Długotrwała kompresja po skleroterapii piankowej (ProCOMFFS)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University
Długotrwała terapia uciskowa po skleroterapii piankowej żylaków
Skleroterapia piankowa jest skuteczną metodą eliminacji żylaków, którą można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi zabiegami (ablacja laserowa lub radiowa, embolizacja klejem cyjanoakrylanowym) w leczeniu przewlekłej choroby żylnej kończyn dolnych.
Skleroterapię stosuje się zarówno w leczeniu żylaków pierwotnych, jak i nawrotowych i wiąże się z niskim odsetkiem powikłań.
Wśród działań niepożądanych najczęstszą jest hiperpigmentacja skóry (ciemnienie skóry z powstawaniem pasków w odcieniach brązu bezpośrednio nad leczonymi żyłkami), z częstością występowania sięgającą 6-53% w ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu.
Mimo to w 70% przypadków ustępuje samoistnie w ciągu 6 miesięcy.
Niezbędnym elementem skleroterapii jest uciskoterapia za pomocą bandaży lub pończoch medycznych, która pomaga przyspieszyć wchłanianie żył i poprawić estetyczne rezultaty leczenia.
Tymczasem nie ustalono optymalnego czasu noszenia pończoch uciskowych po wykonaniu skleroterapii piankowej dopływów żylaków.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Skleroterapia piankowa skutecznie likwiduje żylaki, co można stosować samodzielnie lub w połączeniu z ablacją tułowia w leczeniu przewlekłej choroby żylnej. Skleroterapia eliminuje zarówno żylaki pierwotne, jak i nawrotowe i wiąże się z małą częstością powikłań. Wśród działań niepożądanych najczęstsze są przebarwienia skóry, które w pierwszym miesiącu po zabiegu wykrywane są na poziomie 6–53%. Jednak w 70% przypadków ustępuje samoistnie w okresie obserwacji trwającym do 6 miesięcy. Terapia uciskowa jest obecnie uważana za obowiązkowy element skleroterapii teleangiektazji i żył siatkowatych. Badania wskazują, że jego stosowanie przez okres od 3 dni do 4 miesięcy może zmniejszyć częstość występowania przebarwień od 1,5 do 5 razy.
Tymczasem rola ucisku elastycznego podczas skleroterapii piankowej dopływów żylaków nie została do końca wyjaśniona. Według niedawnego randomizowanego, kontrolowanego badania CONFETTI, noszenie medycznych pończoch uciskowych (MCS) z ciśnieniem 18–24 mm Hg na kostce nieprzerwanie przez 7 dni w porównaniu z noszeniem bandaża uciskowego przez 24 godziny wiązało się ze zmniejszeniem intensywności bólu. Nie wpływało to jednak na ciężkość przewlekłej choroby żylnej, jakość życia, czas powrotu do normalnej aktywności, powodzenie techniczne zabiegu ani częstość występowania siniaków. Nie badano jednak ryzyka i nasilenia przebarwień oraz innych działań niepożądanych. Dlatego istnieje potrzeba określenia możliwości długotrwałego stosowania MCS po skleroterapii piankowej żylaków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rosja, 123056
- MedSwiss Private Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- Żylaki kończyn dolnych klasy klinicznej C2 według klasyfikacji CEAP;
- Planowa skleroterapia piankowa dopływów żylaków jako samodzielna interwencja lub po ablacji tułowia;
- Brak początkowej pigmentacji skóry, w tym związanej z wcześniej wykonaną ablacją tułowia;
- Brak wskazań do długotrwałego stosowania terapii uciskowej, z uwzględnieniem klasy klinicznej przewlekłej choroby żylnej C3-C6 oraz utrzymywania się objawów specyficznych dla żył;
- Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Historia zakrzepicy żył głębokich;
- Przeciwwskazania lub ograniczenia do skleroterapii piankowej;
- Przeciwwskazania lub ograniczenia długotrwałego stosowania terapii uciskowej;
- Niemożność lub trudności w samodzielnym zakładaniu MCS;
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: MCS przez 1 miesiąc
Pacjent zostanie przepisany do stosowania pończoch kompresji medycznej (MCS klasy 2 standardu „RAL GZ 387” o ciśnieniu 23-32 mm HF w kostce) przez 7 dni między sesjami i po ostatniej sesji skleoterapii w kształcie pianki.
Następnie powinien kontynuować noszenie MCS w ciągu dnia (położyć go w ciągu 30 minut po wstaniu z łóżka, usuń go w ciągu 30 minut przed pójściem spać i nosić go przez co najmniej 12 godzin dziennie) na 28 dni.
|
Pończochy uciskowe klasy 2 (standard RAL-GZ 387: 23-32 mm Hg na poziomie kostki) powyżej kolan
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: MCS przez 1 tydzień
Pacjent zostanie przepisany do stosowania pończoch kompresji medycznej (MCS klasy 2 standardu „RAL GZ 387” o ciśnieniu 23-32 mm HF w kostce) przez 7 dni między sesjami i po ostatniej sesji skleoterapii w kształcie pianki.
Potem przestanie używać MCS.
|
Pończochy uciskowe klasy 2 (standard RAL-GZ 387: 23-32 mm Hg na poziomie kostki) powyżej kolan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z przebarwieniami po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniana przez niewidomego eksperta na podstawie analizy zdjęć fotograficznych nóg w 4 projekcjach (przód, tył, prawa i lewa) jako obecność liniowego obszaru skóry w różnych odcieniach brązu w projekcji stwardniałych żył.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność przebarwień po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniona przez niewidomego eksperta na podstawie analizy zdjęć fotograficznych nóg w czterech projekcjach (przód, tył, prawa i lewa) w 4-stopniowej skali Likerta: 0 – brak pigmentacji, 1 – łagodne przebarwienia, 2 – umiarkowane przebarwienia, 3 - ciężkie przebarwienia.
|
28 dni
|
|
Liczba pacjentów z przebarwieniami po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniana przez niewidomego eksperta na podstawie analizy zdjęć fotograficznych nóg w 4 projekcjach (przód, tył, prawa i lewa) jako obecność liniowego obszaru skóry w różnych odcieniach brązu w projekcji stwardniałych żył.
|
6 miesięcy
|
|
Intensywność przebarwień po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniona przez niewidomego eksperta na podstawie analizy zdjęć fotograficznych nóg w czterech projekcjach (przód, tył, prawa i lewa) w 4-stopniowej skali Likerta: 0 – brak pigmentacji, 1 – łagodne przebarwienia, 2 – umiarkowane przebarwienia, 3 - ciężkie przebarwienia.
|
6 miesięcy
|
|
Intensywność samoistnego bólu w stwardniałej żyle po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Natężenie bólu nad stwardniałą żyłą oceniane jest subiektywnie przez pacjenta w spoczynku w 10-centymetrowej skali numerycznej.
Zakres od 0 (brak bólu) do 10 (ból o maksymalnym natężeniu).
|
28 dni
|
|
Intensywność samoistnego bólu w stwardniałej żyle po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Natężenie bólu nad stwardniałą żyłą oceniane jest subiektywnie przez pacjenta w spoczynku w 10-centymetrowej skali numerycznej.
Zakres od 0 (brak bólu) do 10 (ból o maksymalnym natężeniu).
|
6 miesięcy
|
|
Intensywność stymulowanego bólu w stwardniałej żyle po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Natężenie bólu nad stwardniałą żyłą pacjent ocenia subiektywnie w 10-centymetrowej skali numerycznej podczas ucisku żyły.
Zakres od 0 (brak bólu) do 10 (ból o maksymalnym natężeniu).
|
28 dni
|
|
Intensywność stymulowanego bólu w stwardniałej żyle po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Natężenie bólu nad stwardniałą żyłą pacjent ocenia subiektywnie w 10-centymetrowej skali numerycznej podczas ucisku żyły.
Zakres od 0 (brak bólu) do 10 (ból o maksymalnym natężeniu).
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z resorpcją stwardniejących żył po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brak jakichkolwiek oznak wcześniej zatartych żył (widoczne żyły, zgrubienia) po badaniu i badaniu palpacyjnym przez Badacza.
|
6 miesięcy
|
|
Wartość VCSS po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Nasilenie przewlekłej choroby żylnej (CVD) docelowej kończyny dolnej ocenia się podczas badania klinicznego przy użyciu zaktualizowanej skali Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Zakres od 0 do 30.
Maksymalny wynik wskazuje na cięższy przebieg CVD.
|
28 dni
|
|
Wartość VCSS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie przewlekłej choroby żylnej (CVD) docelowej kończyny dolnej ocenia się podczas badania klinicznego przy użyciu zaktualizowanej skali Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Zakres od 0 do 30.
Maksymalny wynik wskazuje na cięższy przebieg CVD.
|
6 miesięcy
|
|
Wartość wyniku CIVIQ-20 po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Jakość życia pacjent ocenia samodzielnie na podstawie kwestionariusza żylnego Kwestionariusz Przewlekłej Niewydolności Żylnej Kończyn Dolnych – 20 pozycji (CIVIQ-20).
zakresie 0-100, minimalny wynik oznacza najlepszą jakość życia.
|
28 dni
|
|
Wartość wyniku CIVIQ-20 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia pacjent ocenia samodzielnie na podstawie kwestionariusza żylnego Kwestionariusz Przewlekłej Niewydolności Żylnej Kończyn Dolnych – 20 pozycji (CIVIQ-20).
zakresie 0-100, minimalny wynik oznacza najlepszą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
|
Poziom komfortu przy zastosowaniu MCS po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pacjenci subiektywnie oceniają swój komfort stosowania MCS za pomocą 10-centymetrowej skali numerycznej, która waha się od 0 (brak komfortu) do 10 (absolutny komfort).
|
7 dni
|
|
Poziom komfortu przy stosowaniu MCS po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pacjenci z Grupy 1 (Eksperymentalnej) subiektywnie oceniają swój komfort stosowania MCS za pomocą 10-centymetrowej skali numerycznej, która waha się od 0 (brak komfortu) do 10 (absolutny komfort).
|
28 dni
|
|
Zgodność ze stosowaniem MCS
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zgodność ze stosowaniem MCS ocenia się na podstawie badania dzienniczków pacjenta z Grupy 1 (Eksperymentalnej) jako proporcję liczby dni, w których pacjent stosował MCS przez co najmniej 12 godzin, do całkowitego czasu trwania przepisanych ucisków (28 dni). ) wyrażone jako procent (n[MCS]/28*100%).
Waha się od 0% (brak zgodności) do 100% (absolutna zgodność).
|
28 dni
|
|
Liczba pacjentów z objawową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zalicza się zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną i zakrzepicę żył powierzchownych, nie leczoną wcześniej skleroterapią piankową, potwierdzoną odpowiednimi badaniami obrazowymi (USG duplex, angiografia płucna CT).
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z zapaleniem żył stwardniałych żył
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zapalenie żyły stwardniałej odnosi się do pojawienia się objawów stanu zapalnego (przekrwienie, obrzęk, ból) w projekcji żyły poddanej wcześniej zabiegowi skleroterapii piankowej.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami skórnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany skórne związane ze stosowaniem MCS odnoszą się do pojawienia się suchości, łuszczenia, wysypki, przekrwienia, obrzęku, łzawienia i naruszenia integralności skóry podczas noszenia pończoch uciskowych.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dotyczy wszelkich innych zdarzeń niepożądanych pomimo zmian skórnych, które mogą być związane ze stosowaniem MCS skleroterapii piankowej.
|
6 miesięcy
|
|
Różnica w ciśnieniu interfejsu poniżej MCS
Ramy czasowe: 28 dni
|
Poziom ciśnienia interfejsu pod MCS jest mierzony w czasie rzeczywistym za pomocą manometru „Picopress” („Microlab”, Włochy) w punktach B (kostka), B1 (połowa B i C), C (najszersza część cielca), D (głowa kościłowej), F (środkowa wysokość) i G (górna trzecia łoża) w MM Hg.
Pomiary przeprowadzono w grupie 1 (eksperymentalnej) podczas randomizacji przed pierwszym zastosowaniem pończnika (dzień 0) i w dniu 28.
Różnica jest zgłaszana jako ciśnienie w punkcie B1 w dniu 0 minus ciśnienie w punkcie B1 w dniu 28 (ciśnienie B1 [D0] - ciśnienie B1 [D28].
Może to wahać się w szerokim spektrum liczb od 0 (brak zmian w czasie) do minus (ciśnienie wzrasta w czasie) lub plus liczby (ciśnienie zmniejsza się z czasem).
Zakłada się, że zakres powinien wynosić od -10 do +10 mm Hg.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProCOMFFS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na osobistą prośbę
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po wynikach publikacja na czas nieokreślony
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na osobistą prośbę
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .