폼경화요법 후 장기간 압박 (ProCOMFFS)
2026년 2월 26일 업데이트: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University
정맥류의 폼경화요법에 따른 장기간 압박요법
폼형 경화요법은 정맥류를 제거하는 효과적인 방법으로 하지의 만성 정맥 질환 치료에 단독으로 사용하거나 다른 중재법(레이저 또는 고주파 절제술, 시아노아크릴레이트 접착제 색전술)과 함께 사용할 수 있습니다.
경화요법은 원발성 정맥류와 재발성 정맥류 모두를 해결하는 데 사용되며 합병증 발생률이 낮습니다.
부작용 중 가장 흔한 것은 피부 과다색소침착(치료된 정맥 바로 위에 갈색 줄무늬가 형성되어 피부가 어두워지는 현상)이며, 발생률은 시술 후 첫 달 이내에 6~53%에 이릅니다.
그러나 6개월 이내에 70%의 사례에서 독립적으로 해결됩니다.
경화요법의 필수 구성 요소는 붕대나 의료용 스타킹을 통한 압박 요법으로, 정맥의 흡수를 촉진하고 치료의 심미적 결과를 향상시키는 데 도움이 됩니다.
한편, 정맥류 지류의 폼경화요법 시행 후 압박스타킹을 착용하는 최적의 기간은 확립되지 않았다.
연구 개요
상세 설명
폼형 경화요법은 정맥류를 효과적으로 제거하며, 정맥류를 독립적으로 사용하거나 몸통 절제술과 병용하여 만성 정맥 질환을 치료할 수 있습니다. 경화요법은 원발성 정맥류와 재발성 정맥류를 모두 제거하며 합병증의 빈도도 낮습니다. 부작용 중 가장 흔한 것은 피부 과다색소침착으로, 시술 후 첫 달 동안 발견률은 6~53%입니다. 그러나 최대 6개월의 추적 기간 내에 70%의 사례에서 저절로 해결됩니다. 압축 요법은 현재 모세혈관 확장증 및 망상 정맥에 대한 경화 요법의 필수 구성 요소로 간주됩니다. 연구에 따르면 3일에서 4개월 동안 사용하면 과다색소침착 발생률을 1.5~5배 줄일 수 있습니다.
한편, 정맥류 지류의 폼 경화요법 중 탄성 압박의 역할은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 최근 무작위 대조 연구 CONFETTI에 따르면 발목에 18~24mmHg의 압력을 가하는 의료용 압박 스타킹(MCS)을 7일 동안 지속적으로 착용한 경우 압박 붕대를 24시간 착용한 경우에 비해 통증 강도가 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 만성정맥질환의 중증도, 삶의 질, 정상적인 활동으로 복귀하는 데 걸리는 시간, 시술의 기술적 성공 여부, 멍의 빈도에는 영향을 미치지 않았습니다. 그러나 과다색소침착 및 기타 부작용의 위험과 중증도는 조사되지 않았습니다. 따라서 하지정맥류에 대한 폼경화요법 후 MCS의 장기간 사용에 대한 타당성을 판단할 필요가 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국, 123056
- MedSwiss Private Clinic
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- CEAP 분류에 따른 임상 등급 C2의 하지 정맥류;
- 독립적인 개입으로 또는 몸통 절제 후 정맥류 지류의 예정된 거품 형태 경화요법;
- 이전에 수행된 몸통 절제술과 관련된 색소침착을 포함하여 초기 피부 색소침착이 없습니다.
- 만성 정맥 질환 C3-C6의 임상적 분류와 정맥 특이적 증상의 지속을 포함하여 압축 요법의 장기간 사용에 대한 적응증이 없습니다.
- 연구 참여에 대한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심부 정맥 혈전증의 병력;
- 거품형 경화요법에 대한 금기사항 또는 제한사항
- 압축 요법의 장기간 사용에 대한 금기 사항 또는 제한 사항
- 독립적으로 MCS를 착용하는 것이 불가능하거나 어려움;
- 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 : 1 개월 동안 MC
환자는 의료 압축 스타킹 (발목에서 23-32 mm HF의 압력으로 "RAL GZ 387"표준의 MCS의 MCS를 사용하여 세션 사이에서 7 일 동안 그리고 마지막 세션의 마지막 세션 후에는 처방 될 것입니다.
그 후, 그는 하루 종일 MC를 계속 착용해야합니다 (침대에서 나온 후 30 분 이내에 넣고 잠을 자기 전에 30 분 이내에 제거하고 하루에 12 시간 이상 착용).
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클래스 2(RAL-GZ 387 표준: 발목 높이에서 23-32mmHg) 무릎 위 눈금 압축 스타킹
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활성 비교기: 그룹 2 : 1 주간 MC
환자는 의료 압축 스타킹 (발목에서 23-32 mm HF의 압력으로 "RAL GZ 387"표준의 MCS의 MCS를 사용하여 세션 사이에서 7 일 동안 그리고 마지막 세션의 마지막 세션 후에는 처방 될 것입니다.
그 후 그는 MC 사용을 중단 할 것입니다.
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클래스 2(RAL-GZ 387 표준: 발목 높이에서 23-32mmHg) 무릎 위 눈금 압축 스타킹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일차 과다색소침착 환자 수
기간: 28일
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4개 돌출부(앞, 뒤, 오른쪽, 왼쪽)의 다리 사진 이미지 분석을 바탕으로 경화된 정맥의 돌출부에 다양한 갈색 음영의 피부 선형 영역이 존재하는지 맹인 전문가가 평가합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 과다색소침착의 강도
기간: 28일
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4단계 Likert 척도를 사용하여 4개 투영(앞, 뒤, 오른쪽, 왼쪽)의 다리 사진 이미지 분석을 바탕으로 시각 장애인 전문가의 평가: 0 - 색소침착 없음, 1 - 경미한 색소침착, 2 - 중등도 색소침착, 3 - 심한 색소침착.
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28일
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6개월째 과다색소침착 환자 수
기간: 6개월
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4개 돌출부(앞, 뒤, 오른쪽, 왼쪽)의 다리 사진 이미지 분석을 바탕으로 경화된 정맥의 돌출부에 다양한 갈색 음영의 피부 선형 영역이 존재하는지 맹인 전문가가 평가합니다.
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6개월
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6개월째 과다색소침착의 강도
기간: 6개월
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4단계 Likert 척도를 사용하여 4개 투영(앞, 뒤, 오른쪽, 왼쪽)의 다리 사진 이미지 분석을 바탕으로 시각 장애인 전문가의 평가: 0 - 색소침착 없음, 1 - 경미한 색소침착, 2 - 중등도 색소침착, 3 - 심한 색소침착.
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6개월
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28일째 경화된 정맥의 자발 통증 강도
기간: 28일
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경화된 정맥에 대한 통증의 강도는 휴식 시 환자가 주관적으로 10cm 숫자 등급 척도로 평가합니다.
범위는 0(통증 없음)부터 10(최대 강도의 통증)까지입니다.
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28일
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6개월째 경화된 정맥의 자발성 통증 강도
기간: 6개월
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경화된 정맥에 대한 통증의 강도는 휴식 시 환자가 주관적으로 10cm 숫자 등급 척도로 평가합니다.
범위는 0(통증 없음)부터 10(최대 강도의 통증)까지입니다.
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6개월
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28일째의 경화된 정맥의 자극된 통증의 강도
기간: 28일
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경화된 정맥에 대한 통증의 강도는 정맥을 압박하는 동안 환자가 주관적으로 10cm 숫자 평가 등급으로 평가합니다.
범위는 0(통증 없음)부터 10(최대 강도의 통증)까지입니다.
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28일
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6개월째의 경화된 정맥의 자극된 통증의 강도
기간: 6개월
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경화된 정맥에 대한 통증의 강도는 정맥을 압박하는 동안 환자가 주관적으로 10cm 숫자 평가 등급으로 평가합니다.
범위는 0(통증 없음)부터 10(최대 강도의 통증)까지입니다.
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6개월
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6개월차에 경화된 정맥이 재흡수된 환자 수
기간: 6개월
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조사자의 검사 및 촉진 시 이전에 없어진 정맥(눈에 보이는 정맥, 두꺼워진 부위)의 징후가 없습니다.
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6개월
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28일 시점의 VCSS 가치
기간: 28일
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대상 하지의 만성 정맥 질환(CVD)의 중증도는 업데이트된 정맥 임상 중증도 점수(VCSS)를 사용하여 임상 검사 중에 평가됩니다.
범위는 0부터 30까지입니다.
최대 점수는 더 심각한 CVD를 나타냅니다.
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28일
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6개월 후 VCSS의 가치
기간: 6개월
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대상 하지의 만성 정맥 질환(CVD)의 중증도는 업데이트된 정맥 임상 중증도 점수(VCSS)를 사용하여 임상 검사 중에 평가됩니다.
범위는 0부터 30까지입니다.
최대 점수는 더 심각한 CVD를 나타냅니다.
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6개월
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28일 시점의 CIVIQ-20 점수 값
기간: 28일
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삶의 질은 정맥 특정 설문지 만성 하지 정맥 부전 설문지 - 20개 항목(CIVIQ-20)에 따라 환자가 독립적으로 평가합니다.
범위는 0~100이며, 최소 점수는 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
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28일
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6개월 후 CIVIQ-20 점수의 가치
기간: 6개월
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삶의 질은 정맥 특정 설문지 만성 하지 정맥 부전 설문지 - 20개 항목(CIVIQ-20)에 따라 환자가 독립적으로 평가합니다.
범위는 0~100이며, 최소 점수는 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
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6개월
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7일째 MCS 사용 시 편안함 수준
기간: 7일
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환자는 0(편안함 없음)부터 10(절대적 편안함)까지의 10cm 수치 등급 척도를 사용하여 MCS 사용 시 편안함을 주관적으로 평가합니다.
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7일
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28일째 MCS 사용 시 편안함 수준
기간: 28일
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그룹 1(실험)의 환자는 0(편안함 없음)부터 10(절대적 편안함) 범위의 10cm 수치 등급 척도를 사용하여 MCS 사용 시 편안함을 주관적으로 평가했습니다.
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28일
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MCS 사용 준수
기간: 28일
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MCS 사용에 대한 순응도는 처방된 전체 압박 기간(28일)에 대해 환자가 최소 12시간 동안 MCS를 사용한 일수의 비율로 그룹 1(실험)의 환자 일기 연구를 기반으로 평가됩니다. )는 백분율(n[MCS]/28*100%)로 표시됩니다.
범위는 0%(규정 준수 없음)부터 100%(절대 규정 준수)까지입니다.
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28일
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증상이 있는 정맥 혈전색전증 환자 수
기간: 6개월
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증상이 있는 정맥 혈전색전증에는 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 이전에 거품형 경화요법으로 치료받지 않은 정맥의 표재성 정맥 혈전증이 적절한 의료 영상(이중 초음파, CT-폐 혈관 조영술)으로 확인된 경우가 포함됩니다.
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6개월
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경화된 정맥의 정맥염 환자 수
기간: 6개월
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경화된 정맥의 정맥염은 이전에 거품경화요법으로 치료한 정맥의 돌출부에 염증 징후(충혈, 부종, 통증)가 나타나는 것을 말합니다.
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6개월
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피부 병변 환자 수
기간: 6개월
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MCS 사용과 관련된 피부 병변은 압박스타킹 착용 시 건조함, 벗겨짐, 발진, 충혈, 부기, 울음, 피부 완전성 손상 등이 나타나는 것을 말합니다.
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6개월
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이상반응이 발생한 환자 수
기간: 6개월
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거품형 경화요법의 MCS 사용과 관련될 수 있는 피부 병변에도 불구하고 기타 부작용을 의미합니다.
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6개월
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MCS 아래의 인터페이스 압력 차이
기간: 28 일
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MCS 하에서의 인터페이스 압력 수준은 B (발목), B1 (B1과 C), C (CALF의 가장 넓은 부분), D (Fibula의 헤드), F (중간) 및 G (Thigh의 3 분의 1)에서 "Picopress"Manometer ( "MicroLab", Italy)를 사용하여 실시간으로 측정됩니다.
측정은 스타킹 (제 0 일)의 첫 번째 적용 전 및 28 일에 무작위 화에서 그룹 1 (실험)에서 수행됩니다.
차이는 28 일에 B1 포인트에서 0 일에 B1 포인트에서 압력을 가한 것으로보고된다 (압력 B1 [D0] - 압력 B1 [D28].
0에서 시간이 지남에 따라 압력의 변화가 없음)에서 마이너스 수치 (시간이 지남에 따라 압력이 증가 함) 또는 플러스 수치 (시간이 지남에 따라 압력이 감소)까지 광범위한 스펙트럼으로 범위가 범위 일 수 있습니다.
범위는 -10에서 +10 mm Hg 사이 여야한다고 가정합니다.
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28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
사전 요청으로
IPD 공유 기간
결과 후 무기한 출판
IPD 공유 액세스 기준
개인적인 요청으로
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .