- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06766968
Längere Kompression nach Schaumsklerotherapie (ProCOMFFS)
Verlängerte Kompressionstherapie nach Schaumsklerotherapie von Krampfadern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Schaumsklerotherapie beseitigt effektiv Krampfadern und kann unabhängig oder in Kombination mit einer Rumpfablation zur Behandlung chronischer Venenerkrankungen eingesetzt werden. Die Sklerotherapie beseitigt sowohl primäre als auch rezidivierende Krampfadern und ist mit einer geringen Komplikationshäufigkeit verbunden. Unter den unerwünschten Ereignissen ist die Hyperpigmentierung der Haut die häufigste, mit einer Erkennungsrate von 6–53 % im ersten Monat nach dem Eingriff. In 70 % der Fälle kommt es jedoch innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 6 Monaten zu einer spontanen Heilung. Die Kompressionstherapie gilt derzeit als obligatorischer Bestandteil der Sklerotherapie bei Teleangiektasien und retikulären Venen. Studien zeigen, dass die Anwendung über einen Zeitraum von 3 Tagen bis 4 Monaten das Auftreten von Hyperpigmentierung um das 1,5- bis 5-fache reduzieren kann.
Unterdessen ist die Rolle der elastischen Kompression bei der Schaumverödung von Krampfaderzuflüssen noch nicht vollständig geklärt. Laut einer aktuellen randomisierten kontrollierten Studie CONFETTI war das kontinuierliche Tragen von medizinischen Kompressionsstrümpfen (MCS) mit einem Druck von 18-24 mm Hg am Knöchel über 7 Tage im Vergleich zum Anlegen eines Kompressionsverbandes über 24 Stunden mit einer Verringerung der Schmerzintensität verbunden. Dennoch hatte es keinen Einfluss auf die Schwere der chronischen Venenerkrankung, die Lebensqualität, die Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität, den technischen Erfolg des Eingriffs oder die Häufigkeit von Blutergüssen. Das Risiko und der Schweregrad einer Hyperpigmentierung und anderer Nebenwirkungen wurden jedoch nicht untersucht. Daher muss die Machbarkeit einer längeren Anwendung von MCS nach Schaumsklerotherapie bei Krampfadern ermittelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russland, 123056
- MedSwiss Private Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre;
- Krampfadern der unteren Extremitäten der klinischen Klasse C2 gemäß CEAP-Klassifikation;
- Geplante Schaumsklerotherapie von Krampfadern als eigenständiger Eingriff oder nach Rumpfablation;
- Fehlen einer anfänglichen Hautpigmentierung, einschließlich derjenigen, die mit einer zuvor durchgeführten Rumpfablation verbunden ist;
- Fehlen von Indikationen für eine langfristige Anwendung der Kompressionstherapie, einschließlich der klinischen Klasse der chronischen Venenerkrankung C3-C6 und des Fortbestehens venenspezifischer Symptome;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose;
- Kontraindikationen oder Einschränkungen für die Schaumsklerotherapie;
- Kontraindikationen oder Einschränkungen bei der Langzeitanwendung der Kompressionstherapie;
- Unfähigkeit oder Schwierigkeiten, MCS selbstständig anzulegen;
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1: MCS für 1 Monat
Der Patient wird verschrieben, um medizinische Kompressionsstrümpfe (MCS der Klasse 2 von "Ral GZ 387" -Standard mit einem Druck von 23 bis 32 mm HF am Knöchel) kontinuierlich für 7 Tage zwischen den Sitzungen und nach der letzten Sitzung der Schaumform-Sklerotherapie kontinuierlich zu verwenden.
Danach sollte er die MCs tagsüber weiter tragen (zeichnen Sie sie innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufsteigen an, entfernen Sie sie innerhalb von 30 Minuten vor dem Schlafengehen und tragen Sie es mindestens 12 Stunden am Tag) für 28 Tage.
|
Graduierte Kompressionsstrümpfe der Klasse 2 (RAL-GZ 387: 23–32 mm Hg in Knöchelhöhe).
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2: MCS für 1 Woche
Der Patient wird verschrieben, um medizinische Kompressionsstrümpfe (MCS der Klasse 2 von "Ral GZ 387" -Standard mit einem Druck von 23 bis 32 mm HF am Knöchel) kontinuierlich für 7 Tage zwischen den Sitzungen und nach der letzten Sitzung der Schaumform-Sklerotherapie kontinuierlich zu verwenden.
Danach wird er aufhören, MCs zu verwenden.
|
Graduierte Kompressionsstrümpfe der Klasse 2 (RAL-GZ 387: 23–32 mm Hg in Knöchelhöhe).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Hyperpigmentierung nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Von einem verblindeten Experten anhand der Analyse fotografischer Bilder der Beine in 4 Projektionen (vorne, hinten, rechts und links) als Vorhandensein eines linearen Hautbereichs in verschiedenen Brauntönen in der Projektion sklerosierter Venen beurteilt.
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intensität der Hyperpigmentierung nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bewertet durch einen verblindeten Experten basierend auf der Analyse fotografischer Bilder der Beine in vier Projektionen (vorne, hinten, rechts und links) unter Verwendung einer 4-stufigen Likert-Skala: 0 – keine Pigmentierung, 1 – leichte Hyperpigmentierung, 2 – mäßige Hyperpigmentierung, 3 – schwere Hyperpigmentierung.
|
28 Tage
|
|
Anzahl der Patienten mit Hyperpigmentierung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Von einem verblindeten Experten anhand der Analyse fotografischer Bilder der Beine in 4 Projektionen (vorne, hinten, rechts und links) als Vorhandensein eines linearen Hautbereichs in verschiedenen Brauntönen in der Projektion sklerosierter Venen beurteilt.
|
6 Monate
|
|
Intensität der Hyperpigmentierung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertet durch einen verblindeten Experten basierend auf der Analyse fotografischer Bilder der Beine in vier Projektionen (vorne, hinten, rechts und links) unter Verwendung einer 4-stufigen Likert-Skala: 0 – keine Pigmentierung, 1 – leichte Hyperpigmentierung, 2 – mäßige Hyperpigmentierung, 3 – schwere Hyperpigmentierung.
|
6 Monate
|
|
Intensität des spontanen Schmerzes in der sklerosierten Vene nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Intensität des Schmerzes über der sklerosierten Vene wird vom Patienten im Ruhezustand subjektiv anhand einer 10-cm-Zahlenskala beurteilt.
Der Bereich reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz maximaler Intensität).
|
28 Tage
|
|
Intensität des spontanen Schmerzes in der sklerosierten Vene nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Intensität des Schmerzes über der sklerosierten Vene wird vom Patienten im Ruhezustand subjektiv anhand einer 10-cm-Zahlenskala beurteilt.
Der Bereich reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz maximaler Intensität).
|
6 Monate
|
|
Intensität des stimulierten Schmerzes in der sklerosierten Vene nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Intensität des Schmerzes über der sklerosierten Vene wird vom Patienten während der Kompression der Vene auf einer 10-cm-Zahlenskala subjektiv beurteilt.
Der Bereich reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz maximaler Intensität).
|
28 Tage
|
|
Intensität des stimulierten Schmerzes in der sklerosierten Vene nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Intensität des Schmerzes über der sklerosierten Vene wird vom Patienten während der Kompression der Vene auf einer 10-cm-Zahlenskala subjektiv beurteilt.
Der Bereich reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz maximaler Intensität).
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit Resorption sklerosierter Venen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Fehlen jeglicher Anzeichen zuvor obliterierter Venen (sichtbare Venen, verdickte Bereiche) bei der Untersuchung und Palpation durch den Untersucher.
|
6 Monate
|
|
Der Wert von VCSS nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der Schweregrad der chronischen Venenerkrankung (CVD) in der unteren Zielextremität wird während der klinischen Untersuchung anhand des aktualisierten Venous Clinical Severity Score (VCSS) beurteilt.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 30.
Der maximale Wert weist auf eine schwerere Herz-Kreislauf-Erkrankung hin.
|
28 Tage
|
|
Der Wert von VCSS nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Schweregrad der chronischen Venenerkrankung (CVD) in der unteren Zielextremität wird während der klinischen Untersuchung anhand des aktualisierten Venous Clinical Severity Score (VCSS) beurteilt.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 30.
Der maximale Wert weist auf eine schwerere Herz-Kreislauf-Erkrankung hin.
|
6 Monate
|
|
Der Wert des CIVIQ-20-Scores nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Lebensqualität wird vom Patienten selbstständig anhand des venenspezifischen Fragebogens Chronic Lower Limb Venous Insuficiency Questionnaire – 20 Items (CIVIQ-20) beurteilt.
Im Bereich von 0 bis 100 weist ein minimaler Wert auf die beste Lebensqualität hin.
|
28 Tage
|
|
Der Wert des CIVIQ-20-Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Lebensqualität wird vom Patienten selbstständig anhand des venenspezifischen Fragebogens Chronic Lower Limb Venous Insuficiency Questionnaire – 20 Items (CIVIQ-20) beurteilt.
Im Bereich von 0 bis 100 weist ein minimaler Wert auf die beste Lebensqualität hin.
|
6 Monate
|
|
Komfortniveau bei der Verwendung von MCS nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Patienten beurteilen ihren Komfort bei der Anwendung von MCS subjektiv anhand einer 10 cm langen numerischen Bewertungsskala, die von 0 (kein Komfort) bis 10 (absoluter Komfort) reicht.
|
7 Tage
|
|
Komfortniveau bei der Verwendung von MCS nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Patienten der Gruppe 1 (experimentell) beurteilen subjektiv ihren Komfort bei der Verwendung von MCS anhand einer 10 cm langen numerischen Bewertungsskala, die von 0 (kein Komfort) bis 10 (absoluter Komfort) reicht.
|
28 Tage
|
|
Einhaltung der MCS-Nutzung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Compliance mit der Anwendung von MCS wird auf der Grundlage der Untersuchung der Tagebücher der Patienten in Gruppe 1 (experimentell) als Verhältnis der Anzahl der Tage, an denen der Patient MCS mindestens 12 Stunden lang verwendet hat, zur Gesamtdauer der verordneten Kompression (28 Tage) beurteilt ) dargestellt als Prozentsatz (n[MCS]/28*100 %).
Der Bereich reicht von 0 % (keine Konformität) bis 100 % (absolute Konformität).
|
28 Tage
|
|
Anzahl der Patienten mit symptomatischer venöser Thromboembolie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zu den symptomatischen venösen Thromboembolien gehören tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien und oberflächliche Venenthrombosen der Vene, die zuvor nicht mit Schaumsklerotherapie behandelt wurden und durch geeignete medizinische Bildgebung (Duplex-Ultraschall, CT-Lungenangiographie) bestätigt wurden.
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit Venenentzündung der sklerosierten Vene
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unter Venenentzündung einer sklerosierten Vene versteht man das Auftreten von Entzündungszeichen (Hyperämie, Schwellung, Schmerzen) in der Projektion einer zuvor mit Schaumverödung behandelten Vene.
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit Hautläsionen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Hautläsionen im Zusammenhang mit der Anwendung von MCS beziehen sich auf das Auftreten von Trockenheit, Peeling, Hautausschlägen, Hyperämie, Schwellungen, Nässen und Verletzungen der Hautintegrität beim Tragen von Kompressionsstrümpfen.
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bezieht sich auf alle anderen unerwünschten Ereignisse trotz Hautläsionen, die mit der Anwendung von MCS der Foaf-Form-Sklerotherapie verbunden sein könnten.
|
6 Monate
|
|
Unterschied im Schnittstellendruck unterhalb der MCs
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der Grenzflächendruck unter den MCs wird in Echtzeit unter Verwendung des "Picopress" -Manometers ("Mikrolab", Italien) an den Punkten B (Knöchel), B1 (auf halbem Weg zwischen B und C), C (breitestes Teil des Kalbs), D (Kopf der Fibula), F (mittlerer Höhe) und G (Obermal des Oberschenkels) gemessen.
Die Messungen werden in Gruppe 1 (experimentell) bei der Randomisierung vor der ersten Anwendung des Strumpfs (Tag 0) und am Tag 28 durchgeführt.
Die Differenz wird als Druck am B1 -Punkt am Tag 0 minus Druck am B1 -Punkt am Tag 28 angegeben (Druck B1 [D0] - Druck B1 [D28].
Es kann sich in einem breiten Zahlenspektrum von 0 (keine Änderungen des Drucks über die Zeit) zu minus Zahlen (Druck über die Zeit erhöht) oder plus Zahlen (Druck im Laufe der Zeit) reichen.
Es wird angenommen, dass der Bereich zwischen -10 und +10 mm Hg liegen sollte.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ProCOMFFS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Krampfadern Bein
-
University Medical Centre LjubljanaAbgeschlossenChronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Kroatien, Slowenien
-
Orthofix s.r.l.AbgeschlossenGelenkerkrankungen | Genu Varum | Genu Valgum | Kniedeformität | Knöcheldeformität | Längenungleichheit, Leg | Diskrepanzlänge; Angeboren | Deformität der ExtremitätItalien
-
MIMOSA Diagnostics Inc.Northwell HealthRekrutierungGefäßerkrankungen, peripher | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Vereinigte Staaten
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich
-
Reprise Biomedical, Inc.Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Barry UniversityRekrutierungDiabetische Fußulzera (DFUs) | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Vereinigte Staaten
-
Estar Medical dba Medical Technologies, LTDWCG IRBRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetisches Fußgeschwür | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Chronische Wundversorgung | Neuroischämisches Fußgeschwür | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Vereinigte Staaten