Pitkäaikainen puristus vaahtoskleroterapian jälkeen (ProCOMFFS)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University
Pitkäaikainen kompressiohoito suonikohjujen vaahtoskleroterapian jälkeen
Vaahtomuotoinen skleroterapia on tehokas menetelmä suonikohjujen poistamiseen, jota voidaan käyttää yksinään tai yhdistettynä muihin toimenpiteisiin (laser- tai radiotaajuusablaatio, syanoakrylaattiliima-embolisaatio) kroonisten alaraajojen laskimosairauksien hoidossa.
Skleroterapiaa käytetään sekä primaaristen että uusiutuvien suonikohjujen hoitoon, ja siihen liittyy alhainen komplikaatioiden määrä.
Haittavaikutuksista yleisin on ihon hyperpigmentaatio (ihon tummuminen ja ruskean sävyisten juovien muodostuminen suoraan käsiteltyjen suonien yläpuolelle), ja ilmaantuvuus on 6-53 % ensimmäisen toimenpiteen jälkeisen kuukauden aikana.
Se kuitenkin korjaantuu itsenäisesti 70 prosentissa tapauksista 6 kuukauden kuluessa.
Skleroterapian olennainen osa on kompressiohoito siteiden tai lääkesukkien kautta, mikä nopeuttaa suonten imeytymistä ja parantaa hoidon esteettisiä tuloksia.
Samaan aikaan ei ole vahvistettu optimaalista kestoa kompressiosukkien käyttämiselle suonikohjujen sivujokien vaahtomuotoisen skleroterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaahtomuotoinen skleroterapia eliminoi tehokkaasti suonikohjuja, jota voidaan käyttää itsenäisesti tai yhdessä kestävän ablaation kanssa kroonisen laskimotaudin hoitoon. Skleroterapia eliminoi sekä primaarisen että uusiutuvan suonikohjut ja siihen liittyy alhainen komplikaatioiden esiintyvyys. Haittavaikutuksista yleisin on ihon hyperpigmentaatio, jonka havaitsemisprosentti on 6-53 % ensimmäisen kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen. Se kuitenkin paranee spontaanisti 70 prosentissa tapauksista jopa 6 kuukauden seurantajakson kuluessa. Kompressiohoitoa pidetään tällä hetkellä pakollisena osana skleroterapiaa telangiektasiassa ja verkkolaskimoissa. Tutkimukset osoittavat, että sen käyttö 3 päivästä 4 kuukauteen voi vähentää hyperpigmentaation ilmaantuvuutta 1,5 - 5 kertaa.
Samaan aikaan elastisen puristuksen roolia suonikohjujen sivujokien skleroterapiassa tapahtuvan vaahdon aikana ei ole vielä täysin selvitetty. Äskettäin tehdyn satunnaistetun, kontrolloidun CONFETTI-tutkimuksen mukaan lääketieteellisten kompressiosukkien (MCS) käyttäminen, joiden paine nilkassa oli 18–24 mm Hg jatkuvasti 7 päivän ajan verrattuna puristussidoksen käyttämiseen 24 tunnin ajan, vähensi kivun voimakkuutta. Se ei kuitenkaan vaikuttanut kroonisen laskimotaudin vakavuuteen, elämänlaatuun, normaaliin toimintaan palaamisaikaan, toimenpiteen tekniseen onnistumiseen tai mustelmien esiintymistiheyteen. Hyperpigmentaation ja muiden haittavaikutusten riskiä ja vakavuutta ei kuitenkaan tutkittu. Siksi on tarpeen määrittää MCS:n pitkäaikaisen käytön toteutettavuus suonikohjujen vaahtomuotoisen skleroterapian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 123056
- MedSwiss Private Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta;
- Kliinisen luokan C2 alaraajojen suonikohjut CEAP-luokituksen mukaan;
- Suunniteltu vaahtomuotoinen suonikohjujen sivujokien skleroterapia itsenäisenä toimenpiteenä tai kestäneen ablaation jälkeen;
- Alkuperäisen ihon pigmentaation puuttuminen, mukaan lukien aiemmin suoritettuun vartalon ablaatioon liittyvä;
- Kompressiohoidon pitkäaikaisen käytön indikaatioiden puuttuminen, mukaan lukien kroonisen laskimotaudin C3-C6 kliininen luokka ja laskimospesifisten oireiden jatkuminen;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syvä laskimotromboosi;
- Vaahtomuotoisen skleroterapian vasta-aiheet tai rajoitukset;
- Vasta-aiheet tai rajoitukset kompressiohoidon pitkäaikaiselle käytölle;
- Kyvyttömyys tai vaikeus pukeutua itsenäisesti MCS:ään;
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: MC: t kuukauden ajan
Potilaalle määrätään käyttämään lääketieteellisiä puristussukkia ("RAL GZ 387" -standardin luokan 2 MCS: n ja nilkan paine 23-32 mm HF) jatkuvasti 7 päivän ajan istuntojen välillä ja viimeisen vaahtomuodon skleroterapian jälkeen.
Sen jälkeen hänen tulisi jatkaa MC: ien käyttämistä päivän aikana (laita se 30 minuutin kuluessa sängystä noustessa, poista se 30 minuutin sisällä ennen nukkumista ja käytä sitä vähintään 12 tuntia päivässä) 28 päivän ajan.
|
Luokka 2 (RAL-GZ 387 -standardi: 23-32 mm Hg nilkan tasolla) polven yläpuolella asteittaiset kompressiosukat
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: MCS 1 viikko
Potilaalle määrätään käyttämään lääketieteellisiä puristussukkia ("RAL GZ 387" -standardin luokan 2 MCS: n ja nilkan paine 23-32 mm HF) jatkuvasti 7 päivän ajan istuntojen välillä ja viimeisen vaahtomuodon skleroterapian jälkeen.
Sen jälkeen hän lopettaa MCS: n käytön.
|
Luokka 2 (RAL-GZ 387 -standardi: 23-32 mm Hg nilkan tasolla) polven yläpuolella asteittaiset kompressiosukat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentaatiopotilaiden määrä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sokeutunut asiantuntija arvioi jaloista otettujen valokuvakuvien analyysin perusteella neljässä projektiossa (edessä, takana, oikealla ja vasemmalla) lineaarisen ihoalueen esiintymisenä ruskean eri sävyissä sklerosoituneiden suonien projektiossa.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentaation voimakkuus 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sokeutunut asiantuntija arvioi jaloista otettujen valokuvien analyysin perusteella neljässä projektiossa (edessä, takana, oikealla ja vasemmalla) nelitasoisella Likertin kaltaisella asteikolla: 0 - ei pigmentaatiota, 1 - lievä hyperpigmentaatio, 2 - kohtalainen hyperpigmentaatio, 3 - vaikea hyperpigmentaatio.
|
28 päivää
|
|
Hyperpigmentaatiota sairastavien potilaiden määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sokeutunut asiantuntija arvioi jaloista otettujen valokuvakuvien analyysin perusteella neljässä projektiossa (edessä, takana, oikealla ja vasemmalla) lineaarisen ihoalueen esiintymisenä ruskean eri sävyissä sklerosoituneiden suonien projektiossa.
|
6 kuukautta
|
|
Hyperpigmentaation voimakkuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sokeutunut asiantuntija arvioi jaloista otettujen valokuvien analyysin perusteella neljässä projektiossa (edessä, takana, oikealla ja vasemmalla) nelitasoisella Likertin kaltaisella asteikolla: 0 - ei pigmentaatiota, 1 - lievä hyperpigmentaatio, 2 - kohtalainen hyperpigmentaatio, 3 - vaikea hyperpigmentaatio.
|
6 kuukautta
|
|
Spontaanien kivun voimakkuus sklerosoituneessa laskimossa 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilas arvioi subjektiivisesti sklerosoituneen laskimon kivun voimakkuuden 10 cm:n numeerisella asteikolla levossa.
Vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimivoimakkuuden kipu).
|
28 päivää
|
|
Spontaanien kivun voimakkuus sklerosoituneessa laskimossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas arvioi subjektiivisesti sklerosoituneen laskimon kivun voimakkuuden 10 cm:n numeerisella asteikolla levossa.
Vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimivoimakkuuden kipu).
|
6 kuukautta
|
|
Stimuloidun kivun voimakkuus sklerosoituneessa laskimossa 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilas arvioi subjektiivisesti sklerosoituneen laskimon kivun voimakkuuden 10 cm:n numeerisella asteikolla suonen puristuksen aikana.
Vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimivoimakkuuden kipu).
|
28 päivää
|
|
Stimuloidun kivun voimakkuus sklerosoituneessa laskimossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas arvioi subjektiivisesti sklerosoituneen laskimon kivun voimakkuuden 10 cm:n numeerisella asteikolla suonen puristuksen aikana.
Vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimivoimakkuuden kipu).
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on sklerosoituneiden laskimoiden resorptio 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Merkkien puuttuminen aiemmin hävinneistä suonista (näkyvät suonet, paksuuntuneet alueet) tutkijan tutkimuksen ja tunnustelun jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
VCSS:n arvo 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kroonisen laskimotaudin (CVD) vakavuus kohdealaraajassa arvioidaan kliinisen tutkimuksen aikana päivitetyn venous Clinical Severity Score (VCSS) -pistemäärän avulla.
Vaihtelee 0-30.
Maksimipistemäärä tarkoittaa vakavampaa CVD:tä.
|
28 päivää
|
|
VCSS:n arvo 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kroonisen laskimotaudin (CVD) vakavuus kohdealaraajassa arvioidaan kliinisen tutkimuksen aikana päivitetyn venous Clinical Severity Score (VCSS) -pistemäärän avulla.
Vaihtelee 0-30.
Maksimipistemäärä tarkoittaa vakavampaa CVD:tä.
|
6 kuukautta
|
|
CIVIQ-20-pisteen arvo 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilas arvioi elämänlaadun itsenäisesti laskimokohtaisen kyselylomakkeen Krooninen alaraajojen laskimoiden vajaatoimintakysely - 20 kohtaa (CIVIQ-20) mukaan.
välillä 0-100, pienin pistemäärä kertoo parhaan elämänlaadun.
|
28 päivää
|
|
CIVIQ-20-pisteen arvo 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas arvioi elämänlaadun itsenäisesti laskimokohtaisen kyselylomakkeen Krooninen alaraajojen laskimoiden vajaatoimintakysely - 20 kohtaa (CIVIQ-20) mukaan.
välillä 0-100, pienin pistemäärä kertoo parhaan elämänlaadun.
|
6 kuukautta
|
|
Mukavuustaso MCS:n käytöllä 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaat arvioivat subjektiivisesti mukavuuttaan käytettäessä MCS:ää käyttämällä 10 cm:n numeerista luokitusasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei mukavuutta) 10:een (absoluuttinen mukavuus).
|
7 päivää
|
|
Mukavuustaso MCS:n käytöllä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ryhmän 1 (kokeellinen) potilaat arvioivat subjektiivisesti mukavuuttaan käytettäessä MCS:ää käyttämällä 10 cm:n numeerista luokitusasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei mukavuutta) 10:een (absoluuttinen mukavuus).
|
28 päivää
|
|
MCS:n käytön noudattaminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
MCS:n käytön noudattaminen arvioidaan ryhmän 1 (kokeellinen) potilaan päiväkirjatutkimuksen perusteella suhteutettuna niiden päivien lukumäärään, jolloin potilas käytti MCS:ää vähintään 12 tuntia, määrätyn kompression kokonaiskestoon (28 päivää). ) ilmaistuna prosentteina (n[MCS]/28*100 %).
Se vaihtelee 0 %:sta (ei vaatimustenmukaisuutta) 100 %:iin (absoluuttinen vaatimustenmukaisuus).
|
28 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireinen laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oireiseen laskimotromboemboliaan kuuluvat syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja pintalaskimotromboosi laskimossa, jota ei ole aiemmin hoidettu vaahtomuotoisella skleroterapialla ja joka on vahvistettu asianmukaisella lääketieteellisellä kuvantamisella (dupleksiultraääni, CT-keuhkoangiografia).
|
6 kuukautta
|
|
Sklerosoituneen laskimon flebiittiä sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sklerosoituneen laskimon flebiitti tarkoittaa tulehduksen merkkien ilmaantumista (hyperemia, turvotus, kipu) aiemmin vaahtoskleroterapialla hoidetun laskimon projektiossa.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ihovaurioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MCS:n käyttöön liittyvät ihovauriot viittaavat kuivumiseen, hilseilyyn, ihottumiin, hyperemiaan, turvotukseen, itkuun ja ihon eheyden rikkoutumiseen kompressiosukkia käytettäessä.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viittaa kaikkiin muihin haittatapahtumiin ihovaurioista huolimatta, jotka voivat liittyä foaf-muotoisen skleroterapian MCS:n käyttöön.
|
6 kuukautta
|
|
Ero rajapinnan paineessa MCS: n alapuolella
Aikaikkuna: 28 päivää
|
MCS: n alla olevien rajapinnan painetaso mitataan reaaliajassa käyttämällä "picopress" -mittaria ("microolab", italia) kohdissa B (nilkka), B1 (puolivälissä B: n ja C: n välillä), C (vasikan levein osa), D (fibulan pää), F (keskipitkän puolivälissä) ja G (kolmasosa reunasta) MM Hg: ssä.
Mittaukset suoritetaan ryhmässä 1 (kokeellinen) satunnaistamisessa ennen varastoinnin ensimmäistä käyttöä (päivä 0) ja päivänä 28.
Ero ilmoitetaan paineena B1 -pisteessä päivässä 0 miinus paineen B1 -pisteessä päivänä 28 (paine B1 [D0] - paine B1 [D28].
Se voi vaihdella laaja -alaisessa lukumäärässä 0: sta (ei muutoksia paineessa ajan myötä) miinuslukuihin (paine nousee ajan myötä) tai plus -lukuihin (paine laskee ajan myötä).
Oletetaan, että alueen tulisi olla välillä -10 -+10 mm Hg.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProCOMFFS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ennakkotilauksesta
IPD-jaon aikakehys
Tulosten julkaisemisen jälkeen loputtomiin
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Henkilökohtaisen pyynnön mukaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .