- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06766253
Die Auswirkungen von GMA-TULIP, I-Gel und BlockBuster-Larynxmaske bei laparoskopischen Operationen mit Trendelenburg-Position unter Vollnarkose
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Larynxmaske und Trachealintubation sind die beiden am häufigsten verwendeten Atemwegsmanagementmethoden für Patienten unter Vollnarkose. Im Vergleich zur Trachealintubation bietet die Larynxmaske die Vorteile einer einfachen Einführung, weniger Atemwegsverletzungen und einer stabileren Hämodynamik. Daher wird die Larynxmaske häufig bei der Atemwegskontrolle während der Vollnarkose eingesetzt. Studien haben gezeigt, dass sich jedes Jahr etwa 3 Millionen Patienten im britischen National Health Service einer Anästhesieoperation mit unterschiedlichen Arten des Atemwegsmanagements unterziehen und die Nutzungsrate der Kehlkopfmaske höher ist als die der Trachealintubation, was etwa 56,2 % ausmacht.
Viele neue Kehlkopfmasken wurden auf Basis der klassischen Kehlkopfmaske verbessert und in der klinischen Praxis angewendet. Derzeit gibt es zwei Haupttypen von Kehlkopfmasken: aufblasbare Kehlkopfmasken und nicht aufblasbare Kehlkopfmasken. Aufblasbare Kehlkopfmasken sind traditionelle Typen, darunter BlockBuster, Superme, ProSeal und Fastrach, die in der klinischen Praxis am häufigsten verwendet werden. Herkömmliche Kehlkopfmasken müssen aufgeblasen werden, um die Kehlkopföffnung abzudichten. Aufblasbare Kehlkopfmasken haben jedoch Nachteile wie ein umständliches Einführen, ein höheres Risiko für Mund- und Rachenverletzungen und Blutungen sowie ein höheres Risiko für postoperative Halsschmerzen. Dem Bericht zufolge liegt die Inzidenz postoperativer Halsschmerzen bei Kehlkopfmasken bei bis zu 31,9 %.
Die nicht aufblasbare Kehlkopfmaske ist an der Halsöffnung verspiegelt und besteht aus thermoplastischem Elastomermaterial, wodurch ein ähnlicher Gasdichtheitseffekt wie bei der aufblasbaren Kehlkopfmaske erzielt wird, das Einführen einfacher wird und Komplikationen wie Halsschmerzen, Schleimhautverletzungen und Blutungen reduziert werden . Die i-gel-Larynxmaske ist derzeit die am häufigsten verwendete nicht aufgeblasene Larynxmaske. Eine Metaanalyse ergab, dass die Inzidenz postoperativer Halsschmerzen bei der i-gel-Larynxmaske mit 4,1 % deutlich geringer ist als bei aufblasbaren Larynxmasken.
GMA-TULIP ist eine neue Art von nicht aufblasbarer Kehlkopfmaske mit Vorteilen wie einem C-förmigen doppelten Magenschlauchkanal, einer stabilen Plattform für die Zungenwurzel, einem Dichtungsring aus Weichgewebe, einem an der Epiglottis befestigten Vorsprung und einer Anpassung an die anatomische Struktur des Rachens. Darüber hinaus ist die vordere Manschette von GMA-TULIP klein und reicht nur bis zu den beiden Seiten der Fossa piriformis am distalen Ende. Beim Einsetzen verläuft es über die Zungenwurzel und erreicht die Standardposition. Im Vergleich zur nicht aufblasbaren i-gel-Kehlkopfmaske entspricht die GMA-TULIP besser dem anatomischen Positionsdesign, ist theoretisch besser in der Position, verursacht weniger Schäden an Hals und Rachen und verursacht daher weniger postoperative Halsschmerzen.
Bei laparoskopischen Operationen mit Trendelenburg-Lagerung unter Vollnarkose ist der Atemwegsdruck deutlich höher als in Rückenlage und bei nicht-laparoskopischen Eingriffen, daher ist die Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen höher als bei Rückenlage und nicht-laparoskopischen Eingriffen. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, die Auswirkungen der herkömmlichen aufblasbaren BlockBuster-Kehlkopfmaske, der nicht aufblasbaren Kehlkopfmaske i-gel und der nicht aufblasbaren Kehlkopfmaske GMA-TULIP bei laparoskopischen Operationen mit Trendelenburg-Position zu vergleichen, um herauszufinden, welche Kehlkopfmaske am besten ist zur Reduzierung postoperativer Halsschmerzen bei Patienten und zur Verbesserung des Patientenkomforts und der Patientenzufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bing Chen, PhD
- Telefonnummer: +8617323832352
- E-Mail: chenbing@cqmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- bing chen, PhD
- Telefonnummer: 86 023 62887913
- E-Mail: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten erhielten laparoskopische Operationen mit Trendelenburg-Position und einer geschätzten Operationsdauer von weniger als 3 Stunden.
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren und ein Body-Mass-Index von weniger als 28 kg/m².
- American Society of Anaesthesiologists (ASA), Klassen I–III.
- Die Patienten sind zur Teilnahme bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Mundöffnung von weniger als 2 cm.
- Patienten mit Risikofaktoren für Aufstoßen und Aspiration von Mageninhalt.
- Patienten mit laryngopharyngealen Erkrankungen.
- Patienten mit möglicherweise schwierigen Atemwegen.
- Patienten mit Hör-, Geistes-, Kommunikations- und kognitiven Beeinträchtigungen.
- Jeder Grund, warum Patienten nicht an der Studie teilnehmen konnten oder den der Forscher für die Aufnahme in diese Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GMA-TULPE
Verwendung der nicht aufblasbaren Kehlkopfmaske GMA-TULIP zur Atemwegskontrolle bei Patienten, die sich laparoskopischen Operationen mit Trendelenburg-Position unterziehen.
|
Verwendung der nicht aufblasbaren Kehlkopfmaske GMA-TULIP zur Atemwegskontrolle bei Patienten, die sich laparoskopischen Operationen mit Trendelenburg-Position unterziehen.
|
|
Aktiver Komparator: Ich-Gel
Verwendung der nicht aufblasbaren Kehlkopfmaske i-gel zur Atemwegskontrolle bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation mit Trendelenburg-Position unterziehen.
|
Verwendung der nicht aufblasbaren Kehlkopfmaske GMA-TULIP zur Atemwegskontrolle bei Patienten, die sich laparoskopischen Operationen mit Trendelenburg-Position unterziehen.
|
|
Aktiver Komparator: BlockBuster
Verwendung der aufblasbaren Kehlkopfmaske BlockBuster zur Atemwegskontrolle bei Patienten, die sich laparoskopischen Operationen mit Trendelenburg-Position unterziehen.
|
Verwendung der nicht aufblasbaren Kehlkopfmaske GMA-TULIP zur Atemwegskontrolle bei Patienten, die sich laparoskopischen Operationen mit Trendelenburg-Position unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: 10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
|
Halsschmerzen werden anhand der Prince-Henry-Schmerzwerte (0 bis 4 Punkte) bewertet.
|
10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Dysphagie
Zeitfenster: 10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
|
Überprüfen Sie, ob der Patient schlucken kann oder nicht
|
10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitpunkt der Einfügung
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske
|
Die Einführzeit wurde als die Zeit vom Öffnen des Mundes durch den Bediener bis zum sicheren Einführen der Kehlkopfmaske definiert.
Die Zeit der Glottisuntersuchung, der Anpassung zwischen zwei Beatmungseinsätzen und der Beatmung wurde nicht als Beatmungszeit gemessen.
|
1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske
|
|
Zeiten der Larynxmaskenanpassung vor dem erfolgreichen Einsetzen
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreicher Kontrolle der Atemwege.
|
Die Zeiten der Larynxmaskenanpassungen vor dem erfolgreichen Einsetzen der Larynxmaske.
|
1 Minute nach erfolgreicher Kontrolle der Atemwege.
|
|
Die Erfolgsquote beim ersten Einfügen
Zeitfenster: 1 Minute nach dem ersten Einführversuch der Larynxmaske
|
Die erste erfolgreiche Einführung ist definiert als ein oropharyngealer Leckdruck von mehr als 20 cmH2O und Grad 1-2 der Kehlkopfansicht unter der faseroptischen Bronchoskopie (was die Genauigkeit der Positionierung der Kehlkopfmaske angibt) beim ersten Versuch.
|
1 Minute nach dem ersten Einführversuch der Larynxmaske
|
|
Gesamterfolgsrate beim Einfügen
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreicher Kontrolle der Atemwege.
|
Die vollständige erfolgreiche Insertion wird als Beatmung mit der zugewiesenen Larynxmaske nach Narkoseeinleitung definiert.
|
1 Minute nach erfolgreicher Kontrolle der Atemwege.
|
|
Erfolgsrate der Einführung einer Magensonde durch die Kehlkopfmaske
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske
|
Nachdem die Kehlkopfmaske erfolgreich eingeführt wurde, wurde ein vollständig geschmierter 14F-Magenschlauch durch den Ösophagus-Drainageschlauch eingeführt
|
1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske
|
|
Sichtgrad der faseroptischen Bronchoskopie
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung
|
Nach erfolgreicher Einführung der Larynxmaske wurde eine faseroptische Bronchoskopie durchgeführt und nach dem Grad der Glottis- und Epiglottis-Freilegung anhand eines 4-Punkte-Skalensystems bewertet: 1, vollständige Sicht auf die Glottis; 2, Stimmbänder, Aryknorpel und untere Oberfläche der Epiglottis sichtbar; 3, nur die obere Oberfläche der Epiglottis sichtbar; 4, kein Teil der Epiglottis oder des Kehlkopfes sichtbar.
Die Klassen 1 und 2 wurden als optimale faseroptische Sicht definiert.
|
1 Minute nach erfolgreichem Einsetzen der Larynxmaske, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung
|
|
oropharyngealer Leckdruck
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreicher Einführung der Larynxmaske, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung
|
Stellen Sie nach dem Einsetzen der Larynxmaske den Frischgasfluss im manuellen Modus auf 3 l/min ein, drehen Sie das APL-Ventil auf 30 cmH2O und hören Sie auf den Hals, bis das Geräusch einer Luftleckage zu hören ist.
Der maximale Atemwegsdruck zu diesem Zeitpunkt ist der oropharyngeale Leckagedruck.
|
1 Minute nach erfolgreicher Einführung der Larynxmaske, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung
|
|
Spitzendruck in den Atemwegen
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreicher Einführung der Larynxmaske, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung
|
Der Spitzendruck bezieht sich auf den maximalen Druck, der durch den Luftstrom im geschlossenen Kreislauf jedes Mal erzeugt wird, wenn das Beatmungsgerät eine bestimmte Gasmenge vom Endotrachealtubus in die Lunge des Patienten abgibt.
Der maximale Atemwegsdruck wurde vom Anästhesiegerät automatisch gemessen.
|
1 Minute nach erfolgreicher Einführung der Larynxmaske, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung
|
|
Druck auf dem Atemwegsplateau
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgreicher Einführung der Larynxmaske, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung
|
Der Plateau-Atemwegsdruck bezieht sich auf den Druck, den eine bestimmte Gasmenge in der Lunge gegen das gesamte geschlossene System am Ende des Luftdurchgangs vor Beginn der Ausatmung verbleibt.
Der Atemwegsplateaudruck wurde vom Anästhesiegerät automatisch gemessen.
|
1 Minute nach erfolgreicher Einführung der Larynxmaske, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Einführen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
|
Herzfrequenz
|
1 Minute vor dem Einführen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
|
|
diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Einführen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
|
diastolischer Blutdruck
|
1 Minute vor dem Einführen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
|
|
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Einführen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
|
systolischer Blutdruck
|
1 Minute vor dem Einführen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
|
|
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Einführen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
|
mittlerer arterieller Druck
|
1 Minute vor dem Einführen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske und 1 Minute nach dem Einsetzen oder Herausziehen der Kehlkopfmaske
|
|
Zeiten intraoperativer Luftleckage
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Narkose
|
Unter intraoperativer Luftleckage versteht man das Hören eines Luftlecks im Rachenraum während der Operation
|
Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Narkose
|
|
Zeiten der Larynxmaskenanpassung während der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten
|
Die Zeiten der Larynxmaskenanpassung während der Operation wurden aufgezeichnet
|
Vom Beginn der Narkose bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten
|
|
Die Inzidenz von Aspiration
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten
|
Unter Aspiration versteht man das Sehen des Mageninhalts in der Luftröhre
|
Vom Beginn der Narkose bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten
|
|
Die Häufigkeit von Aufstoßen
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten
|
Unter Aufstoßen versteht man das Sehen des Mageninhalts im Mund
|
Vom Beginn der Narkose bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten
|
|
Auftreten von Blutflecken auf der Kehlkopfmaske
Zeitfenster: 1 Minute nach Herausziehen der Larynxmaske nach der Operation.
|
Beim Herausziehen der Kehlkopfmaske war die Kehlkopfmaske mit Blut befleckt
|
1 Minute nach Herausziehen der Larynxmaske nach der Operation.
|
|
Die Häufigkeit von Husten
Zeitfenster: der Zeitpunkt, zu dem die Kehlkopfmaske herausgezogen wird
|
Beim Herausziehen der Kehlkopfmaske ist zu notieren, ob der Patient Husten hat oder nicht.
|
der Zeitpunkt, zu dem die Kehlkopfmaske herausgezogen wird
|
|
Aktive Mundblutungsrate
Zeitfenster: 1 Minute nach Entfernung der Kehlkopfmaske
|
Nachdem die Kehlkopfmaske entfernt wurde, notieren Sie, ob eine aktive Blutung am Mund des Patienten aufgetreten ist
|
1 Minute nach Entfernung der Kehlkopfmaske
|
|
Zeitpunkt der Anwendung der Kehlkopfmaske
Zeitfenster: 1 Minute nach Abziehen der Larynxmaske
|
Der Zeitpunkt des Herausziehens der Larynxmaske abzüglich der Zeit des erfolgreichen Einsetzens der Larynxmaske ergibt den Zeitpunkt des Anlegens der Larynxmaske
|
1 Minute nach Abziehen der Larynxmaske
|
|
Dauer der Operation
Zeitfenster: 1 Minute nach Ende der Operation
|
Das Ende der Operationszeit abzüglich des Beginns der Operationszeit ergibt die Operationsdauer
|
1 Minute nach Ende der Operation
|
|
Das Auftreten von Heiserkeit
Zeitfenster: 10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
|
Der Patient ist beim Sprechen heiser
|
10 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.135
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .