- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06766253
Virkningerne af GMA-TULIP, I-gel og BlockBuster larynxmaske i laparoskopiske operationer med Trendelenburg-position under generel anæstesi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Larynxmaske og tracheal intubation er de to mest almindeligt anvendte luftvejsbehandlingsmetoder til patienter under generel anæstesi. Sammenlignet med tracheal intubation har larynxmasken fordelene ved simpel indsættelse, mindre luftvejsskade og mere stabil hæmodynamik. Derfor har larynxmaske været meget brugt i luftvejsbehandling under generel anæstesi. Undersøgelser har vist, at omkring 3 millioner patienter i det britiske National Health Service-system får anæstesioperationer med forskellige former for luftvejsbehandling hvert år, og brugsraten for larynxmaske er højere end for tracheal intubation, hvilket tegner sig for omkring 56,2 %.
Mange nye larynxmasker er blevet forbedret baseret på den klassiske larynxmaske og anvendt i klinisk praksis. I øjeblikket er der to hovedtyper af larynxmasker: oppustelige larynxmasker og ikke-oppustelige larynxmasker. Oppustelige larynxmasker er traditionelle typer, herunder BlockBuster, Superme, ProSeal og Fastrach, som er de mest udbredte i klinisk praksis. Traditionelle larynxmasker kræver oppustning for at opnå forsegling af halsåbningen, men oppustelige larynxmasker har ulemper såsom ubelejlig indsættelse, højere forekomst af orale og svælgskader og blødninger og en højere forekomst af postoperativ ondt i halsen. Ifølge rapporten er forekomsten af postoperativ ondt i halsen med larynxmasker op til 31,9 %.
Den ikke-oppustelige larynxmaske er spejlet ved svælgåbningen og lavet af termoplastisk elastomermateriale, som opnår en gastæthedseffekt svarende til den oppustelige larynxmaske, forbedrer nem indsættelse og reducerer komplikationer såsom ondt i halsen og slimhindeskader og blødninger . i-gel larynxmasken er den mest almindeligt anvendte ikke-oppustede larynxmaske i øjeblikket. En meta-analyse fandt, at forekomsten af postoperativ halsbetændelse med i-gel larynxmasken er 4,1 %, hvilket er signifikant lavere end for oppustelige larynxmasker.
GMA-TULIP er en ny type ikke-oppustelig larynxmaske med fordele som C-formet dobbelt gastrisk slangekanal, stabil platform for tungerod, tætningsring for blødt væv, fremspring ved epiglottis og i overensstemmelse med halsens anatomiske struktur. Derudover er den forreste manchet på GMA-TULIP lille, som kun skal nå de to sider af den pyriforme fossa i den distale ende. Under placeringen passerer den over tungeroden og når standardpositionen. Sammenlignet med i-gel ikke-oppustelig larynxmaske er GMA-TULIP mere i overensstemmelse med det anatomiske positionsdesign, teoretisk bedre i position, mindre tilbøjelige til at forårsage skade på hals og svælg, og dermed lavere forekomst af postoperativ ondt i halsen.
Ved laparoskopiske operationer med trendelenburg-stilling under generel anæstesi er luftvejstrykket væsentligt højere end i liggende stilling og ikke-laparoskopisk kirurgi, således er forekomsten af postoperativ halsbetændelse højere end i liggende stilling og ikke-laparoskopisk kirurgi. Derfor har dette projekt til hensigt at sammenligne virkningerne af traditionel oppustelig BlockBuster larynxmaske, i-gel ikke-oppustelig larynxmaske og GMA-TULIP ikke-oppustelig larynxmaske i laparoskopiske operationer med trendelenburg-position for at udforske, hvilken larynxmaske der er bedst for at reducere postoperative halssmerter hos patienter og forbedre patientens komfort og tilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bing Chen, PhD
- Telefonnummer: +8617323832352
- E-mail: chenbing@cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- bing chen, PhD
- Telefonnummer: 86 023 62887913
- E-mail: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne modtog laparoskopiske operationer med trendelenburg-position og en estimeret operationsvarighed på mindre end 3 timer.
- Alder mellem 18 og 80 år og kropsmasseindeks mindre end 28 kg/m².
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grader I-III.
- Patienter er villige til at deltage og er i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en mundåbning mindre end 2 cm.
- Patienter med risikofaktorer for regurgitation og aspiration af maveindhold.
- Patienter med laryngopharyngeale sygdomme.
- Patienter med potentielt vanskelige luftveje.
- Patienter med høre-, intellektuelle, kommunikations- og kognitive svækkelser.
- Enhver grund til, at patienter ikke kunne samarbejde med undersøgelsen, eller som forskeren anser for upassende til at inkludere i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GMA-TULIPAN
Brug af GMA-TULIP ikke-oppustelig larynxmaske til luftvejsbehandling hos patienter, der får laparoskopiske operationer med trendelenburg-position.
|
Brug af GMA-TULIP ikke-oppustelig larynxmaske til luftvejsbehandling hos patienter, der får laparoskopiske operationer med trendelenburg-position.
|
|
Aktiv komparator: i-gel
Brug af i-gel ikke-oppustelig larynxmaske til luftvejsbehandling hos patienter, der får laparoskopiske operationer med trendelenburg-position.
|
Brug af GMA-TULIP ikke-oppustelig larynxmaske til luftvejsbehandling hos patienter, der får laparoskopiske operationer med trendelenburg-position.
|
|
Aktiv komparator: Blockbuster
Brug af BlockBuster oppustelig larynxmaske til luftvejsbehandling hos patienter, der modtager laparoskopiske operationer med trendelenburg-position.
|
Brug af GMA-TULIP ikke-oppustelig larynxmaske til luftvejsbehandling hos patienter, der får laparoskopiske operationer med trendelenburg-position.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: 10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
|
Ondt i halsen vurderes ved Prince-Henry smertescore (0 til 4 point)
|
10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af dysfagi
Tidsramme: 10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
|
Kontroller, at patienten kan sluge eller ej
|
10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for indsættelse
Tidsramme: 1 min efter vellykket indsættelse af larynxmasken
|
Indsættelsestid blev defineret som tiden fra operatørens åbning af munden til den positive indsættelse af larynxmasken.
Tidspunktet for glottisk undersøgelse, justering mellem to ventilationsindsættelser og ventilation blev ikke målt som ventilationsindsættelsestid.
|
1 min efter vellykket indsættelse af larynxmasken
|
|
Tider med justering af larynxmasken før den vellykkede indsættelse
Tidsramme: 1 min efter at luftvejen er kontrolleret.
|
Tidspunkterne for justering af larynxmaske før vellykket indsættelse af larynxmaske.
|
1 min efter at luftvejen er kontrolleret.
|
|
Satsen for succes ved første indsættelse
Tidsramme: 1 min efter første forsøg med indsættelse af larynxmasken
|
Den første vellykkede indsættelse er defineret som oropharyngealt lækagetryk højere end 20 cmH2O og grad 1-2 af larynxsynet under fiberoptisk bronkoskopi (som angiver nøjagtigheden af larynxmaskepositionering) ved første forsøg.
|
1 min efter første forsøg med indsættelse af larynxmasken
|
|
Samlet succesrate for indsættelse
Tidsramme: 1 min efter at luftvejen er kontrolleret.
|
Den samlede vellykkede indsættelse defineres som ventilation med den tildelte larynxmaske efter anæstesiinduktion.
|
1 min efter at luftvejen er kontrolleret.
|
|
Succesrate for indsættelse af mavesonde gennem larynxmaske
Tidsramme: 1 min efter at larynxmasken er indsat
|
Efter at larynxmasken er blevet indsat, blev en fuldt smurt 14F mavesonde indsat gennem dens esophageal drænslange
|
1 min efter at larynxmasken er indsat
|
|
grad af syn på fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: 1 min efter vellykket indsættelse af larynxmasken, 5 min efter pneumoperitoneum og trendelenburg position
|
Efter vellykket indsættelse af larynxmasken blev fiberoptisk bronkoskopi anvendt og graderet i henhold til graden af glottis og epiglottis eksponering ved et 4-punkts skalasystem: 1, fuld visning af glottis; 2, stemmebånd, arytenoider, og den nedre overflade af epiglottis synlig; 3, kun den øverste overflade af epiglottis synlig; 4, ingen del af epiglottis eller strubehoved synlig.
Graderne 1 og 2 blev defineret som optimal fiberskopisk udsyn.
|
1 min efter vellykket indsættelse af larynxmasken, 5 min efter pneumoperitoneum og trendelenburg position
|
|
orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: 1 min efter at larynxmasken er indsat, 5 min efter pneumoperitoneum og trendelenburg position
|
Efter at larynxmasken er indsat, skal du indstille den friske gasstrøm til 3 L/min i manuel tilstand, dreje APL-ventilen til 30 cmH2O og lytte til nakken, indtil lyden af luftlækage høres.
Det maksimale luftvejstryk på dette tidspunkt er det orofaryngeale lækagetryk.
|
1 min efter at larynxmasken er indsat, 5 min efter pneumoperitoneum og trendelenburg position
|
|
Højeste luftvejstryk
Tidsramme: 1 min efter at larynxmasken er indsat, 5 min efter pneumoperitoneum og trendelenburg position
|
Spidstryk refererer til det maksimale tryk, der produceres af luftstrømmen i det lukkede kredsløb, hver gang ventilatoren leverer en vis mængde gas fra endotrachealrøret til patientens lunger.
Det maksimale luftvejstryk blev målt af anæstesimaskinen automatisk.
|
1 min efter at larynxmasken er indsat, 5 min efter pneumoperitoneum og trendelenburg position
|
|
Luftvejsplateautryk
Tidsramme: 1 min efter at larynxmasken er indsat, 5 min efter pneumoperitoneum og trendelenburg position
|
Plateau luftvejstryk refererer til det tryk, som en vis mængde gas forbliver i lungerne mod hele det lukkede system ved slutningen af luftpassagen, før begyndelsen af udåndingen.
Luftvejsplateautrykket blev målt af anæstesimaskinen automatisk.
|
1 min efter at larynxmasken er indsat, 5 min efter pneumoperitoneum og trendelenburg position
|
|
puls
Tidsramme: 1 min før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 min efter larynxmasken indsættes eller trækkes ud
|
puls
|
1 min før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 min efter larynxmasken indsættes eller trækkes ud
|
|
diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 min før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 min efter larynxmasken indsættes eller trækkes ud
|
diastolisk blodtryk
|
1 min før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 min efter larynxmasken indsættes eller trækkes ud
|
|
systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 min før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 min efter larynxmasken indsættes eller trækkes ud
|
systolisk blodtryk
|
1 min før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 min efter larynxmasken indsættes eller trækkes ud
|
|
middel arterielt tryk
Tidsramme: 1 min før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 min efter larynxmasken indsættes eller trækkes ud
|
middel arterielt tryk
|
1 min før larynxmasken indsættes eller trækkes ud, og 1 min efter larynxmasken indsættes eller trækkes ud
|
|
Tider med intraoperativ luftlækage
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesien til slutningen af anæstesien
|
intraoperativ luftlækage er defineret som at høre en luftlækage i svælget under operationen
|
Fra begyndelsen af anæstesien til slutningen af anæstesien
|
|
Tider for justering af larynxmasken under operationen
Tidsramme: Fra påbegyndelse af anæstesi til patientens udgang fra operationsstuen
|
tidspunkterne for justering af larynxmasken under operationen blev registreret
|
Fra påbegyndelse af anæstesi til patientens udgang fra operationsstuen
|
|
Forekomsten af aspiration
Tidsramme: Fra påbegyndelse af anæstesi til patientens udgang fra operationsstuen
|
Aspirationen er defineret som at se maveindholdet i luftrøret
|
Fra påbegyndelse af anæstesi til patientens udgang fra operationsstuen
|
|
Forekomsten af regurgitation
Tidsramme: Fra påbegyndelse af anæstesi til patientens udgang fra operationsstuen
|
Regurgitationen er defineret som at se maveindholdet i munden
|
Fra påbegyndelse af anæstesi til patientens udgang fra operationsstuen
|
|
forekomst af blodpletter på larynxmasken
Tidsramme: 1 min efter at larynxmasken er trukket ud efter operationen.
|
Når larynxmasken blev trukket ud, var larynxmasken farvet med blod
|
1 min efter at larynxmasken er trukket ud efter operationen.
|
|
Forekomsten af hoste
Tidsramme: tidspunktet, hvor larynxmasken trækkes ud
|
Når larynxmasken blev trukket ud, noteres om patienten har hoste eller ej.
|
tidspunktet, hvor larynxmasken trækkes ud
|
|
Aktiv mundblødningshastighed
Tidsramme: 1 min efter fjernelse af larynxmasken
|
Efter at larynxmasken er blevet fjernet, registreres, om der opstod aktiv blødning ved patientens mund
|
1 min efter fjernelse af larynxmasken
|
|
Tidspunkt for påføring af larynxmaske
Tidsramme: 1 min efter at larynxmasken er trukket tilbage
|
Tidspunktet for tilbagetrækning af larynxmasken minus tidspunktet for vellykket indsættelse af larynxmasken er tidspunktet for påføring af larynxmasken
|
1 min efter at larynxmasken er trukket tilbage
|
|
Længde af operation
Tidsramme: 1 min efter operationens afslutning
|
Slutningen af operationstiden minus starten af operationstiden er operationens længde
|
1 min efter operationens afslutning
|
|
Forekomsten af hæshed
Tidsramme: 10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
|
patienten er hæs, når han taler
|
10 minutter, 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.135
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GMA-TULIPAN
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSupraglottic Airway Devices PositionKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringSupraglottic Airway DeviceKina
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekrutteringOrofaryngealt lækagetrykKina
-
Dr. Christopher McGowanRekrutteringForebyggelse af fedme | Fedme tilbagefald | Fedme og overvægt | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstandeForenede Stater
-
Ayse Zeynep Turan CivrazRekrutteringSvær maskeventilation | LuftvejsanordningerTyrkiet (Türkiye)
-
China Medical University, ChinaAfsluttet
-
Sheba Medical CenterUkendtTrauma | Dyb venetromboseIsrael
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdAfsluttet
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHAfsluttetColitis ulcerosa