Compressão prolongada após escleroterapia com espuma (ProCOMFFS)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University
Terapia de compressão prolongada após escleroterapia com espuma de veias varicosas
A escleroterapia em espuma é um método eficaz para eliminação de varizes, que pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outras intervenções (ablação por laser ou radiofrequência, embolização com cola de cianoacrilato) no tratamento da doença venosa crônica dos membros inferiores.
A escleroterapia é utilizada para tratar varizes primárias e recorrentes e está associada a um baixo índice de complicações.
Entre os efeitos adversos, o mais comum é a hiperpigmentação cutânea (escurecimento da pele com formação de listras em tons de marrom diretamente acima das veias tratadas), com taxa de ocorrência que chega a 6-53% no primeiro mês após o procedimento.
Ainda assim, resolve-se de forma independente em 70% dos casos dentro de 6 meses.
Um componente essencial da escleroterapia é a terapia de compressão através de bandagens ou meias médicas, que ajuda a acelerar a absorção das veias e a melhorar os resultados estéticos do tratamento.
Enquanto isso, a duração ideal para o uso de meias de compressão após a realização de escleroterapia em espuma de tributárias varicosas não foi estabelecida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A escleroterapia em espuma elimina efetivamente as veias varicosas, que pode ser usada de forma independente ou combinada com a ablação troncal para tratar doenças venosas crônicas. A escleroterapia elimina as varicosidades primárias e recorrentes e está associada a uma baixa frequência de complicações. Dentre os eventos adversos, o mais comum é a hiperpigmentação cutânea, com taxa de detecção de 6 a 53% no primeiro mês após o procedimento. No entanto, resolve-se espontaneamente em 70% dos casos num período de seguimento de até 6 meses. A terapia compressiva é atualmente considerada um componente obrigatório da escleroterapia para telangiectasias e veias reticulares. Estudos indicam que seu uso por períodos que variam de 3 dias a 4 meses pode reduzir a incidência de hiperpigmentação em 1,5 a 5 vezes.
Enquanto isso, o papel da compressão elástica durante a escleroterapia com espuma de tributárias varicosas ainda não foi totalmente esclarecido. De acordo com um recente estudo randomizado e controlado CONFETTI, o uso contínuo de meias de compressão médica (MCS) com pressão de 18-24 mm Hg no tornozelo por 7 dias, em comparação com a aplicação de uma bandagem de compressão por 24 horas, foi associado a uma redução na intensidade da dor. Ainda assim, não afetou a gravidade da doença venosa crônica, a qualidade de vida, o tempo para retornar à atividade normal, o sucesso técnico do procedimento ou a frequência de hematomas. No entanto, o risco e a gravidade da hiperpigmentação e outros efeitos adversos não foram investigados. Portanto, há necessidade de determinar a viabilidade do uso prolongado de MCS após escleroterapia em espuma para varizes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rússia, 123056
- MedSwiss Private Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade superior a 18 anos;
- Varizes de membros inferiores classe clínica C2 segundo classificação CEAP;
- Escleroterapia programada em espuma de tributárias varicosas como intervenção independente ou após ablação troncal;
- Ausência de pigmentação inicial da pele, inclusive associada à ablação do tronco previamente realizada;
- Ausência de indicações para uso prolongado de terapia compressiva, incluindo classe clínica de doença venosa crônica C3-C6 e persistência de sintomas específicos da veia;
- Consentimento informado assinado para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- História de trombose venosa profunda;
- Contraindicações ou restrições à escleroterapia em espuma;
- Contra-indicações ou restrições ao uso prolongado de terapia compressiva;
- Incapacidade ou dificuldade em colocar MCS de forma independente;
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: MCs por 1 mês
O paciente será prescrito para usar meias de compressão médica (MCs da classe 2 do padrão "Ral GZ 387" com uma pressão de 23-32 mm HF no tornozelo) continuamente por 7 dias entre as sessões e após a última sessão de escleroterapia em forma de espuma.
Depois disso, ele deve continuar usando o MCS durante o dia (coloque -o dentro de 30 minutos depois de sair da cama, removê -lo dentro de 30 minutos antes de dormir e use -o por pelo menos 12 horas por dia) por 28 dias.
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Classe 2 (padrão RAL-GZ 387: 23-32 mm Hg no nível do tornozelo) meias de compressão graduadas acima do joelho
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Comparador Ativo: Grupo 2: MCs por 1 semana
O paciente será prescrito para usar meias de compressão médica (MCs da classe 2 do padrão "Ral GZ 387" com uma pressão de 23-32 mm HF no tornozelo) continuamente por 7 dias entre as sessões e após a última sessão de escleroterapia em forma de espuma.
Depois disso, ele vai parar de usar MCs.
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Classe 2 (padrão RAL-GZ 387: 23-32 mm Hg no nível do tornozelo) meias de compressão graduadas acima do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com hiperpigmentação em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Avaliada por especialista cego com base na análise de imagens fotográficas das pernas em 4 projeções (frontal, posterior, direita e esquerda) como presença de área linear de pele em vários tons de marrom na projeção de veias esclerosadas.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da hiperpigmentação aos 28 dias
Prazo: 28 dias
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Avaliado por especialista cego com base na análise de imagens fotográficas das pernas em quatro projeções (frontal, posterior, direita e esquerda) em escala tipo Likert de 4 níveis: 0 - sem pigmentação, 1 - hiperpigmentação leve, 2 - hiperpigmentação moderada, 3 - hiperpigmentação grave.
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28 dias
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Número de pacientes com hiperpigmentação aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avaliada por especialista cego com base na análise de imagens fotográficas das pernas em 4 projeções (frontal, posterior, direita e esquerda) como presença de área linear de pele em vários tons de marrom na projeção de veias esclerosadas.
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6 meses
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Intensidade da hiperpigmentação aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avaliado por especialista cego com base na análise de imagens fotográficas das pernas em quatro projeções (frontal, posterior, direita e esquerda) em escala tipo Likert de 4 níveis: 0 - sem pigmentação, 1 - hiperpigmentação leve, 2 - hiperpigmentação moderada, 3 - hiperpigmentação grave.
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6 meses
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Intensidade da dor espontânea na veia esclerosada aos 28 dias
Prazo: 28 dias
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A intensidade da dor sobre a veia esclerosada é avaliada subjetivamente pelo paciente em uma escala numérica de 10 cm em repouso.
Varia de 0 (sem dor) a 10 (dor de intensidade máxima).
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28 dias
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Intensidade da dor espontânea na veia esclerosada aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A intensidade da dor sobre a veia esclerosada é avaliada subjetivamente pelo paciente em uma escala numérica de 10 cm em repouso.
Varia de 0 (sem dor) a 10 (dor de intensidade máxima).
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6 meses
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Intensidade da dor estimulada na veia esclerosada aos 28 dias
Prazo: 28 dias
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A intensidade da dor sobre a veia esclerosada é avaliada subjetivamente pelo paciente em uma escala numérica de 10 cm durante a compressão da veia.
Varia de 0 (sem dor) a 10 (dor de intensidade máxima).
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28 dias
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Intensidade da dor estimulada na veia esclerosada aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A intensidade da dor sobre a veia esclerosada é avaliada subjetivamente pelo paciente em uma escala numérica de 10 cm durante a compressão da veia.
Varia de 0 (sem dor) a 10 (dor de intensidade máxima).
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6 meses
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Número de pacientes com reabsorção de veias esclerosadas em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Ausência de quaisquer sinais de veias previamente obliteradas (veias visíveis, áreas espessadas) ao exame e palpação pelo Investigador.
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6 meses
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O valor do VCSS em 28 dias
Prazo: 28 dias
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A gravidade da doença venosa crônica (DCV) no membro inferior alvo é avaliada durante o exame clínico usando o Venous Clinical Severity Score (VCSS) atualizado.
Varia de 0 a 30.
A pontuação máxima indica DCV mais grave.
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28 dias
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O valor do VCSS aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A gravidade da doença venosa crônica (DCV) no membro inferior alvo é avaliada durante o exame clínico usando o Venous Clinical Severity Score (VCSS) atualizado.
Varia de 0 a 30.
A pontuação máxima indica DCV mais grave.
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6 meses
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O valor da pontuação CIVIQ-20 em 28 dias
Prazo: 28 dias
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A qualidade de vida é avaliada pelo paciente de forma independente de acordo com o questionário específico da veia Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire - 20 itens (CIVIQ-20).
faixa de 0 a 100, uma pontuação mínima indica a melhor qualidade de vida.
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28 dias
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O valor da pontuação CIVIQ-20 em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida é avaliada pelo paciente de forma independente de acordo com o questionário específico da veia Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire - 20 itens (CIVIQ-20).
faixa de 0 a 100, uma pontuação mínima indica a melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Nível de conforto com o uso do MCS aos 7 dias
Prazo: 7 dias
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Os pacientes avaliam subjetivamente seu conforto ao usar o MCS por meio de uma escala numérica de 10 cm, que varia de 0 (nenhum conforto) a 10 (conforto absoluto).
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7 dias
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Nível de conforto com o uso do MCS aos 28 dias
Prazo: 28 dias
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Os pacientes do Grupo 1 (Experimental) avaliam subjetivamente seu conforto ao utilizar o MCS por meio de uma escala numérica de 10 cm, que varia de 0 (nenhum conforto) a 10 (conforto absoluto).
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28 dias
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Conformidade com o uso de MCS
Prazo: 28 dias
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A adesão ao uso do MCS é avaliada com base no estudo dos diários do paciente do Grupo 1 (Experimental) como proporção do número de dias em que o paciente utilizou o MCS por pelo menos 12 horas até a duração total da compressão prescrita (28 dias ) representado em percentagem (n[MCS]/28*100%).
Varia de 0% (sem conformidade) a 100% (conformidade absoluta).
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28 dias
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Número de pacientes com tromboembolismo venoso sintomático
Prazo: 6 meses
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O tromboembolismo venoso sintomático inclui trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose venosa superficial da veia não previamente tratada com escleroterapia em forma de espuma, confirmada por imagens médicas apropriadas (ultrassom duplex, angiotomografia pulmonar).
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6 meses
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Número de pacientes com flebite de veia esclerosada
Prazo: 6 meses
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Flebite de veia esclerosada refere-se ao aparecimento de sinais de inflamação (hiperemia, inchaço, dor) na projeção de uma veia previamente tratada com escleroterapia com espuma.
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6 meses
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Número de pacientes com lesões cutâneas
Prazo: 6 meses
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As lesões cutâneas relacionadas ao uso do MAC referem-se ao aparecimento de ressecamento, descamação, erupções cutâneas, hiperemia, inchaço, lacrimejamento e violação da integridade da pele durante o uso de meias de compressão.
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6 meses
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Refere-se a quaisquer outros eventos adversos, apesar das lesões cutâneas, que possam estar associados ao uso de MCS da escleroterapia em forma de espuma.
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6 meses
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Diferença na pressão da interface abaixo dos MCs
Prazo: 28 dias
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O nível de pressão da interface sob o MCS é medido em tempo real usando o manômetro "picopress" ("Microlab", Itália) nos pontos B (tornozelo), B1 (meio entre B e C), C (parte mais ampla da panturrilha), D (Chefe da Fíbula), F (Mid-thigh) e Terceiro (Terceiro da Taça) na Huml na Huml na Huml na Huml na Huml na Huml na Huml na Huml na Huml na Huml na Huml na Huml na Huml na Huml na Huml na Huml na Huml em Humina na Humina na Humina).
As medições são realizadas no grupo 1 (experimental) na randomização antes da primeira aplicação da meia (dia 0) e no dia 28.
A diferença é relatada como a pressão no ponto B1 no dia 0 menos a pressão no ponto B1 no dia 28 (pressão B1 [D0] - pressão B1 [D28].
Pode variar em um amplo espectro de números de 0 (nenhuma alteração na pressão ao longo do tempo) a figuras menos (a pressão aumenta ao longo do tempo) ou mais números (a pressão diminui ao longo do tempo).
Supõe -se que o intervalo esteja entre -10 e +10 mm Hg.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProCOMFFS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pelo pedido presonal
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação de resultados indefinidamente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pelo pedido pessoal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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