- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06766253
전신마취 하에 Trendelenburg 위치를 이용한 복강경 수술에서 GMA-TULIP, I-gel 및 BlockBuster 후두 마스크의 효과
연구 개요
상세 설명
후두 마스크와 기관 삽관은 전신 마취 중인 환자에게 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 기도 관리 방법입니다. 기관 삽관에 비해 후두 마스크는 삽입이 간단하고 기도 손상이 적으며 혈역학이 더 안정적인 장점이 있습니다. 따라서 후두 마스크는 전신 마취 중 기도 관리에 널리 사용되어 왔습니다. 연구에 따르면 영국 국립보건서비스(British National Health Service) 시스템에서는 매년 약 300만 명의 환자가 다양한 기도 관리 방식으로 마취 수술을 받고 있으며, 후두 마스크 사용률이 기관 삽관 사용률보다 높아 약 56.2%를 차지합니다.
많은 새로운 후두 마스크가 기존 후두 마스크를 기반으로 개선되어 임상 실습에 적용되었습니다. 현재 후두 마스크에는 팽창형 후두 마스크와 비팽창형 후두 마스크의 두 가지 주요 유형이 있습니다. 팽창형 후두 마스크는 BlockBuster, Superme, ProSeal, Fastrach 등 전통적인 유형으로 임상에서 가장 널리 사용됩니다. 전통적인 후두 마스크는 목 구멍을 밀봉하기 위해 팽창이 필요하지만 팽창 가능한 후두 마스크는 삽입이 불편하고 구강 및 인두 손상 및 출혈 발생률이 높으며 수술 후 인후염 발생률이 높다는 단점이 있습니다. 보고에 따르면 후두마스크 착용 시 수술 후 인후통 발생률이 최대 31.9%에 달합니다.
비팽창식 후두 마스크는 목 구멍이 거울처럼 보이고 열가소성 엘라스토머 소재로 제작되어 팽창식 후두 마스크와 유사한 기밀 효과를 달성하고 삽입 용이성을 향상시키며 인후염, 점막 손상 및 출혈과 같은 합병증을 줄입니다. . 아이젤 후두 마스크는 현재 가장 일반적으로 사용되는 비팽창 후두 마스크입니다. 메타 분석 결과, 아이젤 후두 마스크를 사용한 수술 후 인후통 발생률은 4.1%로, 팽창형 후두 마스크에 비해 현저히 낮은 것으로 나타났습니다.
GMA-TULIP은 C자형 이중 위관 채널, 혀뿌리를 위한 안정적인 플랫폼, 연조직 밀봉 링, 후두개 부착 돌출부, 인후의 해부학적 구조와 일치하는 등의 장점을 갖춘 새로운 유형의 비팽창식 후두 마스크입니다. 또한, GMA-TULIP의 앞 커프는 작기 때문에 말단 끝에 있는 배리뼈와(pyriform fossa)의 양면에만 도달하면 됩니다. 배치하는 동안 혀뿌리를 통과하여 표준 위치에 도달합니다. i-gel 비팽창식 후두 마스크에 비해 GMA-TULIP은 해부학적 위치 설계에 더 부합하고 이론적으로 위치가 더 좋으며 목과 인두에 손상을 줄 가능성이 적고 따라서 수술 후 인후염 발생률이 낮습니다.
전신마취 하에 트렌델렌버그 자세로 복강경 수술을 하는 경우 앙와위 자세 및 비복강경 수술에 비해 기도압이 유의하게 높기 때문에 앙와위 자세 및 비복강경 수술에 비해 수술 후 인후염 발생률이 높습니다. 따라서 본 프로젝트에서는 추세형 복강경 수술 시 기존 팽창형 BlockBuster 후두 마스크, i-gel 비팽창형 후두 마스크, GMA-TULIP 비팽창형 후두 마스크의 효과를 비교하여 어떤 후두 마스크가 가장 좋은지 알아보고자 합니다. 수술 후 환자의 목 통증을 줄이고 환자의 편안함과 만족도를 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bing Chen, PhD
- 전화번호: +8617323832352
- 이메일: chenbing@cqmu.edu.cn
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- bing chen, PhD
- 전화번호: 86 023 62887913
- 이메일: chengbing@cqmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자들은 트렌델렌버그 자세로 복강경 수술을 받았으며 예상 수술 시간은 3시간 미만이었습니다.
- 18~80세, 체질량지수 28kg/m² 미만.
- 미국 마취과 학회(ASA) 등급 I-III.
- 환자는 기꺼이 참여하고 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 입의 크기가 2cm 미만인 환자.
- 역류 및 위 내용물 흡인의 위험 요인이 있는 환자.
- 후두인두질환 환자.
- 잠재적으로 기도가 어려운 환자.
- 청각, 지적, 의사소통, 인지 장애가 있는 환자.
- 환자가 연구에 협조할 수 없거나 연구자가 이 임상시험에 포함시키는 것이 부적절하다고 판단하는 모든 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GMA-튤립
트렌델렌버그 자세로 복강경 수술을 받은 환자의 기도 관리를 위해 GMA-TULIP 비팽창식 후두 마스크를 사용합니다.
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트렌델렌버그 자세로 복강경 수술을 받은 환자의 기도 관리를 위해 GMA-TULIP 비팽창식 후두 마스크를 사용합니다.
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활성 비교기: 아이젤
트렌델렌버그 자세로 복강경 수술을 받은 환자의 기도 관리를 위해 i-gel 비팽창식 후두 마스크를 사용합니다.
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트렌델렌버그 자세로 복강경 수술을 받은 환자의 기도 관리를 위해 GMA-TULIP 비팽창식 후두 마스크를 사용합니다.
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활성 비교기: 블록버스터
트렌델렌버그 자세로 복강경 수술을 받은 환자의 기도 관리를 위해 BlockBuster 팽창성 후두 마스크를 사용합니다.
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트렌델렌버그 자세로 복강경 수술을 받은 환자의 기도 관리를 위해 GMA-TULIP 비팽창식 후두 마스크를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인후염 발생률
기간: 수술 후 10분, 2시간, 24시간, 48시간, 72시간
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인후통은 Prince-Henry 통증 점수(0~4점)로 평가됩니다.
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수술 후 10분, 2시간, 24시간, 48시간, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연하곤란의 발생
기간: 수술 후 10분, 2시간, 24시간, 48시간, 72시간
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환자가 삼킬 수 있는지 확인하십시오.
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수술 후 10분, 2시간, 24시간, 48시간, 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 시간
기간: 후두 마스크 삽입 성공 후 1분
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삽입시간은 시술자가 입을 열고 후두마스크를 확실하게 삽입할 때까지의 시간으로 정의하였다.
성문 검사 시간, 두 번의 인공호흡 삽입 사이의 조정 및 인공호흡 시간은 인공호흡 삽입 시간으로 측정되지 않았습니다.
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후두 마스크 삽입 성공 후 1분
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성공적인 삽입 전 후두 마스크 조정 시간
기간: 기도가 성공적으로 통제된 후 1분.
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후두마스크 삽입 성공 전 후두마스크 조정 시간.
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기도가 성공적으로 통제된 후 1분.
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첫 번째 삽입 성공률
기간: 후두 마스크를 처음 삽입한 후 1분
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첫 번째 성공적인 삽입은 첫 번째 시도에서 구인두 누출 압력이 20cmH2O보다 높고 광섬유 기관지경 검사에서 후두 보기의 등급 1-2(후두 마스크 위치 지정의 정확성을 나타냄)로 정의됩니다.
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후두 마스크를 처음 삽입한 후 1분
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총 삽입 성공률
기간: 기도가 성공적으로 통제된 후 1분.
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전체 삽입 성공은 마취 유도 후 할당된 후두 마스크를 사용한 환기로 정의됩니다.
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기도가 성공적으로 통제된 후 1분.
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후두마스크를 통한 위관 삽입 성공률
기간: 후두 마스크 삽입 성공 후 1분
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후두 마스크가 성공적으로 삽입된 후 완전히 윤활된 14F 위관을 식도 배액관을 통해 삽입했습니다.
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후두 마스크 삽입 성공 후 1분
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광섬유 기관지경 검사에 대한 시야 등급
기간: 후두 마스크 삽입 성공 후 1분, 기복막 및 트렌델렌버그 위치 후 5분
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후두 마스크를 성공적으로 삽입한 후 광섬유 기관지경 검사를 사용하여 성문 및 후두개 노출 정도에 따라 4점 척도 시스템으로 등급을 매겼습니다. 1, 성문 전체 보기; 2, 성대, 모뿔연골, 후두개의 아래쪽 표면이 보입니다. 3, 후두개의 위쪽 표면만 보입니다. 4, 후두개나 후두 부분이 보이지 않음.
1등급과 2등급은 최적의 섬유경 시야로 정의되었습니다.
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후두 마스크 삽입 성공 후 1분, 기복막 및 트렌델렌버그 위치 후 5분
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구인두 누출 압력
기간: 후두 마스크가 성공적으로 삽입된 후 1분, 기복막 및 트렌델렌버그 위치 후 5분
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후두 마스크를 삽입한 후 신선가스 유량을 수동 모드에서 3 L/min으로 설정하고 APL 밸브를 30 cmH2O로 돌린 후 공기 누출 소리가 들릴 때까지 목을 들어봅니다.
이때의 최고 기도압은 구인두 누출압이다.
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후두 마스크가 성공적으로 삽입된 후 1분, 기복막 및 트렌델렌버그 위치 후 5분
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최고 기도압
기간: 후두 마스크가 성공적으로 삽입된 후 1분, 기복막 및 트렌델렌버그 위치 후 5분
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최고 압력은 인공호흡기가 기관내관에서 환자의 폐까지 일정량의 가스를 전달할 때마다 폐쇄 회로의 공기 흐름에 의해 생성되는 최대 압력을 의미합니다.
최대 기도압은 마취기에 의해 자동으로 측정되었습니다.
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후두 마스크가 성공적으로 삽입된 후 1분, 기복막 및 트렌델렌버그 위치 후 5분
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기도 고원 압력
기간: 후두 마스크가 성공적으로 삽입된 후 1분, 기복막 및 트렌델렌버그 위치 후 5분
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고원 기도압이란 호기가 시작되기 전 공기의 통과가 끝날 때 폐쇄계 전체에 대해 일정량의 가스가 폐에 남아 있는 압력을 말합니다.
기도 고원 압력은 마취 기계에 의해 자동으로 측정되었습니다.
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후두 마스크가 성공적으로 삽입된 후 1분, 기복막 및 트렌델렌버그 위치 후 5분
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심박수
기간: 후두 마스크 삽입 또는 제거 전 1분, 후두 마스크 삽입 또는 제거 후 1분
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심박수
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후두 마스크 삽입 또는 제거 전 1분, 후두 마스크 삽입 또는 제거 후 1분
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확장기 혈압
기간: 후두 마스크 삽입 또는 제거 전 1분, 후두 마스크 삽입 또는 제거 후 1분
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확장기 혈압
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후두 마스크 삽입 또는 제거 전 1분, 후두 마스크 삽입 또는 제거 후 1분
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수축기 혈압
기간: 후두 마스크 삽입 또는 제거 전 1분, 후두 마스크 삽입 또는 제거 후 1분
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수축기 혈압
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후두 마스크 삽입 또는 제거 전 1분, 후두 마스크 삽입 또는 제거 후 1분
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평균 동맥압
기간: 후두 마스크 삽입 또는 제거 전 1분, 후두 마스크 삽입 또는 제거 후 1분
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평균 동맥압
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후두 마스크 삽입 또는 제거 전 1분, 후두 마스크 삽입 또는 제거 후 1분
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수술 중 공기 누출 횟수
기간: 마취 시작부터 마취 종료까지
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수술 중 공기 누출은 수술 중 인두에서 공기 누출이 들리는 것으로 정의됩니다.
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마취 시작부터 마취 종료까지
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수술 중 후두마스크 조정 횟수
기간: 마취 시작부터 환자가 수술실을 나갈 때까지
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수술 중 후두 마스크 조정 시간을 기록했습니다.
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마취 시작부터 환자가 수술실을 나갈 때까지
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흡인 발생률
기간: 마취 시작부터 환자가 수술실을 나갈 때까지
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흡인은 기관의 위 내용물을 보는 것으로 정의됩니다.
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마취 시작부터 환자가 수술실을 나갈 때까지
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역류의 발생률
기간: 마취 시작부터 환자가 수술실을 나갈 때까지
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역류는 입안의 위 내용물을 보는 것으로 정의됩니다.
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마취 시작부터 환자가 수술실을 나갈 때까지
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후두 마스크의 혈액 얼룩 발생률
기간: 수술 후 후두마스크를 빼낸 후 1분.
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후두마스크를 빼니 후두마스크에 피가 묻어 있었다
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수술 후 후두마스크를 빼낸 후 1분.
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기침의 발생률
기간: 후두 마스크를 빼는 시간
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후두마스크를 꺼냈을 때 환자의 기침 여부를 기록한다.
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후두 마스크를 빼는 시간
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활동성 구강출혈률
기간: 후두 마스크 제거 후 1분
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후두 마스크를 제거한 후 환자의 입에서 활동성 출혈이 발생했는지 기록합니다.
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후두 마스크 제거 후 1분
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후두 마스크 적용 시간
기간: 후두마스크를 빼낸 후 1분
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후두 마스크를 빼낸 시간에서 후두 마스크 삽입에 성공한 시간을 뺀 시간이 후두 마스크를 적용한 시간입니다.
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후두마스크를 빼낸 후 1분
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수술 기간
기간: 수술 종료 1분 후
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수술 종료 시간에서 수술 시작 시간을 뺀 시간이 수술 시간입니다.
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수술 종료 1분 후
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쉰 목소리의 발생률
기간: 수술 후 10분, 2시간, 24시간, 48시간, 72시간
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환자가 말할 때 목이 쉰다
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수술 후 10분, 2시간, 24시간, 48시간, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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