- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06766968
Compressione prolungata dopo scleroterapia con schiuma (ProCOMFFS)
Terapia compressiva prolungata dopo scleroterapia con schiuma delle vene varicose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La scleroterapia in forma di schiuma elimina efficacemente le vene varicose, che possono essere utilizzate indipendentemente o combinate con l'ablazione del tronco per trattare la malattia venosa cronica. La scleroterapia elimina sia le varicosità primarie che quelle ricorrenti ed è associata ad una bassa frequenza di complicanze. Tra gli eventi avversi, il più comune è l'iperpigmentazione cutanea, con un tasso di rilevamento del 6-53% durante il primo mese dopo la procedura. Tuttavia, si risolve spontaneamente nel 70% dei casi entro un periodo di follow-up fino a 6 mesi. La terapia compressiva è attualmente considerata una componente obbligatoria della scleroterapia per le teleangectasie e le vene reticolari. Gli studi indicano che il suo utilizzo per periodi che vanno da 3 giorni a 4 mesi può ridurre l’incidenza dell’iperpigmentazione da 1,5 a 5 volte.
Nel frattempo, il ruolo dell’elastocompressione durante la scleroterapia con schiuma dei tributari varicosi non è stato ancora del tutto chiarito. Secondo un recente studio randomizzato e controllato CONFETTI, indossare calze compressive medicali (MCS) con una pressione di 18-24 mm Hg alla caviglia ininterrottamente per 7 giorni rispetto all'applicazione di un bendaggio compressivo per 24 ore è stato associato ad una riduzione dell'intensità del dolore. Tuttavia, non ha influenzato la gravità della malattia venosa cronica, la qualità della vita, il tempo necessario per tornare alle normali attività, il successo tecnico della procedura o la frequenza dei lividi. Tuttavia, il rischio e la gravità dell’iperpigmentazione e di altri effetti avversi non sono stati studiati. Pertanto, è necessario determinare la fattibilità dell'uso prolungato della MCS dopo la scleroterapia con schiuma per le vene varicose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Russia, 123056
- MedSwiss Private Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni;
- Vene varicose degli arti inferiori della classe clinica C2 secondo la classificazione CEAP;
- Scleroterapia programmata in forma di schiuma degli affluenti varicosi come intervento indipendente o dopo ablazione del tronco;
- Assenza di pigmentazione cutanea iniziale, inclusa quella associata all'ablazione del tronco precedentemente eseguita;
- Assenza di indicazioni per l'uso a lungo termine della terapia compressiva, inclusa la classe clinica della malattia venosa cronica C3-C6 e la persistenza di sintomi vena-specifici;
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di trombosi venosa profonda;
- Controindicazioni o restrizioni alla scleroterapia con schiuma;
- Controindicazioni o restrizioni all'uso a lungo termine della terapia compressiva;
- Incapacità o difficoltà a sottoporsi autonomamente alla MCS;
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: MCS per 1 mese
Il paziente sarà prescritto per utilizzare calze a compressione medica (MCS di classe 2 di standard "Ral GZ 387" con una pressione di 23-32 mm HF alla caviglia) continuamente per 7 giorni tra le sessioni e dopo l'ultima sessione di scleroterapia in forma di schiuma.
Dopodiché, dovrebbe continuare a indossare l'MCS durante il giorno (mettilo entro 30 minuti dopo essersi alzato dal letto, rimuoverlo entro 30 minuti prima di andare a dormire e indossarlo per almeno 12 ore al giorno) per 28 giorni.
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Calze a compressione graduata sopra il ginocchio di classe 2 (norma RAL-GZ 387: 23-32 mm Hg a livello della caviglia)
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Comparatore attivo: Gruppo 2: MCS per 1 settimana
Il paziente sarà prescritto per utilizzare calze a compressione medica (MCS di classe 2 di standard "Ral GZ 387" con una pressione di 23-32 mm HF alla caviglia) continuamente per 7 giorni tra le sessioni e dopo l'ultima sessione di scleroterapia in forma di schiuma.
Dopodiché smetterà di usare MCS.
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Calze a compressione graduata sopra il ginocchio di classe 2 (norma RAL-GZ 387: 23-32 mm Hg a livello della caviglia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con iperpigmentazione a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutata da un esperto in cieco sulla base dell'analisi di immagini fotografiche delle gambe in 4 proiezioni (anteriore, posteriore, destra e sinistra) come la presenza di un'area lineare di pelle in varie tonalità di marrone nella proiezione delle vene sclerosate.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità dell'iperpigmentazione a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutato da un esperto in cieco sulla base dell'analisi di immagini fotografiche delle gambe in quattro proiezioni (anteriore, posteriore, destra e sinistra) utilizzando una scala simile a Likert a 4 livelli: 0 - nessuna pigmentazione, 1 - lieve iperpigmentazione, 2 - iperpigmentazione moderata, 3 - iperpigmentazione grave.
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28 giorni
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Numero di pazienti con iperpigmentazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutata da un esperto in cieco sulla base dell'analisi di immagini fotografiche delle gambe in 4 proiezioni (anteriore, posteriore, destra e sinistra) come la presenza di un'area lineare di pelle in varie tonalità di marrone nella proiezione delle vene sclerosate.
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6 mesi
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Intensità dell'iperpigmentazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato da un esperto in cieco sulla base dell'analisi di immagini fotografiche delle gambe in quattro proiezioni (anteriore, posteriore, destra e sinistra) utilizzando una scala simile a Likert a 4 livelli: 0 - nessuna pigmentazione, 1 - lieve iperpigmentazione, 2 - iperpigmentazione moderata, 3 - iperpigmentazione grave.
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6 mesi
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Intensità del dolore spontaneo nella vena sclerosata a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'intensità del dolore a livello della vena sclerosata viene valutata soggettivamente dal paziente su una scala numerica di 10 cm a riposo.
Varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore di massima intensità).
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28 giorni
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Intensità del dolore spontaneo nella vena sclerosata a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'intensità del dolore a livello della vena sclerosata viene valutata soggettivamente dal paziente su una scala numerica di 10 cm a riposo.
Varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore di massima intensità).
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6 mesi
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Intensità del dolore stimolato nella vena sclerosata a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'intensità del dolore sulla vena sclerosata viene valutata soggettivamente dal paziente su una scala numerica di 10 cm durante la compressione della vena.
Varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore di massima intensità).
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28 giorni
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Intensità del dolore stimolato nella vena sclerosata a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'intensità del dolore sulla vena sclerosata viene valutata soggettivamente dal paziente su una scala numerica di 10 cm durante la compressione della vena.
Varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore di massima intensità).
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6 mesi
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Numero di pazienti con riassorbimento delle vene sclerosate a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'assenza di qualsiasi segno di vene precedentemente obliterate (vene visibili, aree ispessite) all'esame e alla palpazione da parte dello sperimentatore.
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6 mesi
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Il valore del VCSS a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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La gravità della malattia venosa cronica (CVD) nell'arto inferiore target viene valutata durante l'esame clinico utilizzando il Venous Clinical Severity Score (VCSS) aggiornato.
Varia da 0 a 30.
Il punteggio massimo indica una CVD più grave.
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28 giorni
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Il valore del VCSS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La gravità della malattia venosa cronica (CVD) nell'arto inferiore target viene valutata durante l'esame clinico utilizzando il Venous Clinical Severity Score (VCSS) aggiornato.
Varia da 0 a 30.
Il punteggio massimo indica una CVD più grave.
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6 mesi
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Il valore del punteggio CIVIQ-20 a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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La qualità della vita viene valutata dal paziente in modo indipendente secondo il questionario specifico per la vena Questionario sull'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori - 20 articoli (CIVIQ-20).
range 0-100, un punteggio minimo indica la migliore qualità di vita.
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28 giorni
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Il valore del punteggio CIVIQ-20 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita viene valutata dal paziente in modo indipendente secondo il questionario specifico per la vena Questionario sull'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori - 20 articoli (CIVIQ-20).
range 0-100, un punteggio minimo indica la migliore qualità di vita.
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6 mesi
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Livello di comfort con l'uso di MCS a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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I pazienti valutano soggettivamente il loro comfort quando utilizzano la MCS utilizzando una scala di valutazione numerica di 10 cm, che varia da 0 (nessun comfort) a 10 (comfort assoluto).
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7 giorni
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Livello di comfort con l'uso di MCS a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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I pazienti del Gruppo 1 (Sperimentale) valutano soggettivamente il loro comfort quando utilizzano la MCS utilizzando una scala di valutazione numerica di 10 cm, che varia da 0 (nessun comfort) a 10 (comfort assoluto).
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28 giorni
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Conformità all'uso di MCS
Lasso di tempo: 28 giorni
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La compliance all'uso di MCS viene valutata sulla base dello studio dei diari dei pazienti del Gruppo 1 (sperimentale) come proporzione tra il numero di giorni in cui il paziente ha utilizzato MCS per almeno 12 ore rispetto alla durata totale della compressione prescritta (28 giorni ) rappresentato come percentuale (n[MCS]/28*100%).
Si va dallo 0% (nessuna conformità) al 100% (conformità assoluta).
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28 giorni
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Numero di pazienti con tromboembolismo venoso sintomatico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tromboembolismo venoso sintomatico comprende trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa superficiale della vena non precedentemente trattata con scleroterapia in forma di schiuma confermata da appropriate immagini mediche (ecografia duplex, angiografia polmonare-TC).
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6 mesi
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Numero di pazienti con flebite della vena sclerosata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per flebite di una vena sclerosata si intende la comparsa di segni di infiammazione (iperemia, gonfiore, dolore) nella proiezione di una vena precedentemente trattata con schiuma scleroterapica.
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6 mesi
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Numero di pazienti con lesioni cutanee
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le lesioni cutanee correlate all'uso della MCS si riferiscono alla comparsa di secchezza, desquamazione, eruzioni cutanee, iperemia, gonfiore, essudazione e violazioni dell'integrità della pelle durante l'uso di calze compressive.
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6 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Si riferisce a qualsiasi altro evento avverso nonostante le lesioni cutanee che potrebbe essere associato all'uso della MCS della scleroterapia a forma di foaf.
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6 mesi
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Differenza nella pressione dell'interfaccia al di sotto dell'MCS
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il livello di pressione dell'interfaccia sotto l'MCS viene misurato in tempo reale usando il manometro "Picopress" ("Microlab", Italia) nei punti B (caviglia), B1 (a metà strada tra B e C), C (parte più ampia del polpaccio), D (testa della fibula), F (metà-alta) e G (terzo superiore della lotta) in mm Hg.
Le misurazioni vengono eseguite nel gruppo 1 (sperimentale) alla randomizzazione prima della prima applicazione della calza (giorno 0) e del giorno 28.
La differenza è riportata come pressione nel punto B1 il giorno 0 meno la pressione nel punto B1 del giorno 28 (pressione B1 [d0] - pressione B1 [D28].
Può variare in un ampio spettro di numeri da 0 (nessuna variazione della pressione nel tempo) a meno figure (la pressione aumenta nel tempo) o più cifre (la pressione diminuisce nel tempo).
Si presume che l'intervallo dovrebbe essere compreso tra -10 e +10 mm Hg.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProCOMFFS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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