Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska genomförbarheten av silkesfibroin kirurgiskt nät i rotator manschettens tårar reparationsförbättring

8 januari 2025 uppdaterad av: Weiliang Shen, Ph.D., M.D.
Revor av rotatorkuffen resulterar i axelledssmärtor och rörelsestörningar, vilket påverkar patienternas dagliga liv. Incidensen stiger med åldern och kan vara så hög som 54 % bland personer över 60 år. De flesta rotatorcuff-revor kan inte läka spontant, och rivområdet kan gradvis expandera med tiden. För närvarande är den huvudsakliga kirurgiska behandlingen för revor av rotatorcuff att använda suturankare för att sy tillbaka rotatorcuff-senvävnaden till den ursprungliga anatomiska insättningspunkten. Stora rotatorcuff-revor åtföljs ofta av fettinfiltration och senor. Vid kraftig suturering är spänningen relativt hög, vilket kan leda till att rotatorkuffen inte läker och att den går sönder igen. Forskning visar att återrivningsfrekvensen efter reparation av rotatorcuff-rivning är 20 % - 30 %, och denna sannolikhet kan nå 40 % - 50 % för stora rotatorcuff-revor. För dessa irreparable och stora revor kräver reparation av rotatorcuff vanligtvis plåsterförstärkningstekniker. Operationer bygger på att återställa kraftkopplingseffekten av rotatorkuffen så mycket som möjligt och täcka den med reparationsmaterial för att uppnå förstärkning. Silk fibroin kirurgiskt nät är tillverkat av silke fibroin som har god biokompatibilitet och kan vanligtvis placeras i området för rotatorcuff revor som inte kan repareras genom konventionella operationer. Genom att ge stöd åt den skadade rotatorcuffvävnaden förbättrar den reparationseffekten. Det kan återupprätta rotatorkuffens integritet, minska mekanisk spänning på reparationsplatsen och bibehålla stabiliteten i glenohumeralleden. Dessutom kan det också främja vävnadsläkning och cellinfiltration och tillväxt, och därigenom underlätta den biologiska reparationen av den skadade rotatorkuffen och minska förekomsten av postoperativa re-rears.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Preoperativt:

    1. Åldersintervall 50-75 år (inklusive), kön inte begränsat;
    2. Patienter som behöver opereras på grund av revor i rotatorkuffen som upptäckts genom klinisk undersökning och MRT-undersökning;
    3. Utvärderad som typ IV och högre enligt Sugaya klassificeringskriterier;
    4. Patienter med ihållande eller återkommande smärta i axeln i mer än 3 månader;
    5. Helskikts senorrivning på 1-5cm eller helskiktsreva eller fullständig reva av supraspinatus och/eller infraspinatussena;
    6. Anamnes med icke-kirurgisk behandlingssvikt;
    7. Förstå syftet med prövningen, samarbeta med kirurgisk behandling och uppföljning, delta frivilligt i prövningen och underteckna ett informerat samtyckesformulär;

      Intraoperativ:

    8. Bekräftat som en reva i full tjocklek på 1-5 cm på rotatorkuffen;
    9. Senor kan täcka mer än 50 % av axelledens humerus större tuberositet.

Uteslutningskriterier:

  • 1. Gravida och ammande kvinnor; 2. Individer med kontraindikationer för kirurgi eller anestesi, såväl som de som är allergiska mot kända ingredienser i implanterade produkter; 3. Kan inte genomgå MR-undersökning på grund av klaustrofobi och andra skäl; 4. Individer med en historia av rotatorcuff-reparation på den drabbade sidan, eller i kombination med andra ben-, led- eller muskelmjukvävnadsskador i samma lem; 5. Patienter med subscapular muskelskada; 6. De med någon kombination av sjukdomar eller symtom som kan påverka utvärderingen av effekten, såsom Hamada-klassificering av grad 3 axelledssjukdom; 7.De med kvarvarande rotatorcuff-senfettinfiltration ≥ grad 3 enligt Goutallier-klassificering; 8. Individer som har tagit orala steroider eller fått steroidinjektioner inom 6 veckor före operationen; 9. De som har deltagit i andra interventionella kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna före genomförandet av denna prövning; 10. Forskare tror att deltagare i kliniska prövningar som inte är lämpliga för deltagande inkluderar men är inte begränsade till de med okontrollerade blodsockernivåer, storkonsumenter, rökare och andra som påverkar reparation och läkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: med hjälp av kirurgiskt nät av silkesfibroin för att förbättra reparationen av rotatorkuffen
Denna produkt är en nätlapp gjord av mullbärssilke genom varpstickning och avsmutsning. Huvudkomponenten är fibroinprotein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återrivfrekvens 12 månader postoperativt
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återrivfrekvens 6 månader postoperativt
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter operation
Från inskrivning till 6 månader efter operation
Constant-Murley Score postoperativt
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
Oxford Shoulder Poäng postoperativt
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
Grad av muskelatrofi
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
Gradering av fettinfiltration
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
Senans tjocklek
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

19 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

19 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20241282

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera