泡沫硬化剂治疗后长时间加压 (ProCOMFFS)
2026年9月15日 更新者：Kirill Lobastov、Pirogov Russian National Research Medical University
静脉曲张泡沫硬化剂治疗后的长期加压治疗
泡沫硬化疗法是消除静脉曲张的有效方法，可单独使用或与其他干预措施（激光或射频消融、氰基丙烯酸酯胶栓塞）联合用于治疗下肢慢性静脉疾病。
硬化疗法用于治疗原发性和复发性静脉曲张，并发症发生率较低。
在不良反应中，最常见的是皮肤色素沉着（皮肤变黑，在治疗静脉正上方形成棕色条纹），术后第一个月内发生率达到 6-53%。
尽管如此，70% 的案例仍会在 6 个月内得到独立解决。
硬化疗法的一个重要组成部分是通过绷带或医用长袜进行压迫疗法，这有助于加速静脉的吸收并改善治疗的美观效果。
同时，对支流静脉曲张进行泡沫硬化疗法后穿着压力袜的最佳持续时间尚未确定。
研究概览
详细说明
泡沫硬化疗法可有效消除静脉曲张，可单独使用或与躯干消融术联合治疗慢性静脉疾病。 硬化疗法可消除原发性和复发性静脉曲张，并且并发症发生率较低。 在不良事件中，最常见的是皮肤色素沉着过度，术后第一个月的检出率为 6-53%。 然而，70% 的病例在长达 6 个月的随访期内会自行缓解。 目前，压迫疗法被认为是治疗毛细血管扩张和网状静脉的硬化疗法的强制性组成部分。 研究表明，使用3天至4个月，可将色素沉着过度的发生率降低1.5至5倍。
同时，弹性压缩在支流静脉曲张硬化剂泡沫治疗中的作用尚未完全阐明。 根据最近的一项随机对照研究 CONFETTI，与使用加压绷带 24 小时相比，连续穿着踝关节压力为 18-24 毫米汞柱的医用压力袜 (MCS) 7 天可减轻疼痛强度。 尽管如此，它并没有影响慢性静脉疾病的严重程度、生活质量、恢复正常活动的时间、手术的技术成功或瘀伤的频率。 然而，没有研究色素沉着过度和其他不良反应的风险和严重程度。 因此，需要确定泡沫硬化剂治疗静脉曲张后长期使用 MCS 的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow
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Moscow、Moscow、俄罗斯、123056
- MedSwiss Private Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上；
- 根据CEAP分类，下肢静脉曲张临床C2级；
- 作为独立干预措施或在躯干消融后对静脉曲张支流进行预定的泡沫形式硬化治疗；
- 没有最初的皮肤色素沉着，包括与之前进行的躯干消融相关的色素沉着；
- 缺乏长期使用压迫疗法的指征，包括慢性静脉疾病C3-C6的临床分类以及静脉特异性症状持续存在；
- 签署参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 有深静脉血栓形成史；
- 泡沫硬化疗法的禁忌症或限制；
- 长期使用压力疗法的禁忌症或限制；
- 无法或难以独立佩戴MCS；
- 拒绝参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组：MCS 1个月
该患者将被处方使用医疗压缩长袜（脚踝的压力为23-32 mm HF的“ RAL GZ 387”标准的2级MC）在疗程之间连续7天和泡沫形式硬化疗法的最后一次。
之后，他应该在白天继续佩戴MC（下床后30分钟内将其放在30分钟后，在入睡前30分钟内将其删除，每天至少每天佩戴12个小时），持续28天。
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2 级（RAL-GZ 387 标准：脚踝处 23-32 毫米汞柱）膝上分级压力袜
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有源比较器：第2组：MC 1周
该患者将被处方使用医疗压缩长袜（脚踝的压力为23-32 mm HF的“ RAL GZ 387”标准的2级MC）在疗程之间连续7天和泡沫形式硬化疗法的最后一次。
之后，他将停止使用MC。
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2 级（RAL-GZ 387 标准：脚踝处 23-32 毫米汞柱）膝上分级压力袜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28 天色素沉着过度的患者人数
大体时间：28天
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由盲法专家根据 4 个投影（前、后、右、左）腿部摄影图像的分析进行评估，评估为在硬化静脉投影中存在各种棕色深浅的线性皮肤区域。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28 天色素沉着过度的强度
大体时间：28天
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由盲人专家根据四级投影（前、后、右、左）腿部摄影图像的分析进行评估，使用 4 级李克特量表：0 - 无色素沉着，1 - 轻度色素沉着，2 -中度色素沉着过度，3 - 严重色素沉着过度。
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28天
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6 个月时色素沉着过度的患者人数
大体时间：6个月
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由盲法专家根据 4 个投影（前、后、右、左）腿部摄影图像的分析进行评估，评估为在硬化静脉投影中存在各种棕色深浅的线性皮肤区域。
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6个月
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6 个月时色素沉着过度的强度
大体时间：6个月
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由盲人专家根据四级投影（前、后、右、左）腿部摄影图像的分析进行评估，使用 4 级李克特量表：0 - 无色素沉着，1 - 轻度色素沉着，2 -中度色素沉着过度，3 - 严重色素沉着过度。
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6个月
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28 天时硬化静脉自发疼痛的强度
大体时间：28天
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硬化静脉的疼痛强度由患者在休息时使用 10 厘米数字评定量表主观评估。
范围从 0（无疼痛）到 10（最大强度的疼痛）。
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28天
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6 个月时硬化静脉自发疼痛的强度
大体时间：6个月
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硬化静脉的疼痛强度由患者在休息时使用 10 厘米数字评定量表主观评估。
范围从 0（无疼痛）到 10（最大强度的疼痛）。
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6个月
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28 天时硬化静脉的刺激疼痛强度
大体时间：28天
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硬化静脉的疼痛强度由患者在静脉受压期间使用 10 厘米数字评定量表主观评估。
范围从 0（无疼痛）到 10（最大强度的疼痛）。
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28天
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6 个月时硬化静脉刺激疼痛的强度
大体时间：6个月
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硬化静脉的疼痛强度由患者在静脉受压期间使用 10 厘米数字评定量表主观评估。
范围从 0（无疼痛）到 10（最大强度的疼痛）。
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6个月
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6 个月时出现硬化静脉吸收的患者人数
大体时间：6个月
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研究者检查和触诊后，没有任何先前静脉消失的迹象（可见静脉、增厚区域）。
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6个月
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28 天时的 VCSS 值
大体时间：28天
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在临床检查期间使用更新的静脉临床严重程度评分 (VCSS) 评估目标下肢慢性静脉疾病 (CVD) 的严重程度。
范围从 0 到 30。
最高分数表明 CVD 更严重。
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28天
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6个月时的VCSS值
大体时间：6个月
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在临床检查期间使用更新的静脉临床严重程度评分 (VCSS) 评估目标下肢慢性静脉疾病 (CVD) 的严重程度。
范围从 0 到 30。
最高分数表明 CVD 更严重。
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6个月
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28天时CIVIQ-20评分值
大体时间：28天
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患者根据静脉特异性问卷《慢性下肢静脉功能不全问卷 - 20 项》(CIVIQ-20) 独立评估生活质量。
范围 0-100，最低分数表示最好的生活质量。
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28天
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6个月时CIVIQ-20评分值
大体时间：6个月
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患者根据静脉特异性问卷《慢性下肢静脉功能不全问卷 - 20 项》(CIVIQ-20) 独立评估生活质量。
范围 0-100，最低分数表示最好的生活质量。
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6个月
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使用 MCS 7 天时的舒适度
大体时间：7天
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患者在使用 MCS 时使用 10 厘米数字评分量表主观评估其舒适度，范围从 0（不舒适）到 10（绝对舒适）。
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7天
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28 天使用 MCS 的舒适度
大体时间：28天
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第 1 组（实验）的患者使用 10 厘米数字评分量表主观评估使用 MCS 时的舒适度，范围从 0（无舒适）到 10（绝对舒适）。
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28天
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遵守 MCS 的使用
大体时间：28天
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对使用 MCS 的依从性是根据第 1 组（实验）中患者的日记研究来评估的，即患者使用 MCS 至少 12 小时的天数占规定加压总持续时间（28 天）的比例。 ) 表示为百分比 (n[MCS]/28*100%)。
其范围从 0%（不合规）到 100%（绝对合规）。
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28天
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有症状的静脉血栓栓塞患者人数
大体时间：6个月
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有症状的静脉血栓栓塞包括深静脉血栓形成、肺栓塞和先前未接受过泡沫硬化剂治疗且经适当的医学影像（双功能超声、CT 肺血管造影）证实的静脉浅静脉血栓形成。
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6个月
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硬化性静脉炎患者人数
大体时间：6个月
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硬化静脉的静脉炎是指先前接受泡沫硬化疗法治疗的静脉投射处出现炎症体征（充血、肿胀、疼痛）。
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6个月
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出现皮损的患者人数
大体时间：6个月
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与使用 MCS 相关的皮肤损伤是指穿着压力袜时出现的干燥、脱皮、皮疹、充血、肿胀、渗液和皮肤完整性破裂。
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6个月
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出现不良事件的患者人数
大体时间：6个月
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指任何其他不良事件，尽管可能与使用泡沫状硬化剂疗法的 MCS 相关的皮肤损伤。
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6个月
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MC下方的界面压力的差异
大体时间：28天
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使用MCS下的界面压力水平使用B点B（脚踝），B1（B和C之间的Microlab”（“ Microlab”）实时测量，C（C和C之间的中途），C（Calf的最宽部分），D（Fibula的头部宽度）（FIBULA的头部），F（中间），F（thigh）和G（g（thigh）和Gigh的上三分之一）。
测量值是在第一次应用（第0天）和第28天之前在第1组（实验）中进行的。
该差异报告为第0天的B1点的压力在第28天的B1点减压（压力B1 [D0] - 压力B1 [D28]。
它的范围可能是数字的广泛范围，从0（随着时间的时间不变）到负数（随着时间的推移压力增加）或加上数字（随着时间的推移压力降低）。
假定该范围应在-10至+10 mm Hg之间。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirill Lobastov, PhD、Pirogov Russian National Research Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月16日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月4日
首次发布 (实际的)
2025年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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