腱板断裂修復強化におけるシルクフィブロインサージカルメッシュの実現可能性を探る
2025年1月8日 更新者：Weiliang Shen, Ph.D., M.D.
腱板断裂は肩関節の痛みや運動障害を引き起こし、患者の日常生活に影響を与えます。
発症率は年齢とともに上昇し、60歳以上では54%に達する場合もあります。
腱板断裂のほとんどは自然に治癒することができず、時間の経過とともに断裂領域が徐々に拡大することがあります。
現在、腱板断裂の主な外科的治療は、縫合糸アンカーを使用して腱板腱組織を元の解剖学的挿入点に縫い戻すことです。
腱板の大きな断裂は、多くの場合、脂肪浸潤と腱の収縮を伴います。
無理に縫合すると張力が比較的高くなり、腱板の治癒不能や再断裂を引き起こす可能性があります。
研究によると、腱板断裂修復後の再断裂率は20%～30%で、大きな腱板断裂の場合、この確率は40%～50%に達する可能性があります。
このような修復不可能な大きな断裂の場合、腱板修復には通常、パッチ増強技術が必要です。
手術は、腱板の力の結合効果を可能な限り回復し、修復材料でカバーして補強することに基づいています。
シルクフィブロインサージカルメッシュは、生体適合性に優れたシルクフィブロインで作られており、従来の手術では修復できなかった腱板断裂部位に一般的に設置することができます。
損傷した腱板組織をサポートすることで修復効果を高めます。
腱板の完全性を再確立し、修復部位の機械的張力を軽減し、肩甲上腕関節の安定性を維持します。
さらに、組織の治癒、細胞の浸潤と増殖も促進し、損傷した腱板の生物学的修復を促進し、術後の再断裂の発生を軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinchun Ye
- 電話番号：86 17857158596
- メール：21918382@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Weiliang Shen
- 電話番号：86 137 5710 1563
- メール：wlshen@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
術前:
- 年齢範囲は50～75歳（両端を含む）、性別は制限されません。
- 臨床検査およびMRI検査によって腱板断裂が検出され、手術が必要な患者。
- 菅谷分類基準によりIV型以上と評価される。
- 3か月以上持続または再発する肩の痛みがある患者。
- 1～5cmの全層腱断裂、または棘上筋および/または棘下筋腱の全層または完全断裂。
- 非外科的治療の失敗歴;
治験の目的を理解し、外科的治療や経過観察に協力し、自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントに署名する。
術中:
- 腱板に1～5cmの全層断裂が確認される。
- 腱は肩関節の上腕大結節の 50% 以上を覆うことがあります。
除外基準:
- 1. 妊娠中および授乳中の女性。 2.手術や麻酔が禁忌の人、インプラント製品の既知の成分にアレルギーのある人。 3. 閉所恐怖症などの理由でMRI検査を受けることができない。 4. 患側に腱板修復の病歴がある、または同じ四肢に他の骨、関節、または筋肉の軟組織損傷を合併している人。 5.肩甲下筋損傷のある患者; 6.浜田分類3級肩関節疾患など、有効性の評価に影響を与える可能性のある疾患または症状を併発している者。 7. グタリエ分類でグレード3以上の腱板腱の脂肪浸潤が残存している者。 8.手術前6週間以内に経口ステロイドを服用またはステロイド注射を受けた人; 9.本試験実施前の過去3ヶ月以内に他の介入臨床試験に参加した者。 10. 研究者らは、臨床試験の参加者には、血糖値がコントロールされていない人、大量飲酒者、喫煙者、その他修復や治癒に影響を与える人が含まれるが、これらに限定されないと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シルクフィブロインサージカルメッシュを使用して腱板断裂の修復を強化します
|
この製品はマルベリーシルクを経編み、精練して作ったメッシュパッチです。
主成分はフィブロインたんぱく質
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後12か月の再断裂率
時間枠：登録から12か月後の治療終了まで
|
登録から12か月後の治療終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後6か月の再断裂率
時間枠：入学から術後6ヶ月まで
|
入学から術後6ヶ月まで
|
|
術後のコンスタント・マーリースコア
時間枠：登録から12か月後の治療終了まで
|
登録から12か月後の治療終了まで
|
|
術後のオックスフォード肩スコア
時間枠：登録から12か月後の治療終了まで
|
登録から12か月後の治療終了まで
|
|
筋萎縮の程度
時間枠：登録から12か月後の治療終了まで
|
登録から12か月後の治療終了まで
|
|
脂肪浸潤のグレーディング
時間枠：登録から12か月後の治療終了まで
|
登録から12か月後の治療終了まで
|
|
腱の厚さ
時間枠：登録から12か月後の治療終了まで
|
登録から12か月後の治療終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月19日
一次修了 (推定)
2025年12月19日
研究の完了 (推定)
2026年12月19日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20241282
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。