Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig kompression efter skumskleroterapi (ProCOMFFS)

15 september 2026 uppdaterad av: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Långvarig kompressionsterapi efter skumskleroterapi av åderbråck

Skumform skleroterapi är en effektiv metod för att eliminera åderbråck, som kan användas ensam eller i kombination med andra ingrepp (laser- eller radiofrekvensablation, cyanoakrylatlim-embolisering) vid behandling av kronisk vensjukdom i de nedre extremiteterna. Skleroterapi används för att behandla både primära och återkommande åderbråck, och det är förknippat med en låg frekvens av komplikationer. Bland de negativa effekterna är den vanligaste hudhyperpigmentering (mörkare av huden med bildandet av ränder av bruna nyanser direkt ovanför de behandlade venerna), med en förekomst som når 6-53% inom den första månaden efter proceduren. Ändå löser det sig självständigt i 70 % av fallen inom 6 månader. En väsentlig komponent i skleroterapi är kompressionsterapi genom bandage eller medicinska strumpor, vilket hjälper till att påskynda absorptionen av vener och förbättra de estetiska resultaten av behandlingen. Under tiden har den optimala varaktigheten för att bära kompressionsstrumpor efter att ha utfört skleroterapi i skumform av åderbråck inte fastställts.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skumformad skleroterapi eliminerar effektivt åderbråck, som kan användas självständigt eller kombineras med trunkalablation för att behandla kronisk vensjukdom. Skleroterapi eliminerar både primär och återkommande varicositet och är förknippad med en låg frekvens av komplikationer. Bland biverkningarna är den vanligaste hudhyperpigmentering, med en upptäcktsfrekvens på 6-53 % under den första månaden efter ingreppet. Det går dock över spontant i 70 % av fallen inom en uppföljningsperiod på upp till 6 månader. Kompressionsterapi anses för närvarande vara en obligatorisk komponent i skleroterapi för telangiektasier och retikulära vener. Studier tyder på att användningen under perioder från 3 dagar till 4 månader kan minska förekomsten av hyperpigmentering med 1,5 till 5 gånger.

Samtidigt har rollen av elastisk kompression under skum-från skleroterapi av åderbråck tillflöden ännu inte helt klarlagts. Enligt en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie CONFETTI, var att bära medicinska kompressionsstrumpor (MCS) med ett tryck på 18-24 mm Hg vid fotleden kontinuerligt i 7 dagar jämfört med att applicera ett kompressionsbandage i 24 timmar förknippat med en minskning av smärtintensiteten. Ändå påverkade det inte svårighetsgraden av kronisk vensjukdom, livskvalitet, tid för att återgå till normal aktivitet, teknisk framgång för proceduren eller frekvensen av blåmärken. Risken och svårighetsgraden av hyperpigmentering och andra negativa effekter undersöktes dock inte. Därför finns det ett behov av att fastställa genomförbarheten av långvarig användning av MCS efter skleroterapi i skumform för åderbråck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Ryssland, 123056
        • MedSwiss Private Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år;
  • Åderbråck i de nedre extremiteterna av klinisk klass C2 enligt CEAP-klassificering;
  • Schemalagd skleroterapi i skumform av åderbråck som en oberoende intervention eller efter trunkalablation;
  • Frånvaro av initial hudpigmentering, inklusive den som är associerad med tidigare utförd bålablation;
  • Avsaknad av indikationer för långvarig användning av kompressionsterapi, inklusive den kliniska klassen av kronisk vensjukdom C3-C6 och ihållande venspecifika symtom;
  • Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Historik av djup ventrombos;
  • Kontraindikationer eller begränsningar för skleroterapi i skumform;
  • Kontraindikationer eller begränsningar för långvarig användning av kompressionsterapi;
  • Oförmåga eller svårighet att självständigt sätta på MCS;
  • Vägra att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: MCS i 1 månad
Patienten kommer att förskrivas för att använda medicinska kompressionsstrumpor (MCS i klass 2 i "Ral GZ 387" -standard med ett tryck på 23-32 mm HF vid vristen) kontinuerligt i 7 dagar mellan sessionerna och efter den sista sessionen med foam-form-skleroterapi. Efter det borde han fortsätta bära MCS under dagen (sätta på den inom 30 minuter efter att ha gått ur sängen, ta bort den inom 30 minuter innan han har sovit och bär den i minst 12 timmar om dagen) i 28 dagar.
Klass 2 (RAL-GZ 387 standard: 23-32 mm Hg på ankelnivå) kompressionsstrumpor ovanför knäna
Aktiv komparator: Grupp 2: MCS i en vecka
Patienten kommer att förskrivas för att använda medicinska kompressionsstrumpor (MCS i klass 2 i "Ral GZ 387" -standard med ett tryck på 23-32 mm HF vid vristen) kontinuerligt i 7 dagar mellan sessionerna och efter den sista sessionen med foam-form-skleroterapi. Efter det kommer han att sluta använda MCS.
Klass 2 (RAL-GZ 387 standard: 23-32 mm Hg på ankelnivå) kompressionsstrumpor ovanför knäna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med hyperpigmentering efter 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Bedömd av en förblindad expert baserat på analys av fotografiska bilder av benen i 4 projektioner (fram, bak, höger och vänster) som närvaron av ett linjärt hudområde i olika bruna nyanser i projektionen av skleroserade vener.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av hyperpigmenteringen vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Bedömd av en förblindad expert baserat på analys av fotografiska bilder av benen i fyra projektioner (fram, bak, höger och vänster) med hjälp av en Likerts-liknande 4-nivåskala: 0 - ingen pigmentering, 1 - mild hyperpigmentering, 2 - måttlig hyperpigmentering, 3 - svår hyperpigmentering.
28 dagar
Antal patienter med hyperpigmentering vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Bedömd av en förblindad expert baserat på analys av fotografiska bilder av benen i 4 projektioner (fram, bak, höger och vänster) som närvaron av ett linjärt hudområde i olika bruna nyanser i projektionen av skleroserade vener.
6 månader
Intensiteten av hyperpigmentering vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Bedömd av en förblindad expert baserat på analys av fotografiska bilder av benen i fyra projektioner (fram, bak, höger och vänster) med hjälp av en Likerts-liknande 4-nivåskala: 0 - ingen pigmentering, 1 - mild hyperpigmentering, 2 - måttlig hyperpigmentering, 3 - svår hyperpigmentering.
6 månader
Intensiteten av spontan smärta i den skleroserade venen vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Intensiteten av smärta över den skleroserade venen bedöms subjektivt av patienten på en 10 cm numerisk skala i vila. Spänner från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta av maximal intensitet).
28 dagar
Intensiteten av spontan smärta i den skleroserade venen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Intensiteten av smärta över den skleroserade venen bedöms subjektivt av patienten på en 10 cm numerisk skala i vila. Spänner från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta av maximal intensitet).
6 månader
Intensiteten av stimulerad smärta i den skleroserade venen vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Intensiteten av smärta över den skleroserade venen bedöms subjektivt av patienten på en 10 cm numerisk värderingsskala under kompression av venen. Spänner från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta av maximal intensitet).
28 dagar
Intensiteten av stimulerad smärta i den skleroserade venen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Intensiteten av smärta över den skleroserade venen bedöms subjektivt av patienten på en 10 cm numerisk värderingsskala under kompression av venen. Spänner från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta av maximal intensitet).
6 månader
Antal patienter med resorption av skleroserade vener efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Frånvaron av några tecken på tidigare utplånade vener (synliga vener, förtjockade områden) vid undersökning och palpation av utredaren.
6 månader
Värdet av VCSS vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Svårighetsgraden av kronisk venös sjukdom (CVD) i den nedre extremiteten bedöms under klinisk undersökning med den uppdaterade Venous Clinical Severity Score (VCSS). Spänner från 0 till 30. Den maximala poängen indikerar allvarligare hjärt-kärlsjukdom.
28 dagar
Värdet av VCSS vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Svårighetsgraden av kronisk venös sjukdom (CVD) i den nedre extremiteten bedöms under klinisk undersökning med den uppdaterade Venous Clinical Severity Score (VCSS). Spänner från 0 till 30. Den maximala poängen indikerar allvarligare hjärt-kärlsjukdom.
6 månader
Värdet av CIVIQ-20 poäng vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Livskvaliteten bedöms av patienten självständigt enligt det venspecifika frågeformuläret Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire - 20 artiklar (CIVIQ-20). intervall 0-100, en minimal poäng indikerar den bästa livskvaliteten.
28 dagar
Värdet av CIVIQ-20 poäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Livskvaliteten bedöms av patienten självständigt enligt det venspecifika frågeformuläret Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire - 20 artiklar (CIVIQ-20). intervall 0-100, en minimal poäng indikerar den bästa livskvaliteten.
6 månader
Komfortnivå med användning av MCS vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Patienterna bedömer subjektivt sin komfort när de använder MCS med hjälp av en 10 cm numerisk betygsskala, som sträcker sig från 0 (ingen komfort) till 10 (absolut komfort).
7 dagar
Komfortnivå med användning av MCS vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Patienterna i grupp 1 (experimentellt) bedömer subjektivt sin komfort när de använder MCS med hjälp av en 10 cm numerisk betygsskala, som sträcker sig från 0 (ingen komfort) till 10 (absolut komfort).
28 dagar
Överensstämmelse med användningen av MCS
Tidsram: 28 dagar
Överensstämmelse med användningen av MCS bedöms baserat på studien av patientens dagböcker i grupp 1 (experimentell) som en andel av antalet dagar då patienten använde MCS i minst 12 timmar till den totala varaktigheten av ordinerad kompression (28 dagar) ) representerad i procent (n[MCS]/28*100%). Det sträcker sig från 0 % (ingen efterlevnad) till 100 % (absolut efterlevnad).
28 dagar
Antal patienter med symptomatisk venös tromboembolism
Tidsram: 6 månader
Symtomatisk ventromboembolism inkluderar djup ventrombos, lungemboli och ytlig ventrombos i venen som inte tidigare behandlats med skleroterapi i skumform bekräftad med lämplig medicinsk bildbehandling (duplex ultraljud, CT-lungangiografi).
6 månader
Antal patienter med flebit i den skleroserade venen
Tidsram: 6 månader
Flebit i en skleroserad ven hänvisar till uppkomsten av tecken på inflammation (hyperemi, svullnad, smärta) i projektionen av en tidigare behandlad med skumskleroterapiven.
6 månader
Antal patienter med hudskador
Tidsram: 6 månader
Hudskador relaterade till användning av MCS hänvisar till uppkomsten av torrhet, fjällning, utslag, hyperemi, svullnad, gråt och brott i hudens integritet när du bär kompressionsstrumpor.
6 månader
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 6 månader
Avser alla andra biverkningar trots hudskador som kan associeras med användning av MCS av skleroterapi i skumform.
6 månader
Skillnad i gränssnittstrycket under MCS
Tidsram: 28 dagar
Nivån på gränssnittstryck under MCS mäts i realtid med användning av "Picopress" -manometern ("Microlab", Italien) vid punkterna B (fotled), B1 (mitt i B och C), C (den bredaste delen av kalven), D (huvudet för fibulan), F (mitten av högen) och G (övre tredje av låret) i mm. Mätningarna utförs i grupp 1 (experimentell) vid randomiseringen före den första appliceringen av strumpan (dag 0) och på dag 28. Skillnaden rapporteras som trycket vid B1 -punkten på dag 0 minustryck vid B1 -punkten på dag 28 (tryck B1 [D0] - tryck B1 [D28]. Det kan variera i ett brett spektrum av siffror från 0 (inga förändringar i trycket över tid) till minusfigurer (tryck ökar över tid) eller plus siffror (tryck minskar över tid). Det antas att intervallet ska vara mellan -10 och +10 mm Hg.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ProCOMFFS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På den personliga begäran

Tidsram för IPD-delning

Efter resultatpublikationen på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

Genom den personliga begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera