- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06766630
Utforska genomförbarheten av silkesfibroin kirurgiskt nät i rotator manschettens tårar reparationsförbättring
8 januari 2025 uppdaterad av: Weiliang Shen, Ph.D., M.D.
Revor av rotatorkuffen resulterar i axelledssmärtor och rörelsestörningar, vilket påverkar patienternas dagliga liv.
Incidensen stiger med åldern och kan vara så hög som 54 % bland personer över 60 år.
De flesta rotatorcuff-revor kan inte läka spontant, och rivområdet kan gradvis expandera med tiden.
För närvarande är den huvudsakliga kirurgiska behandlingen för revor av rotatorcuff att använda suturankare för att sy tillbaka rotatorcuff-senvävnaden till den ursprungliga anatomiska insättningspunkten.
Stora rotatorcuff-revor åtföljs ofta av fettinfiltration och senor.
Vid kraftig suturering är spänningen relativt hög, vilket kan leda till att rotatorkuffen inte läker och att den går sönder igen.
Forskning visar att återrivningsfrekvensen efter reparation av rotatorcuff-rivning är 20 % - 30 %, och denna sannolikhet kan nå 40 % - 50 % för stora rotatorcuff-revor.
För dessa irreparable och stora revor kräver reparation av rotatorcuff vanligtvis plåsterförstärkningstekniker.
Operationer bygger på att återställa kraftkopplingseffekten av rotatorkuffen så mycket som möjligt och täcka den med reparationsmaterial för att uppnå förstärkning.
Silk fibroin kirurgiskt nät är tillverkat av silke fibroin som har god biokompatibilitet och kan vanligtvis placeras i området för rotatorcuff revor som inte kan repareras genom konventionella operationer.
Genom att ge stöd åt den skadade rotatorcuffvävnaden förbättrar den reparationseffekten.
Det kan återupprätta rotatorkuffens integritet, minska mekanisk spänning på reparationsplatsen och bibehålla stabiliteten i glenohumeralleden.
Dessutom kan det också främja vävnadsläkning och cellinfiltration och tillväxt, och därigenom underlätta den biologiska reparationen av den skadade rotatorkuffen och minska förekomsten av postoperativa re-rears.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jinchun Ye
- Telefonnummer: 86 17857158596
- E-post: 21918382@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weiliang Shen
- Telefonnummer: 86 137 5710 1563
- E-post: wlshen@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Preoperativt:
- Åldersintervall 50-75 år (inklusive), kön inte begränsat;
- Patienter som behöver opereras på grund av revor i rotatorkuffen som upptäckts genom klinisk undersökning och MRT-undersökning;
- Utvärderad som typ IV och högre enligt Sugaya klassificeringskriterier;
- Patienter med ihållande eller återkommande smärta i axeln i mer än 3 månader;
- Helskikts senorrivning på 1-5cm eller helskiktsreva eller fullständig reva av supraspinatus och/eller infraspinatussena;
- Anamnes med icke-kirurgisk behandlingssvikt;
Förstå syftet med prövningen, samarbeta med kirurgisk behandling och uppföljning, delta frivilligt i prövningen och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
Intraoperativ:
- Bekräftat som en reva i full tjocklek på 1-5 cm på rotatorkuffen;
- Senor kan täcka mer än 50 % av axelledens humerus större tuberositet.
Uteslutningskriterier:
- 1. Gravida och ammande kvinnor; 2. Individer med kontraindikationer för kirurgi eller anestesi, såväl som de som är allergiska mot kända ingredienser i implanterade produkter; 3. Kan inte genomgå MR-undersökning på grund av klaustrofobi och andra skäl; 4. Individer med en historia av rotatorcuff-reparation på den drabbade sidan, eller i kombination med andra ben-, led- eller muskelmjukvävnadsskador i samma lem; 5. Patienter med subscapular muskelskada; 6. De med någon kombination av sjukdomar eller symtom som kan påverka utvärderingen av effekten, såsom Hamada-klassificering av grad 3 axelledssjukdom; 7.De med kvarvarande rotatorcuff-senfettinfiltration ≥ grad 3 enligt Goutallier-klassificering; 8. Individer som har tagit orala steroider eller fått steroidinjektioner inom 6 veckor före operationen; 9. De som har deltagit i andra interventionella kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna före genomförandet av denna prövning; 10. Forskare tror att deltagare i kliniska prövningar som inte är lämpliga för deltagande inkluderar men är inte begränsade till de med okontrollerade blodsockernivåer, storkonsumenter, rökare och andra som påverkar reparation och läkning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: med hjälp av kirurgiskt nät av silkesfibroin för att förbättra reparationen av rotatorkuffen
|
Denna produkt är en nätlapp gjord av mullbärssilke genom varpstickning och avsmutsning.
Huvudkomponenten är fibroinprotein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återrivfrekvens 12 månader postoperativt
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återrivfrekvens 6 månader postoperativt
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter operation
|
Från inskrivning till 6 månader efter operation
|
|
Constant-Murley Score postoperativt
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
|
Oxford Shoulder Poäng postoperativt
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
|
Grad av muskelatrofi
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
|
Gradering av fettinfiltration
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
|
Senans tjocklek
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
19 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
19 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20241282
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .