Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af GMA-TULIP, I-gel og BlockBuster larynxmaske i laparoskopiske operationer med Trendelenburg-position under generel anæstesi

Dette projekt har til formål at sammenligne anvendelseseffekterne af traditionel oppustelig BlockBuster larynxmaske, i-gel ikke-oppustelig larynxmaske og GMA-TULIP ikke-oppustelig larynxmaske i laparoskopiske operationer med trendelenburg-position under generel anæstesi, for at udforske, hvilken larynxmaske er bedst til at reducere postoperative halssmerter hos patienter og forbedre patientkomfort og tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Larynxmaske og tracheal intubation er de to mest almindeligt anvendte luftvejsbehandlingsmetoder til patienter under generel anæstesi. Sammenlignet med tracheal intubation har larynxmasken fordelene ved simpel indsættelse, mindre luftvejsskade og mere stabil hæmodynamik. Derfor har larynxmaske været meget brugt i luftvejsbehandling under generel anæstesi. Undersøgelser har vist, at omkring 3 millioner patienter i det britiske National Health Service-system får anæstesioperationer med forskellige former for luftvejsbehandling hvert år, og brugsraten for larynxmaske er højere end for tracheal intubation, hvilket tegner sig for omkring 56,2 %.

Mange nye larynxmasker er blevet forbedret baseret på den klassiske larynxmaske og anvendt i klinisk praksis. I øjeblikket er der to hovedtyper af larynxmasker: oppustelige larynxmasker og ikke-oppustelige larynxmasker. Oppustelige larynxmasker er traditionelle typer, herunder BlockBuster, Superme, ProSeal og Fastrach, som er de mest udbredte i klinisk praksis. Traditionelle larynxmasker kræver oppustning for at opnå forsegling af halsåbningen, men oppustelige larynxmasker har ulemper såsom ubelejlig indsættelse, højere forekomst af orale og svælgskader og blødninger og en højere forekomst af postoperativ ondt i halsen. Ifølge rapporten er forekomsten af ​​postoperativ ondt i halsen med larynxmasker op til 31,9 %.

Den ikke-oppustelige larynxmaske er spejlet ved svælgåbningen og lavet af termoplastisk elastomermateriale, som opnår en gastæthedseffekt svarende til den oppustelige larynxmaske, forbedrer nem indsættelse og reducerer komplikationer såsom ondt i halsen og slimhindeskader og blødninger . i-gel larynxmasken er den mest almindeligt anvendte ikke-oppustede larynxmaske i øjeblikket. En meta-analyse fandt, at forekomsten af ​​postoperativ halsbetændelse med i-gel larynxmasken er 4,1 %, hvilket er signifikant lavere end for oppustelige larynxmasker.

GMA-TULIP er en ny type ikke-oppustelig larynxmaske med fordele som C-formet dobbelt gastrisk slangekanal, stabil platform for tungerod, tætningsring for blødt væv, fremspring ved epiglottis og i overensstemmelse med halsens anatomiske struktur. Derudover er den forreste manchet på GMA-TULIP lille, som kun skal nå de to sider af den pyriforme fossa i den distale ende. Under placeringen passerer den over tungeroden og når standardpositionen. Sammenlignet med i-gel ikke-oppustelig larynxmaske er GMA-TULIP mere i overensstemmelse med det anatomiske positionsdesign, teoretisk bedre i position, mindre tilbøjelige til at forårsage skade på hals og svælg, og dermed lavere forekomst af postoperativ ondt i halsen.

Ved laparoskopiske operationer med trendelenburg-stilling under generel anæstesi er luftvejstrykket væsentligt højere end i liggende stilling og ikke-laparoskopisk kirurgi, således er forekomsten af ​​postoperativ halsbetændelse højere end i liggende stilling og ikke-laparoskopisk kirurgi. Derfor har dette projekt til hensigt at sammenligne virkningerne af traditionel oppustelig BlockBuster larynxmaske, i-gel ikke-oppustelig larynxmaske og GMA-TULIP ikke-oppustelig larynxmaske i laparoskopiske operationer med trendelenburg-position for at udforske, hvilken larynxmaske der er bedst for at reducere postoperative halssmerter hos patienter og forbedre patientens komfort og tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne modtog laparoskopiske operationer med trendelenburg-position og en estimeret operationsvarighed på mindre end 3 timer.
  2. Alder mellem 18 og 80 år og kropsmasseindeks mindre end 28 kg/m².
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grader I-III.
  4. Patienter er villige til at deltage og er i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en mundåbning mindre end 2 cm.
  2. Patienter med risikofaktorer for regurgitation og aspiration af maveindhold.
  3. Patienter med laryngopharyngeale sygdomme.
  4. Patienter med potentielt vanskelige luftveje.
  5. Patienter med høre-, intellektuelle, kommunikations- og kognitive svækkelser.
  6. Enhver grund til, at patienter ikke kunne samarbejde med undersøgelsen, eller som forskeren anser for upassende til at inkludere i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GMA-TULIPAN
Brug af GMA-TULIP ikke-oppustelig larynxmaske til luftvejsbehandling hos patienter, der får laparoskopiske operationer med trendelenburg-position.
Brug af GMA-TULIP ikke-oppustelig larynxmaske til luftvejsbehandling hos patienter, der får laparoskopiske operationer med trendelenburg-position.
Aktiv komparator: i-gel
Brug af i-gel ikke-oppustelig larynxmaske til luftvejsbehandling hos patienter, der får laparoskopiske operationer med trendelenburg-position.
Brug af GMA-TULIP ikke-oppustelig larynxmaske til luftvejsbehandling hos patienter, der får laparoskopiske operationer med trendelenburg-position.
Aktiv komparator: Blockbuster
Brug af BlockBuster oppustelig larynxmaske til luftvejsbehandling hos patienter, der modtager laparoskopiske operationer med trendelenburg-position.
Brug af GMA-TULIP ikke-oppustelig larynxmaske til luftvejsbehandling hos patienter, der får laparoskopiske operationer med trendelenburg-position.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: 10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Ondt i halsen vurderes ved Prince-Henry smertescore (0 til 4 point)
10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af dysfagi
Tidsramme: 10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Kontroller, at patienten kan sluge eller ej
10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for indsættelse
Tidsramme: 1 min efter vellykket indsættelse af larynxmasken
Indsættelsestid blev defineret som tiden fra operatørens åbning af munden til den positive indsættelse af larynxmasken. Tidspunktet for glottisk undersøgelse, justering mellem to ventilationsindsættelser og ventilation blev ikke målt som ventilationsindsættelsestid.
1 min efter vellykket indsættelse af larynxmasken
Tider med justering af larynxmasken før den vellykkede indsættelse
Tidsramme: 1 min efter at luftvejen er kontrolleret.
Tidspunkterne for justering af larynxmaske før vellykket indsættelse af larynxmaske.
1 min efter at luftvejen er kontrolleret.
Satsen for succes ved første indsættelse
Tidsramme: 1 min efter første forsøg med indsættelse af larynxmasken
Den første vellykkede indsættelse er defineret som oropharyngealt lækagetryk højere end 20 cmH2O og grad 1-2 af larynxsynet under fiberoptisk bronkoskopi (som angiver nøjagtigheden af ​​larynxmaskepositionering) ved første forsøg.
1 min efter første forsøg med indsættelse af larynxmasken
Samlet succesrate for indsættelse
Tidsramme: 1 min efter at luftvejen er kontrolleret.
Den samlede vellykkede indsættelse defineres som ventilation med den tildelte larynxmaske efter anæstesiinduktion.
1 min efter at luftvejen er kontrolleret.
Succesrate for indsættelse af mavesonde gennem larynxmaske
Tidsramme: 1 min efter at larynxmasken er indsat
Efter at larynxmasken er blevet indsat, blev en fuldt smurt 14F mavesonde indsat gennem dens esophageal drænslange
1 min efter at larynxmasken er indsat
grad af syn på fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: 1 min efter vellykket indsættelse af larynxmasken, 5 min efter pneumoperitoneum og trendelenburg position
Efter vellykket indsættelse af larynxmasken blev fiberoptisk bronkoskopi anvendt og graderet i henhold til graden af ​​glottis og epiglottis eksponering ved et 4-punkts skalasystem: 1, fuld visning af glottis; 2, stemmebånd, arytenoider, og den nedre overflade af epiglottis synlig; 3, kun den øverste overflade af epiglottis synlig; 4, ingen del af epiglottis eller strubehoved synlig. Graderne 1 og 2 blev defineret som optimal fiberskopisk udsyn.
1 min efter vellykket indsættelse af larynxmasken, 5 min efter pneumoperitoneum og trendelenburg position
orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: 1 min efter at larynxmasken er indsat, 5 min efter pneumoperitoneum og trendelenburg position
Efter at larynxmasken er indsat, skal du indstille den friske gasstrøm til 3 L/min i manuel tilstand, dreje APL-ventilen til 30 cmH2O og lytte til nakken, indtil lyden af ​​luftlækage høres. Det maksimale luftvejstryk på dette tidspunkt er det orofaryngeale lækagetryk.
1 min efter at larynxmasken er indsat, 5 min efter pneumoperitoneum og trendelenburg position
Højeste luftvejstryk
Tidsramme: 1 min efter at larynxmasken er indsat, 5 min efter pneumoperitoneum og trendelenburg position
Spidstryk refererer til det maksimale tryk, der produceres af luftstrømmen i det lukkede kredsløb, hver gang ventilatoren leverer en vis mængde gas fra endotrachealrøret til patientens lunger. Det maksimale luftvejstryk blev målt af anæstesimaskinen automatisk.
1 min efter at larynxmasken er indsat, 5 min efter pneumoperitoneum og trendelenburg position
Luftvejsplateautryk
Tidsramme: 1 min efter at larynxmasken er indsat, 5 min efter pneumoperitoneum og trendelenburg position
Plateau luftvejstryk refererer til det tryk, som en vis mængde gas forbliver i lungerne mod hele det lukkede system ved slutningen af ​​luftpassagen, før begyndelsen af ​​udåndingen. Luftvejsplateautrykket blev målt af anæstesimaskinen automatisk.
1 min efter at larynxmasken er indsat, 5 min efter pneumoperitoneum og trendelenburg position
puls
Tidsramme: 1 min før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 min efter larynxmasken indsættes eller trækkes ud
puls
1 min før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 min efter larynxmasken indsættes eller trækkes ud
diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 min før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 min efter larynxmasken indsættes eller trækkes ud
diastolisk blodtryk
1 min før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 min efter larynxmasken indsættes eller trækkes ud
systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 min før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 min efter larynxmasken indsættes eller trækkes ud
systolisk blodtryk
1 min før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 min efter larynxmasken indsættes eller trækkes ud
middel arterielt tryk
Tidsramme: 1 min før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 min efter larynxmasken indsættes eller trækkes ud
middel arterielt tryk
1 min før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 min efter larynxmasken indsættes eller trækkes ud
Tider med intraoperativ luftlækage
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien
intraoperativ luftlækage er defineret som at høre en luftlækage i svælget under operationen
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien
Tider for justering af larynxmasken under operationen
Tidsramme: Fra påbegyndelse af anæstesi til patientens udgang fra operationsstuen
tidspunkterne for justering af larynxmasken under operationen blev registreret
Fra påbegyndelse af anæstesi til patientens udgang fra operationsstuen
Forekomsten af ​​aspiration
Tidsramme: Fra påbegyndelse af anæstesi til patientens udgang fra operationsstuen
Aspirationen er defineret som at se maveindholdet i luftrøret
Fra påbegyndelse af anæstesi til patientens udgang fra operationsstuen
Forekomsten af ​​regurgitation
Tidsramme: Fra påbegyndelse af anæstesi til patientens udgang fra operationsstuen
Regurgitationen er defineret som at se maveindholdet i munden
Fra påbegyndelse af anæstesi til patientens udgang fra operationsstuen
forekomst af blodpletter på larynxmasken
Tidsramme: 1 min efter at larynxmasken er trukket ud efter operationen.
Når larynxmasken blev trukket ud, var larynxmasken farvet med blod
1 min efter at larynxmasken er trukket ud efter operationen.
Forekomsten af ​​hoste
Tidsramme: tidspunktet, hvor larynxmasken trækkes ud
Når larynxmasken blev trukket ud, noteres om patienten har hoste eller ej.
tidspunktet, hvor larynxmasken trækkes ud
Aktiv mundblødningshastighed
Tidsramme: 1 min efter fjernelse af larynxmasken
Efter at larynxmasken er blevet fjernet, registreres, om der opstod aktiv blødning ved patientens mund
1 min efter fjernelse af larynxmasken
Tidspunkt for påføring af larynxmaske
Tidsramme: 1 min efter at larynxmasken er trukket tilbage
Tidspunktet for tilbagetrækning af larynxmasken minus tidspunktet for vellykket indsættelse af larynxmasken er tidspunktet for påføring af larynxmasken
1 min efter at larynxmasken er trukket tilbage
Længde af operation
Tidsramme: 1 min efter operationens afslutning
Slutningen af ​​operationstiden minus starten af ​​operationstiden er operationens længde
1 min efter operationens afslutning
Forekomsten af ​​hæshed
Tidsramme: 10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
patienten er hæs, når han taler
10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige med den reagerende forfatter, når det kræves.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige, når de offentliggøres og opbevare dem i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GMA-TULIPAN

Abonner