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Compressione prolungata dopo scleroterapia con schiuma (ProCOMFFS)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Terapia compressiva prolungata dopo scleroterapia con schiuma delle vene varicose

La scleroterapia in forma di schiuma è un metodo efficace per eliminare le vene varicose, che può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri interventi (ablazione con laser o radiofrequenza, embolizzazione con colla cianoacrilata) nel trattamento della malattia venosa cronica degli arti inferiori. La scleroterapia viene utilizzata per trattare le vene varicose primarie e ricorrenti ed è associata a un basso tasso di complicanze. Tra gli effetti avversi, il più comune è l'iperpigmentazione cutanea (scurimento della pelle con formazione di strisce di tonalità marrone direttamente sopra le vene trattate), con un tasso di insorgenza che raggiunge il 6-53% entro il primo mese successivo alla procedura. Tuttavia si risolve autonomamente nel 70% dei casi entro 6 mesi. Una componente essenziale della scleroterapia è la terapia compressiva attraverso bende o calze mediche, che aiuta ad accelerare il riassorbimento delle vene e a migliorare i risultati estetici del trattamento. Nel frattempo, non è stata stabilita la durata ottimale per indossare calze compressive dopo aver eseguito la scleroterapia in forma di schiuma degli affluenti varicosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La scleroterapia in forma di schiuma elimina efficacemente le vene varicose, che possono essere utilizzate indipendentemente o combinate con l'ablazione del tronco per trattare la malattia venosa cronica. La scleroterapia elimina sia le varicosità primarie che quelle ricorrenti ed è associata ad una bassa frequenza di complicanze. Tra gli eventi avversi, il più comune è l'iperpigmentazione cutanea, con un tasso di rilevamento del 6-53% durante il primo mese dopo la procedura. Tuttavia, si risolve spontaneamente nel 70% dei casi entro un periodo di follow-up fino a 6 mesi. La terapia compressiva è attualmente considerata una componente obbligatoria della scleroterapia per le teleangectasie e le vene reticolari. Gli studi indicano che il suo utilizzo per periodi che vanno da 3 giorni a 4 mesi può ridurre l’incidenza dell’iperpigmentazione da 1,5 a 5 volte.

Nel frattempo, il ruolo dell’elastocompressione durante la scleroterapia con schiuma dei tributari varicosi non è stato ancora del tutto chiarito. Secondo un recente studio randomizzato e controllato CONFETTI, indossare calze compressive medicali (MCS) con una pressione di 18-24 mm Hg alla caviglia ininterrottamente per 7 giorni rispetto all'applicazione di un bendaggio compressivo per 24 ore è stato associato ad una riduzione dell'intensità del dolore. Tuttavia, non ha influenzato la gravità della malattia venosa cronica, la qualità della vita, il tempo necessario per tornare alle normali attività, il successo tecnico della procedura o la frequenza dei lividi. Tuttavia, il rischio e la gravità dell’iperpigmentazione e di altri effetti avversi non sono stati studiati. Pertanto, è necessario determinare la fattibilità dell'uso prolungato della MCS dopo la scleroterapia con schiuma per le vene varicose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Moscow, Russia, 123056
        • MedSwiss Private Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni;
  • Vene varicose degli arti inferiori della classe clinica C2 secondo la classificazione CEAP;
  • Scleroterapia programmata in forma di schiuma degli affluenti varicosi come intervento indipendente o dopo ablazione del tronco;
  • Assenza di pigmentazione cutanea iniziale, inclusa quella associata all'ablazione del tronco precedentemente eseguita;
  • Assenza di indicazioni per l'uso a lungo termine della terapia compressiva, inclusa la classe clinica della malattia venosa cronica C3-C6 e la persistenza di sintomi vena-specifici;
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trombosi venosa profonda;
  • Controindicazioni o restrizioni alla scleroterapia con schiuma;
  • Controindicazioni o restrizioni all'uso a lungo termine della terapia compressiva;
  • Incapacità o difficoltà a sottoporsi autonomamente alla MCS;
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: MCS per 1 mese
Il paziente sarà prescritto per utilizzare calze a compressione medica (MCS di classe 2 di standard "Ral GZ 387" con una pressione di 23-32 mm HF alla caviglia) continuamente per 7 giorni tra le sessioni e dopo l'ultima sessione di scleroterapia in forma di schiuma. Dopodiché, dovrebbe continuare a indossare l'MCS durante il giorno (mettilo entro 30 minuti dopo essersi alzato dal letto, rimuoverlo entro 30 minuti prima di andare a dormire e indossarlo per almeno 12 ore al giorno) per 28 giorni.
Calze a compressione graduata sopra il ginocchio di classe 2 (norma RAL-GZ 387: 23-32 mm Hg a livello della caviglia)
Comparatore attivo: Gruppo 2: MCS per 1 settimana
Il paziente sarà prescritto per utilizzare calze a compressione medica (MCS di classe 2 di standard "Ral GZ 387" con una pressione di 23-32 mm HF alla caviglia) continuamente per 7 giorni tra le sessioni e dopo l'ultima sessione di scleroterapia in forma di schiuma. Dopodiché smetterà di usare MCS.
Calze a compressione graduata sopra il ginocchio di classe 2 (norma RAL-GZ 387: 23-32 mm Hg a livello della caviglia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con iperpigmentazione a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutata da un esperto in cieco sulla base dell'analisi di immagini fotografiche delle gambe in 4 proiezioni (anteriore, posteriore, destra e sinistra) come la presenza di un'area lineare di pelle in varie tonalità di marrone nella proiezione delle vene sclerosate.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dell'iperpigmentazione a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutato da un esperto in cieco sulla base dell'analisi di immagini fotografiche delle gambe in quattro proiezioni (anteriore, posteriore, destra e sinistra) utilizzando una scala simile a Likert a 4 livelli: 0 - nessuna pigmentazione, 1 - lieve iperpigmentazione, 2 - iperpigmentazione moderata, 3 - iperpigmentazione grave.
28 giorni
Numero di pazienti con iperpigmentazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutata da un esperto in cieco sulla base dell'analisi di immagini fotografiche delle gambe in 4 proiezioni (anteriore, posteriore, destra e sinistra) come la presenza di un'area lineare di pelle in varie tonalità di marrone nella proiezione delle vene sclerosate.
6 mesi
Intensità dell'iperpigmentazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato da un esperto in cieco sulla base dell'analisi di immagini fotografiche delle gambe in quattro proiezioni (anteriore, posteriore, destra e sinistra) utilizzando una scala simile a Likert a 4 livelli: 0 - nessuna pigmentazione, 1 - lieve iperpigmentazione, 2 - iperpigmentazione moderata, 3 - iperpigmentazione grave.
6 mesi
Intensità del dolore spontaneo nella vena sclerosata a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
L'intensità del dolore a livello della vena sclerosata viene valutata soggettivamente dal paziente su una scala numerica di 10 cm a riposo. Varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore di massima intensità).
28 giorni
Intensità del dolore spontaneo nella vena sclerosata a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intensità del dolore a livello della vena sclerosata viene valutata soggettivamente dal paziente su una scala numerica di 10 cm a riposo. Varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore di massima intensità).
6 mesi
Intensità del dolore stimolato nella vena sclerosata a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
L'intensità del dolore sulla vena sclerosata viene valutata soggettivamente dal paziente su una scala numerica di 10 cm durante la compressione della vena. Varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore di massima intensità).
28 giorni
Intensità del dolore stimolato nella vena sclerosata a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intensità del dolore sulla vena sclerosata viene valutata soggettivamente dal paziente su una scala numerica di 10 cm durante la compressione della vena. Varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore di massima intensità).
6 mesi
Numero di pazienti con riassorbimento delle vene sclerosate a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'assenza di qualsiasi segno di vene precedentemente obliterate (vene visibili, aree ispessite) all'esame e alla palpazione da parte dello sperimentatore.
6 mesi
Il valore del VCSS a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
La gravità della malattia venosa cronica (CVD) nell'arto inferiore target viene valutata durante l'esame clinico utilizzando il Venous Clinical Severity Score (VCSS) aggiornato. Varia da 0 a 30. Il punteggio massimo indica una CVD più grave.
28 giorni
Il valore del VCSS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravità della malattia venosa cronica (CVD) nell'arto inferiore target viene valutata durante l'esame clinico utilizzando il Venous Clinical Severity Score (VCSS) aggiornato. Varia da 0 a 30. Il punteggio massimo indica una CVD più grave.
6 mesi
Il valore del punteggio CIVIQ-20 a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
La qualità della vita viene valutata dal paziente in modo indipendente secondo il questionario specifico per la vena Questionario sull'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori - 20 articoli (CIVIQ-20). range 0-100, un punteggio minimo indica la migliore qualità di vita.
28 giorni
Il valore del punteggio CIVIQ-20 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita viene valutata dal paziente in modo indipendente secondo il questionario specifico per la vena Questionario sull'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori - 20 articoli (CIVIQ-20). range 0-100, un punteggio minimo indica la migliore qualità di vita.
6 mesi
Livello di comfort con l'uso di MCS a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
I pazienti valutano soggettivamente il loro comfort quando utilizzano la MCS utilizzando una scala di valutazione numerica di 10 cm, che varia da 0 (nessun comfort) a 10 (comfort assoluto).
7 giorni
Livello di comfort con l'uso di MCS a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
I pazienti del Gruppo 1 (Sperimentale) valutano soggettivamente il loro comfort quando utilizzano la MCS utilizzando una scala di valutazione numerica di 10 cm, che varia da 0 (nessun comfort) a 10 (comfort assoluto).
28 giorni
Conformità all'uso di MCS
Lasso di tempo: 28 giorni
La compliance all'uso di MCS viene valutata sulla base dello studio dei diari dei pazienti del Gruppo 1 (sperimentale) come proporzione tra il numero di giorni in cui il paziente ha utilizzato MCS per almeno 12 ore rispetto alla durata totale della compressione prescritta (28 giorni ) rappresentato come percentuale (n[MCS]/28*100%). Si va dallo 0% (nessuna conformità) al 100% (conformità assoluta).
28 giorni
Numero di pazienti con tromboembolismo venoso sintomatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tromboembolismo venoso sintomatico comprende trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa superficiale della vena non precedentemente trattata con scleroterapia in forma di schiuma confermata da appropriate immagini mediche (ecografia duplex, angiografia polmonare-TC).
6 mesi
Numero di pazienti con flebite della vena sclerosata
Lasso di tempo: 6 mesi
Per flebite di una vena sclerosata si intende la comparsa di segni di infiammazione (iperemia, gonfiore, dolore) nella proiezione di una vena precedentemente trattata con schiuma scleroterapica.
6 mesi
Numero di pazienti con lesioni cutanee
Lasso di tempo: 6 mesi
Le lesioni cutanee correlate all'uso della MCS si riferiscono alla comparsa di secchezza, desquamazione, eruzioni cutanee, iperemia, gonfiore, essudazione e violazioni dell'integrità della pelle durante l'uso di calze compressive.
6 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Si riferisce a qualsiasi altro evento avverso nonostante le lesioni cutanee che potrebbe essere associato all'uso della MCS della scleroterapia a forma di foaf.
6 mesi
Differenza nella pressione dell'interfaccia al di sotto dell'MCS
Lasso di tempo: 28 giorni
Il livello di pressione dell'interfaccia sotto l'MCS viene misurato in tempo reale usando il manometro "Picopress" ("Microlab", Italia) nei punti B (caviglia), B1 (a metà strada tra B e C), C (parte più ampia del polpaccio), D (testa della fibula), F (metà-alta) e G (terzo superiore della lotta) in mm Hg. Le misurazioni vengono eseguite nel gruppo 1 (sperimentale) alla randomizzazione prima della prima applicazione della calza (giorno 0) e del giorno 28. La differenza è riportata come pressione nel punto B1 il giorno 0 meno la pressione nel punto B1 del giorno 28 (pressione B1 [d0] - pressione B1 [D28]. Può variare in un ampio spettro di numeri da 0 (nessuna variazione della pressione nel tempo) a meno figure (la pressione aumenta nel tempo) o più cifre (la pressione diminuisce nel tempo). Si presume che l'intervallo dovrebbe essere compreso tra -10 e +10 mm Hg.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProCOMFFS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Su richiesta personale

Periodo di condivisione IPD

Dopo i risultati pubblicazioni indefinitamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dalla richiesta personale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Gamba vene varicose

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