Compresión prolongada después de la escleroterapia con espuma (ProCOMFFS)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University
Terapia de compresión prolongada después de la escleroterapia con espuma de las venas varicosas
La escleroterapia con espuma es un método eficaz para eliminar las venas varicosas, que puede utilizarse sola o en combinación con otras intervenciones (ablación con láser o radiofrecuencia, embolización con pegamento de cianoacrilato) en el tratamiento de la enfermedad venosa crónica de las extremidades inferiores.
La escleroterapia se utiliza para tratar las venas varicosas tanto primarias como recurrentes y se asocia con una baja tasa de complicaciones.
Entre los efectos adversos, el más común es la hiperpigmentación de la piel (oscurecimiento de la piel con la formación de franjas de tonos marrones directamente encima de las venas tratadas), con una tasa de aparición que alcanza entre el 6 y el 53% durante el primer mes después del procedimiento.
Aún así, se resuelve de forma independiente en el 70% de los casos en 6 meses.
Un componente esencial de la escleroterapia es la terapia de compresión mediante vendajes o medias médicas, que ayuda a acelerar la absorción de las venas y mejorar los resultados estéticos del tratamiento.
Mientras tanto, no se ha establecido la duración óptima del uso de medias de compresión después de realizar la escleroterapia con forma de espuma de las afluentes varicosas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La escleroterapia en forma de espuma elimina eficazmente las venas varicosas, que puede usarse de forma independiente o combinada con la ablación troncal para tratar la enfermedad venosa crónica. La escleroterapia elimina tanto la varicosidad primaria como la recurrente y se asocia con una baja frecuencia de complicaciones. Entre los eventos adversos, el más común es la hiperpigmentación de la piel, con una tasa de detección del 6 al 53% durante el primer mes después del procedimiento. Sin embargo, se resuelve espontáneamente en el 70% de los casos en un periodo de seguimiento de hasta 6 meses. Actualmente, la terapia de compresión se considera un componente obligatorio de la escleroterapia para telangiectasias y venas reticulares. Los estudios indican que su uso por períodos que van de 3 días a 4 meses puede reducir la incidencia de hiperpigmentación entre 1,5 y 5 veces.
Mientras tanto, el papel de la compresión elástica durante la escleroterapia con espuma de las afluentes varicosas aún no se ha aclarado completamente. Según un reciente estudio controlado aleatorio CONFETTI, el uso continuo de medias de compresión médica (MCS) con una presión de 18 a 24 mm Hg en el tobillo durante 7 días en comparación con la aplicación de un vendaje de compresión durante 24 horas se asoció con una reducción de la intensidad del dolor. Aún así, no afectó la gravedad de la enfermedad venosa crónica, la calidad de vida, el tiempo para volver a la actividad normal, el éxito técnico del procedimiento o la frecuencia de los hematomas. Sin embargo, no se investigaron el riesgo y la gravedad de la hiperpigmentación y otros efectos adversos. Por lo tanto, es necesario determinar la viabilidad del uso prolongado de ACM después de la escleroterapia en forma de espuma para las venas varicosas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusia, 123056
- MedSwiss Private Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años;
- Venas varicosas de las extremidades inferiores de clase clínica C2 según la clasificación CEAP;
- Escleroterapia programada con forma de espuma de afluentes varicosos como intervención independiente o después de la ablación troncal;
- Ausencia de pigmentación cutánea inicial, incluida la asociada con una ablación del tronco realizada previamente;
- Ausencia de indicaciones para el uso prolongado de terapia de compresión, incluida la clase clínica de enfermedad venosa crónica C3-C6 y la persistencia de síntomas venosos específicos;
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de trombosis venosa profunda;
- Contraindicaciones o restricciones a la escleroterapia con espuma;
- Contraindicaciones o restricciones para el uso prolongado de terapia de compresión;
- Incapacidad o dificultad para ponerse MCS de forma independiente;
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: MCS por 1 mes
Se le prescribirá al paciente para usar medias de compresión médica (MCS de clase 2 del estándar "RAL GZ 387" con una presión de 23-32 mm HF en el tobillo) continuamente durante 7 días entre las sesiones y después de la última sesión de escleroterapia de forma de espuma.
Después de eso, debería continuar usando el MCS durante el día (póngalo dentro de los 30 minutos después de levantarse de la cama, retírelo dentro de los 30 minutos antes de irse a dormir y usarlo durante al menos 12 horas al día) durante 28 días.
|
Medias de compresión graduada por encima de la rodilla de clase 2 (estándar RAL-GZ 387: 23-32 mm Hg a nivel del tobillo)
|
|
Comparador activo: Grupo 2: MCS por 1 semana
Se le prescribirá al paciente para usar medias de compresión médica (MCS de clase 2 del estándar "RAL GZ 387" con una presión de 23-32 mm HF en el tobillo) continuamente durante 7 días entre las sesiones y después de la última sesión de escleroterapia de forma de espuma.
Después de eso, dejará de usar MCS.
|
Medias de compresión graduada por encima de la rodilla de clase 2 (estándar RAL-GZ 387: 23-32 mm Hg a nivel del tobillo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con hiperpigmentación a los 28 días.
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Valorado por un experto cegado a partir del análisis de imágenes fotográficas de las piernas en 4 proyecciones (delantera, trasera, derecha e izquierda) como la presencia de una zona lineal de piel en varios tonos de marrón en la proyección de venas esclerosadas.
|
28 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad de la hiperpigmentación a los 28 días.
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Evaluado por un experto ciego basándose en el análisis de imágenes fotográficas de las piernas en cuatro proyecciones (delantera, trasera, derecha e izquierda) utilizando una escala tipo Likert de 4 niveles: 0 - sin pigmentación, 1 - hiperpigmentación leve, 2 - hiperpigmentación moderada, 3 - hiperpigmentación severa.
|
28 dias
|
|
Número de pacientes con hiperpigmentación a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Valorado por un experto cegado a partir del análisis de imágenes fotográficas de las piernas en 4 proyecciones (delantera, trasera, derecha e izquierda) como la presencia de una zona lineal de piel en varios tonos de marrón en la proyección de venas esclerosadas.
|
6 meses
|
|
Intensidad de la hiperpigmentación a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado por un experto ciego basándose en el análisis de imágenes fotográficas de las piernas en cuatro proyecciones (delantera, trasera, derecha e izquierda) utilizando una escala tipo Likert de 4 niveles: 0 - sin pigmentación, 1 - hiperpigmentación leve, 2 - hiperpigmentación moderada, 3 - hiperpigmentación severa.
|
6 meses
|
|
Intensidad del dolor espontáneo en la vena esclerosada a los 28 días.
Periodo de tiempo: 28 dias
|
La intensidad del dolor sobre la vena esclerosada la evalúa subjetivamente el paciente en una escala numérica de 10 cm en reposo.
Varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor de máxima intensidad).
|
28 dias
|
|
Intensidad del dolor espontáneo en la vena esclerosada a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La intensidad del dolor sobre la vena esclerosada la evalúa subjetivamente el paciente en una escala numérica de 10 cm en reposo.
Varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor de máxima intensidad).
|
6 meses
|
|
Intensidad del dolor estimulado en la vena esclerosada a los 28 días.
Periodo de tiempo: 28 dias
|
La intensidad del dolor sobre la vena esclerosada la evalúa subjetivamente el paciente en una escala de calificación numérica de 10 cm durante la compresión de la vena.
Varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor de máxima intensidad).
|
28 dias
|
|
Intensidad del dolor estimulado en la vena esclerosada a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La intensidad del dolor sobre la vena esclerosada la evalúa subjetivamente el paciente en una escala de calificación numérica de 10 cm durante la compresión de la vena.
Varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor de máxima intensidad).
|
6 meses
|
|
Número de pacientes con reabsorción de venas esclerosadas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La ausencia de signos de venas previamente obliteradas (venas visibles, áreas engrosadas) tras el examen y palpación por parte del investigador.
|
6 meses
|
|
El valor de VCSS a los 28 días.
Periodo de tiempo: 28 dias
|
La gravedad de la enfermedad venosa crónica (ECV) en la extremidad inferior objetivo se evalúa durante el examen clínico utilizando la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) actualizada.
Va de 0 a 30.
La puntuación máxima indica una ECV más grave.
|
28 dias
|
|
El valor de VCSS a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La gravedad de la enfermedad venosa crónica (ECV) en la extremidad inferior objetivo se evalúa durante el examen clínico utilizando la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) actualizada.
Va de 0 a 30.
La puntuación máxima indica una ECV más grave.
|
6 meses
|
|
El valor de la puntuación CIVIQ-20 a los 28 días.
Periodo de tiempo: 28 dias
|
El paciente evalúa la calidad de vida de forma independiente según el cuestionario específico de venas. Cuestionario de insuficiencia venosa crónica de las extremidades inferiores: 20 ítems (CIVIQ-20).
En el rango de 0 a 100, una puntuación mínima indica la mejor calidad de vida.
|
28 dias
|
|
El valor de la puntuación CIVIQ-20 a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El paciente evalúa la calidad de vida de forma independiente según el cuestionario específico de venas. Cuestionario de insuficiencia venosa crónica de las extremidades inferiores: 20 ítems (CIVIQ-20).
En el rango de 0 a 100, una puntuación mínima indica la mejor calidad de vida.
|
6 meses
|
|
Nivel de comodidad con el uso de MCS a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 dias
|
Los pacientes evalúan subjetivamente su comodidad cuando utilizan MCS utilizando una escala de calificación numérica de 10 cm, que varía de 0 (sin comodidad) a 10 (comodidad absoluta).
|
7 dias
|
|
Nivel de comodidad con el uso de MCS a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Los pacientes del Grupo 1 (Experimental) evalúan subjetivamente su comodidad al usar MCS utilizando una escala de calificación numérica de 10 cm, que varía de 0 (sin comodidad) a 10 (comodidad absoluta).
|
28 dias
|
|
Cumplimiento del uso de MCS
Periodo de tiempo: 28 dias
|
El cumplimiento del uso de MCS se evalúa basándose en el estudio de los diarios del paciente en el Grupo 1 (Experimental) como una proporción del número de días en que el paciente usó MCS durante al menos 12 horas con respecto a la duración total de la compresión prescrita (28 días ) representado como porcentaje (n[MCS]/28*100%).
Va del 0% (ningún cumplimiento) al 100% (cumplimiento absoluto).
|
28 dias
|
|
Número de pacientes con tromboembolismo venoso sintomático
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El tromboembolismo venoso sintomático incluye trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa superficial de la vena no tratada previamente con escleroterapia en forma de espuma, confirmada mediante imágenes médicas apropiadas (ultrasonido dúplex, angiografía pulmonar por TC).
|
6 meses
|
|
Número de pacientes con flebitis de la vena esclerosada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La flebitis de una vena esclerosada se refiere a la aparición de signos de inflamación (hiperemia, hinchazón, dolor) en la proyección de una vena previamente tratada con escleroterapia con espuma.
|
6 meses
|
|
Número de pacientes con lesiones cutáneas.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las lesiones cutáneas relacionadas con el uso de MCS se refieren a la aparición de sequedad, descamación, erupciones cutáneas, hiperemia, hinchazón, llanto y rupturas en la integridad de la piel al usar medias de compresión.
|
6 meses
|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se refiere a cualquier otro evento adverso a pesar de las lesiones cutáneas que podría estar asociado con el uso de ACM de escleroterapia en forma de espuma.
|
6 meses
|
|
Diferencia en la presión de la interfaz debajo del MCS
Periodo de tiempo: 28 días
|
El nivel de presión de interfaz debajo del MCS se mide en tiempo real utilizando el "manómetro PicoPress" ("Microlab", Italia) en los puntos B (tobillo), B1 (a medio camino entre B y C), C (parte más ancha de la pantorrilla), D (Cabeza del peroné), F (mediano) y G (tercio superior del THIGH) en MM HG.
Las mediciones se realizan en el Grupo 1 (experimental) en la aleatorización antes de la primera aplicación de la medias (día 0) y el día 28.
La diferencia se informa como la presión en el punto B1 en el día 0 menos presión en el punto B1 en el día 28 (presión B1 [D0] - Presión B1 [D28].
Puede variar en un amplio espectro de números desde 0 (sin cambios en la presión con el tiempo) a menos cifras (la presión aumenta con el tiempo) o figuras más (la presión disminuye con el tiempo).
Se supone que el rango debe estar entre -10 y +10 mm Hg.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProCOMFFS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Por petición personal
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de resultados indefinidamente
Criterios de acceso compartido de IPD
Por la solicitud personal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .