- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06766630
Onderzoek naar de haalbaarheid van chirurgische mesh van zijdefibroïne ter verbetering van het herstel van rotator cuff-scheuren
8 januari 2025 bijgewerkt door: Weiliang Shen, Ph.D., M.D.
Rotator cuff-scheuren resulteren in schoudergewrichtspijn en bewegingsstoornissen, die het dagelijks leven van patiënten beïnvloeden.
De incidentie stijgt met de leeftijd en kan oplopen tot 54% onder mensen ouder dan 60 jaar.
De meeste scheuren in de rotator cuff kunnen niet spontaan genezen en het scheurgebied kan in de loop van de tijd geleidelijk groter worden.
Momenteel is de belangrijkste chirurgische behandeling van scheuren in de rotator cuff het gebruik van hechtankers om het peesweefsel van de rotator cuff terug te hechten aan het oorspronkelijke anatomische inbrengpunt.
Grote scheuren in de rotator cuff gaan vaak gepaard met vetinfiltratie en terugtrekken van de pezen.
Bij krachtig hechten is de spanning relatief hoog, wat kan leiden tot het niet genezen en opnieuw scheuren van de rotator cuff.
Uit onderzoek blijkt dat het percentage herscheuringen na reparatie van de rotator cuff scheur 20% - 30% bedraagt, en deze kans kan oplopen tot 40% - 50% voor grote rotator cuff scheuren.
Voor deze onherstelbare en grote scheuren vereist reparatie van de rotator cuff doorgaans patch-vergrotingstechnieken.
Operaties zijn gebaseerd op het zoveel mogelijk herstellen van het krachtkoppeleffect van de rotator cuff en het bedekken ervan met reparatiematerialen om versteviging te bereiken.
Chirurgisch mesh van zijdefibroïne is gemaakt van zijdefibroïne dat een goede biocompatibiliteit heeft en over het algemeen kan worden geplaatst op het gebied van rotator cuff-scheuren die niet kunnen worden gerepareerd met conventionele operaties.
Door ondersteuning te bieden aan het gewonde rotator cuff-weefsel verbetert het het hersteleffect.
Het kan de integriteit van de rotatormanchet herstellen, waardoor de mechanische spanning op de reparatieplaats wordt verminderd en de stabiliteit van het glenohumerale gewricht behouden blijft.
Bovendien kan het ook weefselgenezing en celinfiltratie en -groei bevorderen, waardoor het biologische herstel van de gewonde rotator cuff wordt vergemakkelijkt en het optreden van postoperatieve rescheuringen wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jinchun Ye
- Telefoonnummer: 86 17857158596
- E-mail: 21918382@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Weiliang Shen
- Telefoonnummer: 86 137 5710 1563
- E-mail: wlshen@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Preoperatief:
- Leeftijdscategorie van 50-75 jaar (inclusief), geslacht niet beperkt;
- Patiënten die een operatie nodig hebben vanwege scheurtjes in de rotator cuff, gedetecteerd door klinisch onderzoek en MRI-onderzoek;
- Geëvalueerd als type IV en hoger volgens de classificatiecriteria van Sugaya;
- Patiënten met aanhoudende of terugkerende pijn in de schouder gedurende meer dan 3 maanden;
- Peesscheur van de hele laag van 1-5 cm of volledige laag of volledige scheur van de supraspinatus- en/of infraspinatuspees;
- Geschiedenis van falen van niet-chirurgische behandelingen;
Begrijp het doel van het onderzoek, werk mee aan de chirurgische behandeling en follow-up, neem vrijwillig deel aan het onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming;
Intraoperatief:
- Bevestigd als een scheur over de volledige dikte van 1-5 cm op de rotatormanchet;
- Pezen kunnen meer dan 50% van de humerusknobbels van het schoudergewricht bedekken.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; 2. Personen met contra-indicaties voor chirurgie of anesthesie, evenals personen die allergisch zijn voor bekende ingrediënten van geïmplanteerde producten; 3. Vanwege claustrofobie en andere redenen geen MRI-onderzoek kunnen ondergaan; 4. Personen met een voorgeschiedenis van herstel van de rotator cuff aan de aangedane zijde, of in combinatie met ander bot-, gewrichts- of zacht weefselletsel in hetzelfde ledemaat; 5.Patiënten met subscapulaire spierblessure; 6. Mensen met een combinatie van ziekten of symptomen die de evaluatie van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden, zoals de Hamada-classificatie van graad 3 schoudergewrichtsaandoeningen; 7. Degenen met resterende vette infiltratie van de rotator cuff-pees ≥ graad 3 volgens de Goutalier-classificatie; 8. Personen die binnen 6 weken vóór de operatie orale steroïden hebben ingenomen of steroïde-injecties hebben gekregen; 9. Degenen die hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de uitvoering van deze proef; 10. Onderzoekers zijn van mening dat deelnemers aan klinische onderzoeken die niet geschikt zijn voor deelname, onder meer degenen zijn met ongecontroleerde bloedsuikerspiegels, zware drinkers, rokers en anderen die herstel en genezing beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: het gebruik van chirurgische mesh van zijdefibroïne om het herstel van rotator cuff-scheuren te verbeteren
|
Dit product is een mesh-patch gemaakt van moerbeizijde door kettingbreien en ontgommen.
Het hoofdbestanddeel is fibroïne-eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhalingspercentage 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhalingspercentage 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden na de operatie
|
Vanaf inschrijving tot 6 maanden na de operatie
|
|
Constant-Murley Score postoperatief
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Oxford-schouderscore postoperatief
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Mate van spieratrofie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Beoordeling van vetinfiltratie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Pees dikte
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
19 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
19 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20241282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .