noggrannheten av larynxmaskpositioneringen) vid första försöket.
1 min efter första försöket att införa larynxmasken
Total framgångsfrekvens för insättning
Tidsram: 1 min efter att luftvägarna har kontrollerats framgångsrikt.
Den totala lyckade insättningen definieras som ventilation med den tilldelade larynxmasken efter anestesiinduktion.
1 min efter att luftvägarna har kontrollerats framgångsrikt.
Framgångshastighet för införande av magslang genom larynxmask
Tidsram: 1 min efter att larynxmasken har satts in
Efter att larynxmasken lyckats införas, fördes en helt smord 14F magsond in genom dess matstrupsdräneringsslang
1 min efter att larynxmasken har satts in
grad av syn på fiberoptisk bronkoskopi
Tidsram: 1 min efter lyckad insättning av larynxmasken, 5 min efter pneumoperitoneum och trendelenburgposition
Efter framgångsrik insättning av larynxmasken användes fiberoptisk bronkoskopi och graderades enligt graden av glottis och epiglottis exponering med ett 4-punkts skalsystem: 1, full vy av glottis; 2, stämband, arytenoider och underlägsen yta av epiglottis synliga; 3, endast överlägsen yta av epiglottis synlig; 4, ingen del av epiglottis eller struphuvudet synlig. Graderna 1 och 2 definierades som optimal fiberskopisk vy.
1 min efter lyckad insättning av larynxmasken, 5 min efter pneumoperitoneum och trendelenburgposition
orofaryngealt läckagetryck
Tidsram: 1 min efter att larynxmasken har satts in, 5 min efter pneumoperitoneum och trendelenburgposition
Efter att larynxmasken har satts in, ställ in färskgasflödet till 3 L/min i manuellt läge, vrid APL-ventilen till 30 cmH2O och lyssna på nacken tills ljudet av luftläckage hörs. Det högsta luftvägstrycket vid denna tidpunkt är det orofaryngeala läcktrycket.
1 min efter att larynxmasken har satts in, 5 min efter pneumoperitoneum och trendelenburgposition
Högsta luftvägstrycket
Tidsram: 1 min efter att larynxmasken har satts in, 5 min efter pneumoperitoneum och trendelenburgposition
Topptryck avser det maximala tryck som produceras av luftflödet i den slutna kretsen varje gång ventilatorn levererar en viss mängd gas från endotrakealtuben till patientens lungor. Topptrycket i luftvägarna mättes automatiskt av anestesimaskinen.
1 min efter att larynxmasken har satts in, 5 min efter pneumoperitoneum och trendelenburgposition
Luftvägsplatåtryck
Tidsram: 1 min efter att larynxmasken har satts in, 5 min efter pneumoperitoneum och trendelenburgposition
Platåluftvägstryck avser det tryck som en viss mängd gas finns kvar i lungorna mot hela det slutna systemet vid slutet av luftpassagen, innan utandningen börjar. Luftvägsplatåtrycket mättes automatiskt av anestesimaskinen.
1 min efter att larynxmasken har satts in, 5 min efter pneumoperitoneum och trendelenburgposition
hjärtfrekvens
Tidsram: 1 min innan larynxmasken sätts in eller dras ut och 1 min efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
hjärtfrekvens
1 min innan larynxmasken sätts in eller dras ut och 1 min efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
diastoliskt blodtryck
Tidsram: 1 min innan larynxmasken sätts in eller dras ut och 1 min efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
diastoliskt blodtryck
1 min innan larynxmasken sätts in eller dras ut och 1 min efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 min innan larynxmasken sätts in eller dras ut och 1 min efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
systoliskt blodtryck
1 min innan larynxmasken sätts in eller dras ut och 1 min efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
medelartärtryck
Tidsram: 1 min innan larynxmasken sätts in eller dras ut och 1 min efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
medelartärtryck
1 min innan larynxmasken sätts in eller dras ut och 1 min efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
Tider av intraoperativt luftläckage
Tidsram: Från början av anestesin till slutet av anestesin
intraoperativt luftläckage definieras som att man hör ett luftläckage i svalget under operationen
Från början av anestesin till slutet av anestesin
Tider för justering av larynxmasken under operationen
Tidsram: Från början av anestesi till att patienten lämnar operationssalen
tiderna för larynxmaskens justering under operationen registrerades
Från början av anestesi till att patienten lämnar operationssalen
Förekomsten av aspiration
Tidsram: Från början av anestesi till att patienten lämnar operationssalen
Aspirationen definieras som att man ser maginnehållet i luftstrupen
Från början av anestesi till att patienten lämnar operationssalen
Förekomsten av uppstötningar
Tidsram: Från början av anestesi till att patienten lämnar operationssalen
Uppstötningarna definieras som att man ser maginnehållet i munnen
Från början av anestesi till att patienten lämnar operationssalen
förekomst av blodfärgning på larynxmasken
Tidsram: 1 min efter att larynxmasken dras ut efter operationen.
När larynxmasken drogs ut var larynxmasken färgad med blod
1 min efter att larynxmasken dras ut efter operationen.
Förekomsten av hosta
Tidsram: tidpunkten när larynxmasken dras ut
När larynxmasken drogs ut, registrera om patienten har hostat eller inte.
tidpunkten när larynxmasken dras ut
Aktiv blödningshastighet i munnen
Tidsram: 1 min efter avlägsnande av larynxmasken
Efter att larynxmasken tagits bort, registrera om aktiv blödning inträffade i patientens mun
1 min efter avlägsnande av larynxmasken
Tid för applicering av larynxmask
Tidsram: 1 min efter att larynxmasken tagits bort
Den tidpunkt då larynxmasken dras tillbaka minus tiden för framgångsrik insättning av larynxmasken är tiden för applicering av larynxmasken
1 min efter att larynxmasken tagits bort
Operationens längd
Tidsram: 1 min efter avslutad operation
Slutet på operationstiden minus början av operationstiden är operationens längd
1 min efter avslutad operation
Förekomsten av heshet
Tidsram: 10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
patienten är hes när han talar
10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer att finnas tillgängliga med den svarande författaren när det behövs.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga när de publiceras och spara dem i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera