フォーム硬化療法後の長時間の圧迫 (ProCOMFFS)
静脈瘤の泡硬化療法後の長期圧迫療法
調査の概要
詳細な説明
泡状硬化療法は静脈瘤を効果的に除去します。これは単独で使用することも、慢性静脈疾患を治療するために体幹アブレーションと組み合わせて使用することもできます。 硬化療法は原発性静脈瘤と再発性静脈瘤の両方を除去し、合併症の発生頻度は低くなります。 有害事象の中で最も一般的なのは皮膚の色素沈着過剰で、処置後の最初の 1 か月間での検出率は 6 ~ 53% です。 ただし、症例の 70% は最長 6 か月の追跡期間内に自然に治癒します。 圧迫療法は現在、毛細血管拡張症および網状静脈に対する硬化療法の必須の要素と考えられています。 研究によると、3日から4か月の範囲で使用すると、色素沈着過剰の発生率を1.5から5分の1に減らすことができることが示されています。
一方、静脈瘤支流の泡硬化療法中の弾性圧縮の役割はまだ完全には明らかにされていません。 最近のランダム化対照研究 CONFETTI によると、足首に圧力 18 ~ 24 mm Hg の医療用弾性ストッキング (MCS) を 7 日間継続的に着用すると、弾性包帯を 24 時間適用する場合と比較して、痛みの強さの軽減に関連していました。 それでも、慢性静脈疾患の重症度、生活の質、通常の活動に戻るまでの時間、手術の技術的な成功、または打撲の頻度には影響しませんでした。 ただし、色素沈着過剰およびその他の副作用のリスクと重症度については調査されていません。 したがって、静脈瘤に対する泡状硬化療法後の MCS の長期使用の実現可能性を判断する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow
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Moscow、Moscow、ロシア、123056
- MedSwiss Private Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- CEAP 分類による臨床クラス C2 の下肢の静脈瘤。
- 独立した介入として、または体幹切除後に静脈瘤支流の予定された泡状硬化療法。
- 以前に実行された体幹切除に関連するものを含む、初期の皮膚の色素沈着がないこと。
- 慢性静脈疾患の臨床クラス C3 ~ C6 および静脈特有の症状の持続を含む、圧迫療法の長期使用の適応がない。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 深部静脈血栓症の病歴;
- 泡状硬化療法に対する禁忌または制限。
- 圧迫療法の長期使用に対する禁忌または制限。
- MCSを自分で装着することができない、または困難である。
- 研究への参加を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1:1か月間MCS
患者は、セッションの間から7日間継続的に泡皮炎硬化剤療法の後に7日間連続して、医療圧縮ストッキング(「RAL GZ 387」標準のクラス2のMCS)を使用するように処方されます。
その後、彼は日中にMCを着用し続ける必要があります(ベッドから出てから30分以内に着用し、眠りにつく前に30分以内に取り外し、少なくとも12時間着用してください)。
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クラス 2 (RAL-GZ 387 規格: 足首レベルで 23 ~ 32 mm Hg) の膝上段階着圧ストッキング
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アクティブコンパレータ:グループ2:1週間のMCS
患者は、セッションの間から7日間継続的に泡皮炎硬化剤療法の後に7日間連続して、医療圧縮ストッキング(「RAL GZ 387」標準のクラス2のMCS)を使用するように処方されます。
その後、彼はMCSの使用を停止します。
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クラス 2 (RAL-GZ 387 規格: 足首レベルで 23 ~ 32 mm Hg) の膝上段階着圧ストッキング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日時点での色素沈着過剰患者の数
時間枠:28日
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4つの投影法(前、後、右、左)での脚の写真画像の分析に基づいて、盲検化された専門家によって、硬化した静脈の投影におけるさまざまな茶色の皮膚の線状領域の存在として評価されました。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の色素沈着過剰の強度
時間枠:28日
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4 レベルのリッカート様スケールを使用した 4 つの投影法 (前、後、右、左) での脚の写真画像の分析に基づいて、盲検化された専門家によって評価されました: 0 - 色素沈着なし、1 - 軽度の色素沈着過剰、2 -中程度の色素沈着過剰、3 - 重度の色素沈着過剰。
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28日
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6か月時点での色素沈着過剰患者の数
時間枠:6ヶ月
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4つの投影法(前、後、右、左)での脚の写真画像の分析に基づいて、盲検化された専門家によって、硬化した静脈の投影におけるさまざまな茶色の皮膚の線状領域の存在として評価されました。
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6ヶ月
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6か月後の色素沈着過剰の程度
時間枠:6ヶ月
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4 レベルのリッカート様スケールを使用した 4 つの投影法 (前、後、右、左) での脚の写真画像の分析に基づいて、盲検化された専門家によって評価されました: 0 - 色素沈着なし、1 - 軽度の色素沈着過剰、2 -中程度の色素沈着過剰、3 - 重度の色素沈着過剰。
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6ヶ月
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28日目の硬化した静脈の自発痛の強度
時間枠:28日
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硬化した静脈の痛みの強さは、安静時に 10 cm の数値評価スケールで患者が主観的に評価します。
範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最大強度の痛み) までです。
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28日
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6か月後の硬化静脈の自発痛の強度
時間枠:6ヶ月
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硬化した静脈の痛みの強さは、安静時に 10 cm の数値評価スケールで患者が主観的に評価します。
範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最大強度の痛み) までです。
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6ヶ月
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28日目の硬化した静脈の刺激された痛みの強度
時間枠:28日
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硬化した静脈の痛みの強さは、静脈の圧迫中に 10 cm の数値評価スケールで患者によって主観的に評価されます。
範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最大強度の痛み) までです。
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28日
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6か月後の硬化静脈の刺激痛の強度
時間枠:6ヶ月
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硬化した静脈の痛みの強さは、静脈の圧迫中に 10 cm の数値評価スケールで患者によって主観的に評価されます。
範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最大強度の痛み) までです。
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6ヶ月
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6か月時点で硬化した静脈が吸収された患者の数
時間枠:6ヶ月
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調査員による検査および触診では、以前に消失した静脈の兆候(目に見える静脈、肥厚した領域)が存在しないこと。
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6ヶ月
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28日後のVCSSの値
時間枠:28日
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対象となる下肢の慢性静脈疾患 (CVD) の重症度は、最新の静脈臨床重症度スコア (VCSS) を使用して臨床検査中に評価されます。
範囲は 0 ~ 30 です。
最大スコアは、より重篤な CVD を示します。
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28日
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6か月後のVCSSの値
時間枠:6ヶ月
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対象となる下肢の慢性静脈疾患 (CVD) の重症度は、最新の静脈臨床重症度スコア (VCSS) を使用して臨床検査中に評価されます。
範囲は 0 ~ 30 です。
最大スコアは、より重篤な CVD を示します。
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6ヶ月
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28日目のCIVIQ-20スコアの値
時間枠:28日
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生活の質は、静脈固有のアンケートである慢性下肢静脈不全アンケート - 20 項目 (CIVIQ-20) に従って、患者が独自に評価します。
0 ~ 100 の範囲で、最小スコアは最高の生活の質を示します。
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28日
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6か月後のCIVIQ-20スコアの値
時間枠:6ヶ月
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生活の質は、静脈固有のアンケートである慢性下肢静脈不全アンケート - 20 項目 (CIVIQ-20) に従って、患者が独自に評価します。
0 ~ 100 の範囲で、最小スコアは最高の生活の質を示します。
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6ヶ月
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MCS 使用 7 日目の快適さのレベル
時間枠:7日間
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患者は、MCS 使用時の快適さを 0 (快適なし) から 10 (絶対的な快適) の範囲の 10 cm の数値評価スケールを使用して主観的に評価します。
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7日間
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MCS 使用 28 日目の快適さのレベル
時間枠:28日
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グループ 1 (実験) の患者は、0 (快適さなし) から 10 (絶対的な快適さ) の範囲の 10 cm の数値評価スケールを使用して、MCS 使用時の快適さを主観的に評価します。
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28日
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MCS の使用に関する遵守
時間枠:28日
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MCS の使用順守は、グループ 1 (実験) の患者の日記の研究に基づいて、処方された圧迫の合計期間 (28 日) に対する患者が少なくとも 12 時間 MCS を使用した日数の割合として評価されます。 ) パーセンテージ (n[MCS]/28*100%) で表されます。
範囲は 0% (準拠なし) から 100% (絶対準拠) です。
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28日
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症候性静脈血栓塞栓症の患者数
時間枠:6ヶ月
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症候性静脈血栓塞栓症には、深部静脈血栓症、肺塞栓症、および泡状硬化療法でこれまで治療されていない静脈の表在静脈血栓症が含まれ、適切な医療画像(二重超音波、CT肺血管造影)によって確認されます。
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6ヶ月
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硬化した静脈の静脈炎の患者数
時間枠:6ヶ月
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硬化した静脈の静脈炎とは、以前にフォーム硬化療法で治療した静脈の突起に炎症の兆候(充血、腫れ、痛み)が現れることを指します。
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6ヶ月
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皮膚病変患者数
時間枠:6ヶ月
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MCS の使用に関連する皮膚病変とは、弾性ストッキング着用時の乾燥、皮むけ、発疹、充血、腫れ、しだれ、皮膚の完全性の侵害の出現を指します。
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6ヶ月
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有害事象のある患者数
時間枠:6ヶ月
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泡状硬化療法の MCS の使用に関連する可能性のある皮膚病変にもかかわらず、その他の有害事象を指します。
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6ヶ月
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MCの下の界面圧力の違い
時間枠:28日
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MCSの下での界面圧力のレベルは、ポイントB(足首)、B1(BとCの中間)、C(子牛の最も広い部分)、D(Fibulaの頭)、F(時代中)、f(中程度)、およびg(g(g)のMM HGの上部3分の1)の「Picopress」圧力(「マイクロラブ」、イタリア)を使用して、リアルタイムで測定されます。
測定値は、ストッキング(0日目)および28日目の最初の適用の前に、ランダム化のグループ1(実験)で実行されます。
この差は、28日目の0日目のB1点からB1ポイントの圧力を差し引いた圧力(圧力B1 [D0] - 圧力B1 [D28])の圧力として報告されます。
幅の広い数字(時間の経過に伴う圧力の変化はありません)から数値(圧力が時間とともに増加する)またはプラスの数値(時間の経過とともに圧力が低下する)までの範囲の範囲で及ぶ場合があります。
範囲は-10〜 +10 mm Hgであると想定されています。
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kirill Lobastov, PhD、Pirogov Russian National Research Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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