Compression prolongée après une sclérothérapie à la mousse (ProCOMFFS)
15 septembre 2026 mis à jour par: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University
Thérapie de compression prolongée après une sclérothérapie à la mousse des varices
La sclérothérapie sous forme de mousse est une méthode efficace d'élimination des varices, qui peut être utilisée seule ou en association avec d'autres interventions (ablation laser ou radiofréquence, embolisation à la colle cyanoacrylate) dans le traitement des maladies veineuses chroniques des membres inférieurs.
La sclérothérapie est utilisée pour traiter les varices primaires et récurrentes, et elle est associée à un faible taux de complications.
Parmi les effets indésirables, le plus courant est l'hyperpigmentation cutanée (assombrissement de la peau avec formation de bandes de nuances brunes directement au-dessus des veines traitées), avec un taux d'apparition atteignant 6 à 53 % au cours du premier mois suivant l'intervention.
Pourtant, elle se résout de manière indépendante dans 70 % des cas en 6 mois.
Un élément essentiel de la sclérothérapie est la thérapie par compression au moyen de bandages ou de bas médicaux, qui permet d'accélérer la résorption des veines et d'améliorer les résultats esthétiques du traitement.
Pendant ce temps, la durée optimale de port de bas de contention après avoir effectué une sclérothérapie sous forme de mousse des affluents variqueux n'a pas été établie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
La sclérothérapie sous forme de mousse élimine efficacement les varices, qui peuvent être utilisées indépendamment ou combinées à l'ablation du tronc pour traiter les maladies veineuses chroniques. La sclérothérapie élimine à la fois les varicosités primaires et récurrentes et est associée à une faible fréquence de complications. Parmi les événements indésirables, le plus courant est l’hyperpigmentation cutanée, avec un taux de détection de 6 à 53 % au cours du premier mois suivant l’intervention. Cependant, elle disparaît spontanément dans 70 % des cas dans un délai de suivi pouvant aller jusqu'à 6 mois. La thérapie par compression est actuellement considérée comme un élément obligatoire de la sclérothérapie pour les télangiectasies et les veines réticulaires. Des études indiquent que son utilisation pendant des périodes allant de 3 jours à 4 mois peut réduire l'incidence de l'hyperpigmentation de 1,5 à 5 fois.
Entre-temps, le rôle de la compression élastique lors de la sclérothérapie à base de mousse des affluents variqueux n'a pas encore été entièrement clarifié. Selon une récente étude contrôlée randomisée CONFETTI, le port de bas de compression médicaux (MCS) avec une pression de 18 à 24 mm Hg au niveau de la cheville en continu pendant 7 jours par rapport à l'application d'un bandage de compression pendant 24 heures était associé à une réduction de l'intensité de la douleur. Néanmoins, cela n’a pas affecté la gravité de la maladie veineuse chronique, la qualité de vie, le délai de retour à une activité normale, le succès technique de l’intervention ou la fréquence des ecchymoses. Cependant, le risque et la gravité de l'hyperpigmentation et d'autres effets indésirables n'ont pas été étudiés. Par conséquent, il est nécessaire de déterminer la faisabilité d’une utilisation prolongée du MCS après une sclérothérapie sous forme de mousse pour les varices.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russie, 123056
- MedSwiss Private Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge supérieur à 18 ans ;
- Varices des membres inférieurs de classe clinique C2 selon la classification CEAP ;
- Sclérothérapie programmée sous forme de mousse des affluents variqueux en tant qu'intervention indépendante ou après ablation du tronc ;
- Absence de pigmentation cutanée initiale, y compris celle associée à une ablation du tronc préalablement réalisée ;
- Absence d'indications pour l'utilisation à long terme de la thérapie par compression, y compris la classe clinique de maladie veineuse chronique C3-C6 et la persistance de symptômes spécifiques aux veines ;
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ;
- Contre-indications ou restrictions à la sclérothérapie sous forme de mousse ;
- Contre-indications ou restrictions à l’utilisation à long terme de la thérapie par compression ;
- Incapacité ou difficulté à mettre en place le MCS de manière indépendante ;
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1: MCS pendant 1 mois
Le patient sera prescrit pour utiliser des bas de compression médicale (MCS de la classe 2 de la norme "RAL GZ 387" avec une pression de 23 à 32 mm HF à la cheville) en continu pendant 7 jours entre les séances et après la dernière session de sclérothérapie de forme de mousse.
Après cela, il devrait continuer à porter le MCS pendant la journée (mettez-le dans les 30 minutes après être sorti du lit, retirer dans les 30 minutes avant d'aller dormir et le porter pendant au moins 12 heures par jour) pendant 28 jours.
|
Bas de contention graduée au-dessus du genou classe 2 (norme RAL-GZ 387 : 23-32 mm Hg au niveau de la cheville)
|
|
Comparateur actif: Groupe 2: MCS pendant 1 semaine
Le patient sera prescrit pour utiliser des bas de compression médicale (MCS de la classe 2 de la norme "RAL GZ 387" avec une pression de 23 à 32 mm HF à la cheville) en continu pendant 7 jours entre les séances et après la dernière session de sclérothérapie de forme de mousse.
Après cela, il cessera d'utiliser MCS.
|
Bas de contention graduée au-dessus du genou classe 2 (norme RAL-GZ 387 : 23-32 mm Hg au niveau de la cheville)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant une hyperpigmentation à 28 jours
Délai: 28 jours
|
Évalué par un expert en aveugle sur la base de l'analyse d'images photographiques des jambes en 4 projections (avant, arrière, droite et gauche) comme la présence d'une zone linéaire de peau dans différentes nuances de brun dans la projection des veines sclérosées.
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de l'hyperpigmentation à 28 jours
Délai: 28 jours
|
Évalué par un expert en aveugle sur la base de l'analyse d'images photographiques des jambes dans quatre projections (avant, arrière, droite et gauche) à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 niveaux : 0 - pas de pigmentation, 1 - hyperpigmentation légère, 2 - hyperpigmentation modérée, 3 - hyperpigmentation sévère.
|
28 jours
|
|
Nombre de patients présentant une hyperpigmentation à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Évalué par un expert en aveugle sur la base de l'analyse d'images photographiques des jambes en 4 projections (avant, arrière, droite et gauche) comme la présence d'une zone linéaire de peau dans différentes nuances de brun dans la projection des veines sclérosées.
|
6 mois
|
|
Intensité de l'hyperpigmentation à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Évalué par un expert en aveugle sur la base de l'analyse d'images photographiques des jambes dans quatre projections (avant, arrière, droite et gauche) à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 niveaux : 0 - pas de pigmentation, 1 - hyperpigmentation légère, 2 - hyperpigmentation modérée, 3 - hyperpigmentation sévère.
|
6 mois
|
|
Intensité de la douleur spontanée dans la veine sclérosée à 28 jours
Délai: 28 jours
|
L'intensité de la douleur au niveau de la veine sclérosée est évaluée subjectivement par le patient sur une échelle numérique de 10 cm au repos.
Varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur d'intensité maximale).
|
28 jours
|
|
Intensité de la douleur spontanée dans la veine sclérosée à 6 mois
Délai: 6 mois
|
L'intensité de la douleur au niveau de la veine sclérosée est évaluée subjectivement par le patient sur une échelle numérique de 10 cm au repos.
Varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur d'intensité maximale).
|
6 mois
|
|
Intensité de la douleur stimulée dans la veine sclérosée à 28 jours
Délai: 28 jours
|
L'intensité de la douleur au niveau de la veine sclérosée est évaluée subjectivement par le patient sur une échelle numérique de 10 cm lors de la compression de la veine.
Varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur d'intensité maximale).
|
28 jours
|
|
Intensité de la douleur stimulée dans la veine sclérosée à 6 mois
Délai: 6 mois
|
L'intensité de la douleur au niveau de la veine sclérosée est évaluée subjectivement par le patient sur une échelle numérique de 10 cm lors de la compression de la veine.
Varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur d'intensité maximale).
|
6 mois
|
|
Nombre de patients présentant une résorption des veines sclérosées à 6 mois
Délai: 6 mois
|
L'absence de tout signe de veines précédemment oblitérées (veines visibles, zones épaissies) lors de l'examen et de la palpation par l'investigateur.
|
6 mois
|
|
La valeur du VCSS à 28 jours
Délai: 28 jours
|
La gravité de la maladie veineuse chronique (MCV) dans le membre inférieur cible est évaluée lors de l'examen clinique à l'aide du score de gravité clinique veineuse (VCSS) mis à jour.
Varie de 0 à 30.
Le score maximal indique une maladie cardiovasculaire plus grave.
|
28 jours
|
|
La valeur du VCSS à 6 mois
Délai: 6 mois
|
La gravité de la maladie veineuse chronique (MCV) dans le membre inférieur cible est évaluée lors de l'examen clinique à l'aide du score de gravité clinique veineuse (VCSS) mis à jour.
Varie de 0 à 30.
Le score maximal indique une maladie cardiovasculaire plus grave.
|
6 mois
|
|
La valeur du score CIVIQ-20 à 28 jours
Délai: 28 jours
|
La qualité de vie est évaluée par le patient de manière indépendante selon le questionnaire spécifique à une veine Questionnaire sur l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs - 20 éléments (CIVIQ-20).
compris entre 0 et 100, un score minimal indique la meilleure qualité de vie.
|
28 jours
|
|
La valeur du score CIVIQ-20 à 6 mois
Délai: 6 mois
|
La qualité de vie est évaluée par le patient de manière indépendante selon le questionnaire spécifique à une veine Questionnaire sur l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs - 20 éléments (CIVIQ-20).
compris entre 0 et 100, un score minimal indique la meilleure qualité de vie.
|
6 mois
|
|
Niveau de confort avec l'utilisation du MCS à 7 jours
Délai: 7 jours
|
Les patients évaluent subjectivement leur confort lors de l'utilisation du MCS à l'aide d'une échelle numérique de 10 cm, qui va de 0 (pas de confort) à 10 (confort absolu).
|
7 jours
|
|
Niveau de confort avec l'utilisation du MCS à 28 jours
Délai: 28 jours
|
Les patients du groupe 1 (expérimental) évaluent subjectivement leur confort lors de l'utilisation du MCS à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 10 cm, qui va de 0 (pas de confort) à 10 (confort absolu).
|
28 jours
|
|
Conformité à l’utilisation du MCS
Délai: 28 jours
|
L'observance de l'utilisation du MCS est évaluée sur la base de l'étude des journaux de bord des patients du groupe 1 (expérimental) en proportion du nombre de jours pendant lesquels le patient a utilisé le MCS pendant au moins 12 heures par rapport à la durée totale de la compression prescrite (28 jours). ) représenté en pourcentage (n[MCS]/28*100 %).
Il va de 0 % (pas de conformité) à 100 % (conformité absolue).
|
28 jours
|
|
Nombre de patients présentant une thromboembolie veineuse symptomatique
Délai: 6 mois
|
La thromboembolie veineuse symptomatique comprend la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse superficielle de la veine non préalablement traitée par sclérothérapie sous forme de mousse confirmée par une imagerie médicale appropriée (échographie duplex, angiographie pulmonaire CT).
|
6 mois
|
|
Nombre de patients présentant une phlébite de la veine sclérosée
Délai: 6 mois
|
La phlébite d'une veine sclérosée désigne l'apparition de signes d'inflammation (hyperémie, gonflement, douleur) au niveau de la projection d'une veine préalablement traitée par mousse de sclérothérapie.
|
6 mois
|
|
Nombre de patients présentant des lésions cutanées
Délai: 6 mois
|
Les lésions cutanées liées à l'utilisation du MCS font référence à l'apparition de sécheresse, de desquamation, d'éruptions cutanées, d'hyperémie, de gonflement, de suintements et de violations de l'intégrité de la peau lors du port de bas de contention.
|
6 mois
|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 6 mois
|
Fait référence à tout autre événement indésirable malgré les lésions cutanées qui pourraient être associées à l'utilisation de MCS de sclérothérapie sous forme de mousse.
|
6 mois
|
|
Différence dans la pression d'interface en dessous du MCS
Délai: 28 jours
|
Le niveau de pression d'interface sous le MCS est mesuré en temps réel à l'aide du manomètre "Picopress" ("Microlab", Italie) aux points B (cheville), B1 (à mi-chemin entre B et C), C (partie la plus large du mollet), D (tête de la péroné), F (à mi-vingt-treiche) et G (tiers supérieur du feu) en mm hg.
Les mesures sont effectuées dans le groupe 1 (expérimental) à la randomisation avant la première application du stockage (jour 0) et le jour 28.
La différence est signalée comme la pression au point B1 le jour 0 moins la pression au point B1 au jour 28 (pression B1 [D0] - pression B1 [D28].
Il peut aller dans un large éventail de nombres de 0 (aucun changement de pression dans le temps) à moins de chiffres (la pression augmente au fil du temps) ou plus les chiffres (la pression diminue avec le temps).
On suppose que la plage doit être comprise entre -10 et +10 mm Hg.
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2025
Première publication (Réel)
9 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProCOMFFS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sur demande personnelle
Délai de partage IPD
Après la publication des résultats indéfiniment
Critères d'accès au partage IPD
Par la demande personnelle
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .