Langdurige compressie na schuimsclerotherapie (ProCOMFFS)
15 september 2026 bijgewerkt door: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University
Langdurige compressietherapie na schuimsclerotherapie van spataderen
Sclerotherapie in schuimvorm is een effectieve methode voor het elimineren van spataderen, die alleen of in combinatie met andere interventies (laser- of radiofrequente ablatie, embolisatie van cyanoacrylaatlijm) kan worden gebruikt bij de behandeling van chronische veneuze aandoeningen van de onderste ledematen.
Sclerotherapie wordt gebruikt om zowel primaire als recidiverende spataderen aan te pakken, en gaat gepaard met een laag aantal complicaties.
Van de bijwerkingen is hyperpigmentatie van de huid (donker worden van de huid met de vorming van bruine strepen direct boven de behandelde aderen) de meest voorkomende, waarbij het percentage binnen de eerste maand na de procedure 6-53% bedraagt.
Toch verdwijnt het in 70% van de gevallen zelfstandig binnen 6 maanden.
Een essentieel onderdeel van sclerotherapie is compressietherapie door middel van verband of medische kousen, die de opname van aderen helpt versnellen en de esthetische resultaten van de behandeling verbetert.
Ondertussen is de optimale duur voor het dragen van compressiekousen na het uitvoeren van schuimvormige sclerotherapie van zijrivieren van spataderen niet vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Schuimvormige sclerotherapie elimineert effectief spataderen, die onafhankelijk kunnen worden gebruikt of in combinatie met rompablatie om chronische veneuze ziekten te behandelen. Sclerotherapie elimineert zowel primaire als recidiverende spataderen en gaat gepaard met een lage frequentie van complicaties. Van de bijwerkingen is hyperpigmentatie van de huid de meest voorkomende, met een detectiepercentage van 6-53% tijdens de eerste maand na de procedure. Het verdwijnt echter in 70% van de gevallen spontaan binnen een follow-upperiode van maximaal 6 maanden. Compressietherapie wordt momenteel beschouwd als een verplicht onderdeel van sclerotherapie voor teleangiëctasieën en reticulaire aderen. Studies tonen aan dat het gebruik ervan gedurende een periode van 3 dagen tot 4 maanden de incidentie van hyperpigmentatie met 1,5 tot 5 keer kan verminderen.
Ondertussen is de rol van elastische compressie tijdens schuim-van-sclerotherapie van zijrivieren van spataderen nog niet volledig opgehelderd. Volgens een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie CONFETTI werd het dragen van medische compressiekousen (MCS) met een druk van 18-24 mm Hg op de enkel gedurende 7 dagen continu vergeleken met het aanbrengen van een compressieverband gedurende 24 uur geassocieerd met een vermindering van de pijnintensiteit. Toch had het geen invloed op de ernst van chronische veneuze ziekten, de kwaliteit van leven, de tijd om terug te keren naar normale activiteiten, het technische succes van de procedure of de frequentie van blauwe plekken. Het risico en de ernst van hyperpigmentatie en andere bijwerkingen zijn echter niet onderzocht. Daarom is het nodig om de haalbaarheid van langdurig gebruik van MCS na schuimvorm-sclerotherapie voor spataderen te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 123056
- MedSwiss Private Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar;
- Spataderen van de onderste ledematen van klinische klasse C2 volgens CEAP-classificatie;
- Geplande schuimvorm-sclerotherapie van zijrivieren van spataderen als onafhankelijke interventie of na rompablatie;
- Afwezigheid van initiële huidpigmentatie, inclusief die geassocieerd met eerder uitgevoerde rompablatie;
- Afwezigheid van indicaties voor langdurig gebruik van compressietherapie, waaronder de klinische klasse van chronische veneuze aandoeningen C3-C6 en aanhouden van aderspecifieke symptomen;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose;
- Contra-indicaties of beperkingen voor schuimvorm-sclerotherapie;
- Contra-indicaties of beperkingen voor langdurig gebruik van compressietherapie;
- Onvermogen of moeite om zelfstandig MCS aan te zetten;
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: MCS voor 1 maand
De patiënt zal worden voorgeschreven om medische compressiekousen te gebruiken (MC's van klasse 2 van "RAL GZ 387" -standaard met een druk van 23-32 mm HF bij de enkel) continu gedurende 7 dagen tussen de sessies en na de laatste sessie schuimvorms sclerotherapie.
Daarna zou hij de MC's gedurende de dag moeten blijven dragen (aantrekken binnen 30 minuten nadat hij uit bed is gestapt, binnen 30 minuten te verwijderen voordat u gaat slapen en het gedurende 28 dagen gedurende minstens 12 uur per dag draagt).
|
Klasse 2 (RAL-GZ 387 standaard: 23-32 mm Hg op enkelniveau) compressiekousen boven de knie met schaalverdeling
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: MCS voor 1 week
De patiënt zal worden voorgeschreven om medische compressiekousen te gebruiken (MC's van klasse 2 van "RAL GZ 387" -standaard met een druk van 23-32 mm HF bij de enkel) continu gedurende 7 dagen tussen de sessies en na de laatste sessie schuimvorms sclerotherapie.
Daarna zal hij stoppen met het gebruik van MCS.
|
Klasse 2 (RAL-GZ 387 standaard: 23-32 mm Hg op enkelniveau) compressiekousen boven de knie met schaalverdeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met hyperpigmentatie na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld door een geblindeerde deskundige op basis van de analyse van fotografische beelden van de benen in 4 projecties (voorkant, achterkant, rechts en links) als de aanwezigheid van een lineair huidgebied in verschillende bruintinten in de projectie van verharde aderen.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van de hyperpigmentatie na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld door een blinde expert op basis van de analyse van fotografische beelden van de benen in vier projecties (voorkant, achterkant, rechts en links) met behulp van een Likert-achtige schaal met 4 niveaus: 0 - geen pigmentatie, 1 - milde hyperpigmentatie, 2 - matige hyperpigmentatie, 3 - ernstige hyperpigmentatie.
|
28 dagen
|
|
Aantal patiënten met hyperpigmentatie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld door een geblindeerde deskundige op basis van de analyse van fotografische beelden van de benen in 4 projecties (voorkant, achterkant, rechts en links) als de aanwezigheid van een lineair huidgebied in verschillende bruintinten in de projectie van verharde aderen.
|
6 maanden
|
|
Intensiteit van hyperpigmentatie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld door een blinde expert op basis van de analyse van fotografische beelden van de benen in vier projecties (voorkant, achterkant, rechts en links) met behulp van een Likert-achtige schaal met 4 niveaus: 0 - geen pigmentatie, 1 - milde hyperpigmentatie, 2 - matige hyperpigmentatie, 3 - ernstige hyperpigmentatie.
|
6 maanden
|
|
Intensiteit van spontane pijn in de gescleroseerde ader na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De intensiteit van de pijn over de verharde ader wordt door de patiënt subjectief beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 10 cm in rust.
Varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn met maximale intensiteit).
|
28 dagen
|
|
Intensiteit van spontane pijn in de gescleroseerde ader na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De intensiteit van de pijn over de verharde ader wordt door de patiënt subjectief beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 10 cm in rust.
Varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn met maximale intensiteit).
|
6 maanden
|
|
Intensiteit van gestimuleerde pijn in de gescleroseerde ader na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De intensiteit van de pijn over de verharde ader wordt door de patiënt subjectief beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 10 cm tijdens compressie van de ader.
Varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn met maximale intensiteit).
|
28 dagen
|
|
Intensiteit van gestimuleerde pijn in de gescleroseerde ader na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De intensiteit van de pijn over de verharde ader wordt door de patiënt subjectief beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 10 cm tijdens compressie van de ader.
Varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn met maximale intensiteit).
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten met resorptie van verharde aderen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De afwezigheid van tekenen van eerder uitgewist aderen (zichtbare aderen, verdikte gebieden) bij onderzoek en palpatie door de onderzoeker.
|
6 maanden
|
|
De waarde van VCSS na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De ernst van chronische veneuze ziekte (CVD) in het onderste lidmaat van het doel wordt beoordeeld tijdens klinisch onderzoek met behulp van de bijgewerkte Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Bereikt van 0 tot 30.
De maximale score duidt op ernstigere CVD.
|
28 dagen
|
|
De waarde van VCSS na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ernst van chronische veneuze ziekte (CVD) in het onderste lidmaat van het doel wordt beoordeeld tijdens klinisch onderzoek met behulp van de bijgewerkte Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Bereikt van 0 tot 30.
De maximale score duidt op ernstigere CVD.
|
6 maanden
|
|
De waarde van de CIVIQ-20-score na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De kwaliteit van leven wordt door de patiënt onafhankelijk beoordeeld aan de hand van de aderspecifieke vragenlijst Vragenlijst chronische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen - 20 items (CIVIQ-20).
bereik van 0-100, een minimale score geeft de beste kwaliteit van leven aan.
|
28 dagen
|
|
De waarde van de CIVIQ-20-score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt door de patiënt onafhankelijk beoordeeld aan de hand van de aderspecifieke vragenlijst Vragenlijst chronische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen - 20 items (CIVIQ-20).
bereik van 0-100, een minimale score geeft de beste kwaliteit van leven aan.
|
6 maanden
|
|
Comfortniveau bij gebruik van MCS na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De patiënten beoordelen subjectief hun comfort bij het gebruik van MCS met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 10 cm, die varieert van 0 (geen comfort) tot 10 (absoluut comfort).
|
7 dagen
|
|
Comfortniveau bij het gebruik van MCS na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De patiënten van Groep 1 (Experimenteel) beoordelen subjectief hun comfort bij het gebruik van MCS met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 10 cm, die varieert van 0 (geen comfort) tot 10 (absoluut comfort).
|
28 dagen
|
|
Naleving van het gebruik van MCS
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De naleving van het gebruik van MCS wordt beoordeeld op basis van de studie van de dagboeken van de patiënt in Groep 1 (Experimenteel) als een verhouding van het aantal dagen waarop de patiënt MCS gedurende ten minste 12 uur gebruikte ten opzichte van de totale duur van de voorgeschreven compressie (28 dagen). ) weergegeven als een percentage (n[MCS]/28*100%).
Het varieert van 0% (geen naleving) tot 100% (absolute naleving).
|
28 dagen
|
|
Aantal patiënten met symptomatische veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Symptomatische veneuze trombo-embolie omvat diepe veneuze trombose, longembolie en oppervlakkige veneuze trombose van de ader die niet eerder is behandeld met schuimvormige sclerotherapie, bevestigd door geschikte medische beeldvorming (duplex-echografie, CT-pulmonale angiografie).
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten met flebitis van de gescleroseerde ader
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Flebitis van een gescleroseerde ader verwijst naar het optreden van tekenen van ontsteking (hyperemie, zwelling, pijn) in de projectie van een eerder behandelde ader met sclerotherapie met schuim.
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten met huidlaesies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Huidlaesies die verband houden met het gebruik van MCS verwijzen naar het optreden van droogheid, vervelling, huiduitslag, hyperemie, zwelling, huilen en schendingen van de integriteit van de huid tijdens het dragen van compressiekousen.
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verwijst naar alle andere bijwerkingen, ondanks huidlaesies, die in verband kunnen worden gebracht met het gebruik van MCS of schuimvorm-sclerotherapie.
|
6 maanden
|
|
Verschil in de interfacedruk onder de MCS
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het niveau van interfacedruk onder de MCS wordt in realtime gemeten met behulp van de "Picopress" -manometer ("Microlab", Italië) op punten B (enkel), B1 (halverwege B en C), C (breedste deel van het kalf), D (hoofd van de fibula), F (midden-digh) en G (bovenste derde van de thigh) in MM Hg.
De metingen worden uitgevoerd in groep 1 (experimenteel) bij de randomisatie vóór de eerste toepassing van de kous (dag 0) en op dag 28.
Het verschil wordt gerapporteerd als de druk op het B1 -punt op dag 0 minus druk op het B1 -punt op dag 28 (druk B1 [D0] - druk B1 [D28].
Het kan variëren in een breed spectrum van getallen van 0 (geen veranderingen in de druk in de tijd) tot minuscijfers (druk toeneemt in de tijd) of pluscijfers (de druk daalt in de tijd).
Er wordt aangenomen dat het bereik tussen -10 en +10 mm Hg moet liggen.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProCOMFFS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op persoonlijk verzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
Na de resultaten publicatie voor onbepaalde tijd
IPD-toegangscriteria voor delen
Door het persoonlijke verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .