- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06766968
Långvarig kompression efter skumskleroterapi (ProCOMFFS)
Långvarig kompressionsterapi efter skumskleroterapi av åderbråck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Skumformad skleroterapi eliminerar effektivt åderbråck, som kan användas självständigt eller kombineras med trunkalablation för att behandla kronisk vensjukdom. Skleroterapi eliminerar både primär och återkommande varicositet och är förknippad med en låg frekvens av komplikationer. Bland biverkningarna är den vanligaste hudhyperpigmentering, med en upptäcktsfrekvens på 6-53 % under den första månaden efter ingreppet. Det går dock över spontant i 70 % av fallen inom en uppföljningsperiod på upp till 6 månader. Kompressionsterapi anses för närvarande vara en obligatorisk komponent i skleroterapi för telangiektasier och retikulära vener. Studier tyder på att användningen under perioder från 3 dagar till 4 månader kan minska förekomsten av hyperpigmentering med 1,5 till 5 gånger.
Samtidigt har rollen av elastisk kompression under skum-från skleroterapi av åderbråck tillflöden ännu inte helt klarlagts. Enligt en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie CONFETTI, var att bära medicinska kompressionsstrumpor (MCS) med ett tryck på 18-24 mm Hg vid fotleden kontinuerligt i 7 dagar jämfört med att applicera ett kompressionsbandage i 24 timmar förknippat med en minskning av smärtintensiteten. Ändå påverkade det inte svårighetsgraden av kronisk vensjukdom, livskvalitet, tid för att återgå till normal aktivitet, teknisk framgång för proceduren eller frekvensen av blåmärken. Risken och svårighetsgraden av hyperpigmentering och andra negativa effekter undersöktes dock inte. Därför finns det ett behov av att fastställa genomförbarheten av långvarig användning av MCS efter skleroterapi i skumform för åderbråck.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 123056
- MedSwiss Private Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år;
- Åderbråck i de nedre extremiteterna av klinisk klass C2 enligt CEAP-klassificering;
- Schemalagd skleroterapi i skumform av åderbråck som en oberoende intervention eller efter trunkalablation;
- Frånvaro av initial hudpigmentering, inklusive den som är associerad med tidigare utförd bålablation;
- Avsaknad av indikationer för långvarig användning av kompressionsterapi, inklusive den kliniska klassen av kronisk vensjukdom C3-C6 och ihållande venspecifika symtom;
- Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Historik av djup ventrombos;
- Kontraindikationer eller begränsningar för skleroterapi i skumform;
- Kontraindikationer eller begränsningar för långvarig användning av kompressionsterapi;
- Oförmåga eller svårighet att självständigt sätta på MCS;
- Vägra att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: MCS i 1 månad
Patienten kommer att förskrivas för att använda medicinska kompressionsstrumpor (MCS i klass 2 i "Ral GZ 387" -standard med ett tryck på 23-32 mm HF vid vristen) kontinuerligt i 7 dagar mellan sessionerna och efter den sista sessionen med foam-form-skleroterapi.
Efter det borde han fortsätta bära MCS under dagen (sätta på den inom 30 minuter efter att ha gått ur sängen, ta bort den inom 30 minuter innan han har sovit och bär den i minst 12 timmar om dagen) i 28 dagar.
|
Klass 2 (RAL-GZ 387 standard: 23-32 mm Hg på ankelnivå) kompressionsstrumpor ovanför knäna
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: MCS i en vecka
Patienten kommer att förskrivas för att använda medicinska kompressionsstrumpor (MCS i klass 2 i "Ral GZ 387" -standard med ett tryck på 23-32 mm HF vid vristen) kontinuerligt i 7 dagar mellan sessionerna och efter den sista sessionen med foam-form-skleroterapi.
Efter det kommer han att sluta använda MCS.
|
Klass 2 (RAL-GZ 387 standard: 23-32 mm Hg på ankelnivå) kompressionsstrumpor ovanför knäna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med hyperpigmentering efter 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömd av en förblindad expert baserat på analys av fotografiska bilder av benen i 4 projektioner (fram, bak, höger och vänster) som närvaron av ett linjärt hudområde i olika bruna nyanser i projektionen av skleroserade vener.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av hyperpigmenteringen vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömd av en förblindad expert baserat på analys av fotografiska bilder av benen i fyra projektioner (fram, bak, höger och vänster) med hjälp av en Likerts-liknande 4-nivåskala: 0 - ingen pigmentering, 1 - mild hyperpigmentering, 2 - måttlig hyperpigmentering, 3 - svår hyperpigmentering.
|
28 dagar
|
|
Antal patienter med hyperpigmentering vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd av en förblindad expert baserat på analys av fotografiska bilder av benen i 4 projektioner (fram, bak, höger och vänster) som närvaron av ett linjärt hudområde i olika bruna nyanser i projektionen av skleroserade vener.
|
6 månader
|
|
Intensiteten av hyperpigmentering vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd av en förblindad expert baserat på analys av fotografiska bilder av benen i fyra projektioner (fram, bak, höger och vänster) med hjälp av en Likerts-liknande 4-nivåskala: 0 - ingen pigmentering, 1 - mild hyperpigmentering, 2 - måttlig hyperpigmentering, 3 - svår hyperpigmentering.
|
6 månader
|
|
Intensiteten av spontan smärta i den skleroserade venen vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Intensiteten av smärta över den skleroserade venen bedöms subjektivt av patienten på en 10 cm numerisk skala i vila.
Spänner från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta av maximal intensitet).
|
28 dagar
|
|
Intensiteten av spontan smärta i den skleroserade venen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Intensiteten av smärta över den skleroserade venen bedöms subjektivt av patienten på en 10 cm numerisk skala i vila.
Spänner från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta av maximal intensitet).
|
6 månader
|
|
Intensiteten av stimulerad smärta i den skleroserade venen vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Intensiteten av smärta över den skleroserade venen bedöms subjektivt av patienten på en 10 cm numerisk värderingsskala under kompression av venen.
Spänner från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta av maximal intensitet).
|
28 dagar
|
|
Intensiteten av stimulerad smärta i den skleroserade venen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Intensiteten av smärta över den skleroserade venen bedöms subjektivt av patienten på en 10 cm numerisk värderingsskala under kompression av venen.
Spänner från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta av maximal intensitet).
|
6 månader
|
|
Antal patienter med resorption av skleroserade vener efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Frånvaron av några tecken på tidigare utplånade vener (synliga vener, förtjockade områden) vid undersökning och palpation av utredaren.
|
6 månader
|
|
Värdet av VCSS vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Svårighetsgraden av kronisk venös sjukdom (CVD) i den nedre extremiteten bedöms under klinisk undersökning med den uppdaterade Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Spänner från 0 till 30.
Den maximala poängen indikerar allvarligare hjärt-kärlsjukdom.
|
28 dagar
|
|
Värdet av VCSS vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Svårighetsgraden av kronisk venös sjukdom (CVD) i den nedre extremiteten bedöms under klinisk undersökning med den uppdaterade Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Spänner från 0 till 30.
Den maximala poängen indikerar allvarligare hjärt-kärlsjukdom.
|
6 månader
|
|
Värdet av CIVIQ-20 poäng vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Livskvaliteten bedöms av patienten självständigt enligt det venspecifika frågeformuläret Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire - 20 artiklar (CIVIQ-20).
intervall 0-100, en minimal poäng indikerar den bästa livskvaliteten.
|
28 dagar
|
|
Värdet av CIVIQ-20 poäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Livskvaliteten bedöms av patienten självständigt enligt det venspecifika frågeformuläret Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire - 20 artiklar (CIVIQ-20).
intervall 0-100, en minimal poäng indikerar den bästa livskvaliteten.
|
6 månader
|
|
Komfortnivå med användning av MCS vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Patienterna bedömer subjektivt sin komfort när de använder MCS med hjälp av en 10 cm numerisk betygsskala, som sträcker sig från 0 (ingen komfort) till 10 (absolut komfort).
|
7 dagar
|
|
Komfortnivå med användning av MCS vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Patienterna i grupp 1 (experimentellt) bedömer subjektivt sin komfort när de använder MCS med hjälp av en 10 cm numerisk betygsskala, som sträcker sig från 0 (ingen komfort) till 10 (absolut komfort).
|
28 dagar
|
|
Överensstämmelse med användningen av MCS
Tidsram: 28 dagar
|
Överensstämmelse med användningen av MCS bedöms baserat på studien av patientens dagböcker i grupp 1 (experimentell) som en andel av antalet dagar då patienten använde MCS i minst 12 timmar till den totala varaktigheten av ordinerad kompression (28 dagar) ) representerad i procent (n[MCS]/28*100%).
Det sträcker sig från 0 % (ingen efterlevnad) till 100 % (absolut efterlevnad).
|
28 dagar
|
|
Antal patienter med symptomatisk venös tromboembolism
Tidsram: 6 månader
|
Symtomatisk ventromboembolism inkluderar djup ventrombos, lungemboli och ytlig ventrombos i venen som inte tidigare behandlats med skleroterapi i skumform bekräftad med lämplig medicinsk bildbehandling (duplex ultraljud, CT-lungangiografi).
|
6 månader
|
|
Antal patienter med flebit i den skleroserade venen
Tidsram: 6 månader
|
Flebit i en skleroserad ven hänvisar till uppkomsten av tecken på inflammation (hyperemi, svullnad, smärta) i projektionen av en tidigare behandlad med skumskleroterapiven.
|
6 månader
|
|
Antal patienter med hudskador
Tidsram: 6 månader
|
Hudskador relaterade till användning av MCS hänvisar till uppkomsten av torrhet, fjällning, utslag, hyperemi, svullnad, gråt och brott i hudens integritet när du bär kompressionsstrumpor.
|
6 månader
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Avser alla andra biverkningar trots hudskador som kan associeras med användning av MCS av skleroterapi i skumform.
|
6 månader
|
|
Skillnad i gränssnittstrycket under MCS
Tidsram: 28 dagar
|
Nivån på gränssnittstryck under MCS mäts i realtid med användning av "Picopress" -manometern ("Microlab", Italien) vid punkterna B (fotled), B1 (mitt i B och C), C (den bredaste delen av kalven), D (huvudet för fibulan), F (mitten av högen) och G (övre tredje av låret) i mm.
Mätningarna utförs i grupp 1 (experimentell) vid randomiseringen före den första appliceringen av strumpan (dag 0) och på dag 28.
Skillnaden rapporteras som trycket vid B1 -punkten på dag 0 minustryck vid B1 -punkten på dag 28 (tryck B1 [D0] - tryck B1 [D28].
Det kan variera i ett brett spektrum av siffror från 0 (inga förändringar i trycket över tid) till minusfigurer (tryck ökar över tid) eller plus siffror (tryck minskar över tid).
Det antas att intervallet ska vara mellan -10 och +10 mm Hg.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProCOMFFS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .