- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06766630
Silkkifibroiinikirurgisen verkon toteutettavuuden tutkiminen rotaattorimansetin kyyneleiden korjaamisessa
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Weiliang Shen, Ph.D., M.D.
Rotaattorimansetin repeämät aiheuttavat olkapäänivelkipuja ja liikehäiriöitä, jotka vaikuttavat potilaiden jokapäiväiseen elämään.
Ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä ja voi olla jopa 54 % yli 60-vuotiaista.
Useimmat rotaattorimansetin repeämät eivät pysty parantumaan itsestään, ja repeämäalue voi vähitellen laajentua ajan myötä.
Tällä hetkellä tärkein leikkaushoito rotaattorimansetin repeytyksille on käyttää ommelankkureita rotaattorimansetin jännekudoksen ompelemiseksi takaisin alkuperäiseen anatomiseen asennuskohtaan.
Suuriin rotaattorimansetin repeytymiin liittyy usein rasvan tunkeutuminen ja jänteen vetäytyminen.
Voimakkaasti ommeltuna jännitys on suhteellisen suuri, mikä voi johtaa kiertomansetin parantumattomuuteen ja repeytymiseen uudelleen.
Tutkimukset osoittavat, että uudelleenrepeämisnopeus rotaattorimansetin repeämien korjauksen jälkeen on 20 % - 30 %, ja tämä todennäköisyys voi olla 40 % - 50 % suurten rotaattorimansetin repeämien kohdalla.
Näitä korjaamattomia ja suuria repeämiä varten rotaattorimansetin korjaus vaatii tyypillisesti laastarin lisäystekniikoita.
Leikkaukset perustuvat kiertomansetin voimaparivaikutuksen palauttamiseen mahdollisimman paljon ja sen peittämiseen korjausaineilla vahvistuksen aikaansaamiseksi.
Silkkifibroiinikirurginen verkko on valmistettu silkkifibroiinista, jolla on hyvä biologinen yhteensopivuus ja joka voidaan yleensä sijoittaa kiertomansetin repeämien alueelle, jota ei voida korjata tavanomaisilla leikkauksilla.
Tukemalla loukkaantunutta rotaattorimansettikudosta se parantaa korjausvaikutusta.
Se voi palauttaa rotaattorimansetin eheyden, vähentää mekaanista jännitystä korjauskohdassa ja ylläpitää glenohumeraalisen nivelen vakauden.
Lisäksi se voi myös edistää kudosten paranemista ja solujen tunkeutumista ja kasvua, mikä helpottaa vaurioituneen kiertomansetin biologista korjausta ja vähentää leikkauksen jälkeisten repeämien esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinchun Ye
- Puhelinnumero: 86 17857158596
- Sähköposti: 21918382@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiliang Shen
- Puhelinnumero: 86 137 5710 1563
- Sähköposti: wlshen@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ennen leikkausta:
- Ikähaarukka 50-75 vuotta (mukaan lukien), sukupuoli ei ole rajoitettu;
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta kliinisen ja MRI-tutkimuksen havaitsemien rotaattorimansettien repeytymien vuoksi;
- Arvioitu tyypiksi IV tai sitä korkeammalle Sugaya-luokituskriteerien mukaan;
- Potilaat, joilla on jatkuvaa tai toistuvaa kipua olkapäässä yli 3 kuukautta;
- 1–5 cm:n kokoinen jännerepeämä tai supraspinatus- ja/tai infraspinatus-jänteen täysi kerros tai täydellinen repeämä;
- Ei-kirurgisen hoidon epäonnistuminen historiassa;
Ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, toimia yhteistyössä kirurgisen hoidon ja seurannan kanssa, osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
Leikkauksensisäinen:
- Vahvistettu 1-5 cm:n paksuiseksi repeämaksi rotaattorimansetissa;
- Jänteet voivat peittää yli 50 % olkaluun suuremmasta olkanivelen tukosta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaana olevat ja imettävät naiset; 2. Henkilöt, joilla on vasta-aiheet leikkaukseen tai anestesiaan, sekä henkilöt, jotka ovat allergisia implantoitujen tuotteiden tunnetuille aineosille; 3. MRI-tutkimus ei ole mahdollista klaustrofobian tai muiden syiden vuoksi; 4. Henkilöt, joilla on ollut kiertäjämansetin korjauksia sairastuneella puolella tai yhdessä muiden luu-, nivel- tai lihasten pehmytkudosvaurioiden kanssa samassa raajassa; 5. Potilaat, joilla on lapaluun alainen lihasvamma; 6. Ne, joilla on mikä tahansa sairauksien tai oireiden yhdistelmä, joka voi vaikuttaa tehon arviointiin, kuten Hamada-luokitus asteen 3 olkanivelsairauteen; 7. Ne, joilla on jäljellä oleva rotaattorimansetin jänteen rasvainfiltraatio ≥ luokka 3 Goutallierin luokituksen mukaan; 8. Henkilöt, jotka ovat ottaneet suun kautta otettavia steroideja tai saaneet steroidi-injektioita 6 viikon sisällä ennen leikkausta; 9.Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tämän tutkimuksen suorittamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana; 10. Tutkijat uskovat, että kliinisen tutkimuksen osanottajat, jotka eivät sovellu osallistumaan, sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, joilla on hallitsematon verensokeri, runsasjuovat, tupakoitsijat ja muut, jotka vaikuttavat paranemiseen ja paranemiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käyttämällä silkkifibroiinikirurgista verkkoa kiertäjämansetin repeämien korjaamiseksi
|
Tämä tuote on verkkolappu, joka on valmistettu mulperisilkistä loimineulomalla ja kuminpoistolla.
Pääkomponentti on fibroiiniproteiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Repäisynopeus 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Repäisynopeus 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Constant-Murley-pisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
|
Oxfordin olkapääpisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
|
Lihasatrofian aste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
|
Rasvaisen soluttautumisen luokitus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
|
Jänteen paksuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 19. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20241282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .