Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig kompression efter skumskleroterapi (ProCOMFFS)

26. februar 2026 opdateret af: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Langvarig kompressionsterapi efter skumskleroterapi af åreknuder

Skumform skleroterapi er en effektiv metode til at eliminere åreknuder, som kan anvendes alene eller i kombination med andre indgreb (laser- eller radiofrekvensablation, cyanoacrylatlim-embolisering) til behandling af kronisk venøs sygdom i underekstremiteterne. Skleroterapi bruges til at behandle både primære og tilbagevendende åreknuder, og det er forbundet med et lavt antal komplikationer. Blandt de negative virkninger er den mest almindelige hudhyperpigmentering (mørkning af huden med dannelse af striber af brune nuancer direkte over de behandlede vener), med en forekomstrate på 6-53% inden for den første måned efter proceduren. Alligevel løses det uafhængigt i 70 % af tilfældene inden for 6 måneder. En væsentlig komponent i skleroterapi er kompressionsterapi gennem bandager eller medicinske strømper, som hjælper med at accelerere absorptionen af ​​vener og forbedre de æstetiske resultater af behandlingen. I mellemtiden er den optimale varighed for at bære kompressionsstrømper efter udførelse af skumform skleroterapi af åreknuder bifloder ikke blevet fastlagt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skum-form skleroterapi eliminerer effektivt åreknuder, som kan bruges uafhængigt eller kombineret med trunkal ablation til behandling af kronisk venøs sygdom. Skleroterapi eliminerer både primær og tilbagevendende varicositet og er forbundet med en lav frekvens af komplikationer. Blandt de uønskede hændelser er den mest almindelige hudhyperpigmentering, med en påvisningsrate på 6-53 % i løbet af den første måned efter proceduren. Det forsvinder dog spontant i 70 % af tilfældene inden for en opfølgningsperiode på op til 6 måneder. Kompressionsterapi betragtes i øjeblikket som en obligatorisk komponent i skleroterapi til telangiektasier og retikulære vener. Undersøgelser viser, at dets brug i perioder fra 3 dage til 4 måneder kan reducere forekomsten af ​​hyperpigmentering med 1,5 til 5 gange.

I mellemtiden er rollen af ​​elastisk kompression under skum-fra scleroterapi af åreknuder bifloder endnu ikke blevet fuldstændig afklaret. Ifølge et nyligt randomiseret kontrolleret studie CONFETTI var det at bære medicinske kompressionsstrømper (MCS) med et tryk på 18-24 mm Hg ved anklen kontinuerligt i 7 dage sammenlignet med påføring af en kompressionsbandage i 24 timer forbundet med en reduktion i smerteintensitet. Alligevel påvirkede det ikke sværhedsgraden af ​​kronisk venøs sygdom, livskvalitet, tid til at vende tilbage til normal aktivitet, teknisk succes af proceduren eller hyppigheden af ​​blå mærker. Imidlertid blev risikoen og sværhedsgraden af ​​hyperpigmentering og andre bivirkninger ikke undersøgt. Derfor er der behov for at bestemme gennemførligheden af ​​langvarig brug af MCS efter skum-form scleroterapi for åreknuder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 123056
        • MedSwiss Private Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • Åreknuder i de nedre ekstremiteter af klinisk klasse C2 i henhold til CEAP-klassificering;
  • Planlagt skleroterapi i skumform af bifloder af åreknuder som en uafhængig intervention eller efter trunkal ablation;
  • Fravær af initial hudpigmentering, inklusive den, der er forbundet med tidligere udført trunk ablation;
  • Fravær af indikationer for langvarig brug af kompressionsterapi, herunder den kliniske klasse af kronisk venøs sygdom C3-C6 og persistens af venespecifikke symptomer;
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dyb venetrombose;
  • Kontraindikationer eller begrænsninger for skleroterapi i skumform;
  • Kontraindikationer eller begrænsninger for langvarig brug af kompressionsterapi;
  • Manglende evne eller besvær med selvstændigt at tage MCS på;
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: MCS i 1 måned
Patienten vil blive ordineret til at bruge medicinske kompressionsstrømper (MC'er i klasse 2 af "Ral GZ 387" -standard med et tryk på 23-32 mm HF ved ankelen) kontinuerligt i 7 dage mellem sessionerne og efter den sidste session med skumformet skleroterapi. Derefter skulle han fortsætte med at bære MCS i løbet af dagen (sæt den på inden for 30 minutter efter at have været ud af sengen, fjern den inden for 30 minutter, før han går i seng og bær den i mindst 12 timer om dagen) i 28 dage.
Enhed: Gradueret kompressionsstrømpe: 1 måneds brug
Klasse 2 (RAL-GZ 387 standard: 23-32 mm Hg på ankelniveau) graduerede kompressionsstrømper over knæet
Aktiv komparator: Gruppe 2: MCS i 1 uge
Patienten vil blive ordineret til at bruge medicinske kompressionsstrømper (MC'er i klasse 2 af "Ral GZ 387" -standard med et tryk på 23-32 mm HF ved ankelen) kontinuerligt i 7 dage mellem sessionerne og efter den sidste session med skumformet skleroterapi. Derefter stopper han med at bruge MCS.
Enhed: Gradueret kompressionsstrømpe: 1 uges brug
Klasse 2 (RAL-GZ 387 standard: 23-32 mm Hg på ankelniveau) graduerede kompressionsstrømper over knæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hyperpigmentering efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Vurderet af en blindet ekspert baseret på analysen af ​​fotografiske billeder af benene i 4 projektioner (for, bag, højre og venstre) som tilstedeværelsen af ​​et lineært hudområde i forskellige brune nuancer i projektionen af ​​skleroserede vener.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​hyperpigmenteringen efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Vurderet af en blindet ekspert baseret på analyse af fotografiske billeder af benene i fire projektioner (for, bag, højre og venstre) ved hjælp af en 4-niveau Likerts-lignende skala: 0 - ingen pigmentering, 1 - mild hyperpigmentering, 2 - moderat hyperpigmentering, 3 - svær hyperpigmentering.
28 dage
Antal patienter med hyperpigmentering efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af en blindet ekspert baseret på analysen af ​​fotografiske billeder af benene i 4 projektioner (for, bag, højre og venstre) som tilstedeværelsen af ​​et lineært hudområde i forskellige brune nuancer i projektionen af ​​skleroserede vener.
6 måneder
Intensiteten af ​​hyperpigmentering efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af en blindet ekspert baseret på analyse af fotografiske billeder af benene i fire projektioner (for, bag, højre og venstre) ved hjælp af en 4-niveau Likerts-lignende skala: 0 - ingen pigmentering, 1 - mild hyperpigmentering, 2 - moderat hyperpigmentering, 3 - svær hyperpigmentering.
6 måneder
Intensitet af spontan smerte i den skleroserede vene efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Intensiteten af ​​smerte over den skleroserede vene vurderes subjektivt af patienten på en 10 cm numerisk vurderingsskala i hvile. Spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte af maksimal intensitet).
28 dage
Intensitet af spontan smerte i den skleroserede vene efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Intensiteten af ​​smerte over den skleroserede vene vurderes subjektivt af patienten på en 10 cm numerisk vurderingsskala i hvile. Spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte af maksimal intensitet).
6 måneder
Intensiteten af ​​stimuleret smerte i den skleroserede vene efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Intensiteten af ​​smerte over den skleroserede vene vurderes subjektivt af patienten på en 10 cm numerisk vurderingsskala under kompression af venen. Spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte af maksimal intensitet).
28 dage
Intensiteten af ​​stimuleret smerte i den skleroserede vene efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Intensiteten af ​​smerte over den skleroserede vene vurderes subjektivt af patienten på en 10 cm numerisk vurderingsskala under kompression af venen. Spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte af maksimal intensitet).
6 måneder
Antal patienter med resorption af skleroserede vener efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fraværet af tegn på tidligere udslettede vener (synlige vener, fortykkede områder) ved undersøgelse og palpation af investigator.
6 måneder
Værdien af ​​VCSS ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Sværhedsgraden af ​​kronisk venøs sygdom (CVD) i målets underekstremitet vurderes under klinisk undersøgelse ved hjælp af den opdaterede Venous Clinical Severity Score (VCSS). Spænder fra 0 til 30. Den maksimale score indikerer mere alvorlig CVD.
28 dage
Værdien af ​​VCSS ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​kronisk venøs sygdom (CVD) i målets underekstremitet vurderes under klinisk undersøgelse ved hjælp af den opdaterede Venous Clinical Severity Score (VCSS). Spænder fra 0 til 30. Den maksimale score indikerer mere alvorlig CVD.
6 måneder
Værdien af ​​CIVIQ-20 score efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Livskvaliteten vurderes af patienten selvstændigt efter det venespecifikke spørgeskema Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire - 20 punkter (CIVIQ-20). interval 0-100, en minimal score angiver den bedste livskvalitet.
28 dage
Værdien af ​​CIVIQ-20 score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Livskvaliteten vurderes af patienten selvstændigt efter det venespecifikke spørgeskema Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire - 20 punkter (CIVIQ-20). interval 0-100, en minimal score angiver den bedste livskvalitet.
6 måneder
Niveau af komfort med brug af MCS efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Patienterne vurderer subjektivt deres komfort, når de bruger MCS ved hjælp af en 10 cm numerisk vurderingsskala, som går fra 0 (ingen komfort) til 10 (absolut komfort).
7 dage
Niveau af komfort med brug af MCS efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Patienterne i gruppe 1 (eksperimentel) vurderer subjektivt deres komfort, når de bruger MCS ved hjælp af en 10 cm numerisk vurderingsskala, som går fra 0 (ingen komfort) til 10 (absolut komfort).
28 dage
Overholdelse af brugen af ​​MCS
Tidsramme: 28 dage
Overholdelse af brugen af ​​MCS vurderes ud fra undersøgelsen af ​​patientens dagbøger i gruppe 1 (eksperimentel) som en andel af antallet af dage, hvor patienten brugte MCS i mindst 12 timer, i forhold til den samlede varighed af ordineret kompression (28 dage). ) repræsenteret som en procentdel (n[MCS]/28*100%). Det spænder fra 0 % (ingen overensstemmelse) til 100 % (absolut overensstemmelse).
28 dage
Antal patienter med symptomatisk venøs tromboemboli
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk venetromboemboli omfatter dyb venetrombose, lungeemboli og overfladisk venetrombose i venen, der ikke tidligere er behandlet med skumformskleroterapi bekræftet ved passende medicinsk billeddannelse (dupleks ultralyd, CT-pulmonal angiografi).
6 måneder
Antal patienter med flebitis i den skleroserede vene
Tidsramme: 6 måneder
Phlebitis af en skleroseret vene refererer til forekomsten af ​​tegn på betændelse (hyperæmi, hævelse, smerte) i projektionen af ​​en tidligere behandlet med skum skleroterapi-vene.
6 måneder
Antal patienter med hudlæsioner
Tidsramme: 6 måneder
Hudlæsioner relateret til brugen af ​​MCS refererer til fremkomsten af ​​tørhed, afskalning, udslæt, hyperæmi, hævelse, gråd og brud på hudens integritet, mens du bærer kompressionsstrømper.
6 måneder
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Henviser til alle andre uønskede hændelser på trods af hudlæsioner, der kunne være forbundet med brug af MCS af skum-form skleroterapi.
6 måneder
Forskel i grænsefladetrykket under MCS
Tidsramme: 28 dage
Niveauet for interfacetryk under MCS måles i realtid ved hjælp af "picopress" -manden ("mikrolab", Italien) ved punkter B (ankel), B1 (midtvejs mellem B og C), C (bredeste del af kalven), D (hoved af fibulaen), F (midt i højden) og G (øverste tredjedel af den lår) i MM HG. Målingerne udføres i gruppe 1 (eksperimentel) ved randomiseringen inden den første anvendelse af strømpen (dag 0) og på dag 28. Forskellen rapporteres som trykket ved B1 -punktet på dag 0 minus tryk på B1 -punktet på dag 28 (tryk B1 [D0] - tryk B1 [D28]. Det kan variere i et bredt spektrum af tal fra 0 (ingen ændringer i trykket over tid) til minus figurer (tryk øges over tid) eller plus figurer (tryk falder over tid). Det antages, at området skal være mellem -10 og +10 mm Hg.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProCOMFFS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter den personlige anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter resultatpublikationen på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Ved den personlige anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder Ben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner