- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06766630
Utforske gjennomførbarheten av silkefibroin kirurgisk mesh i rotatormansjett-reparasjonsforbedring
8. januar 2025 oppdatert av: Weiliang Shen, Ph.D., M.D.
Rivninger i rotatormansjetten resulterer i skulderleddsmerter og bevegelsesforstyrrelser, som påvirker pasientenes daglige liv.
Forekomsten stiger med alderen og kan være så høy som 54 % blant personer over 60 år.
De fleste rifter i rotatormansjetten er ikke i stand til å leges spontant, og riveområdet kan gradvis utvide seg over tid.
For øyeblikket er den viktigste kirurgiske behandlingen for revner i rotatorcuff å bruke suturankere for å sy rotatorcuff-senevevet tilbake til det opprinnelige anatomiske innsettingspunktet.
Store revner i rotatormansjetten er ofte ledsaget av fettinfiltrasjon og senetraksjon.
Ved kraftig suturering er spenningen relativt høy, noe som kan føre til at rotatormansjetten ikke gror og rives på nytt.
Forskning indikerer at gjenrivningsfrekvensen etter reparasjon av rotatormansjetten er 20 % - 30 %, og denne sannsynligheten kan nå 40 % - 50 % for store rotatorcuff-rivninger.
For disse uopprettelige og store riftene krever reparasjon av rotatormansjett vanligvis teknikker for forsterkning av plaster.
Operasjoner er basert på å gjenopprette kraftpareffekten til rotatormansjetten så mye som mulig og dekke den med reparasjonsmaterialer for å oppnå forsterkning.
Kirurgisk silkefibroinnett er laget av silkefibroin som har god biokompatibilitet og kan generelt plasseres i området med revner i rotatormansjetten som ikke kan repareres gjennom konvensjonelle operasjoner.
Ved å gi støtte til det skadde rotatormansjettvevet, forbedrer det reparasjonseffekten.
Det kan gjenopprette integriteten til rotatormansjetten, redusere mekanisk spenning på reparasjonsstedet og opprettholde stabiliteten til glenohumeral-leddet.
Dessuten kan det også fremme vevsheling, og celleinfiltrasjon og vekst, og dermed lette den biologiske reparasjonen av den skadde rotatormansjetten og redusere forekomsten av postoperative re-tears.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jinchun Ye
- Telefonnummer: 86 17857158596
- E-post: 21918382@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Weiliang Shen
- Telefonnummer: 86 137 5710 1563
- E-post: wlshen@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Preoperativt:
- Aldersspenning på 50-75 år (inkludert), kjønn ikke begrenset;
- Pasienter som trenger kirurgi på grunn av revner i rotatormansjetten oppdaget ved klinisk undersøkelse og MR-undersøkelse;
- Evaluert som type IV og høyere i henhold til Sugaya klassifiseringskriterier;
- Pasienter med vedvarende eller tilbakevendende smerter i skulderen i mer enn 3 måneder;
- Hellags seneavrivning på 1-5cm eller fullt lag eller fullstendig avrivning av supraspinatus og/eller infraspinatus sene;
- Anamnese med ikke-kirurgisk behandlingssvikt;
Forstå formålet med forsøket, samarbeide med kirurgisk behandling og oppfølging, delta frivillig i forsøket og signere et informert samtykkeskjema;
Intraoperativt:
- Bekreftet som en rift i full tykkelse på 1-5 cm på rotatormansjetten;
- Sener kan dekke mer enn 50 % av overarmsknollen i skulderleddet.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gravide og ammende kvinner; 2.Personer med kontraindikasjoner for kirurgi eller anestesi, samt de som er allergiske mot kjente ingredienser i implanterte produkter; 3. Ikke i stand til å gjennomgå MR-undersøkelse på grunn av klaustrofobi og andre årsaker; 4. Personer med en historie med rotatorcuff-reparasjon på den berørte siden, eller kombinert med andre bein-, ledd- eller muskelbløtvevsskader i samme lem; 5. Pasienter med subscapular muskelskade; 6. De med en kombinasjon av sykdommer eller symptomer som kan påvirke evalueringen av effekt, for eksempel Hamada-klassifisering av grad 3 skulderleddsykdom; 7. De med gjenværende rotatorcuff-senefettinfiltrasjon ≥ grad 3 etter Goutallier-klassifisering; 8. Individer som har tatt orale steroider eller mottatt steroidinjeksjoner innen 6 uker før operasjonen; 9. De som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene før gjennomføringen av denne studien; 10. Forskere mener at deltakere i kliniske forsøk som ikke er egnet for deltakelse inkluderer, men er ikke begrenset til, de med ukontrollerte blodsukkernivåer, stordrikkere, røykere og andre som påvirker reparasjon og helbredelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ved hjelp av silkefibroin kirurgisk nett for å forbedre reparasjon av rotator mansjetten
|
Dette produktet er en mesh-lapp laget av morbærsilke ved varpstrikking og avgummi.
Hovedkomponenten er fibroinprotein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Re-tear rate 12 måneder postoperativt
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Re-tear rate 6 måneder postoperativt
Tidsramme: Fra innskrivning til 6 måneder etter operasjon
|
Fra innskrivning til 6 måneder etter operasjon
|
|
Constant-Murley Score postoperativt
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
|
Oxford Shoulder Score postoperativt
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
|
Grad av muskelatrofi
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
|
Gradering av fettinfiltrasjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
|
Senens tykkelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
19. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
19. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20241282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .