Длительная компрессия после пенной склеротерапии (ProCOMFFS)
15 сентября 2026 г. обновлено: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University
Пролонгированная компрессионная терапия после пенной склеротерапии варикозного расширения вен
Пенная склеротерапия — эффективный метод устранения варикозной болезни, который может использоваться отдельно или в сочетании с другими вмешательствами (лазерной или радиочастотной абляцией, эмболизацией цианакрилатным клеем) при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей.
Склеротерапия используется для лечения как первичного, так и рецидивирующего варикозного расширения вен и связана с низким уровнем осложнений.
Среди побочных эффектов наиболее частым является гиперпигментация кожи (потемнение кожи с образованием полос коричневых оттенков непосредственно над обработанными венами), частота встречаемости которой достигает 6-53% в течение первого месяца после процедуры.
Тем не менее, в 70% случаев он проходит самостоятельно в течение 6 месяцев.
Важным компонентом склеротерапии является компрессионная терапия с помощью повязок или медицинских чулок, которая способствует ускорению рассасывания вен и улучшению эстетических результатов лечения.
При этом оптимальная продолжительность ношения компрессионного чулка после проведения пенной склеротерапии притоков варикозной болезни не установлена.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Пенная склеротерапия эффективно устраняет варикозное расширение вен, которую можно использовать самостоятельно или в сочетании со стволовой абляцией для лечения хронических заболеваний вен. Склеротерапия устраняет как первичный, так и рецидивирующий варикоз и связана с низкой частотой осложнений. Среди нежелательных явлений наиболее частым является гиперпигментация кожи, частота выявления которой составляет 6–53% в течение первого месяца после процедуры. Однако в 70% случаев он разрешается спонтанно в течение периода наблюдения до 6 месяцев. Компрессионная терапия в настоящее время считается обязательным компонентом склеротерапии телеангиэктазий и ретикулярных вен. Исследования показывают, что его использование в течение периода от 3 дней до 4 месяцев может снизить частоту гиперпигментации в 1,5–5 раз.
Между тем роль эластической компрессии при пенной склеротерапии варикозных притоков до сих пор до конца не выяснена. По данным недавнего рандомизированного контролируемого исследования CONFETTI, ношение медицинских компрессионных чулок (МКЧ) с давлением 18-24 мм рт. ст. на лодыжке непрерывно в течение 7 дней по сравнению с наложением компрессионной повязки в течение 24 часов ассоциировалось со снижением интенсивности боли. Тем не менее, это не влияло на тяжесть хронического заболевания вен, качество жизни, время возвращения к нормальной деятельности, технический успех процедуры или частоту образования синяков. Однако риск и тяжесть гиперпигментации и других побочных эффектов не исследовались. Поэтому возникает необходимость определить целесообразность длительного применения МКС после пенной склеротерапии варикозной болезни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 123056
- MedSwiss Private Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
- Варикозное расширение вен нижних конечностей клинического класса С2 по классификации CEAP;
- Плановая пенная склеротерапия притоков варикозной болезни как самостоятельное вмешательство или после туловищной абляции;
- Отсутствие начальной пигментации кожи, в том числе связанной с ранее проведенной абляцией туловища;
- Отсутствие показаний к длительному применению компрессионной терапии, в том числе клинический класс хронических заболеваний вен С3-С6 и сохранение веноспецифической симптоматики;
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Тромбоз глубоких вен в анамнезе;
- Противопоказания или ограничения к пенной склеротерапии;
- Противопоказания или ограничения к длительному применению компрессионной терапии;
- Невозможность или трудности самостоятельного надевания MCS;
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: MCS за 1 месяц
Пациенту будут назначены использование медицинских сжатых чулок (MCS 2 стандарта «Ral GZ 387» с давлением 23-32 мМ HF на лодыжке) непрерывно в течение 7 дней между сеансами и после последнего сеанса склеротерапии форм-форм-форм.
После этого он должен продолжать носить MCS в течение дня (надеть его в течение 30 минут после вставания с постели, удалить его в течение 30 минут, прежде чем спать, и носить его не менее 12 часов в день) в течение 28 дней.
|
Класс 2 (стандарт RAL-GZ 387: 23-32 мм рт. ст. на уровне лодыжки) чулки с градуированной компрессией выше колена
|
|
Активный компаратор: Группа 2: MCS за 1 неделю
Пациенту будут назначены использование медицинских сжатых чулок (MCS 2 стандарта «Ral GZ 387» с давлением 23-32 мМ HF на лодыжке) непрерывно в течение 7 дней между сеансами и после последнего сеанса склеротерапии форм-форм-форм.
После этого он перестанет использовать MCS.
|
Класс 2 (стандарт RAL-GZ 387: 23-32 мм рт. ст. на уровне лодыжки) чулки с градуированной компрессией выше колена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с гиперпигментацией через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка слепого эксперта на основании анализа фотоизображений ног в 4-х проекциях (спереди, сзади, справа и слева) как наличие линейного участка кожи различных оттенков коричневого цвета в проекции склерозированных вен.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность гиперпигментации через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка слепого эксперта на основе анализа фотоизображений ног в четырех проекциях (спереди, сзади, справа и слева) по 4-уровневой шкале Лайкерта: 0 - пигментация отсутствует, 1 - легкая гиперпигментация, 2 - умеренная гиперпигментация, 3 — выраженная гиперпигментация.
|
28 дней
|
|
Количество пациентов с гиперпигментацией через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка слепого эксперта на основании анализа фотоизображений ног в 4-х проекциях (спереди, сзади, справа и слева) как наличие линейного участка кожи различных оттенков коричневого цвета в проекции склерозированных вен.
|
6 месяцев
|
|
Интенсивность гиперпигментации через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка слепого эксперта на основе анализа фотоизображений ног в четырех проекциях (спереди, сзади, справа и слева) по 4-уровневой шкале Лайкерта: 0 - пигментация отсутствует, 1 - легкая гиперпигментация, 2 - умеренная гиперпигментация, 3 — выраженная гиперпигментация.
|
6 месяцев
|
|
Интенсивность спонтанной боли в склерозированной вене на 28 день.
Временное ограничение: 28 дней
|
Интенсивность боли над склерозированной веной оценивается пациентом субъективно по 10-см числовой шкале в состоянии покоя.
Диапазон значений от 0 (нет боли) до 10 (боль максимальной интенсивности).
|
28 дней
|
|
Интенсивность спонтанной боли в склерозированной вене через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интенсивность боли над склерозированной веной оценивается пациентом субъективно по 10-см числовой шкале в состоянии покоя.
Диапазон значений от 0 (нет боли) до 10 (боль максимальной интенсивности).
|
6 месяцев
|
|
Интенсивность стимулированной боли в склерозированной вене на 28-й день.
Временное ограничение: 28 дней
|
Интенсивность боли над склерозированной веной оценивается пациентом субъективно по 10-см числовой шкале при сдавлении вены.
Диапазон значений от 0 (нет боли) до 10 (боль максимальной интенсивности).
|
28 дней
|
|
Интенсивность стимулированной боли в склерозированной вене через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интенсивность боли над склерозированной веной оценивается пациентом субъективно по 10-см числовой шкале при сдавлении вены.
Диапазон значений от 0 (нет боли) до 10 (боль максимальной интенсивности).
|
6 месяцев
|
|
Число больных с резорбцией склерозированных вен через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие признаков ранее облитерированных вен (видимые вены, утолщения) при осмотре и пальпации исследователем.
|
6 месяцев
|
|
Стоимость VCSS за 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Тяжесть хронического заболевания вен (ССЗ) целевой нижней конечности оценивается во время клинического обследования с использованием обновленной шкалы венозной клинической тяжести (VCSS).
Диапазон от 0 до 30.
Максимальный балл указывает на более тяжелую ССЗ.
|
28 дней
|
|
Стоимость VCSS через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжесть хронического заболевания вен (ССЗ) целевой нижней конечности оценивается во время клинического обследования с использованием обновленной шкалы венозной клинической тяжести (VCSS).
Диапазон от 0 до 30.
Максимальный балл указывает на более тяжелую ССЗ.
|
6 месяцев
|
|
Значение показателя CIVIQ-20 через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Качество жизни больной оценивает самостоятельно по веноспецифическому опроснику «Хроническая венозная недостаточность нижних конечностей» - 20 пунктов (CIVIQ-20).
В диапазоне 0–100 минимальный балл указывает на лучшее качество жизни.
|
28 дней
|
|
Значение показателя CIVIQ-20 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни больной оценивает самостоятельно по веноспецифическому опроснику «Хроническая венозная недостаточность нижних конечностей» - 20 пунктов (CIVIQ-20).
В диапазоне 0–100 минимальный балл указывает на лучшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Уровень комфорта при использовании MCS через 7 дней.
Временное ограничение: 7 дней
|
Пациенты субъективно оценивают свой комфорт при использовании МКС по 10-сантиметровой числовой шкале от 0 (отсутствие комфорта) до 10 (абсолютный комфорт).
|
7 дней
|
|
Уровень комфорта при использовании MCS через 28 дней.
Временное ограничение: 28 дней
|
Пациенты 1-й группы (экспериментальная) субъективно оценивают свой комфорт при использовании МКС по 10-см числовой рейтинговой шкале, которая варьируется от 0 (отсутствие комфорта) до 10 (абсолютный комфорт).
|
28 дней
|
|
Соблюдение требований использования MCS
Временное ограничение: 28 дней
|
Приверженность использованию МКС оценивают на основании изучения дневников пациентов 1-й группы (Экспериментальная) как отношение количества дней, в течение которых пациент применял МКС в течение не менее 12 часов, к общей продолжительности назначенной компрессии (28 дней). ) представлено в процентах (n[MCS]/28*100%).
Он варьируется от 0% (отсутствие соответствия) до 100% (абсолютное соответствие).
|
28 дней
|
|
Число пациентов с симптоматической венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Симптоматическая венозная тромбоэмболия включает тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии и тромбоз поверхностных вен тех вен, которые ранее не лечились пенной склеротерапией, подтвержденной соответствующими медицинскими визуализациями (дуплексное УЗИ, КТ-ангиография легких).
|
6 месяцев
|
|
Число больных флебитом склерозированной вены
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Флебит склерозированной вены подразумевает появление признаков воспаления (гиперемия, отечность, болезненность) в проекции ранее обработанной пенной склеротерапией вены.
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов с поражением кожи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
К поражениям кожи, связанным с применением МКС, относятся появление сухости, шелушения, сыпи, гиперемии, отечности, мокнутия, нарушений целостности кожи при ношении компрессионного чулка.
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Относится к любым другим нежелательным явлениям, несмотря на поражения кожи, которые могут быть связаны с использованием MCS пенной склеротерапии.
|
6 месяцев
|
|
Разница в давлении интерфейса ниже MCS
Временное ограничение: 28 дней
|
Уровень давления раздела под MCS измеряется в режиме реального времени с использованием манометра «Picopress» («Микролос», Италия) в точках B (лодыжка), B1 (на полпути между B и C), C (самая широкая часть теленка), D (голова малоберцовой кости), F (середина-три) и G (верхняя треть бедра) в MM HG.
Измерения выполняются в группе 1 (экспериментальная) при рандомизации до первого применения чулка (день 0) и на 28 -й день.
Разница сообщается в качестве давления в точке B1 в день 0 минус давление в точке B1 на 28 -й день (давление B1 [D0] - давление B1 [D28].
Он может варьироваться в широком спектре чисел от 0 (без изменений давления с течением времени) до минус рисунки (давление увеличивается с течением времени) или плюс рисунки (давление уменьшается во времени).
Предполагается, что диапазон должен составлять от -10 до +10 мм рт.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProCOMFFS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По личной просьбе
Сроки обмена IPD
После результатов публикация на неопределенный срок
Критерии совместного доступа к IPD
По личному запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .