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Die Auswirkungen von GMA-TULIP, I-Gel und BlockBuster-Larynxmaske bei laparoskopischen Operationen mit Trendelenburg-Position unter Vollnarkose

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Anwendungseffekte der herkömmlichen aufblasbaren BlockBuster-Kehlkopfmaske, der nicht aufblasbaren Kehlkopfmaske i-gel und der nicht aufblasbaren Kehlkopfmaske GMA-TULIP bei laparoskopischen Operationen mit Trendelenburg-Position unter Vollnarkose zu vergleichen, um herauszufinden, welche Kehlkopfmaske es ist am besten geeignet, um postoperative Halsschmerzen bei Patienten zu lindern und den Komfort und die Zufriedenheit des Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Larynxmaske und Trachealintubation sind die beiden am häufigsten verwendeten Atemwegsmanagementmethoden für Patienten unter Vollnarkose. Im Vergleich zur Trachealintubation bietet die Larynxmaske die Vorteile einer einfachen Einführung, weniger Atemwegsverletzungen und einer stabileren Hämodynamik. Daher wird die Larynxmaske häufig bei der Atemwegskontrolle während der Vollnarkose eingesetzt. Studien haben gezeigt, dass sich jedes Jahr etwa 3 Millionen Patienten im britischen National Health Service einer Anästhesieoperation mit unterschiedlichen Arten des Atemwegsmanagements unterziehen und die Nutzungsrate der Kehlkopfmaske höher ist als die der Trachealintubation, was etwa 56,2 % ausmacht.

Viele neue Kehlkopfmasken wurden auf Basis der klassischen Kehlkopfmaske verbessert und in der klinischen Praxis angewendet. Derzeit gibt es zwei Haupttypen von Kehlkopfmasken: aufblasbare Kehlkopfmasken und nicht aufblasbare Kehlkopfmasken. Aufblasbare Kehlkopfmasken sind traditionelle Typen, darunter BlockBuster, Superme, ProSeal und Fastrach, die in der klinischen Praxis am häufigsten verwendet werden. Herkömmliche Kehlkopfmasken müssen aufgeblasen werden, um die Kehlkopföffnung abzudichten. Aufblasbare Kehlkopfmasken haben jedoch Nachteile wie ein umständliches Einführen, ein höheres Risiko für Mund- und Rachenverletzungen und Blutungen sowie ein höheres Risiko für postoperative Halsschmerzen. Dem Bericht zufolge liegt die Inzidenz postoperativer Halsschmerzen bei Kehlkopfmasken bei bis zu 31,9 %.

Die nicht aufblasbare Kehlkopfmaske ist an der Halsöffnung verspiegelt und besteht aus thermoplastischem Elastomermaterial, wodurch ein ähnlicher Gasdichtheitseffekt wie bei der aufblasbaren Kehlkopfmaske erzielt wird, das Einführen einfacher wird und Komplikationen wie Halsschmerzen, Schleimhautverletzungen und Blutungen reduziert werden . Die i-gel-Larynxmaske ist derzeit die am häufigsten verwendete nicht aufgeblasene Larynxmaske. Eine Metaanalyse ergab, dass die Inzidenz postoperativer Halsschmerzen bei der i-gel-Larynxmaske mit 4,1 % deutlich geringer ist als bei aufblasbaren Larynxmasken.

GMA-TULIP ist eine neue Art von nicht aufblasbarer Kehlkopfmaske mit Vorteilen wie einem C-förmigen doppelten Magenschlauchkanal, einer stabilen Plattform für die Zungenwurzel, einem Dichtungsring aus Weichgewebe, einem an der Epiglottis befestigten Vorsprung und einer Anpassung an die anatomische Struktur des Rachens. Darüber hinaus ist die vordere Manschette von GMA-TULIP klein und reicht nur bis zu den beiden Seiten der Fossa piriformis am distalen Ende. Beim Einsetzen verläuft es über die Zungenwurzel und erreicht die Standardposition. Im Vergleich zur nicht aufblasbaren i-gel-Kehlkopfmaske entspricht die GMA-TULIP besser dem anatomischen Positionsdesign, ist theoretisch besser in der Position, verursacht weniger Schäden an Hals und Rachen und verursacht daher weniger postoperative Halsschmerzen.

Bei laparoskopischen Operationen mit Trendelenburg-Lagerung unter Vollnarkose ist der Atemwegsdruck deutlich höher als in Rückenlage und bei nicht-laparoskopischen Eingriffen, daher ist die Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen höher als bei Rückenlage und nicht-laparoskopischen Eingriffen. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, die Auswirkungen der herkömmlichen aufblasbaren BlockBuster-Kehlkopfmaske, der nicht aufblasbaren Kehlkopfmaske i-gel und der nicht aufblasbaren Kehlkopfmaske GMA-TULIP bei laparoskopischen Operationen mit Trendelenburg-Position zu vergleichen, um herauszufinden, welche Kehlkopfmaske am besten ist zur Reduzierung postoperativer Halsschmerzen bei Patienten und zur Verbesserung des Patientenkomforts und der Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhielten laparoskopische Operationen mit Trendelenburg-Position und einer geschätzten Operationsdauer von weniger als 3 Stunden.
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren und ein Body-Mass-Index von weniger als 28 kg/m².
  3. American Society of Anaesthesiologists (ASA), Klassen I–III.
  4. Die Patienten sind zur Teilnahme bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Mundöffnung von weniger als 2 cm.
  2. Patienten mit Risikofaktoren für Aufstoßen und Aspiration von Mageninhalt.
  3. Patienten mit laryngopharyngealen Erkrankungen.
  4. Patienten mit möglicherweise schwierigen Atemwegen.
  5. Patienten mit Hör-, Geistes-, Kommunikations- und kognitiven Beeinträchtigungen.
  6. Jeder Grund, warum Patienten nicht an der Studie teilnehmen konnten oder den der Forscher für die Aufnahme in diese Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GMA-TULPE
Verwendung der nicht aufblasbaren Kehlkopfmaske GMA-TULIP zur Atemwegskontrolle bei Patienten, die sich laparoskopischen Operationen mit Trendelenburg-Position unterziehen.
Verwendung der nicht aufblasbaren Kehlkopfmaske GMA-TULIP zur Atemwegskontrolle bei Patienten, die sich laparoskopischen Operationen mit Trendelenburg-Position unterziehen.
Aktiver Komparator: Ich-Gel
Verwendung der nicht aufblasbaren Kehlkopfmaske i-gel zur Atemwegskontrolle bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation mit Trendelenburg-Position unterziehen.
Verwendung der nicht aufblasbaren Kehlkopfmaske GMA-TULIP zur Atemwegskontrolle bei Patienten, die sich laparoskopischen Operationen mit Trendelenburg-Position unterziehen.
Aktiver Komparator: BlockBuster
Verwendung der aufblasbaren Kehlkopfmaske BlockBuster zur Atemwegskontrolle bei Patienten, die sich laparoskopischen Operationen mit Trendelenburg-Position unterziehen.
Verwendung der nicht aufblasbaren Kehlkopfmaske GMA-TULIP zur Atemwegskontrolle bei Patienten, die sich laparoskopischen Operationen mit Trendelenburg-Position unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: 10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Halsschmerzen werden anhand der Prince-Henry-Schmerzwerte (0 bis 4 Punkte) bewertet.
10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Dysphagie
Zeitfenster: 10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Überprüfen Sie, ob der Patient schlucken kann oder nicht
10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Einfügung
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske
Die Einführzeit wurde als die Zeit vom Öffnen des Mundes durch den Bediener bis zum sicheren Einführen der Kehlkopfmaske definiert. Die Zeit der Glottisuntersuchung, der Anpassung zwischen zwei Beatmungseinsätzen und der Beatmung wurde nicht als Beatmungszeit gemessen.
1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske
Zeiten der Larynxmaskenanpassung vor dem erfolgreichen Einsetzen
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreicher Kontrolle der Atemwege.
Die Zeiten der Larynxmaskenanpassungen vor dem erfolgreichen Einsetzen der Larynxmaske.
1 Minute nach erfolgreicher Kontrolle der Atemwege.
Die Erfolgsquote beim ersten Einfügen
Zeitfenster: 1 Minute nach dem ersten Einführversuch der Larynxmaske
Die erste erfolgreiche Einführung ist definiert als ein oropharyngealer Leckdruck von mehr als 20 cmH2O und Grad 1-2 der Kehlkopfansicht unter der faseroptischen Bronchoskopie (was die Genauigkeit der Positionierung der Kehlkopfmaske angibt) beim ersten Versuch.
1 Minute nach dem ersten Einführversuch der Larynxmaske
Gesamterfolgsrate beim Einfügen
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreicher Kontrolle der Atemwege.
Die vollständige erfolgreiche Insertion wird als Beatmung mit der zugewiesenen Larynxmaske nach Narkoseeinleitung definiert.
1 Minute nach erfolgreicher Kontrolle der Atemwege.
Erfolgsrate der Einführung einer Magensonde durch die Kehlkopfmaske
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske
Nachdem die Kehlkopfmaske erfolgreich eingeführt wurde, wurde ein vollständig geschmierter 14F-Magenschlauch durch den Ösophagus-Drainageschlauch eingeführt
1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske
Sichtgrad der faseroptischen Bronchoskopie
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung
Nach erfolgreicher Einführung der Larynxmaske wurde eine faseroptische Bronchoskopie durchgeführt und nach dem Grad der Glottis- und Epiglottis-Freilegung anhand eines 4-Punkte-Skalensystems bewertet: 1, vollständige Sicht auf die Glottis; 2, Stimmbänder, Aryknorpel und untere Oberfläche der Epiglottis sichtbar; 3, nur die obere Oberfläche der Epiglottis sichtbar; 4, kein Teil der Epiglottis oder des Kehlkopfes sichtbar. Die Klassen 1 und 2 wurden als optimale faseroptische Sicht definiert.
1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung
oropharyngealer Leckdruck
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreicher Einführung der Larynxmaske, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung
Stellen Sie nach dem Einsetzen der Larynxmaske den Frischgasfluss im manuellen Modus auf 3 l/min ein, drehen Sie das APL-Ventil auf 30 cmH2O und hören Sie auf den Hals, bis das Geräusch einer Luftleckage zu hören ist. Der maximale Atemwegsdruck zu diesem Zeitpunkt ist der oropharyngeale Leckagedruck.
1 Minute nach erfolgreicher Einführung der Larynxmaske, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung
Spitzendruck in den Atemwegen
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreicher Einführung der Larynxmaske, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung
Der Spitzendruck bezieht sich auf den maximalen Druck, der durch den Luftstrom im geschlossenen Kreislauf jedes Mal erzeugt wird, wenn das Beatmungsgerät eine bestimmte Gasmenge vom Endotrachealtubus in die Lunge des Patienten abgibt. Der maximale Atemwegsdruck wurde vom Anästhesiegerät automatisch gemessen.
1 Minute nach erfolgreicher Einführung der Larynxmaske, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung
Druck auf dem Atemwegsplateau
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreicher Einführung der Larynxmaske, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung
Der Plateau-Atemwegsdruck bezieht sich auf den Druck, den eine bestimmte Gasmenge in der Lunge gegen das gesamte geschlossene System am Ende des Luftdurchgangs vor Beginn der Ausatmung verbleibt. Der Atemwegsplateaudruck wurde vom Anästhesiegerät automatisch gemessen.
1 Minute nach erfolgreicher Einführung der Larynxmaske, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung
Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Einführen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
Herzfrequenz
1 Minute vor dem Einführen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Einführen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
diastolischer Blutdruck
1 Minute vor dem Einführen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Einführen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
systolischer Blutdruck
1 Minute vor dem Einführen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Einführen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
mittlerer arterieller Druck
1 Minute vor dem Einführen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
Zeiten intraoperativer Luftleckage
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Narkose
Unter intraoperativer Luftleckage versteht man das Hören eines Luftlecks im Rachenraum während der Operation
Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Narkose
Zeiten der Larynxmaskenanpassung während der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten
Die Zeiten der Larynxmaskenanpassung während der Operation wurden aufgezeichnet
Vom Beginn der Narkose bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten
Die Inzidenz von Aspiration
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten
Unter Aspiration versteht man das Sehen des Mageninhalts in der Luftröhre
Vom Beginn der Narkose bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten
Die Häufigkeit von Aufstoßen
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten
Unter Aufstoßen versteht man das Sehen des Mageninhalts im Mund
Vom Beginn der Narkose bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten
Auftreten von Blutflecken auf der Kehlkopfmaske
Zeitfenster: 1 Minute nach Herausziehen der Larynxmaske nach der Operation.
Beim Herausziehen der Kehlkopfmaske war die Kehlkopfmaske mit Blut befleckt
1 Minute nach Herausziehen der Larynxmaske nach der Operation.
Die Häufigkeit von Husten
Zeitfenster: der Zeitpunkt, zu dem die Kehlkopfmaske herausgezogen wird
Beim Herausziehen der Kehlkopfmaske ist zu notieren, ob der Patient Husten hat oder nicht.
der Zeitpunkt, zu dem die Kehlkopfmaske herausgezogen wird
Aktive Mundblutungsrate
Zeitfenster: 1 Minute nach Entfernung der Kehlkopfmaske
Nachdem die Kehlkopfmaske entfernt wurde, notieren Sie, ob eine aktive Blutung am Mund des Patienten aufgetreten ist
1 Minute nach Entfernung der Kehlkopfmaske
Zeitpunkt der Anwendung der Kehlkopfmaske
Zeitfenster: 1 Minute nach Abziehen der Larynxmaske
Der Zeitpunkt des Herausziehens der Larynxmaske abzüglich der Zeit des erfolgreichen Einsetzens der Larynxmaske ergibt den Zeitpunkt des Anlegens der Larynxmaske
1 Minute nach Abziehen der Larynxmaske
Dauer der Operation
Zeitfenster: 1 Minute nach Ende der Operation
Das Ende der Operationszeit abzüglich des Beginns der Operationszeit ergibt die Operationsdauer
1 Minute nach Ende der Operation
Das Auftreten von Heiserkeit
Zeitfenster: 10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Der Patient ist beim Sprechen heiser
10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) stehen bei Bedarf beim antwortenden Autor zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bei Veröffentlichung verfügbar und werden 5 Jahre lang aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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