회전근개 파열 복구 강화에 실크 피브로인 수술용 메쉬의 타당성 탐색
2025년 1월 8일 업데이트: Weiliang Shen, Ph.D., M.D.
회전근개 파열은 어깨 관절 통증과 운동장애를 초래해 환자의 일상생활에 영향을 미친다.
발병률은 나이가 들수록 증가하며 60세 이상에서는 54%까지 높을 수 있습니다.
대부분의 회전근개 파열은 자연 치유가 불가능하며 시간이 지나면서 파열 부위가 점차 확대될 수 있습니다.
현재 회전근개 파열의 주요 수술적 치료는 봉합 고정 장치를 사용하여 회전근개 힘줄 조직을 원래의 해부학적 삽입 지점으로 다시 봉합하는 것입니다.
큰 회전근개 파열은 지방침윤과 힘줄 수축을 동반하는 경우가 많습니다.
강제로 봉합할 경우 상대적으로 장력이 높아 회전근개가 치유되지 않고 다시 찢어질 수 있습니다.
연구에 따르면 회전근개 파열 치료 후 재파열율은 20~30%이며, 큰 회전근개 파열의 경우 이 확률은 40~50%에 달할 수 있습니다.
이러한 회복 불가능하고 큰 파열의 경우 회전근 개 수리에는 일반적으로 패치 확대 기술이 필요합니다.
수술은 회전근개 힘의 짝효과를 최대한 회복시키고, 이를 복구재료로 덮어 보강하는 것을 기본으로 합니다.
실크 피브로인 수술용 메쉬는 생체적합성이 좋은 실크 피브로인으로 제작되어 기존의 수술로 치료가 불가능한 회전근개 파열 부위에 일반적으로 삽입이 가능합니다.
손상된 회전근개 조직을 지지함으로써 회복 효과를 향상시킵니다.
이는 회전근개의 완전성을 회복하여 수리 부위의 기계적 장력을 줄이고 견갑상완 관절의 안정성을 유지할 수 있습니다.
또한, 조직 치유, 세포 침윤 및 성장을 촉진하여 손상된 회전근개의 생물학적 회복을 촉진하고 수술 후 재파열 발생을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinchun Ye
- 전화번호: 86 17857158596
- 이메일: 21918382@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Weiliang Shen
- 전화번호: 86 137 5710 1563
- 이메일: wlshen@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
수술 전:
- 연령 범위는 50~75세(포함), 성별은 제한되지 않습니다.
- 임상검사 및 MRI 검사에서 회전근개 파열이 발견되어 수술이 필요한 환자
- 스가야(Sugaya) 분류 기준에 따라 유형 IV 이상으로 평가됩니다.
- 3개월 이상 지속되거나 재발된 어깨 통증이 있는 환자
- 1-5cm 전층 힘줄 파열 또는 극상근 및/또는 극하근 힘줄의 전층 또는 완전 파열;
- 비수술적 치료 실패의 병력;
임상시험의 목적을 이해하고 수술적 치료 및 추적관찰에 협조하며 자발적으로 임상시험에 참여하고 동의서에 서명합니다.
수술 중:
- 회전근개에 1~5cm 정도의 전층 파열이 확인되었습니다.
- 힘줄은 어깨 관절의 상완골 결절의 50% 이상을 덮을 수 있습니다.
제외 기준:
- 1. 임신부 및 수유부 2. 수술이나 마취에 금기 사항이 있는 사람, 이식 제품의 알려진 성분에 알레르기가 있는 사람. 3. 폐쇄공포증 등의 사유로 MRI 검사를 받을 수 없는 경우 4. 환측에 회전근개 회복 병력이 있거나 같은 사지의 다른 뼈, 관절 또는 근육 연조직 손상과 결합된 개인; 5.견갑하 근육 손상이 있는 환자; 6. 하마다분류의 3급 어깨관절질환 등 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 질환 또는 증상이 복합적으로 나타나는 자. 7.구탈리에(Goutallier) 분류에 따라 잔여 회전근개 힘줄 지방 침윤이 ≥ 3등급인 환자; 8. 수술 전 6주 이내에 경구용 스테로이드를 복용하거나 스테로이드 주사를 맞은 적이 있는 자. 9. 본 임상시험 실시 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 적이 있는 자 10. 연구자들은 참여하기에 적합하지 않은 임상 시험 참가자에는 혈당 수치가 조절되지 않는 사람, 과음자, 흡연자, 회복 및 치유에 영향을 미치는 기타 사람이 포함되지만 이에 국한되지는 않는다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실크 피브로인 수술용 메쉬를 사용하여 회전근개 파열 복구 향상
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본 제품은 뽕나무 실크를 경편직 및 탈검 가공하여 제작한 메쉬패치입니다.
주성분은 피브로인 단백질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 12개월 재파열율
기간: 등록부터 12개월의 치료 종료까지
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등록부터 12개월의 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 6개월째 재찢김율
기간: 등록부터 수술 후 6개월까지
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등록부터 수술 후 6개월까지
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수술 후 Constant-Murley Score
기간: 등록부터 12개월의 치료 종료까지
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등록부터 12개월의 치료 종료까지
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수술 후 옥스포드 어깨 점수
기간: 등록부터 12개월의 치료 종료까지
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등록부터 12개월의 치료 종료까지
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근육 위축 정도
기간: 등록부터 12개월의 치료 종료까지
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등록부터 12개월의 치료 종료까지
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지방 침투 등급
기간: 등록부터 12개월의 치료 종료까지
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등록부터 12개월의 치료 종료까지
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힘줄 두께
기간: 등록부터 12개월의 치료 종료까지
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등록부터 12개월의 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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