Wpływ GMA-TULIP, I-gel i maski krtaniowej BlockBuster w operacjach laparoskopowych w pozycji Trendelenburga w znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Maska krtaniowa i intubacja dotchawicza to dwie najczęściej stosowane metody udrożnienia dróg oddechowych u pacjentów w znieczuleniu ogólnym. W porównaniu z intubacją dotchawiczą maska krtaniowa ma zalety polegające na prostym zakładaniu, mniejszym uszkodzeniu dróg oddechowych i stabilniejszej hemodynamice. Dlatego też maska krtaniowa znalazła szerokie zastosowanie w udrożnianiu dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym. Badania wykazały, że każdego roku około 3 miliony pacjentów brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia poddawanych jest operacjom w znieczuleniu z różnymi rodzajami udrożnienia dróg oddechowych, a wskaźnik stosowania maski krtaniowej jest wyższy niż intubacji dotchawiczej i wynosi około 56,2%.
Wiele nowych masek krtaniowych zostało udoskonalonych w oparciu o klasyczną maskę krtaniową i zastosowanych w praktyce klinicznej. Obecnie istnieją dwa główne typy masek krtaniowych: nadmuchiwane maski krtaniowe i nienadmuchiwane maski krtaniowe. Nadmuchiwane maski krtaniowe to tradycyjne typy masek krtaniowych, m.in. BlockBuster, Superme, ProSeal i Fastrach, które są najczęściej stosowane w praktyce klinicznej. Tradycyjne maski krtaniowe wymagają nadmuchania, aby zapewnić uszczelnienie otworu gardła, ale nadmuchiwane maski krtaniowe mają wady, takie jak niewygodne zakładanie, częstsze występowanie urazów i krwawień jamy ustnej i gardła oraz częstsze występowanie pooperacyjnego bólu gardła. Według doniesień częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła przy stosowaniu masek krtaniowych sięga 31,9%.
Nienadmuchiwana maska krtaniowa ma lustrzane odbicie w otworze gardła i jest wykonana z termoplastycznego elastomeru, który zapewnia efekt gazoszczelności podobny do nadmuchiwanej maski krtaniowej, poprawia łatwość zakładania i zmniejsza powikłania, takie jak ból gardła, uszkodzenie błony śluzowej i krwawienie . Maska krtaniowa i-gel jest obecnie najczęściej stosowaną, nienadmuchaną maską krtaniową. Metaanaliza wykazała, że częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła w przypadku maski krtaniowej i-gel wynosi 4,1%, czyli jest znacznie niższa niż w przypadku nadmuchiwanych masek krtaniowych.
GMA-TULIP to nowy rodzaj nienadmuchiwanej maski krtaniowej, charakteryzujący się takimi zaletami, jak podwójny kanał sondy żołądkowej w kształcie litery C, stabilną platformą dla nasady języka, pierścieniem uszczelniającym tkanki miękkie, występem przyczepionym do nagłośni oraz zgodną z anatomiczną budową gardła. Ponadto przedni mankiet GMA-TULIP jest mały i musi sięgać jedynie do obu stron dołu gruszkowatego na końcu dystalnym. Podczas zakładania przechodzi nad nasadą języka i osiąga standardową pozycję. W porównaniu z nienadmuchiwaną maską krtaniową i-gel, GMA-TULIP jest bardziej zgodna z anatomiczną konstrukcją, teoretycznie lepiej leży w pozycji, rzadziej powoduje uszkodzenie gardła i gardła, a tym samym zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła.
Podczas zabiegów laparoskopowych w pozycji Trendelenburga w znieczuleniu ogólnym ciśnienie w drogach oddechowych jest znacznie wyższe niż w pozycji na plecach i w operacjach nielaparoskopowych, dlatego częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła jest większa niż w pozycji na plecach i przy operacjach nielaparoskopowych. Dlatego też projekt ten ma na celu porównanie efektów stosowania tradycyjnej nadmuchiwanej maski krtaniowej BlockBuster, nienadmuchiwanej maski krtaniowej i-gel i nienadmuchiwanej maski krtaniowej GMA-TULIP w operacjach laparoskopowych z pozycją Trendelenburga, aby ustalić, która maska krtaniowa jest najlepsza w celu zmniejszenia pooperacyjnego bólu gardła u pacjentów oraz poprawy komfortu i satysfakcji pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bing Chen, PhD
- Numer telefonu: +8617323832352
- E-mail: chenbing@cqmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- bing chen, PhD
- Numer telefonu: 86 023 62887913
- E-mail: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci byli operowani laparoskopowo w pozycji Trendelenburga, a szacowany czas trwania operacji wynosił poniżej 3 godzin.
- Wiek od 18 do 80 lat i wskaźnik masy ciała poniżej 28 kg/m².
- Klasy I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Pacjenci chętnie uczestniczą w badaniu oraz potrafią zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rozwarciem ust mniejszym niż 2 cm.
- Pacjenci z czynnikami ryzyka zarzucania treści żołądkowej i aspiracji treści żołądkowej.
- Pacjenci z chorobami krtani i gardła.
- Pacjenci z potencjalnie trudnymi drogami oddechowymi.
- Pacjenci z zaburzeniami słuchu, intelektualnymi, komunikacyjnymi i poznawczymi.
- Dowolny powód, dla którego pacjenci nie mogli współpracować w badaniu lub który badacz uważa za nieodpowiedni do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GMA-TULIP
Zastosowanie nienadmuchiwanej maski krtaniowej GMA-TULIP do udrażniania dróg oddechowych u pacjentów poddawanych operacjom laparoskopowym z pozycją Trendelenburga.
|
Zastosowanie nienadmuchiwanej maski krtaniowej GMA-TULIP do udrażniania dróg oddechowych u pacjentów poddawanych operacjom laparoskopowym z pozycją Trendelenburga.
|
|
Aktywny komparator: i-żel
Zastosowanie nienadmuchiwanej maski krtaniowej i-gel do udrażniania dróg oddechowych u pacjentów poddawanych operacjom laparoskopowym z pozycją Trendelenburga.
|
Zastosowanie nienadmuchiwanej maski krtaniowej GMA-TULIP do udrażniania dróg oddechowych u pacjentów poddawanych operacjom laparoskopowym z pozycją Trendelenburga.
|
|
Aktywny komparator: BlockBuster
Zastosowanie nadmuchiwanej maski krtaniowej BlockBuster do udrożnienia dróg oddechowych u pacjentów poddawanych operacjom laparoskopowym z pozycją Trendelenburga.
|
Zastosowanie nienadmuchiwanej maski krtaniowej GMA-TULIP do udrażniania dróg oddechowych u pacjentów poddawanych operacjom laparoskopowym z pozycją Trendelenburga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: 10 minut, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
Ból gardła ocenia się na podstawie skali bólu Prince-Henry (0 do 4 punktów)
|
10 minut, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie dysfagii
Ramy czasowe: 10 minut, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
Sprawdź, czy pacjent może połknąć
|
10 minut, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wstawienia
Ramy czasowe: 1 min po pomyślnym założeniu maski krtaniowej
|
Czas założenia zdefiniowano jako czas od otwarcia ust przez operatora do pozytywnego założenia maski krtaniowej.
Czas badania głośni, dopasowanie pomiędzy dwoma wkładkami wentylacyjnymi i wentylacja nie były mierzone jako czas wkładania wentylacji.
|
1 min po pomyślnym założeniu maski krtaniowej
|
|
Czasy regulacji maski krtaniowej przed pomyślnym założeniem
Ramy czasowe: 1 minutę po pomyślnym udrożnieniu dróg oddechowych.
|
Czasy dopasowania maski krtaniowej przed skutecznym założeniem maski krtaniowej.
|
1 minutę po pomyślnym udrożnieniu dróg oddechowych.
|
|
Wskaźnik sukcesu pierwszego wstawienia
Ramy czasowe: 1 min po pierwszej próbie założenia maski krtaniowej
|
Pierwsze udane założenie definiuje się jako ciśnienie przecieku przez jamę ustno-gardłową wyższe niż 20 cmH2O i stopień 1-2 w projekcji krtani w bronchoskopii światłowodowej (wskazujący dokładność pozycjonowania maski krtaniowej) przy pierwszej próbie.
|
1 min po pierwszej próbie założenia maski krtaniowej
|
|
Całkowity współczynnik powodzenia wstawiania
Ramy czasowe: 1 minutę po pomyślnym udrożnieniu dróg oddechowych.
|
Całkowite pomyślne wprowadzenie definiuje się jako wentylację przydzieloną maską krtaniową po wprowadzeniu do znieczulenia.
|
1 minutę po pomyślnym udrożnieniu dróg oddechowych.
|
|
Wskaźnik powodzenia wprowadzenia zgłębnika żołądkowego przez maskę krtaniową
Ramy czasowe: 1 min po pomyślnym założeniu maski krtaniowej
|
Po pomyślnym założeniu maski krtaniowej przez rurkę drenażową przełyku wprowadzono w pełni nasmarowaną zgłębnik żołądkowy 14F
|
1 min po pomyślnym założeniu maski krtaniowej
|
|
ocena widzenia w bronchoskopii światłowodowej
Ramy czasowe: 1 min po pomyślnym założeniu maski krtaniowej, 5 min po odmie otrzewnowej i pozycji Trendelenburga
|
Po pomyślnym założeniu maski krtaniowej wykonano bronchoskopię światłowodową, oceniając stopień odsłonięcia głośni i nagłośni w 4-punktowej skali: 1, pełny widok głośni; 2, widoczne struny głosowe, nalewki i dolna powierzchnia nagłośni; 3, widoczna tylko górna powierzchnia nagłośni; 4, nie widać żadnej części nagłośni ani krtani.
Stopnie 1 i 2 zdefiniowano jako optymalny obraz światłowodowy.
|
1 min po pomyślnym założeniu maski krtaniowej, 5 min po odmie otrzewnowej i pozycji Trendelenburga
|
|
ciśnienie nieszczelności jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 1 min po pomyślnym założeniu maski krtaniowej, 5 min po odmie otrzewnowej i pozycji Trendelenburga
|
Po założeniu maski krtaniowej należy w trybie ręcznym ustawić przepływ świeżego gazu na 3 l/min, przekręcić zawór APL na 30 cmH2O i osłuchiwać szyję, aż do usłyszenia dźwięku ulatniającego się powietrza.
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych w tym momencie to ciśnienie nieszczelności jamy ustnej i gardła.
|
1 min po pomyślnym założeniu maski krtaniowej, 5 min po odmie otrzewnowej i pozycji Trendelenburga
|
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 1 min po pomyślnym założeniu maski krtaniowej, 5 min po odmie otrzewnowej i pozycji Trendelenburga
|
Ciśnienie szczytowe odnosi się do maksymalnego ciśnienia wytwarzanego przez przepływ powietrza w obwodzie zamkniętym za każdym razem, gdy respirator dostarcza określoną ilość gazu z rurki intubacyjnej do płuc pacjenta.
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych zostało automatycznie zmierzone przez aparat do znieczulenia.
|
1 min po pomyślnym założeniu maski krtaniowej, 5 min po odmie otrzewnowej i pozycji Trendelenburga
|
|
Ciśnienie plateau w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 1 min po pomyślnym założeniu maski krtaniowej, 5 min po odmie otrzewnowej i pozycji Trendelenburga
|
Ciśnienie plateau w drogach oddechowych odnosi się do ciśnienia, pod jakim pewna ilość gazu pozostaje w płucach w stosunku do całego układu zamkniętego pod koniec przepływu powietrza, przed rozpoczęciem wydechu.
Aparat do znieczulenia mierzył automatycznie ciśnienie plateau w drogach oddechowych.
|
1 min po pomyślnym założeniu maski krtaniowej, 5 min po odmie otrzewnowej i pozycji Trendelenburga
|
|
tętno
Ramy czasowe: 1 min przed założeniem lub zdjęciem maski krtaniowej i 1 min po założeniu lub zdjęciu maski krtaniowej
|
tętno
|
1 min przed założeniem lub zdjęciem maski krtaniowej i 1 min po założeniu lub zdjęciu maski krtaniowej
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 min przed założeniem lub zdjęciem maski krtaniowej i 1 min po założeniu lub zdjęciu maski krtaniowej
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
|
1 min przed założeniem lub zdjęciem maski krtaniowej i 1 min po założeniu lub zdjęciu maski krtaniowej
|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 min przed założeniem lub zdjęciem maski krtaniowej i 1 min po założeniu lub zdjęciu maski krtaniowej
|
ciśnienie skurczowe
|
1 min przed założeniem lub zdjęciem maski krtaniowej i 1 min po założeniu lub zdjęciu maski krtaniowej
|
|
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 min przed założeniem lub zdjęciem maski krtaniowej i 1 min po założeniu lub zdjęciu maski krtaniowej
|
średnie ciśnienie tętnicze
|
1 min przed założeniem lub zdjęciem maski krtaniowej i 1 min po założeniu lub zdjęciu maski krtaniowej
|
|
Czasy śródoperacyjnego wycieku powietrza
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia
|
śródoperacyjny wyciek powietrza definiuje się jako usłyszenie wycieku powietrza z gardła podczas operacji
|
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia
|
|
Czasy regulacji maski krtaniowej podczas operacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do wyjścia pacjenta z sali operacyjnej
|
rejestrowano czasy regulacji maski krtaniowej podczas operacji
|
Od rozpoczęcia znieczulenia do wyjścia pacjenta z sali operacyjnej
|
|
Częstość aspiracji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do wyjścia pacjenta z sali operacyjnej
|
Aspirację definiuje się jako zobaczenie treści żołądkowej w tchawicy
|
Od rozpoczęcia znieczulenia do wyjścia pacjenta z sali operacyjnej
|
|
Częstość występowania niedomykalności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do wyjścia pacjenta z sali operacyjnej
|
Zarzucanie treści żołądkowej definiuje się jako widzenie treści żołądkowej w jamie ustnej
|
Od rozpoczęcia znieczulenia do wyjścia pacjenta z sali operacyjnej
|
|
częstość występowania plam krwi na masce krtaniowej
Ramy czasowe: 1 min po wyciągnięciu maski krtaniowej po zabiegu.
|
Po wyjęciu maski krtaniowej okazało się, że maska krtaniowa była poplamiona krwią
|
1 min po wyciągnięciu maski krtaniowej po zabiegu.
|
|
Częstość występowania kaszlu
Ramy czasowe: moment wyciągnięcia maski krtaniowej
|
Po wyciągnięciu maski krtaniowej zapisz, czy pacjent kaszle, czy nie.
|
moment wyciągnięcia maski krtaniowej
|
|
Aktywna częstość krwawienia z jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 min po zdjęciu maski krtaniowej
|
Po zdjęciu maski krtaniowej należy odnotować, czy w ustach pacjenta wystąpiło czynne krwawienie
|
1 min po zdjęciu maski krtaniowej
|
|
Czas założenia maski krtaniowej
Ramy czasowe: 1 min po zdjęciu maski krtaniowej
|
Czas wyjęcia maski krtaniowej minus czas pomyślnego założenia maski krtaniowej to czas założenia maski krtaniowej
|
1 min po zdjęciu maski krtaniowej
|
|
Długość operacji
Ramy czasowe: 1 min po zakończeniu zabiegu
|
Koniec czasu operacji minus początek czasu operacji to długość operacji
|
1 min po zakończeniu zabiegu
|
|
Częstość występowania chrypki
Ramy czasowe: 10 minut, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
pacjent jest ochrypły podczas mówienia
|
10 minut, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .