Badanie wykonalności siatki chirurgicznej z fibroiny jedwabnej w usprawnianiu naprawy uszkodzeń mankietu rotatorów
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Weiliang Shen, Ph.D., M.D.
Uszkodzenia stożka rotatorów powodują ból stawów barkowych i zaburzenia ruchu, co wpływa na codzienne życie pacjentów.
Częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem i może sięgać nawet 54% wśród osób powyżej 60. roku życia.
Większość uszkodzeń stożka rotatorów nie goi się samoistnie, a obszar łez może z czasem stopniowo się powiększać.
Obecnie główną metodą leczenia chirurgicznego rozerwania stożka rotatorów jest użycie kotwic szwów w celu zszycia tkanki ścięgna stożka rotatorów z powrotem do pierwotnego anatomicznego punktu wstawienia.
Dużym uszkodzeniom stożka rotatorów często towarzyszy naciek tłuszczu i cofanie się ścięgna.
W przypadku szycia na siłę napięcie jest stosunkowo duże, co może prowadzić do niezagojenia się i ponownego rozdarcia stożka rotatorów.
Badania wskazują, że wskaźnik ponownego uszkodzenia po naprawie uszkodzenia stożka rotatorów wynosi 20% - 30%, a prawdopodobieństwo to może osiągnąć 40% - 50% w przypadku dużych uszkodzeń stożka rotatorów.
W przypadku tych nienaprawialnych i dużych uszkodzeń naprawa stożka rotatorów zazwyczaj wymaga technik augmentacji płatkowej.
Operacje polegają na jak największym przywróceniu efektu pary sił stożka rotatorów i pokryciu go materiałami naprawczymi w celu uzyskania wzmocnienia.
Siatka chirurgiczna z fibroiny jedwabnej jest wykonana z fibroiny jedwabiu, która ma dobrą biokompatybilność i ogólnie może być umieszczona w obszarze uszkodzeń stożka rotatorów, których nie można naprawić konwencjonalnymi operacjami.
Zapewniając wsparcie uszkodzonej tkance stożka rotatorów, poprawia efekt naprawy.
Może przywrócić integralność stożka rotatorów, zmniejszając napięcie mechaniczne w miejscu naprawy i utrzymując stabilność stawu ramiennego.
Poza tym może również sprzyjać gojeniu tkanek oraz infiltracji i wzrostowi komórek, ułatwiając w ten sposób biologiczną naprawę uszkodzonego stożka rotatorów i zmniejszając występowanie ponownych łez pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinchun Ye
- Numer telefonu: 86 17857158596
- E-mail: 21918382@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weiliang Shen
- Numer telefonu: 86 137 5710 1563
- E-mail: wlshen@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Przedoperacyjne:
- Przedział wiekowy 50-75 lat (włącznie), płeć bez ograniczeń;
- Pacjenci wymagający operacji ze względu na uszkodzenia stożka rotatorów wykryte w badaniu klinicznym i MRI;
- Oceniany jako typ IV i wyższy zgodnie z kryteriami klasyfikacji Sugaya;
- Pacjenci z uporczywym lub nawracającym bólem barku trwającym dłużej niż 3 miesiące;
- Całkowite naderwanie ścięgna o długości 1-5 cm lub pełne lub całkowite naderwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i/lub podgrzebieniowego;
- Historia niepowodzeń leczenia niechirurgicznego;
Zrozumieć cel badania, współpracować przy leczeniu chirurgicznym i obserwacji, dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody;
Śródoperacyjne:
- Potwierdzone jako rozdarcie na całej grubości 1-5 cm na stożku rotatorów;
- Ścięgna mogą pokrywać ponad 50% guzowatości większej kości ramiennej stawu barkowego.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią; 2.Osoby posiadające przeciwwskazania do zabiegu lub znieczulenia, a także osoby uczulone na znane składniki wszczepianych produktów; 3. Niemożność poddania się badaniu MRI ze względu na klaustrofobię lub z innych powodów; 4. Osoby, u których w przeszłości przeprowadzono naprawę stożka rotatorów po uszkodzonej stronie lub w połączeniu z innymi urazami tkanek miękkich kości, stawów lub mięśni tej samej kończyny; 5. Pacjenci z uszkodzeniem mięśnia podłopatkowego; 6. Osoby z dowolną kombinacją chorób lub objawów, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności, np. klasyfikacja Hamady dla choroby stawów barkowych 3. stopnia; 7. Osoby z resztkowym naciekiem stłuszczeniowym ścięgna stożka rotatorów ≥ stopnia 3 według klasyfikacji Goutalliera; 8.Osoby, które przyjmowały doustne sterydy lub otrzymywały zastrzyki steroidowe w ciągu 6 tygodni przed zabiegiem; 9.Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających przeprowadzenie tego badania brały udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych; 10. Naukowcy uważają, że uczestnicy badań klinicznych, którzy nie nadają się do udziału, to między innymi osoby z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi, osoby nadużywające alkoholu, palacze i inne osoby mające wpływ na regenerację i gojenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zastosowanie siatki chirurgicznej z fibroiny jedwabnej w celu usprawnienia naprawy uszkodzenia stożka rotatorów
|
Ten produkt to naszywka siatkowa wykonana z jedwabiu morwowego metodą dziania osnowowego i odśluzowywania.
Głównym składnikiem jest białko fibroina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość ponownych łez po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość ponownego rozdarcia po 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 miesięcy po operacji
|
Od przyjęcia do 6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik Constanta-Murleya po operacji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
|
Ocena Oxford Shoulder Score po operacji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
|
Stopień zaniku mięśni
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
|
Ocena infiltracji tłuszczu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
|
Grubość ścięgna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20241282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .