- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06766253
Effekterna av GMA-TULIP, I-gel och Blockbuster larynxmask vid laparoskopiska operationer med Trendelenburg-position under allmän anestesi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Larynxmask och trakeal intubation är de två vanligaste metoderna för luftvägsbehandling för patienter under allmän anestesi. Jämfört med trakeal intubation har larynxmasken fördelarna med enkel insättning, mindre luftvägsskador och stabilare hemodynamik. Därför har larynxmask använts i stor utsträckning vid luftvägsbehandling under allmän anestesi. Studier har visat att cirka 3 miljoner patienter i det brittiska National Health Service-systemet får anestesioperationer med olika typer av luftvägsbehandling varje år, och användningen av larynxmask är högre än för trakeal intubation, vilket motsvarar cirka 56,2 %.
Många nya larynxmasker har förbättrats baserat på den klassiska larynxmasken och applicerats i klinisk praxis. För närvarande finns det två huvudtyper av larynxmasker: uppblåsbara larynxmasker och icke-uppblåsbara larynxmasker. Uppblåsbara larynxmasker är traditionella typer, inklusive BlockBuster, Superme, ProSeal och Fastrach, som är de mest använda i klinisk praxis. Traditionella larynxmasker kräver uppblåsning för att uppnå tätning av halsöppningen, men uppblåsbara larynxmasker har nackdelar såsom obekväm insättning, högre förekomst av orala och svalgskador och blödningar, och en högre förekomst av postoperativ halsont. Enligt rapporten är förekomsten av postoperativ halsont med larynxmasker upp till 31,9%.
Den icke-uppblåsbara larynxmasken är spegelvänd vid halsöppningen och tillverkad av termoplastiskt elastomermaterial, vilket uppnår en gastäthetseffekt som liknar den uppblåsbara larynxmasken, förbättrar enkel insättning och minskar komplikationer som halsont och slemhinneskador och blödningar . i-gel larynxmasken är den mest använda icke-uppblåsta larynxmasken för närvarande. En metaanalys fann att förekomsten av postoperativ halsont med i-gel larynxmasken är 4,1 %, vilket är betydligt lägre än för uppblåsbara larynxmasker.
GMA-TULIP är en ny typ av icke-uppblåsbar larynxmask med fördelar som C-formad dubbel magslangskanal, stabil plattform för tungrot, tätningsring för mjukvävnad, epiglottisfäst utsprång och överensstämmer med halsens anatomiska struktur. Dessutom är den främre manschetten på GMA-TULIP liten, som bara behöver nå de två sidorna av den pyriforma fossa i den distala änden. Under placeringen passerar den över tungroten och når standardpositionen. Jämfört med i-gel icke-uppblåsbar larynxmask, är GMA-TULIP mer i linje med den anatomiska positionsdesignen, teoretiskt bättre i position, mindre sannolikt att orsaka skador på halsen och svalget, och därmed lägre förekomst av postoperativ halsont.
Vid laparoskopiska operationer med trendelenburgläge under allmän narkos är luftvägstrycket signifikant högre än i ryggläge och icke-laparoskopisk kirurgi, därför är förekomsten av postoperativ halsont högre än i ryggläge och icke-laparoskopisk kirurgi. Därför avser detta projekt att jämföra effekterna av traditionell uppblåsbar BlockBuster larynxmask, i-gel icke-uppblåsbar larynxmask och GMA-TULIP icke-uppblåsbar larynxmask vid laparoskopiska operationer med trendelenburgposition, för att utforska vilken larynxmask som är bäst för att minska postoperativ halssmärta hos patienter och förbättra patientkomfort och tillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bing Chen, PhD
- Telefonnummer: +8617323832352
- E-post: chenbing@cqmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- bing chen, PhD
- Telefonnummer: 86 023 62887913
- E-post: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna fick laparoskopiska operationer med trendelenburgposition och en beräknad operationstid på mindre än 3 timmar.
- Åldrar mellan 18 och 80 och kroppsmassaindex mindre än 28 kg/m².
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grader I-III.
- Patienter är villiga att delta och kan förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en munöppning mindre än 2 cm.
- Patienter med riskfaktorer för uppstötningar och aspiration av maginnehåll.
- Patienter med laryngofaryngeala sjukdomar.
- Patienter med potentiellt svåra luftvägar.
- Patienter med hörsel-, intellektuella, kommunikations- och kognitiva funktionsnedsättningar.
- Någon anledning till att patienter inte kunde samarbeta med studien eller som forskaren anser vara olämpliga för att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GMA-TULIPAN
Använder GMA-TULIP icke-uppblåsbar larynxmask för luftvägshantering hos patienter som får laparoskopiska operationer med trendelenburgposition.
|
Använder GMA-TULIP icke-uppblåsbar larynxmask för luftvägshantering hos patienter som får laparoskopiska operationer med trendelenburgposition.
|
|
Aktiv komparator: i-gel
Använder i-gel icke-uppblåsbar larynxmask för luftvägshantering hos patienter som genomgår laparoskopiska operationer med trendelenburgposition.
|
Använder GMA-TULIP icke-uppblåsbar larynxmask för luftvägshantering hos patienter som får laparoskopiska operationer med trendelenburgposition.
|
|
Aktiv komparator: Blockbuster
Använder BlockBuster uppblåsbar larynxmask för luftvägshantering hos patienter som genomgår laparoskopiska operationer med trendelenburgposition.
|
Använder GMA-TULIP icke-uppblåsbar larynxmask för luftvägshantering hos patienter som får laparoskopiska operationer med trendelenburgposition.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ halsont
Tidsram: 10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
|
Halsont bedöms av Prince-Henry smärtpoäng (0 till 4 poäng)
|
10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av dysfagi
Tidsram: 10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
|
Kontrollera att patienten kan svälja eller inte
|
10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för insättning
Tidsram: 1 min efter framgångsrikt införande av larynxmasken
|
Insättningstiden definierades som tiden från det att operatören öppnade munnen tills det att larynxmasken säkert infördes.
Tiden för glottisk undersökning, justering mellan två ventilationsinsättningar och ventilation mättes inte som ventilationsinsättningstid.
|
1 min efter framgångsrikt införande av larynxmasken
|
|
Tider för justering av larynxmasken innan den lyckade insättningen
Tidsram: 1 min efter att luftvägarna har kontrollerats framgångsrikt.
|
Tiderna för justering av larynxmasken innan lyckad insättning av larynxmasken.
|
1 min efter att luftvägarna har kontrollerats framgångsrikt.
|
|
Graden av framgång vid första insättningen
Tidsram: 1 min efter första försöket att införa larynxmasken
|
Den första framgångsrika insättningen definieras som orofarynxläckagetryck högre än 20 cmH2O och grad 1-2 i larynxvyn under fiberoptisk bronkoskopi (som indikerar noggrannheten av larynxmaskpositioneringen) vid första försöket.
|
1 min efter första försöket att införa larynxmasken
|
|
Total framgångsfrekvens för insättning
Tidsram: 1 min efter att luftvägarna har kontrollerats framgångsrikt.
|
Den totala lyckade insättningen definieras som ventilation med den tilldelade larynxmasken efter anestesiinduktion.
|
1 min efter att luftvägarna har kontrollerats framgångsrikt.
|
|
Framgångshastighet för införande av magslang genom larynxmask
Tidsram: 1 min efter att larynxmasken har satts in
|
Efter att larynxmasken lyckats införas, fördes en helt smord 14F magsond in genom dess matstrupsdräneringsslang
|
1 min efter att larynxmasken har satts in
|
|
grad av syn på fiberoptisk bronkoskopi
Tidsram: 1 min efter lyckad insättning av larynxmasken, 5 min efter pneumoperitoneum och trendelenburgposition
|
Efter framgångsrik insättning av larynxmasken användes fiberoptisk bronkoskopi och graderades enligt graden av glottis och epiglottis exponering med ett 4-punkts skalsystem: 1, full vy av glottis; 2, stämband, arytenoider och underlägsen yta av epiglottis synliga; 3, endast överlägsen yta av epiglottis synlig; 4, ingen del av epiglottis eller struphuvudet synlig.
Graderna 1 och 2 definierades som optimal fiberskopisk vy.
|
1 min efter lyckad insättning av larynxmasken, 5 min efter pneumoperitoneum och trendelenburgposition
|
|
orofaryngealt läckagetryck
Tidsram: 1 min efter att larynxmasken har satts in, 5 min efter pneumoperitoneum och trendelenburgposition
|
Efter att larynxmasken har satts in, ställ in färskgasflödet till 3 L/min i manuellt läge, vrid APL-ventilen till 30 cmH2O och lyssna på nacken tills ljudet av luftläckage hörs.
Det högsta luftvägstrycket vid denna tidpunkt är det orofaryngeala läcktrycket.
|
1 min efter att larynxmasken har satts in, 5 min efter pneumoperitoneum och trendelenburgposition
|
|
Högsta luftvägstrycket
Tidsram: 1 min efter att larynxmasken har satts in, 5 min efter pneumoperitoneum och trendelenburgposition
|
Topptryck avser det maximala tryck som produceras av luftflödet i den slutna kretsen varje gång ventilatorn levererar en viss mängd gas från endotrakealtuben till patientens lungor.
Topptrycket i luftvägarna mättes automatiskt av anestesimaskinen.
|
1 min efter att larynxmasken har satts in, 5 min efter pneumoperitoneum och trendelenburgposition
|
|
Luftvägsplatåtryck
Tidsram: 1 min efter att larynxmasken har satts in, 5 min efter pneumoperitoneum och trendelenburgposition
|
Platåluftvägstryck avser det tryck som en viss mängd gas finns kvar i lungorna mot hela det slutna systemet vid slutet av luftpassagen, innan utandningen börjar.
Luftvägsplatåtrycket mättes automatiskt av anestesimaskinen.
|
1 min efter att larynxmasken har satts in, 5 min efter pneumoperitoneum och trendelenburgposition
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 1 min innan larynxmasken sätts in eller dras ut och 1 min efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
|
hjärtfrekvens
|
1 min innan larynxmasken sätts in eller dras ut och 1 min efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
|
|
diastoliskt blodtryck
Tidsram: 1 min innan larynxmasken sätts in eller dras ut och 1 min efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
|
diastoliskt blodtryck
|
1 min innan larynxmasken sätts in eller dras ut och 1 min efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
|
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 min innan larynxmasken sätts in eller dras ut och 1 min efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
|
systoliskt blodtryck
|
1 min innan larynxmasken sätts in eller dras ut och 1 min efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
|
|
medelartärtryck
Tidsram: 1 min innan larynxmasken sätts in eller dras ut och 1 min efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
|
medelartärtryck
|
1 min innan larynxmasken sätts in eller dras ut och 1 min efter att larynxmasken sätts in eller tas ut
|
|
Tider av intraoperativt luftläckage
Tidsram: Från början av anestesin till slutet av anestesin
|
intraoperativt luftläckage definieras som att man hör ett luftläckage i svalget under operationen
|
Från början av anestesin till slutet av anestesin
|
|
Tider för justering av larynxmasken under operationen
Tidsram: Från början av anestesi till att patienten lämnar operationssalen
|
tiderna för larynxmaskens justering under operationen registrerades
|
Från början av anestesi till att patienten lämnar operationssalen
|
|
Förekomsten av aspiration
Tidsram: Från början av anestesi till att patienten lämnar operationssalen
|
Aspirationen definieras som att man ser maginnehållet i luftstrupen
|
Från början av anestesi till att patienten lämnar operationssalen
|
|
Förekomsten av uppstötningar
Tidsram: Från början av anestesi till att patienten lämnar operationssalen
|
Uppstötningarna definieras som att man ser maginnehållet i munnen
|
Från början av anestesi till att patienten lämnar operationssalen
|
|
förekomst av blodfärgning på larynxmasken
Tidsram: 1 min efter att larynxmasken dras ut efter operationen.
|
När larynxmasken drogs ut var larynxmasken färgad med blod
|
1 min efter att larynxmasken dras ut efter operationen.
|
|
Förekomsten av hosta
Tidsram: tidpunkten när larynxmasken dras ut
|
När larynxmasken drogs ut, registrera om patienten har hostat eller inte.
|
tidpunkten när larynxmasken dras ut
|
|
Aktiv blödningshastighet i munnen
Tidsram: 1 min efter avlägsnande av larynxmasken
|
Efter att larynxmasken tagits bort, registrera om aktiv blödning inträffade i patientens mun
|
1 min efter avlägsnande av larynxmasken
|
|
Tid för applicering av larynxmask
Tidsram: 1 min efter att larynxmasken tagits bort
|
Den tidpunkt då larynxmasken dras tillbaka minus tiden för framgångsrik insättning av larynxmasken är tiden för applicering av larynxmasken
|
1 min efter att larynxmasken tagits bort
|
|
Operationens längd
Tidsram: 1 min efter avslutad operation
|
Slutet på operationstiden minus början av operationstiden är operationens längd
|
1 min efter avslutad operation
|
|
Förekomsten av heshet
Tidsram: 10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
|
patienten är hes när han talar
|
10 minuter, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024.135
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .