Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Längere Kompression nach Schaumsklerotherapie (ProCOMFFS)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Verlängerte Kompressionstherapie nach Schaumsklerotherapie von Krampfadern

Die Schaumsklerotherapie ist eine wirksame Methode zur Beseitigung von Krampfadern, die allein oder in Kombination mit anderen Eingriffen (Laser- oder Radiofrequenzablation, Embolisation mit Cyanacrylatkleber) bei der Behandlung chronischer Venenerkrankungen der unteren Extremitäten eingesetzt werden kann. Die Sklerotherapie wird sowohl zur Behandlung primärer als auch rezidivierender Krampfadern eingesetzt und ist mit einer geringen Komplikationsrate verbunden. Unter den unerwünschten Nebenwirkungen ist die Hyperpigmentierung der Haut (Verdunkelung der Haut mit der Bildung brauner Streifen direkt über den behandelten Venen) am häufigsten, wobei die Häufigkeit innerhalb des ersten Monats nach dem Eingriff bei 6–53 % liegt. Dennoch löst es sich in 70 % der Fälle innerhalb von 6 Monaten von selbst wieder auf. Ein wesentlicher Bestandteil der Sklerotherapie ist die Kompressionstherapie durch Bandagen oder medizinische Strümpfe, die dazu beiträgt, die Resorption der Venen zu beschleunigen und das ästhetische Ergebnis der Behandlung zu verbessern. Mittlerweile ist die optimale Tragedauer von Kompressionsstrümpfen nach der Schaumverödung von Krampfaderzuflüssen nicht geklärt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schaumsklerotherapie beseitigt effektiv Krampfadern und kann unabhängig oder in Kombination mit einer Rumpfablation zur Behandlung chronischer Venenerkrankungen eingesetzt werden. Die Sklerotherapie beseitigt sowohl primäre als auch rezidivierende Krampfadern und ist mit einer geringen Komplikationshäufigkeit verbunden. Unter den unerwünschten Ereignissen ist die Hyperpigmentierung der Haut die häufigste, mit einer Erkennungsrate von 6–53 % im ersten Monat nach dem Eingriff. In 70 % der Fälle kommt es jedoch innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 6 Monaten zu einer spontanen Heilung. Die Kompressionstherapie gilt derzeit als obligatorischer Bestandteil der Sklerotherapie bei Teleangiektasien und retikulären Venen. Studien zeigen, dass die Anwendung über einen Zeitraum von 3 Tagen bis 4 Monaten das Auftreten von Hyperpigmentierung um das 1,5- bis 5-fache reduzieren kann.

Unterdessen ist die Rolle der elastischen Kompression bei der Schaumverödung von Krampfaderzuflüssen noch nicht vollständig geklärt. Laut einer aktuellen randomisierten kontrollierten Studie CONFETTI war das kontinuierliche Tragen von medizinischen Kompressionsstrümpfen (MCS) mit einem Druck von 18-24 mm Hg am Knöchel über 7 Tage im Vergleich zum Anlegen eines Kompressionsverbandes über 24 Stunden mit einer Verringerung der Schmerzintensität verbunden. Dennoch hatte es keinen Einfluss auf die Schwere der chronischen Venenerkrankung, die Lebensqualität, die Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität, den technischen Erfolg des Eingriffs oder die Häufigkeit von Blutergüssen. Das Risiko und der Schweregrad einer Hyperpigmentierung und anderer Nebenwirkungen wurden jedoch nicht untersucht. Daher muss die Machbarkeit einer längeren Anwendung von MCS nach Schaumsklerotherapie bei Krampfadern ermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Moscow, Russland, 123056
        • MedSwiss Private Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre;
  • Krampfadern der unteren Extremitäten der klinischen Klasse C2 gemäß CEAP-Klassifikation;
  • Geplante Schaumsklerotherapie von Krampfadern als eigenständiger Eingriff oder nach Rumpfablation;
  • Fehlen einer anfänglichen Hautpigmentierung, einschließlich derjenigen, die mit einer zuvor durchgeführten Rumpfablation verbunden ist;
  • Fehlen von Indikationen für eine langfristige Anwendung der Kompressionstherapie, einschließlich der klinischen Klasse der chronischen Venenerkrankung C3-C6 und des Fortbestehens venenspezifischer Symptome;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose;
  • Kontraindikationen oder Einschränkungen für die Schaumsklerotherapie;
  • Kontraindikationen oder Einschränkungen bei der Langzeitanwendung der Kompressionstherapie;
  • Unfähigkeit oder Schwierigkeiten, MCS selbstständig anzulegen;
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: MCS für 1 Monat
Der Patient wird verschrieben, um medizinische Kompressionsstrümpfe (MCS der Klasse 2 von "Ral GZ 387" -Standard mit einem Druck von 23 bis 32 mm HF am Knöchel) kontinuierlich für 7 Tage zwischen den Sitzungen und nach der letzten Sitzung der Schaumform-Sklerotherapie kontinuierlich zu verwenden. Danach sollte er die MCs tagsüber weiter tragen (zeichnen Sie sie innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufsteigen an, entfernen Sie sie innerhalb von 30 Minuten vor dem Schlafengehen und tragen Sie es mindestens 12 Stunden am Tag) für 28 Tage.
Graduierte Kompressionsstrümpfe der Klasse 2 (RAL-GZ 387: 23–32 mm Hg in Knöchelhöhe).
Aktiver Komparator: Gruppe 2: MCS für 1 Woche
Der Patient wird verschrieben, um medizinische Kompressionsstrümpfe (MCS der Klasse 2 von "Ral GZ 387" -Standard mit einem Druck von 23 bis 32 mm HF am Knöchel) kontinuierlich für 7 Tage zwischen den Sitzungen und nach der letzten Sitzung der Schaumform-Sklerotherapie kontinuierlich zu verwenden. Danach wird er aufhören, MCs zu verwenden.
Graduierte Kompressionsstrümpfe der Klasse 2 (RAL-GZ 387: 23–32 mm Hg in Knöchelhöhe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Hyperpigmentierung nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Von einem verblindeten Experten anhand der Analyse fotografischer Bilder der Beine in 4 Projektionen (vorne, hinten, rechts und links) als Vorhandensein eines linearen Hautbereichs in verschiedenen Brauntönen in der Projektion sklerosierter Venen beurteilt.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Hyperpigmentierung nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet durch einen verblindeten Experten basierend auf der Analyse fotografischer Bilder der Beine in vier Projektionen (vorne, hinten, rechts und links) unter Verwendung einer 4-stufigen Likert-Skala: 0 – keine Pigmentierung, 1 – leichte Hyperpigmentierung, 2 – mäßige Hyperpigmentierung, 3 – schwere Hyperpigmentierung.
28 Tage
Anzahl der Patienten mit Hyperpigmentierung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Von einem verblindeten Experten anhand der Analyse fotografischer Bilder der Beine in 4 Projektionen (vorne, hinten, rechts und links) als Vorhandensein eines linearen Hautbereichs in verschiedenen Brauntönen in der Projektion sklerosierter Venen beurteilt.
6 Monate
Intensität der Hyperpigmentierung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch einen verblindeten Experten basierend auf der Analyse fotografischer Bilder der Beine in vier Projektionen (vorne, hinten, rechts und links) unter Verwendung einer 4-stufigen Likert-Skala: 0 – keine Pigmentierung, 1 – leichte Hyperpigmentierung, 2 – mäßige Hyperpigmentierung, 3 – schwere Hyperpigmentierung.
6 Monate
Intensität des spontanen Schmerzes in der sklerosierten Vene nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Intensität des Schmerzes über der sklerosierten Vene wird vom Patienten im Ruhezustand subjektiv anhand einer 10-cm-Zahlenskala beurteilt. Der Bereich reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz maximaler Intensität).
28 Tage
Intensität des spontanen Schmerzes in der sklerosierten Vene nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Intensität des Schmerzes über der sklerosierten Vene wird vom Patienten im Ruhezustand subjektiv anhand einer 10-cm-Zahlenskala beurteilt. Der Bereich reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz maximaler Intensität).
6 Monate
Intensität des stimulierten Schmerzes in der sklerosierten Vene nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Intensität des Schmerzes über der sklerosierten Vene wird vom Patienten während der Kompression der Vene auf einer 10-cm-Zahlenskala subjektiv beurteilt. Der Bereich reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz maximaler Intensität).
28 Tage
Intensität des stimulierten Schmerzes in der sklerosierten Vene nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Intensität des Schmerzes über der sklerosierten Vene wird vom Patienten während der Kompression der Vene auf einer 10-cm-Zahlenskala subjektiv beurteilt. Der Bereich reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz maximaler Intensität).
6 Monate
Anzahl der Patienten mit Resorption sklerosierter Venen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Fehlen jeglicher Anzeichen zuvor obliterierter Venen (sichtbare Venen, verdickte Bereiche) bei der Untersuchung und Palpation durch den Untersucher.
6 Monate
Der Wert von VCSS nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Der Schweregrad der chronischen Venenerkrankung (CVD) in der unteren Zielextremität wird während der klinischen Untersuchung anhand des aktualisierten Venous Clinical Severity Score (VCSS) beurteilt. Der Bereich liegt zwischen 0 und 30. Der maximale Wert weist auf eine schwerere Herz-Kreislauf-Erkrankung hin.
28 Tage
Der Wert von VCSS nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schweregrad der chronischen Venenerkrankung (CVD) in der unteren Zielextremität wird während der klinischen Untersuchung anhand des aktualisierten Venous Clinical Severity Score (VCSS) beurteilt. Der Bereich liegt zwischen 0 und 30. Der maximale Wert weist auf eine schwerere Herz-Kreislauf-Erkrankung hin.
6 Monate
Der Wert des CIVIQ-20-Scores nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Lebensqualität wird vom Patienten selbstständig anhand des venenspezifischen Fragebogens Chronic Lower Limb Venous Insuficiency Questionnaire – 20 Items (CIVIQ-20) beurteilt. Im Bereich von 0 bis 100 weist ein minimaler Wert auf die beste Lebensqualität hin.
28 Tage
Der Wert des CIVIQ-20-Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird vom Patienten selbstständig anhand des venenspezifischen Fragebogens Chronic Lower Limb Venous Insuficiency Questionnaire – 20 Items (CIVIQ-20) beurteilt. Im Bereich von 0 bis 100 weist ein minimaler Wert auf die beste Lebensqualität hin.
6 Monate
Komfortniveau bei der Verwendung von MCS nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patienten beurteilen ihren Komfort bei der Anwendung von MCS subjektiv anhand einer 10 cm langen numerischen Bewertungsskala, die von 0 (kein Komfort) bis 10 (absoluter Komfort) reicht.
7 Tage
Komfortniveau bei der Verwendung von MCS nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Patienten der Gruppe 1 (experimentell) beurteilen subjektiv ihren Komfort bei der Verwendung von MCS anhand einer 10 cm langen numerischen Bewertungsskala, die von 0 (kein Komfort) bis 10 (absoluter Komfort) reicht.
28 Tage
Einhaltung der MCS-Nutzung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Compliance mit der Anwendung von MCS wird auf der Grundlage der Untersuchung der Tagebücher der Patienten in Gruppe 1 (experimentell) als Verhältnis der Anzahl der Tage, an denen der Patient MCS mindestens 12 Stunden lang verwendet hat, zur Gesamtdauer der verordneten Kompression (28 Tage) beurteilt ) dargestellt als Prozentsatz (n[MCS]/28*100 %). Der Bereich reicht von 0 % (keine Konformität) bis 100 % (absolute Konformität).
28 Tage
Anzahl der Patienten mit symptomatischer venöser Thromboembolie
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den symptomatischen venösen Thromboembolien gehören tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien und oberflächliche Venenthrombosen der Vene, die zuvor nicht mit Schaumsklerotherapie behandelt wurden und durch geeignete medizinische Bildgebung (Duplex-Ultraschall, CT-Lungenangiographie) bestätigt wurden.
6 Monate
Anzahl der Patienten mit Venenentzündung der sklerosierten Vene
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Venenentzündung einer sklerosierten Vene versteht man das Auftreten von Entzündungszeichen (Hyperämie, Schwellung, Schmerzen) in der Projektion einer zuvor mit Schaumverödung behandelten Vene.
6 Monate
Anzahl der Patienten mit Hautläsionen
Zeitfenster: 6 Monate
Hautläsionen im Zusammenhang mit der Anwendung von MCS beziehen sich auf das Auftreten von Trockenheit, Peeling, Hautausschlägen, Hyperämie, Schwellungen, Nässen und Verletzungen der Hautintegrität beim Tragen von Kompressionsstrümpfen.
6 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Bezieht sich auf alle anderen unerwünschten Ereignisse trotz Hautläsionen, die mit der Anwendung von MCS der Foaf-Form-Sklerotherapie verbunden sein könnten.
6 Monate
Unterschied im Schnittstellendruck unterhalb der MCs
Zeitfenster: 28 Tage
Der Grenzflächendruck unter den MCs wird in Echtzeit unter Verwendung des "Picopress" -Manometers ("Mikrolab", Italien) an den Punkten B (Knöchel), B1 (auf halbem Weg zwischen B und C), C (breitestes Teil des Kalbs), D (Kopf der Fibula), F (mittlerer Höhe) und G (Obermal des Oberschenkels) gemessen. Die Messungen werden in Gruppe 1 (experimentell) bei der Randomisierung vor der ersten Anwendung des Strumpfs (Tag 0) und am Tag 28 durchgeführt. Die Differenz wird als Druck am B1 -Punkt am Tag 0 minus Druck am B1 -Punkt am Tag 28 angegeben (Druck B1 [D0] - Druck B1 [D28]. Es kann sich in einem breiten Zahlenspektrum von 0 (keine Änderungen des Drucks über die Zeit) zu minus Zahlen (Druck über die Zeit erhöht) oder plus Zahlen (Druck im Laufe der Zeit) reichen. Es wird angenommen, dass der Bereich zwischen -10 und +10 mm Hg liegen sollte.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProCOMFFS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf persönliche Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Ergebnisse auf unbestimmte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch die persönliche Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krampfadern Bein

Abonnieren