探索丝素蛋白手术网片在肩袖撕裂修复增强中的可行性
2025年1月8日 更新者：Weiliang Shen, Ph.D., M.D.
肩袖撕裂会导致肩关节疼痛和运动障碍，影响患者的日常生活。
发病率随年龄增长而上升，60岁以上人群发病率可高达54%。
大多数肩袖撕裂无法自行愈合，并且撕裂区域可能会随着时间的推移逐渐扩大。
目前，肩袖撕裂的主要手术治疗方法是使用缝合锚钉将肩袖肌腱组织缝合回原来的解剖插入点。
大的肩袖撕裂常常伴有脂肪浸润和肌腱回缩。
当用力缝合时，张力相对较高，可能导致肩袖不愈合和再次撕裂。
研究表明，肩袖撕裂修复后的再撕裂率为20%～30%，对于大的肩袖撕裂，这一概率可达40%～50%。
对于这些无法修复的大撕裂，肩袖修复通常需要补片增强技术。
手术的基础是尽可能恢复肩袖的力偶效应，并用修复材料覆盖以达到加固的目的。
丝素手术网片由丝素蛋白制成，具有良好的生物相容性，一般可放置在常规手术无法修复的肩袖撕裂区域。
通过为受伤的肩袖组织提供支撑，提高修复效果。
它可以重建肩袖的完整性，减少修复部位的机械张力并保持盂肱关节的稳定性。
此外，它还能促进组织愈合、细胞浸润和生长，从而促进受伤的肩袖的生物修复，减少术后再撕裂的发生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinchun Ye
- 电话号码：86 17857158596
- 邮箱：21918382@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Weiliang Shen
- 电话号码：86 137 5710 1563
- 邮箱：wlshen@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
术前：
- 年龄范围50-75岁（含），性别不限；
- 经临床及MRI检查发现肩袖撕裂而需要手术治疗的患者；
- 根据Sugaya分类标准评定为IV型及以上；
- 肩部持续或反复疼痛超过3个月的患者；
- 1-5cm全层肌腱撕裂或冈上肌和/或冈下肌腱全层或完全撕裂；
- 非手术治疗失败史；
了解试验目的，配合手术治疗及随访，自愿参加试验并签署知情同意书；
术中：
- 确认为肩袖1-5cm全层撕裂；
- 肌腱可覆盖肩关节肱骨大结节的50%以上。
排除标准：
- 1、孕妇及哺乳期妇女； 2.有手术或麻醉禁忌症的人士，以及对植入产品的已知成分过敏者； 3.因幽闭恐惧症等原因无法接受MRI检查的； 4.有患侧肩袖修复史，或合并同肢其他骨、关节或肌肉软组织损伤者； 5.肩胛下肌损伤患者； 6.合并有可能影响疗效评价的疾病或症状，如肩关节病Hamada分类3级； 7.残留肩袖肌腱脂肪浸润Goutallier分级≥3级者； 8.术前6周内服用过口服类固醇或接受过类固醇注射的个体； 9.本试验进行前3个月内参加过其他介入临床试验； 10. 研究人员认为，不适合参与的临床试验参与者包括但不限于血糖水平不受控制的人、酗酒者、吸烟者以及其他影响修复和愈合的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用丝素蛋白手术网增强肩袖撕裂修复
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本产品是采用桑蚕丝经编、脱胶制成的网状贴片。
主要成分为丝素蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后12个月再撕裂率
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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从入组到12个月治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后6个月再撕裂率
大体时间：从入组到手术后6个月
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从入组到手术后6个月
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术后Constant-Murley评分
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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从入组到12个月治疗结束
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术后牛津肩评分
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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从入组到12个月治疗结束
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肌肉萎缩程度
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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从入组到12个月治疗结束
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脂肪浸润分级
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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从入组到12个月治疗结束
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肌腱厚度
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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从入组到12个月治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月19日
初级完成 (估计的)
2025年12月19日
研究完成 (估计的)
2026年12月19日
研究注册日期
首次提交
2024年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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