Prodloužená komprese po pěnové skleroterapii (ProCOMFFS)
26. února 2026 aktualizováno: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University
Prodloužená kompresní terapie po pěnové skleroterapii křečových žil
Pěnová skleroterapie je účinná metoda k odstranění křečových žil, kterou lze použít samostatně nebo v kombinaci s dalšími intervencemi (laserová nebo radiofrekvenční ablace, embolizace kyanoakrylátovým lepidlem) při léčbě chronického žilního onemocnění dolních končetin.
Skleroterapie se používá k léčbě primárních i recidivujících křečových žil a je spojena s nízkou mírou komplikací.
Z nežádoucích účinků je nejčastější hyperpigmentace kůže (ztmavnutí pokožky s tvorbou hnědých pruhů přímo nad ošetřenými žilkami), s výskytem 6-53 % během prvního měsíce po zákroku.
Přesto u 70 % případů vymizí samostatně do 6 měsíců.
Nezbytnou součástí skleroterapie je kompresivní terapie pomocí bandáží nebo zdravotních punčoch, která pomáhá urychlit vstřebávání žil a zlepšit estetické výsledky léčby.
Mezitím nebyla stanovena optimální doba nošení kompresních punčoch po provedení pěnové skleroterapie varikózních přítoků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Pěnová skleroterapie účinně odstraňuje křečové žíly, kterou lze použít samostatně nebo v kombinaci s ablací kmene k léčbě chronického žilního onemocnění. Skleroterapie eliminuje primární i recidivující varikozitu a je spojena s nízkou frekvencí komplikací. Mezi nežádoucími účinky je nejčastější hyperpigmentace kůže s 6-53% záchytem během prvního měsíce po zákroku. V 70 % případů však spontánně odezní během doby sledování do 6 měsíců. Kompresivní terapie je v současnosti považována za povinnou součást skleroterapie teleangiektázií a retikulárních žil. Studie ukazují, že jeho užívání po dobu 3 dnů až 4 měsíců může snížit výskyt hyperpigmentace 1,5 až 5krát.
Mezitím role elastické komprese během pěnové skleroterapie varikózních přítoků nebyla dosud plně objasněna. Podle nedávné randomizované kontrolované studie CONFETTI bylo nošení zdravotních kompresních punčoch (MCS) s tlakem 18–24 mm Hg v kotníku nepřetržitě po dobu 7 dnů ve srovnání s aplikací kompresního obvazu po dobu 24 hodin spojeno se snížením intenzity bolesti. Přesto to neovlivnilo závažnost chronického žilního onemocnění, kvalitu života, dobu návratu k normální aktivitě, technickou úspěšnost zákroku ani frekvenci modřin. Riziko a závažnost hyperpigmentace a dalších nežádoucích účinků však nebyly zkoumány. Proto je potřeba určit proveditelnost dlouhodobého používání MCS po pěnové skleroterapii křečových žil.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko, 123056
- MedSwiss Private Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk nad 18 let;
- Křečové žíly dolních končetin klinické třídy C2 podle CEAP klasifikace;
- Plánovaná pěnová skleroterapie varikózních přítoků jako samostatná intervence nebo po ablaci kmene;
- Absence počáteční pigmentace kůže, včetně pigmentace spojené s dříve provedenou ablací trupu;
- Absence indikací pro dlouhodobé užívání kompresivní terapie, včetně klinické třídy chronického žilního onemocnění C3-C6 a přetrvávání žilně specifických symptomů;
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Historie hluboké žilní trombózy;
- Kontraindikace nebo omezení pěnové skleroterapie;
- Kontraindikace nebo omezení dlouhodobého používání kompresivní terapie;
- Neschopnost nebo potíže s nezávislým nasazením MCS;
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: MCS po dobu 1 měsíce
Pacient bude předepsán pro používání lékařských kompresních punčoch (MCS 2 třídy 2 standardu „RAL GZ 387“ s tlakem 23-32 mm HF na kotníku) po dobu 7 dnů mezi relacemi a po posledním zasedání pěnové skleroterapie.
Poté by měl během dne pokračovat v nošení MCS (nasaďte je do 30 minut po vstupu z postele, odstraňte je do 30 minut před spaním a nosí jej po dobu nejméně 12 hodin denně) po dobu 28 dnů.
|
Třída 2 (RAL-GZ 387 standard: 23-32 mm Hg v úrovni kotníku) nadkolenní odstupňované kompresní punčochy
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: MCS po dobu 1 týdne
Pacient bude předepsán pro používání lékařských kompresních punčoch (MCS 2 třídy 2 standardu „RAL GZ 387“ s tlakem 23-32 mm HF na kotníku) po dobu 7 dnů mezi relacemi a po posledním zasedání pěnové skleroterapie.
Poté přestane používat MCS.
|
Třída 2 (RAL-GZ 387 standard: 23-32 mm Hg v úrovni kotníku) nadkolenní odstupňované kompresní punčochy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s hyperpigmentací po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
Posouzeno zaslepeným odborníkem na základě analýzy fotografických snímků nohou ve 4 projekcích (přední, zadní, pravá a levá) jako přítomnost lineární oblasti kůže v různých odstínech hnědé v projekci sklerotizovaných žil.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita hyperpigmentace po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
Posouzeno zaslepeným odborníkem na základě analýzy fotografických snímků nohou ve čtyřech projekcích (přední, zadní, pravá a levá) pomocí 4-úrovňové Likertovy stupnice: 0 - žádná pigmentace, 1 - mírná hyperpigmentace, 2 - střední hyperpigmentace, 3 - těžká hyperpigmentace.
|
28 dní
|
|
Počet pacientů s hyperpigmentací po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno zaslepeným odborníkem na základě analýzy fotografických snímků nohou ve 4 projekcích (přední, zadní, pravá a levá) jako přítomnost lineární oblasti kůže v různých odstínech hnědé v projekci sklerotizovaných žil.
|
6 měsíců
|
|
Intenzita hyperpigmentace po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno zaslepeným odborníkem na základě analýzy fotografických snímků nohou ve čtyřech projekcích (přední, zadní, pravá a levá) pomocí 4-úrovňové Likertovy stupnice: 0 - žádná pigmentace, 1 - mírná hyperpigmentace, 2 - střední hyperpigmentace, 3 - těžká hyperpigmentace.
|
6 měsíců
|
|
Intenzita spontánní bolesti ve sklerotizované žíle po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
Intenzitu bolesti nad sklerotizovanou žílou hodnotí pacient subjektivně na 10cm číselné hodnotící škále v klidu.
Pohybuje se od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest maximální intenzity).
|
28 dní
|
|
Intenzita spontánní bolesti ve sklerotizované žíle v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Intenzitu bolesti nad sklerotizovanou žílou hodnotí pacient subjektivně na 10cm číselné hodnotící škále v klidu.
Pohybuje se od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest maximální intenzity).
|
6 měsíců
|
|
Intenzita stimulované bolesti ve sklerotizované žíle po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
Intenzitu bolesti nad sklerotizovanou žílou hodnotí pacient subjektivně na 10cm numerické hodnotící škále při kompresi žíly.
Pohybuje se od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest maximální intenzity).
|
28 dní
|
|
Intenzita stimulované bolesti ve sklerotizované žíle v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Intenzitu bolesti nad sklerotizovanou žílou hodnotí pacient subjektivně na 10cm numerické hodnotící škále při kompresi žíly.
Pohybuje se od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest maximální intenzity).
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů s resorpcí sklerotizovaných žil po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Absence jakýchkoli známek dříve obliterovaných žil (viditelné žíly, zesílené oblasti) při vyšetření a palpaci zkoušejícím.
|
6 měsíců
|
|
Hodnota VCSS za 28 dní
Časové okno: 28 dní
|
Závažnost chronického žilního onemocnění (CVD) v cílové dolní končetině je hodnocena během klinického vyšetření pomocí aktualizovaného Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Rozsahy od 0 do 30.
Maximální skóre ukazuje na závažnější KVO.
|
28 dní
|
|
Hodnota VCSS za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažnost chronického žilního onemocnění (CVD) v cílové dolní končetině je hodnocena během klinického vyšetření pomocí aktualizovaného Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Rozsahy od 0 do 30.
Maximální skóre ukazuje na závažnější KVO.
|
6 měsíců
|
|
Hodnota skóre CIVIQ-20 po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
Kvalitu života hodnotí pacient samostatně dle žilně specifického dotazníku Chronická žilní nedostatečnost dolní končetiny - 20 položek (CIVIQ-20).
rozmezí 0-100, minimální skóre ukazuje na nejlepší kvalitu života.
|
28 dní
|
|
Hodnota skóre CIVIQ-20 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalitu života hodnotí pacient samostatně dle žilně specifického dotazníku Chronická žilní nedostatečnost dolní končetiny - 20 položek (CIVIQ-20).
rozmezí 0-100, minimální skóre ukazuje na nejlepší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
|
Úroveň pohodlí při použití MCS po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
|
Pacienti subjektivně hodnotí svůj komfort při použití MCS pomocí 10cm numerické hodnotící stupnice, která se pohybuje od 0 (žádný komfort) do 10 (absolutní komfort).
|
7 dní
|
|
Úroveň pohodlí při použití MCS po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
Pacienti skupiny 1 (experimentální) subjektivně hodnotí svůj komfort při použití MCS pomocí 10cm numerické hodnotící stupnice, která se pohybuje od 0 (žádný komfort) do 10 (absolutní komfort).
|
28 dní
|
|
Soulad s používáním MCS
Časové okno: 28 dní
|
Soulad s používáním MCS se posuzuje na základě studia deníků pacienta ve skupině 1 (experimentální) jako podíl počtu dní, kdy pacient používal MCS po dobu alespoň 12 hodin, k celkové délce předepsané komprese (28 dní ) vyjádřeno v procentech (n[MCS]/28 x 100 %).
Pohybuje se od 0 % (žádná shoda) do 100 % (absolutní shoda).
|
28 dní
|
|
Počet pacientů se symptomatickým žilním tromboembolismem
Časové okno: 6 měsíců
|
Symptomatický žilní tromboembolismus zahrnuje hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a povrchovou žilní trombózu žil, které nebyly dříve léčeny pěnovou skleroterapií potvrzenou příslušným lékařským zobrazením (duplexní ultrazvuk, CT-pulmonální angiografie).
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů s flebitidou sklerotizované žíly
Časové okno: 6 měsíců
|
Flebitida sklerotizované žíly označuje výskyt známek zánětu (hyperémie, otok, bolest) v projekci dříve léčené skleroterapií pěnou žíly.
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů s kožními lézemi
Časové okno: 6 měsíců
|
Kožní léze související s použitím MCS se týkají výskytu suchosti, olupování, vyrážky, hyperémie, otoku, pláče a porušení celistvosti kůže při nošení kompresních punčoch.
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
|
Týká se jakýchkoli jiných nežádoucích příhod navzdory kožním lézím, které by mohly být spojeny s použitím MCS skleroterapie pěnové formy.
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl v tlaku rozhraní pod MCS
Časové okno: 28 dní
|
Úroveň tlaku rozhraní pod MCS se měří v reálném čase pomocí manometru „picopress“ („microlab“, Itálie) v bodech B (kotník), B1 (uprostřed mezi B a C), C (nejširší část tele), D (hlava fibuly), F (střední třetina) a G (horní třetina škeble) v MM HG.
Měření se provádí ve skupině 1 (experimentální) při randomizaci před první aplikací skladování (den 0) a v den 28.
Rozdíl je uváděn jako tlak na bod B1 v den 0 mínus tlak v bodě B1 v den 28 (tlak B1 [D0] - tlak B1 [D28].
Může se pohybovat v širokém spektru čísel od 0 (žádné změny v tlaku v průběhu času) na mínus údaje (tlak se v průběhu času zvyšuje) nebo plus čísla (tlak v průběhu času klesá).
Předpokládá se, že rozsah by měl být mezi -10 a +10 mm Hg.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProCOMFFS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na předběžnou žádost
Časový rámec sdílení IPD
Po výsledcích publikace na neurčito
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Podle osobní žádosti
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Křečové žíly nohy
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika