Los efectos de la mascarilla laríngea GMA-TULIP, I-gel y BlockBuster en cirugías laparoscópicas con posición de Trendelenburg bajo anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mascarilla laríngea y la intubación traqueal son los dos métodos de manejo de las vías respiratorias más utilizados en pacientes bajo anestesia general. En comparación con la intubación traqueal, la mascarilla laríngea tiene las ventajas de una inserción sencilla, menos lesión de las vías respiratorias y una hemodinámica más estable. Por lo tanto, la mascarilla laríngea se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de las vías respiratorias durante la anestesia general. Los estudios han demostrado que alrededor de 3 millones de pacientes en el sistema del Servicio Nacional de Salud británico reciben cirugía anestésica con diferentes tipos de manejo de las vías respiratorias cada año, y la tasa de uso de mascarilla laríngea es mayor que la de la intubación traqueal, representando alrededor del 56,2%.
Se han mejorado muchas mascarillas laríngeas nuevas basándose en la mascarilla laríngea clásica y se han aplicado a la práctica clínica. Actualmente, existen dos tipos principales de mascarillas laríngeas: mascarillas laríngeas inflables y mascarillas laríngeas no inflables. Las mascarillas laríngeas inflables son de tipos tradicionales, incluidas BlockBuster, Superme, ProSeal y Fastrach, que son las más utilizadas en la práctica clínica. Las mascarillas laríngeas tradicionales requieren inflarse para lograr el sellado de la abertura de la garganta, pero las mascarillas laríngeas inflables tienen inconvenientes como una inserción incómoda, una mayor incidencia de lesiones y hemorragias orales y faríngeas y una mayor incidencia de dolor de garganta posoperatorio. Según el informe, la incidencia de dolor de garganta posoperatorio con mascarillas laríngeas llega al 31,9%.
La mascarilla laríngea no inflable tiene un espejo en la abertura de la garganta y está hecha de material elastómero termoplástico, lo que logra un efecto de estanqueidad al gas similar al de la mascarilla laríngea inflable, mejora la facilidad de inserción y reduce complicaciones como dolor de garganta y lesiones y sangrado de las mucosas. . La mascarilla laríngea i-gel es la mascarilla laríngea no inflada más utilizada actualmente. Un metaanálisis encontró que la incidencia de dolor de garganta posoperatorio con la mascarilla laríngea i-gel es del 4,1%, que es significativamente menor que la de las mascarillas laríngeas inflables.
GMA-TULIP es un nuevo tipo de mascarilla laríngea no inflable con ventajas como canal de tubo gástrico doble en forma de C, plataforma estable para la raíz de la lengua, anillo de sellado de tejido blando, protrusión unida a la epiglotis y compatible con la estructura anatómica de la garganta. Además, el manguito frontal de GMA-TULIP es pequeño y solo necesita alcanzar los dos lados de la fosa piriforme en el extremo distal. Durante la colocación pasa sobre la raíz de la lengua y alcanza la posición estándar. En comparación con la mascarilla laríngea no inflable i-gel, GMA-TULIP está más en línea con el diseño de posición anatómica, teóricamente tiene una mejor posición y es menos probable que cause daño a la garganta y la faringe, por lo tanto, tiene una menor incidencia de dolor de garganta posoperatorio.
En las cirugías laparoscópicas con posición de Trendelenburg bajo anestesia general, la presión de las vías respiratorias es significativamente mayor que en la posición supina y en la cirugía no laparoscópica, por lo que la incidencia de dolor de garganta postoperatorio es mayor que en la posición supina y en la cirugía no laparoscópica. Por lo tanto, este proyecto pretende comparar los efectos de la máscara laríngea inflable tradicional BlockBuster, la máscara laríngea no inflable i-gel y la máscara laríngea no inflable GMA-TULIP en cirugías laparoscópicas con posición de Trendelenburg, para explorar qué máscara laríngea es mejor para reducir el dolor de garganta posoperatorio de los pacientes y mejorar la comodidad y satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Chen, PhD
- Número de teléfono: +8617323832352
- Correo electrónico: chenbing@cqmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- bing chen, PhD
- Número de teléfono: 86 023 62887913
- Correo electrónico: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes recibieron cirugías laparoscópicas con posición de Trendelenburg y una duración estimada de la cirugía menor a 3 horas.
- Edad entre 18 y 80 años e índice de masa corporal inferior a 28 kg/m².
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Grados I-III.
- Los pacientes están dispuestos a participar y poder comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con una apertura bucal inferior a 2 cm.
- Pacientes con factores de riesgo de regurgitación y aspiración de contenido gástrico.
- Pacientes con enfermedades laringofaríngeas.
- Pacientes con vía aérea potencialmente difícil.
- Pacientes con discapacidad auditiva, intelectual, comunicativa y cognitiva.
- Cualquier motivo por el que los pacientes no pudieron cooperar con el estudio o que el investigador considere inapropiado para su inclusión en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GMA-TULIPÁN
Uso de mascarilla laríngea no inflable GMA-TULIP para el manejo de las vías respiratorias en pacientes que reciben cirugías laparoscópicas con posición de Trendelenburg.
|
Uso de mascarilla laríngea no inflable GMA-TULIP para el manejo de las vías respiratorias en pacientes que reciben cirugías laparoscópicas con posición de Trendelenburg.
|
|
Comparador activo: i-gel
Uso de mascarilla laríngea no inflable i-gel para el manejo de las vías respiratorias en pacientes que reciben cirugías laparoscópicas con posición de Trendelenburg.
|
Uso de mascarilla laríngea no inflable GMA-TULIP para el manejo de las vías respiratorias en pacientes que reciben cirugías laparoscópicas con posición de Trendelenburg.
|
|
Comparador activo: BlockBuster
Uso de la máscara laríngea inflable BlockBuster para el manejo de las vías respiratorias en pacientes que reciben cirugías laparoscópicas con posición de Trendelenburg.
|
Uso de mascarilla laríngea no inflable GMA-TULIP para el manejo de las vías respiratorias en pacientes que reciben cirugías laparoscópicas con posición de Trendelenburg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de dolor de garganta postoperatorio.
Periodo de tiempo: 10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la cirugía
|
El dolor de garganta se evalúa mediante puntuaciones de dolor de Prince-Henry (0 a 4 puntos)
|
10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de disfagia
Periodo de tiempo: 10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la cirugía
|
Comprobar que el paciente puede tragar o no.
|
10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora de inserción
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inserción exitosa de la mascarilla laríngea
|
El tiempo de inserción se definió como el tiempo desde la apertura de la boca por parte del operador hasta la inserción positiva de la mascarilla laríngea.
El tiempo de examen glótico, el ajuste entre dos inserciones de ventilación y la ventilación no se midieron como tiempo de inserción de la ventilación.
|
1 minuto después de la inserción exitosa de la mascarilla laríngea
|
|
Tiempos de ajuste de la mascarilla laríngea antes de su inserción exitosa
Periodo de tiempo: 1 min después de que la vía aérea se controle con éxito.
|
Los tiempos de ajuste de la mascarilla laríngea antes de una inserción exitosa de la mascarilla laríngea.
|
1 min después de que la vía aérea se controle con éxito.
|
|
La tasa de éxito de la primera inserción
Periodo de tiempo: 1 minuto después del primer intento de inserción de la mascarilla laríngea
|
La primera inserción exitosa se define como una presión de fuga orofaríngea superior a 20 cmH2O y grado 1-2 de la vista laríngea bajo la broncoscopia con fibra óptica (que indica la precisión del posicionamiento de la máscara laríngea) en el primer intento.
|
1 minuto después del primer intento de inserción de la mascarilla laríngea
|
|
Tasa total de éxito de inserción
Periodo de tiempo: 1 min después de que la vía aérea se controle con éxito.
|
La inserción total exitosa se define como ventilación con la máscara laríngea asignada después de la inducción de la anestesia.
|
1 min después de que la vía aérea se controle con éxito.
|
|
Tasa de éxito de la inserción de una sonda gástrica a través de una mascarilla laríngea
Periodo de tiempo: 1 minuto después de que se haya insertado correctamente la mascarilla laríngea
|
Una vez que se insertó exitosamente la máscara laríngea, se insertó un tubo gástrico 14F completamente lubricado a través de su tubo de drenaje esofágico.
|
1 minuto después de que se haya insertado correctamente la mascarilla laríngea
|
|
grado de visión en la broncoscopia con fibra óptica
Periodo de tiempo: 1 min después de la inserción exitosa de la máscara laríngea, 5 min después del neumoperitoneo y posición de Trendelenburg
|
Después de la inserción exitosa de la máscara laríngea, se utilizó una broncoscopia de fibra óptica y se clasificó según el grado de exposición de la glotis y la epiglotis mediante un sistema de escala de 4 puntos: 1, vista completa de la glotis; 2, cuerdas vocales, aritenoides y superficie inferior de la epiglotis visibles; 3, sólo es visible la superficie superior de la epiglotis; 4, no se ve ninguna parte de la epiglotis o la laringe.
Los grados 1 y 2 se definieron como visión fibroscópica óptima.
|
1 min después de la inserción exitosa de la máscara laríngea, 5 min después del neumoperitoneo y posición de Trendelenburg
|
|
presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: 1 min después de la inserción exitosa de la máscara laríngea, 5 min después del neumoperitoneo y posición de Trendelenburg
|
Después de insertar la máscara laríngea, ajuste el flujo de gas fresco a 3 L/min en modo manual, gire la válvula APL a 30 cmH2O y escuche el cuello hasta que se escuche el sonido de una fuga de aire.
La presión máxima en las vías respiratorias en este momento es la presión de fuga orofaríngea.
|
1 min después de la inserción exitosa de la máscara laríngea, 5 min después del neumoperitoneo y posición de Trendelenburg
|
|
Presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 min después de la inserción exitosa de la máscara laríngea, 5 min después del neumoperitoneo y posición de Trendelenburg
|
La presión máxima se refiere a la presión máxima producida por el flujo de aire en el circuito cerrado cada vez que el ventilador suministra una cierta cantidad de gas desde el tubo endotraqueal a los pulmones del paciente.
La máquina de anestesia midió automáticamente la presión máxima en las vías respiratorias.
|
1 min después de la inserción exitosa de la máscara laríngea, 5 min después del neumoperitoneo y posición de Trendelenburg
|
|
Presión meseta en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 min después de la inserción exitosa de la máscara laríngea, 5 min después del neumoperitoneo y posición de Trendelenburg
|
La presión de meseta en las vías respiratorias se refiere a la presión que una cierta cantidad de gas permanece en los pulmones contra todo el sistema cerrado al final del paso del aire, antes del inicio de la exhalación.
La máquina de anestesia midió automáticamente la presión meseta de las vías respiratorias.
|
1 min después de la inserción exitosa de la máscara laríngea, 5 min después del neumoperitoneo y posición de Trendelenburg
|
|
frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea y 1 minuto después de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea
|
frecuencia cardiaca
|
1 minuto antes de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea y 1 minuto después de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea
|
|
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea y 1 minuto después de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea
|
presión arterial diastólica
|
1 minuto antes de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea y 1 minuto después de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea
|
|
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea y 1 minuto después de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea
|
presión arterial sistólica
|
1 minuto antes de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea y 1 minuto después de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea
|
|
presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea y 1 minuto después de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea
|
presión arterial media
|
1 minuto antes de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea y 1 minuto después de la inserción o retirada de la mascarilla laríngea
|
|
Tiempos de fuga de aire intraoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
|
La fuga de aire intraoperatoria se define como escuchar una fuga de aire en la faringe durante la operación.
|
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
|
|
Tiempos de ajuste de la mascarilla laríngea durante la operación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta la salida del paciente del quirófano
|
Se registraron los tiempos de ajuste de la mascarilla laríngea durante la operación.
|
Desde el inicio de la anestesia hasta la salida del paciente del quirófano
|
|
La incidencia de la aspiración.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta la salida del paciente del quirófano
|
La aspiración se define como ver el contenido gástrico en la tráquea.
|
Desde el inicio de la anestesia hasta la salida del paciente del quirófano
|
|
La incidencia de regurgitación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta la salida del paciente del quirófano
|
La regurgitación se define como ver el contenido gástrico en la boca.
|
Desde el inicio de la anestesia hasta la salida del paciente del quirófano
|
|
incidencia de tinción de sangre en la mascarilla laríngea
Periodo de tiempo: 1 minuto después de retirar la mascarilla laríngea después de la cirugía.
|
Cuando se sacó la mascarilla laríngea, ésta se tiñó de sangre.
|
1 minuto después de retirar la mascarilla laríngea después de la cirugía.
|
|
La incidencia de la tos.
Periodo de tiempo: el momento en que se retira la mascarilla laríngea
|
Cuando se retire la mascarilla laríngea, registre si el paciente tiene tos o no.
|
el momento en que se retira la mascarilla laríngea
|
|
Tasa de sangrado bucal activo
Periodo de tiempo: 1 min después de retirar la mascarilla laríngea
|
Después de retirar la mascarilla laríngea, registre si se produjo sangrado activo en la boca del paciente.
|
1 min después de retirar la mascarilla laríngea
|
|
Momento de aplicación de la mascarilla laríngea
Periodo de tiempo: 1 min después de retirar la mascarilla laríngea
|
El tiempo de retirada de la mascarilla laríngea menos el tiempo de inserción exitosa de la mascarilla laríngea es el momento de aplicación de la mascarilla laríngea
|
1 min después de retirar la mascarilla laríngea
|
|
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 min después del final de la cirugía
|
El final del tiempo de la cirugía menos el inicio del tiempo de la cirugía es la duración de la cirugía.
|
1 min después del final de la cirugía
|
|
La incidencia de la ronquera.
Periodo de tiempo: 10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la cirugía
|
el paciente está ronco al hablar
|
10 minutos, 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .