GMA-TULIP、I-gel 和 BlockBuster 喉罩在全身麻醉下特伦德伦伯卧位腹腔镜手术中的效果
研究概览
详细说明
喉罩和气管插管是全身麻醉患者最常用的两种气道管理方法。 与气管插管相比，喉罩具有插入简单、气道损伤少、血流动力学更稳定等优点。 因此，喉罩已广泛应用于全身麻醉期间的气道管理。 研究表明，英国国民医疗服务系统每年约有300万患者接受不同类型气道管理的麻醉手术，喉罩的使用率高于气管插管，约占56.2%。
许多新型喉罩是在经典喉罩的基础上进行改进并应用于临床。 目前，喉罩主要有两种类型：充气式喉罩和非充气式喉罩。 充气式喉罩为传统类型，包括BlockBuster、Superme、ProSeal、Fastrach等，临床应用最为广泛。 传统喉罩需要充气来实现喉部开口的密封，但充气式喉罩存在插入不方便、口咽部损伤和出血发生率较高、术后咽痛发生率较高等缺点。 据报道，术后戴喉罩后喉咙痛的发生率高达31.9%。
非充气式喉罩在喉部开口处呈镜面，采用热塑性弹性体材料制成，达到了类似充气式喉罩的气密效果，提高了插入的便利性，减少了咽喉痛和粘膜损伤、出血等并发症。 。 i-gel喉罩是目前最常用的非充气式喉罩。 荟萃分析发现，使用i-gel喉罩术后咽痛发生率为4.1%，明显低于充气喉罩。
GMA-TULIP是一种新型非充气式喉罩，具有C型双胃管通道、舌根稳定平台、软组织密封环、会厌附着突出等优点，符合咽喉解剖结构。 另外，GMA-TULIP的前袖口较小，只需达到远端梨状窝两侧即可。 放置时，它越过舌根并到达标准位置。 与i-gel非充气式喉罩相比，GMA-TULIP更符合解剖位置设计，理论上位置更好，不易对咽部造成损伤，因此术后咽痛发生率较低。
全麻下特伦德伦伯卧位腹腔镜手术中，气道压力明显高于仰卧位和非腹腔镜手术，因此术后咽痛的发生率高于仰卧位和非腹腔镜手术。 因此，本项目拟比较传统充气式BlockBuster喉罩、i-gel非充气式喉罩、GMA-TULIP非充气式喉罩在特伦德伦伯卧位腹腔镜手术中的效果，探讨哪种喉罩效果最好。减轻患者术后咽喉疼痛，提高患者舒适度和满意度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bing Chen, PhD
- 电话号码：+8617323832352
- 邮箱：chenbing@cqmu.edu.cn
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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接触：
- bing chen, PhD
- 电话号码：86 023 62887913
- 邮箱：chengbing@cqmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者接受特伦德伦伯卧位腹腔镜手术，预计手术时间不到 3 小时。
- 年龄在18岁至80岁之间，体重指数小于28公斤/平方米。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级。
- 患者愿意参与并能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 张口小于2厘米的患者。
- 有胃内容物反流和误吸危险因素的患者。
- 患有咽喉疾病的患者。
- 患有潜在气道困难的患者。
- 患有听力、智力、沟通和认知障碍的患者。
- 患者不能配合研究或研究人员认为不适合纳入本试验的任何原因。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GMA-郁金香
使用 GMA-TULIP 非充气喉罩对接受特伦德伦伯卧位腹腔镜手术的患者进行气道管理。
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使用 GMA-TULIP 非充气喉罩对接受特伦德伦伯卧位腹腔镜手术的患者进行气道管理。
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有源比较器：凝胶
使用 i-gel 非充气喉罩对接受特伦德伦伯卧位腹腔镜手术的患者进行气道管理。
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使用 GMA-TULIP 非充气喉罩对接受特伦德伦伯卧位腹腔镜手术的患者进行气道管理。
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有源比较器：百视达
使用 BlockBuster 充气喉罩对接受特伦德伦伯卧位腹腔镜手术的患者进行气道管理。
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使用 GMA-TULIP 非充气喉罩对接受特伦德伦伯卧位腹腔镜手术的患者进行气道管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后喉咙痛的发生率
大体时间：术后10分钟、2小时、24小时、48小时、72小时
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喉咙痛通过 Prince-Henry 疼痛评分进行评估（0 至 4 分）
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术后10分钟、2小时、24小时、48小时、72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽困难的发生率
大体时间：术后10分钟、2小时、24小时、48小时、72小时
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检查患者能否吞咽
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术后10分钟、2小时、24小时、48小时、72小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插入时间
大体时间：成功插入喉罩后1分钟
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插入时间定义为从操作者张开嘴到正确插入喉罩的时间。
声门检查、两次通气插入之间的调整以及通气的时间不被测量为通气插入时间。
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成功插入喉罩后1分钟
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成功插入前喉罩调整次数
大体时间：1分钟后气道控制成功。
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成功插入喉罩之前调整喉罩的次数。
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1分钟后气道控制成功。
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首次插入成功率
大体时间：首次尝试插入喉罩后 1 分钟
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首次成功插入定义为首次尝试时口咽漏压高于20 cmH2O且纤维支气管镜下喉视图为1-2级（表明喉罩定位的准确性）。
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首次尝试插入喉罩后 1 分钟
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总插入成功率
大体时间：1分钟后气道控制成功。
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总成功插入定义为麻醉诱导后使用分配的喉罩进行通气。
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1分钟后气道控制成功。
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喉罩置胃管成功率
大体时间：喉罩插入成功后1分钟
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成功插入喉罩后，将充分润滑的14F胃管通过其食管引流管插入
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喉罩插入成功后1分钟
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纤维支气管镜视野等级
大体时间：成功插入喉罩后 1 分钟，气腹和特伦德伦伯卧位后 5 分钟
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成功插入喉罩后，使用纤维支气管镜检查，并根据声门和会厌暴露程度采用4级评分系统进行分级：1，声门全视图； 2、声带、杓状软骨、会厌下表面可见； 3、仅会厌上表面可见； 4、没有可见的会厌或喉部。
1 级和 2 级被定义为最佳纤维镜视野。
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成功插入喉罩后 1 分钟，气腹和特伦德伦伯卧位后 5 分钟
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口咽漏压
大体时间：成功插入喉罩后 1 分钟，气腹和特伦德伦伯卧位后 5 分钟
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插入喉罩后，手动模式将新鲜气体流量设置为3 L/min，将APL阀旋至30 cmH2O，听颈部直至听到漏气声。
此时的气道峰值压力即为口咽漏气压力。
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成功插入喉罩后 1 分钟，气腹和特伦德伦伯卧位后 5 分钟
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气道峰值压力
大体时间：成功插入喉罩后 1 分钟，气腹和特伦德伦伯卧位后 5 分钟
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峰值压力是指呼吸机每次将一定量的气体从气管导管输送到患者肺部时，闭路气流产生的最大压力。
麻醉机自动测量气道峰值压力。
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成功插入喉罩后 1 分钟，气腹和特伦德伦伯卧位后 5 分钟
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气道平台压
大体时间：成功插入喉罩后 1 分钟，气腹和特伦德伦伯卧位后 5 分钟
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平台气道压力是指在空气通过结束时、呼气开始之前，一定量的气体残留在肺部对整个封闭系统的压力。
麻醉机自动测量气道平台压。
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成功插入喉罩后 1 分钟，气腹和特伦德伦伯卧位后 5 分钟
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心率
大体时间：插入或拔出喉罩前1分钟、插入或拔出喉罩后1分钟
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心率
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插入或拔出喉罩前1分钟、插入或拔出喉罩后1分钟
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舒张压
大体时间：插入或拔出喉罩前1分钟、插入或拔出喉罩后1分钟
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舒张压
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插入或拔出喉罩前1分钟、插入或拔出喉罩后1分钟
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收缩压
大体时间：插入或拔出喉罩前1分钟、插入或拔出喉罩后1分钟
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收缩压
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插入或拔出喉罩前1分钟、插入或拔出喉罩后1分钟
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平均动脉压
大体时间：插入或拔出喉罩前1分钟、插入或拔出喉罩后1分钟
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平均动脉压
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插入或拔出喉罩前1分钟、插入或拔出喉罩后1分钟
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术中漏气次数
大体时间：从麻醉开始到麻醉结束
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术中漏气是指手术过程中听到咽部漏气的声音
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从麻醉开始到麻醉结束
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术中喉罩调整次数
大体时间：从麻醉开始到患者退出手术室
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记录术中喉罩调节次数
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从麻醉开始到患者退出手术室
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误吸发生率
大体时间：从麻醉开始到患者退出手术室
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误吸的定义是看到气管中的胃内容物
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从麻醉开始到患者退出手术室
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反流发生率
大体时间：从麻醉开始到患者退出手术室
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反流的定义是看到口腔中的胃内容物
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从麻醉开始到患者退出手术室
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喉罩上血染的发生率
大体时间：手术后拔出喉罩后1分钟。
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拔出喉罩时，喉罩上沾满了血迹
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手术后拔出喉罩后1分钟。
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咳嗽的发生率
大体时间：拔出喉罩的时间
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拔出喉罩后，记录患者是否咳嗽。
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拔出喉罩的时间
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活动性口腔出血率
大体时间：摘除喉罩后1分钟
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摘除喉罩后，记录患者口腔是否出现活动性出血
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摘除喉罩后1分钟
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喉罩敷用时间
大体时间：撤回喉罩后1分钟
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喉罩拔出时间减去喉罩成功插入时间即为喉罩使用时间
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撤回喉罩后1分钟
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手术时长
大体时间：手术结束后1分钟
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手术结束时间减去手术开始时间就是手术时长
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手术结束后1分钟
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声音嘶哑的发生率
大体时间：术后10分钟、2小时、24小时、48小时、72小时
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患者说话声音嘶哑
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术后10分钟、2小时、24小时、48小时、72小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bing Chen、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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